- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07324213
Helbredelse af ekstraktionshuler efter mandibulær tredje molar ved hjælp af plætkoncentrater og fotobiomodulation
Evaluering af regenerationsgraden af postekstraktions alveolære sokler fra mandibulære tredje molarer ved brug af vævsteknik og fotobiomodulation
Kirurgisk fjernelse af impaktede mandibulære tredje molarer er en almindelig procedure, der kan være forbundet med postoperative smerter, hævelse, begrænset mundåbning og forsinket knogleheling. Forskellige regenerative teknikker anvendes til at forbedre helingsresultaterne efter tandudtrækning.
Denne undersøgelse vurderede, om autologe plættekonsentrater (avanceret pladeplet-rigt fibrin [A-PRF+] og koncentrerede vækstfaktorer [CGF]) og fotobiomodulation ved hjælp af lavenergi-laserterapi kan forbedre helingen efter udtrækning af mandibulære tredje molarer.
Deltagere, der krævede kirurgisk fjernelse af en mandibulær tredje molar, blev tilfældigt tildelt en af seks behandlingsgrupper. Afhængigt af gruppen modtog patienterne enten standard sårslukning alene, fotobiomodulation, placering af autologe plættekonsentrater i udtrækningshulen eller en kombination af plættekonsentrater og fotobiomodulation.
Postoperative smerter, hævelse, mundåbning og tidlig sårhæling blev vurderet i den første postoperative uge. Knogleregeneration i udtrækningshulen blev evalueret ved hjælp af radiologisk billeddannelse flere måneder efter operationen.
Alle procedurer, der anvendes i denne undersøgelse, er almindeligt anvendt i klinisk praksis og anses for sikre. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at identificere den mest effektive tilgang til at forbedre helingen og reducere postoperativ ubehag efter udtrækning af mandibulære tredje molarer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk fjernelse af impaktede mandibulære tredjemolarer resulterer ofte i postoperative komplikationer såsom smerte, ødem, trismus og forsinket knogleregeneration. Fremskridt inden for regenerativ medicin har introduceret autologe pladekoncentrater, herunder avanceret pladerig fibrin (A-PRF+) og koncentrerede vækstfaktorer (CGF), som giver en vedvarende frigivelse af vækstfaktorer, der kan forbedre blød- og hårdvævshelingen. Derudover er det rapporteret, at fotobiomodulering ved hjælp af lavniveau laserbehandling reducerer inflammation og stimulerer vævsregeneration.
Denne enkeltcenter, randomiseret, enkeltblind kliniske undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten af A-PRF+, CGF og fotobiomodulering, anvendt alene eller i kombination, til at forbedre den postoperative heling efter fjernelse af mandibulær tredjemolar.
I alt 122 generelt sunde voksne deltagere, der krævede kirurgisk fjernelse af en delvist eller fuldt impakteret mandibulær tredjemolar, blev inkluderet. Deltagerne blev tilfældigt tildelt en af seks parallelle undersøgelsesgrupper: standard fjernelse med primær woundslukning (kontrol), fjernelse med fotobiomodulering, fjernelse med alveolaugmentering ved brug af A-PRF+, fjernelse med alveolaugmentering ved brug af CGF, fjernelse med A-PRF+ kombineret med fotobiomodulering, eller fjernelse med CGF kombineret med fotobiomodulering. Alle kirurgiske procedurer blev udført under standardiserede kliniske forhold. Primær woundslukning blev forsøgt i alle tilfælde. Fotobiomodulering blev udført ved hjælp af en diodelaser med en bølgelængde på 635 nm, effekt på 100 mW og energitæthed på 4 J/cm², anvendt på fire punkter omkring ekstraktionsalveolen. Autologe pladekoncentrater blev fremstillet fra patientens perifere blod ved hjælp af standardiserede centrifugeringsprotokoller.
Kliniske resultater, herunder postoperative smerter vurderet ved hjælp af en visuel analog skala, ansigtshævelse, mundåbning og tidlig woundslægning, blev evalueret 1, 3 og 7 dage efter operationen. Radiologisk vurdering af knogleregeneration i ekstraktionsalveolen blev udført 3 til 4 måneder postoperativt ved hjælp af kegle-stråle computer-tomografi-baseret fraktal dimensionsanalyse.
Undersøgelsen blev gennemført i overensstemmelse med Helsingforserklæringen og retningslinjerne for god klinisk praksis. Alle deltagere gav skriftlig informeret samtykke inden inklusion. Resultaterne af denne undersøgelse har til formål at bidrage til optimeringen af den postoperative behandling efter fjernelse af mandibulær tredjemolar ved at identificere effektive regenerative behandlingsstrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Medyczne Centrum Innowacji Wrocław Sp. z o.o.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 40 år.
- Indikation for kirurgisk ekstraktion af en delvist eller helt impacteret mandibulær tredje molar.
- Generelt sunde individer uden systemiske sygdomme.
- Evne til at give skriftlig informeret samtykke.
- Villighed til at deltage i planlagte opfølgende besøg.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af systemiske sygdomme eller metaboliske forstyrrelser.
- Graviditet eller amning.
- Rygevaner.
- Nylig antibiotikabehandling.
- Dårlig mundhygiejne.
- Exceptionelt vanskelig tandposition.
- Kirurgisk procedure, der overstiger den forventede varighed.
- Manglende evne til at opnå primær woundslukning.
- Manglende overholdelse af opfølgende besøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrol - Standard ekstraktion
Deltagerne gennemgik kirurgisk ekstraktion af en impacteret mandibulær tredje molar efterfulgt af standard primær sårdlukning uden brug af trombocytkoncentrater eller fotobiomodulation.
|
Kirurgisk ekstraktion af en delvist eller fuldt impacted mandibulær tredje molar udført under standardiserede kliniske forhold, efterfulgt af primær sårlukning med suturer.
Denne procedure blev anvendt i alle undersøgelsesgrupper.
|
|
Andet: Fotobiomodulation
Deltagerne gennemgik kirurgisk ekstraktion af en impakteret mandibular tredje molar efterfulgt af primær sårlukning og fotobiomodulation ved hjælp af lavenergilaserbehandling anvendt umiddelbart efter operationen og under opfølgningsbesøg.
|
Kirurgisk ekstraktion af en delvist eller fuldt impacted mandibulær tredje molar udført under standardiserede kliniske forhold, efterfulgt af primær sårlukning med suturer.
Denne procedure blev anvendt i alle undersøgelsesgrupper.
Adjunktiv fotobiomodulation udført ved hjælp af lavniveau laserterapi anvendt på ekstraktionsstedet.
Interventionen blev leveret umiddelbart efter operationen og under opfølgende besøg i henhold til studieprotokollen.
|
|
Andet: A-PRF+
Deltagerne blev opereret for at fjerne en nedsænket underkæbet tredje kindtand, hvorefter autologt avanceret pladerig fibrin (A-PRF+) blev placeret i ekstraktionshulen, før det primære såramme blev lukket.
|
Kirurgisk ekstraktion af en delvist eller fuldt impacted mandibulær tredje molar udført under standardiserede kliniske forhold, efterfulgt af primær sårlukning med suturer.
Denne procedure blev anvendt i alle undersøgelsesgrupper.
Autologe pladekoncentrater fremstillet af deltagerens perifere blod og placeret i ekstraktionshullet før primær sårlukning.
Avanceret pladerigt fibrin (A-PRF+) og koncentrerede vækstfaktorer (CGF) blev opnået ved hjælp af standardiserede centrifugeringsprotokoller og anvendt i henhold til den tildelte studiearm.
Andre navne:
|
|
Andet: CGF
Deltagerne gennemgik kirurgisk ekstraktion af en impacteret mandibulær tredje molar efterfulgt af placering af autologe koncentrerede vækstfaktorer (CGF) i ekstraktionshulen før primær sårlukning.
|
Kirurgisk ekstraktion af en delvist eller fuldt impacted mandibulær tredje molar udført under standardiserede kliniske forhold, efterfulgt af primær sårlukning med suturer.
Denne procedure blev anvendt i alle undersøgelsesgrupper.
Autologe pladekoncentrater fremstillet af deltagerens perifere blod og placeret i ekstraktionshullet før primær sårlukning.
Avanceret pladerigt fibrin (A-PRF+) og koncentrerede vækstfaktorer (CGF) blev opnået ved hjælp af standardiserede centrifugeringsprotokoller og anvendt i henhold til den tildelte studiearm.
Andre navne:
|
|
Andet: A-PRF+ Plus Fotobiomodulering
Deltagerne gennemgik kirurgisk ekstraktion af en impaketeret mandibulær tredjemolar efterfulgt af placering af autolog avanceret pladerig fibrin (A-PRF+) i ekstraktionshulen og adjuverende fotobiomodulation ved hjælp af lavniveau laserterapi.
|
Kirurgisk ekstraktion af en delvist eller fuldt impacted mandibulær tredje molar udført under standardiserede kliniske forhold, efterfulgt af primær sårlukning med suturer.
Denne procedure blev anvendt i alle undersøgelsesgrupper.
Adjunktiv fotobiomodulation udført ved hjælp af lavniveau laserterapi anvendt på ekstraktionsstedet.
Interventionen blev leveret umiddelbart efter operationen og under opfølgende besøg i henhold til studieprotokollen.
Autologe pladekoncentrater fremstillet af deltagerens perifere blod og placeret i ekstraktionshullet før primær sårlukning.
Avanceret pladerigt fibrin (A-PRF+) og koncentrerede vækstfaktorer (CGF) blev opnået ved hjælp af standardiserede centrifugeringsprotokoller og anvendt i henhold til den tildelte studiearm.
Andre navne:
|
|
Andet: CGF Plus Fotobiomodulering
Deltagerne gennemgik kirurgisk ekstraktion af en impacted mandibular tredje molar efterfulgt af placering af autologe koncentrerede vækstfaktorer (CGF) i ekstraktionshulen og adjuvans fotobiomodulering ved hjælp af lavenergilaserbehandling.
|
Kirurgisk ekstraktion af en delvist eller fuldt impacted mandibulær tredje molar udført under standardiserede kliniske forhold, efterfulgt af primær sårlukning med suturer.
Denne procedure blev anvendt i alle undersøgelsesgrupper.
Adjunktiv fotobiomodulation udført ved hjælp af lavniveau laserterapi anvendt på ekstraktionsstedet.
Interventionen blev leveret umiddelbart efter operationen og under opfølgende besøg i henhold til studieprotokollen.
Autologe pladekoncentrater fremstillet af deltagerens perifere blod og placeret i ekstraktionshullet før primær sårlukning.
Avanceret pladerigt fibrin (A-PRF+) og koncentrerede vækstfaktorer (CGF) blev opnået ved hjælp af standardiserede centrifugeringsprotokoller og anvendt i henhold til den tildelte studiearm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolær knogleregeneration
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
Knogleregeneration i tandsækken efter ekstraktion vurderet ved hjælp af keglestråle-computertomografi-baseret fraktal dimensionsanalyse.
|
4 måneder efter operationen
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 1 dag, 3 dage og 7 dage efter operationen
|
Postoperativ smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 1 til 10, hvor 1 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste foreståelige smerter.
|
1 dag, 3 dage og 7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ hævelse
Tidsramme: 1 dag, 3 dage og 7 dage efter operationen
|
Ansigtshævelse vurderet ved hjælp af standardiserede kliniske målinger.
|
1 dag, 3 dage og 7 dage efter operationen
|
|
Postoperativ trismus
Tidsramme: 1 dag, 3 dage og 7 dage efter operationen
|
Maksimal mundåbning vurderet ved måling af afstanden mellem fortænderne.
|
1 dag, 3 dage og 7 dage efter operationen
|
|
Tidlig Sårheling
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Tidlig blødvævshelbredelse blev vurderet ved hjælp af Early Healing Index (EHI), en ordinal skala med scores fra 1 (meget dårlig blødvævshelbredelse) til 5 (fremragende blødvævshelbredelse), hvor højere scores indikerer et mere gunstigt helbredelsesresultat.
|
7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KB7052019-UMW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolært knogletab
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Mohammed Mashhout Eisa AnasAktiv, ikke rekrutterendeAlveolar Ridge Augmentation, tandimplantater | Alveolar rygmangel i den forreste estetiske zoneEgypten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringAlveolar Ridge Bevaring | Chronic Periapical PeriodontitisSaudi Arabien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater