Genezing van extractiesockets van derde mandibulaire molaren met behulp van bloedplaatjesconcentraten en fotobiomodulatie
Evaluatie van de mate van regeneratie van post-extractie alveolaire sockets van mandibulaire derde molaren met behulp van weefselengineering en fotobiomodulatie
Chirurgische verwijdering van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren is een veelvoorkomende procedure die kan samengaan met postoperatieve pijn, zwelling, beperkte mondopening en vertraagde botgenezing. Verschillende regeneratieve technieken worden gebruikt om genezingsuitkomsten na tandextractie te verbeteren.
Deze studie evalueerde of autologe plaatjesconcentraten (geavanceerd plaatjesrijk fibrine [A-PRF+] en geconcentreerde groeifactoren [CGF]) en fotobiomodulatie met behulp van low-level lasertherapie de genezing na extractie van mandibulaire derde molaren kunnen verbeteren.
Deelnemers die chirurgische verwijdering van een mandibulaire derde molaar nodig hadden, werden willekeurig toegewezen aan een van de zes behandelgroepen. Afhankelijk van de groep kregen patiënten alleen standaard wondsluiting, fotobiomodulatie, plaatsing van autologe plaatjesconcentraten in de extractie-alveole, of een combinatie van plaatjesconcentraten en fotobiomodulatie.
Postoperatieve pijn, zwelling, mondopening en vroege wondgenezing werden beoordeeld tijdens de eerste postoperatieve week. Botregeneratie binnen de extractie-alveole werd geëvalueerd met behulp van radiologische beeldvorming enkele maanden na de operatie.
Alle procedures die in deze studie werden gebruikt, worden veelvuldig toegepast in de klinische praktijk en worden als veilig beschouwd. De resultaten van deze studie kunnen helpen om de meest effectieve aanpak te identificeren om genezing te verbeteren en postoperatief ongemak na extractie van mandibulaire derde molaren te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren resulteert vaak in postoperatieve complicaties zoals pijn, oedeem, trismus en vertraagde botregeneratie. Vooruitgang in de regeneratieve geneeskunde heeft autologe plaatjesconcentraten geïntroduceerd, waaronder geavanceerd plaatjesrijk fibrine (A-PRF+) en geconcentreerde groeifactoren (CGF), die een langdurige afgifte van groeifactoren bieden die de genezing van zachte en harde weefsels kunnen bevorderen. Bovendien is gemeld dat fotobiomodulatie met behulp van laagvermogen lasertherapie ontstekingen vermindert en weefselregeneratie stimuleert.
Deze single-center, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie werd uitgevoerd om de effectiviteit van A-PRF+, CGF en fotobiomodulatie, alleen of in combinatie toegepast, te evalueren bij het verbeteren van de postoperatieve genezing na extractie van mandibulaire derde molaren.
In totaal werden 122 over het algemeen gezonde volwassen deelnemers die chirurgische extractie van een gedeeltelijk of volledig geïmpacteerde mandibulaire derde molaar nodig hadden, ingeschreven. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van zes parallelle studie groepen: standaard extractie met primaire wondsluiting (controle), extractie met fotobiomodulatie, extractie met socket augmentatie met A-PRF+, extractie met socket augmentatie met CGF, extractie met A-PRF+ gecombineerd met fotobiomodulatie, of extractie met CGF gecombineerd met fotobiomodulatie. Alle chirurgische procedures werden uitgevoerd onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden. In alle gevallen werd geprobeerd tot primaire wondsluiting te komen. Fotobiomodulatie werd uitgevoerd met een diodelaser met een golflengte van 635 nm, een vermogen van 100 mW en een energiedichtheid van 4 J/cm², toegepast op vier punten rond de extractie socket. Autologe plaatjesconcentraten werden bereid uit het perifere bloed van de patiënt met behulp van gestandaardiseerde centrifugatie protocollen.
Klinische uitkomsten, waaronder postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal, gezichtszwelling, mondopening en vroege wondgenezing, werden geëvalueerd op 1, 3 en 7 dagen na de operatie. Radiologische beoordeling van botregeneratie binnen de extractie socket werd 3 tot 4 maanden postoperatief uitgevoerd met behulp van cone-beam computertomografie gebaseerde fractale dimensie analyse.
De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de richtlijnen voor Goede Klinische Praktijk. Alle deelnemers gaven voorafgaand aan inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming. De bevindingen van deze studie hebben tot doel bij te dragen aan de optimalisatie van het postoperatieve management na extractie van mandibulaire derde molaren door het identificeren van effectieve regeneratieve behandelstrategieën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Medyczne Centrum Innowacji Wrocław Sp. z o.o.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18 tot 40 jaar.
- Indicatie voor chirurgische extractie van een gedeeltelijk of volledig geïmpacteerde mandibulaire derde molaar.
- Over het algemeen gezonde personen zonder systemische ziekten.
- Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Bereidheid om geplande vervolgbezoeken bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van systemische ziekten of stofwisselingsstoornissen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Roken.
- Recente antibioticatherapie.
- Slechte mondhygiëne.
- Bijzonder moeilijke tandpositie.
- Chirurgische procedure die langer duurt dan verwacht.
- Onvermogen om primaire wondsluiting te bereiken.
- Niet nakomen van vervolgbezoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle - Standaard extractie
De deelnemers ondergingen een chirurgische extractie van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar, gevolgd door standaard primaire wondsluiting zonder gebruik van bloedplaatjesconcentraten of fotobiomodulatie.
|
Chirurgische extractie van een gedeeltelijk of volledig geïmpacteerde mandibulaire derde molaar uitgevoerd onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden, gevolgd door primaire wondsluiting met hechtingen.
Deze procedure werd toegepast in alle onderzoeksarmen.
|
|
Ander: Fotobiomodulatie
De deelnemers ondergingen een chirurgische extractie van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar, gevolgd door primaire wondsluiting en fotobiomodulatie met behulp van laagvermogenlasertherapie, die direct na de operatie en tijdens de vervolgbezoeken werd toegepast.
|
Chirurgische extractie van een gedeeltelijk of volledig geïmpacteerde mandibulaire derde molaar uitgevoerd onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden, gevolgd door primaire wondsluiting met hechtingen.
Deze procedure werd toegepast in alle onderzoeksarmen.
Adjunctieve fotobiomodulatie uitgevoerd met behulp van lage-energielaserbehandeling toegepast op de extractieplaats.
De interventie werd onmiddellijk na de operatie en tijdens vervolgbezoeken uitgevoerd volgens het studieprotocol.
|
|
Ander: A-PRF+
Deelnemers ondergingen een chirurgische extractie van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar, gevolgd door plaatsing van autoloog geavanceerd plaatjesrijk fibrine (A-PRF+) in de extractiealveole vóór primaire wondsluiting.
|
Chirurgische extractie van een gedeeltelijk of volledig geïmpacteerde mandibulaire derde molaar uitgevoerd onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden, gevolgd door primaire wondsluiting met hechtingen.
Deze procedure werd toegepast in alle onderzoeksarmen.
Autologe bloedplaatjesconcentraten bereid uit het perifere bloed van de deelnemer en in de extractie-alveolus geplaatst vóór primaire wondsluiting.
Geavanceerd plaatjesrijk fibrine (A-PRF+) en geconcentreerde groeifactoren (CGF) werden verkregen met gestandaardiseerde centrifugatieprotocollen en gebruikt volgens de toegewezen studiearm.
Andere namen:
|
|
Ander: CGF
Deelnemers ondergingen een chirurgische extractie van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar, gevolgd door het plaatsen van autologe geconcentreerde groeifactoren (CGF) in de extractieholte vóór de primaire wondsluiting.
|
Chirurgische extractie van een gedeeltelijk of volledig geïmpacteerde mandibulaire derde molaar uitgevoerd onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden, gevolgd door primaire wondsluiting met hechtingen.
Deze procedure werd toegepast in alle onderzoeksarmen.
Autologe bloedplaatjesconcentraten bereid uit het perifere bloed van de deelnemer en in de extractie-alveolus geplaatst vóór primaire wondsluiting.
Geavanceerd plaatjesrijk fibrine (A-PRF+) en geconcentreerde groeifactoren (CGF) werden verkregen met gestandaardiseerde centrifugatieprotocollen en gebruikt volgens de toegewezen studiearm.
Andere namen:
|
|
Ander: A-PRF+ Plus Fotobiomodulatie
Deelnemers ondergingen een chirurgische extractie van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar, gevolgd door het plaatsen van autologe geavanceerde plaatjesrijk fibrine (A-PRF+) in de extractie-alveole en adjuvante fotobiomodulatie met behulp van lage-intensiteitslasertherapie.
|
Chirurgische extractie van een gedeeltelijk of volledig geïmpacteerde mandibulaire derde molaar uitgevoerd onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden, gevolgd door primaire wondsluiting met hechtingen.
Deze procedure werd toegepast in alle onderzoeksarmen.
Adjunctieve fotobiomodulatie uitgevoerd met behulp van lage-energielaserbehandeling toegepast op de extractieplaats.
De interventie werd onmiddellijk na de operatie en tijdens vervolgbezoeken uitgevoerd volgens het studieprotocol.
Autologe bloedplaatjesconcentraten bereid uit het perifere bloed van de deelnemer en in de extractie-alveolus geplaatst vóór primaire wondsluiting.
Geavanceerd plaatjesrijk fibrine (A-PRF+) en geconcentreerde groeifactoren (CGF) werden verkregen met gestandaardiseerde centrifugatieprotocollen en gebruikt volgens de toegewezen studiearm.
Andere namen:
|
|
Ander: CGF Plus Fotobiomodulatie
De deelnemers ondergingen een chirurgische extractie van een geïmpacteerde onderkaak verstandskies, gevolgd door plaatsing van autologe geconcentreerde groeifactoren (CGF) in de extractieholte en adjunctieve fotobiomodulatie met behulp van low-level lasertherapie.
|
Chirurgische extractie van een gedeeltelijk of volledig geïmpacteerde mandibulaire derde molaar uitgevoerd onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden, gevolgd door primaire wondsluiting met hechtingen.
Deze procedure werd toegepast in alle onderzoeksarmen.
Adjunctieve fotobiomodulatie uitgevoerd met behulp van lage-energielaserbehandeling toegepast op de extractieplaats.
De interventie werd onmiddellijk na de operatie en tijdens vervolgbezoeken uitgevoerd volgens het studieprotocol.
Autologe bloedplaatjesconcentraten bereid uit het perifere bloed van de deelnemer en in de extractie-alveolus geplaatst vóór primaire wondsluiting.
Geavanceerd plaatjesrijk fibrine (A-PRF+) en geconcentreerde groeifactoren (CGF) werden verkregen met gestandaardiseerde centrifugatieprotocollen en gebruikt volgens de toegewezen studiearm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regeneratie van Alveolair Bot
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
Botregeneratie in de post-extractie-alveole beoordeeld met behulp van op kegelstraalcomputertomografie gebaseerde fractale dimensie-analyse.
|
4 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen en 7 dagen na de operatie
|
De postoperatieve pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
1 dag, 3 dagen en 7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen en 7 dagen na de operatie
|
Gezichtszwelling beoordeeld met gestandaardiseerde klinische metingen.
|
1 dag, 3 dagen en 7 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve trismus
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen en 7 dagen na de operatie
|
Maximale mondopening beoordeeld door meting van de afstand tussen de snijtanden.
|
1 dag, 3 dagen en 7 dagen na de operatie
|
|
Vroege Wondgenezing
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
De vroege genezing van de weke delen werd geëvalueerd met behulp van de Early Healing Index (EHI), een ordinale schaal met scores variërend van 1 (zeer slechte genezing van de weke delen) tot 5 (uitstekende genezing van de weke delen), waarbij hogere scores een gunstiger genezingsresultaat aangeven.
|
7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KB7052019-UMW
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .