- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07324213
Läkning av extraktionshålor för mandibular tredje molar med hjälp av trombocytkoncentrat och fotobiomodulering
Utvärdering av regenerationsgraden i postextraktionsalveoler av mandibulära tredje molarer med vävnadsteknik och fotobiomodulering
Kirurgisk avlägsning av impacterade mandibulära tredje molarer är en vanlig procedur som kan vara förknippad med postoperativ smärta, svullnad, begränsad munnöppning och försenad benläkning. Olika regenerativa tekniker används för att förbättra läkningsresultaten efter tandextraktion.
Denna studie utvärderade om autologa trombocytkoncentrat (avancerat platelet-rich fibrin [A-PRF+] och koncentrerade tillväxtfaktorer [CGF]) och fotobiomodulering med lågenergilasertherapi kan förbättra läkningen efter extraktion av mandibulära tredje molarer.
Deltagare som krävde kirurgisk avlägsning av en mandibulär tredje molar randomiserades till en av sex behandlingsgrupper. Beroende på grupp fick patienterna endast standard sårstängning, fotobiomodulering, placering av autologa trombocytkoncentrat i extraktionshålan, eller en kombination av trombocytkoncentrat och fotobiomodulering.
Postoperativ smärta, svullnad, munnöppning och tidig sårläkning bedömdes under den första postoperativa veckan. Benregenerering inom extraktionshålan utvärderades med radiologisk avbildning flera månader efter operationen.
Alla procedurer som användes i denna studie tillämpas vanligtvis i klinisk praktik och anses säkra. Resultaten av denna studie kan hjälpa till att identifiera det mest effektiva tillvägagångssättet för att förbättra läkningen och minska postoperativt obehag efter extraktion av mandibulära tredje molarer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk extraktion av impacterade mandibulära tredje molarer resulterar ofta i postoperativa komplikationer som smärta, ödem, trismus och försenad benregeneration. Framsteg inom regenerativ medicin har introducerat autologa trombocytkoncentrat, inklusive avancerat platelet-rich fibrin (A-PRF+) och koncentrerade tillväxtfaktorer (CGF), som ger en långsammare frisättning av tillväxtfaktorer som kan förbättra mjuk- och hårdvävnadsläkning. Dessutom har fotobiomodulering med lågnivålaserterapi rapporterats minska inflammation och stimulera vävnadsregeneration.
Denna enskilda-centrerade, randomiserade, enkelblindade kliniska prövning genomfördes för att utvärdera effektiviteten av A-PRF+, CGF och fotobiomodulering, applicerade enskilt eller i kombination, för att förbättra postoperativ läkning efter extraktion av mandibulära tredje molarer.
Totalt 122 generellt friska vuxna deltagare som behövde kirurgisk extraktion av en delvis eller helt impacterad mandibulär tredje molar rekryterades. Deltagarna randomiserades till en av sex parallella studiegrupper: standardextraktion med primär sårstängning (kontroll), extraktion med fotobiomodulering, extraktion med socketaugmentering med A-PRF+, extraktion med socketaugmentering med CGF, extraktion med A-PRF+ kombinerat med fotobiomodulering, eller extraktion med CGF kombinerat med fotobiomodulering. Alla kirurgiska procedurer utfördes under standardiserade kliniska förhållanden. Primär sårstängning eftersträvades i alla fall. Fotobiomodulering utfördes med en diodlaser med en våglängd på 635 nm, uteffekt på 100 mW och energitäthet på 4 J/cm², applicerad vid fyra punkter runt extraktionssockeln. Autologa trombocytkoncentrat framställdes från patientens perifera blod med standardiserade centrifugeringsprotokoll.
Kliniska utfall, inklusive postoperativ smärta bedömd med en visuell analog skala, ansiktsvällning, munnöppning och tidig sårläkning, utvärderades 1, 3 och 7 dagar efter operation. Radiologisk bedömning av benregeneration inom extraktionssockeln utfördes 3 till 4 månader postoperativt med konstrålsdatortomografi-baserad fraktal dimensionsanalys.
Studien genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen och Good Clinical Practice-riktlinjer. Alla deltagare gav skriftligt informerat samtycke före rekrytering. Resultaten av denna studie syftar till att bidra till optimering av postoperativ hantering efter extraktion av mandibulära tredje molarer genom att identifiera effektiva regenerativa behandlingsstrategier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Medyczne Centrum Innowacji Wrocław Sp. z o.o.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldrarna 18 till 40 år.
- Indikation för kirurgisk extraktion av en delvis eller helt nedlagd mandibular tredje molar.
- Generellt friska individer utan systemiska sjukdomar.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Beredskap att delta i schemalagda uppföljningsbesök.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av systemiska sjukdomar eller metaboliska störningar.
- Graviditet eller amning.
- Rökning.
- Nyligen genomgången antibiotikabehandling.
- Dålig munhygien.
- Exceptionellt svår tandposition.
- Kirurgisk procedur som överskrider den förväntade varaktigheten.
- Oförmåga att uppnå primär sårstängning.
- Underlåtenhet att följa uppföljningsbesöken.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontroll - Standardextraktion
Deltagarna genomgick kirurgisk extraktion av en retinerad mandibulär tredje molar följt av standard primär sårstängning utan användning av trombocytenrikt preparat eller fotobiomodulering.
|
Kirurgisk extraktion av en partiellt eller helt impaktad mandibulär tredje molar som utförs under standardiserade kliniska förhållanden, följt av primärt sårstängning med suturer.
Denna procedur tillämpades i alla studiearmar.
|
|
Övrig: Fotobiomodulering
Deltagarna genomgick kirurgisk extraktion av en retinerad mandibulär tredje molar följt av primärt sårstängning och fotobiomodulering med lågnivålaserterapi som applicerades omedelbart efter operationen och vid uppföljningsbesök.
|
Kirurgisk extraktion av en partiellt eller helt impaktad mandibulär tredje molar som utförs under standardiserade kliniska förhållanden, följt av primärt sårstängning med suturer.
Denna procedur tillämpades i alla studiearmar.
Adjunktiv fotobiomodulering utförd med lågnivålaserterapi applicerad på extraktionsstället.
Interventionen utfördes omedelbart efter operationen och under uppföljningsbesöken enligt studieprotokollet.
|
|
Övrig: A-PRF+
Deltagarna genomgick kirurgisk extraktion av en retinerad mandibular tredje molar följt av placering av autologt avancerat trombocytrikt fibrin (A-PRF+) i extraktionshålan innan primär sårstängning.
|
Kirurgisk extraktion av en partiellt eller helt impaktad mandibulär tredje molar som utförs under standardiserade kliniska förhållanden, följt av primärt sårstängning med suturer.
Denna procedur tillämpades i alla studiearmar.
Autologa trombocytkoncentrat framställda från deltagarens perifera blod och placerade i extraktionshålet före primär sårstängning.
Avancerat platelet-rik fibrin (A-PRF+) och koncentrerade tillväxtfaktorer (CGF) erhölls med standardiserade centrifugeringsprotokoll och användes enligt den tilldelade studiearmen.
Andra namn:
|
|
Övrig: CGF
Deltagarna genomgick kirurgisk extraktion av en impacterad mandibular tredje molar följt av placering av autologa koncentrerade tillväxtfaktorer (CGF) i extraktionshålan innan primär sårstängning.
|
Kirurgisk extraktion av en partiellt eller helt impaktad mandibulär tredje molar som utförs under standardiserade kliniska förhållanden, följt av primärt sårstängning med suturer.
Denna procedur tillämpades i alla studiearmar.
Autologa trombocytkoncentrat framställda från deltagarens perifera blod och placerade i extraktionshålet före primär sårstängning.
Avancerat platelet-rik fibrin (A-PRF+) och koncentrerade tillväxtfaktorer (CGF) erhölls med standardiserade centrifugeringsprotokoll och användes enligt den tilldelade studiearmen.
Andra namn:
|
|
Övrig: A-PRF+ Plus Fotobiomodulering
Deltagarna genomgick kirurgisk extraktion av en retinerad mandibulär tredje molar följt av placering av autologt avancerat plättrik fibrin (A-PRF+) i extraktionshålan och adjungerande fotobiomodulering med lågnivålaserterapi.
|
Kirurgisk extraktion av en partiellt eller helt impaktad mandibulär tredje molar som utförs under standardiserade kliniska förhållanden, följt av primärt sårstängning med suturer.
Denna procedur tillämpades i alla studiearmar.
Adjunktiv fotobiomodulering utförd med lågnivålaserterapi applicerad på extraktionsstället.
Interventionen utfördes omedelbart efter operationen och under uppföljningsbesöken enligt studieprotokollet.
Autologa trombocytkoncentrat framställda från deltagarens perifera blod och placerade i extraktionshålet före primär sårstängning.
Avancerat platelet-rik fibrin (A-PRF+) och koncentrerade tillväxtfaktorer (CGF) erhölls med standardiserade centrifugeringsprotokoll och användes enligt den tilldelade studiearmen.
Andra namn:
|
|
Övrig: CGF Plus Fotobiomodulering
Deltagarna genomgick kirurgisk extraktion av en retinerad mandibulär tredje molar följt av placering av autologa koncentrerade tillväxtfaktorer (CGF) i extraktionshålan och adjuvant fotobiomodulering med lågnivålaserterapi.
|
Kirurgisk extraktion av en partiellt eller helt impaktad mandibulär tredje molar som utförs under standardiserade kliniska förhållanden, följt av primärt sårstängning med suturer.
Denna procedur tillämpades i alla studiearmar.
Adjunktiv fotobiomodulering utförd med lågnivålaserterapi applicerad på extraktionsstället.
Interventionen utfördes omedelbart efter operationen och under uppföljningsbesöken enligt studieprotokollet.
Autologa trombocytkoncentrat framställda från deltagarens perifera blod och placerade i extraktionshålet före primär sårstängning.
Avancerat platelet-rik fibrin (A-PRF+) och koncentrerade tillväxtfaktorer (CGF) erhölls med standardiserade centrifugeringsprotokoll och användes enligt den tilldelade studiearmen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alveolärt benregenerering
Tidsram: 4 månader efter operation
|
Benregenerering i postextraktionshålan bedömd med konstrålsdatortomografi-baserad fraktaldimensionanalys.
|
4 månader efter operation
|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: 1 dag, 3 dagar och 7 dagar efter operationen
|
Postoperativ smärtintensitet bedömdes med en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 1 till 10, där 1 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
|
1 dag, 3 dagar och 7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ svullnad
Tidsram: 1 dag, 3 dagar och 7 dagar efter operationen
|
Ansiktsvällning bedömd med standardiserade kliniska mätningar.
|
1 dag, 3 dagar och 7 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ trismus
Tidsram: 1 dag, 3 dagar och 7 dagar efter operationen
|
Maximal munnöppning bedömd genom att mäta interincisal avstånd.
|
1 dag, 3 dagar och 7 dagar efter operationen
|
|
Tidig läkning av sår
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Tidig läkning av mjukvävnad utvärderades med hjälp av Early Healing Index (EHI), en ordinalskala med poäng från 1 (mycket dålig läkning av mjukvävnad) till 5 (utmärkt läkning av mjukvävnad), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt läkningsresultat.
|
7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KB7052019-UMW
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .