- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07324213
Heilung der Extraktionsalveolen von dritten Molaren im Unterkiefer mittels Thrombozytenkonzentraten und Photobiomodulation
Bewertung des Regenerationsgrades von Alveolarfächern nach der Extraktion von unteren Weisheitszähnen mittels Tissue Engineering und Photobiomodulation
Die chirurgische Entfernung von retinierten dritten Unterkiefermolaren ist ein häufiger Eingriff, der mit postoperativen Schmerzen, Schwellungen, eingeschränkter Mundöffnung und verzögerter Knochenheilung einhergehen kann. Verschiedene regenerative Techniken werden eingesetzt, um die Heilungsergebnisse nach Zahnextraktion zu verbessern.
Diese Studie untersuchte, ob autologe Plättchenkonzentrate (fortgeschrittenes plättchenreiches Fibrin [A-PRF+] und konzentrierte Wachstumsfaktoren [CGF]) und Photobiomodulation mittels Low-Level-Lasertherapie die Heilung nach Extraktion von dritten Unterkiefermolaren verbessern können.
Teilnehmer, die eine chirurgische Entfernung eines dritten Unterkiefermolaren benötigten, wurden nach dem Zufallsprinzip einer von sechs Behandlungsgruppen zugeordnet. Je nach Gruppe erhielten die Patienten entweder nur einen standardmäßigen Wundverschluss, Photobiomodulation, die Platzierung von autologen Plättchenkonzentraten in die Extraktionsalveole oder eine Kombination aus Plättchenkonzentraten und Photobiomodulation.
Postoperative Schmerzen, Schwellungen, Mundöffnung und die frühe Wundheilung wurden in der ersten postoperativen Woche bewertet. Die Knochenregeneration innerhalb der Extraktionsalveole wurde mehrere Monate nach der Operation mittels radiologischer Bildgebung beurteilt.
Alle in dieser Studie verwendeten Verfahren sind in der klinischen Praxis gängig und gelten als sicher. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, den effektivsten Ansatz zur Verbesserung der Heilung und zur Verringerung postoperativer Beschwerden nach der Extraktion von dritten Unterkiefermolaren zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Extraktion retinierter unterer Weisheitszähne führt häufig zu postoperativen Komplikationen wie Schmerzen, Ödemen, Trismus und verzögerter Knochenregeneration. Fortschritte in der regenerativen Medizin haben autologe Thrombozytenkonzentrate eingeführt, einschließlich Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF+) und konzentrierter Wachstumsfaktoren (CGF), die eine kontinuierliche Freisetzung von Wachstumsfaktoren bieten, die die Heilung von Weich- und Hartgewebe verbessern können. Zusätzlich wurde berichtet, dass die Photobiomodulation mittels Low-Level-Lasertherapie Entzündungen reduziert und die Geweberegeneration stimuliert.
Diese monozentrische, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von A-PRF+, CGF und Photobiomodulation, einzeln oder in Kombination angewendet, bei der Verbesserung der postoperativen Heilung nach der Extraktion unterer Weisheitszähne zu bewerten.
Insgesamt wurden 122 allgemein gesunde erwachsene Teilnehmer eingeschlossen, die eine chirurgische Extraktion eines teilweise oder vollständig retinierten unteren Weisheitszahns benötigten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von sechs parallelen Studiengruppen zugeteilt: Standardextraktion mit primärem Wundverschluss (Kontrolle), Extraktion mit Photobiomodulation, Extraktion mit Alveolenaufbau mittels A-PRF+, Extraktion mit Alveolenaufbau mittels CGF, Extraktion mit A-PRF+ kombiniert mit Photobiomodulation oder Extraktion mit CGF kombiniert mit Photobiomodulation. Alle chirurgischen Eingriffe wurden unter standardisierten klinischen Bedingungen durchgeführt. In allen Fällen wurde ein primärer Wundverschluss angestrebt. Die Photobiomodulation wurde mit einem Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 635 nm, einer Leistung von 100 mW und einer Energiedichte von 4 J/cm² an vier Punkten um die Extraktionsalveole herum durchgeführt. Autologe Thrombozytenkonzentrate wurden aus dem peripheren Blut des Patienten unter Verwendung standardisierter Zentrifugationsprotokolle hergestellt.
Klinische Ergebnisse, einschließlich postoperativer Schmerzen, bewertet mit einer visuellen Analogskala, Gesichtsschwellung, Mundöffnung und früher Wundheilung, wurden 1, 3 und 7 Tage nach der Operation ausgewertet. Die radiologische Beurteilung der Knochenregeneration in der Extraktionsalveole erfolgte 3 bis 4 Monate postoperativ mittels fraktaler Dimensionsanalyse auf Basis der digitalen Volumentomographie.
Die Studie wurde gemäß der Deklaration von Helsinki und den Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis durchgeführt. Alle Teilnehmer gaben vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung ab. Die Ergebnisse dieser Studie zielen darauf ab, zur Optimierung des postoperativen Managements nach der Extraktion unterer Weisheitszähne beizutragen, indem wirksame regenerative Behandlungsstrategien identifiziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Medyczne Centrum Innowacji Wrocław Sp. z o.o.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren.
- Indikation für die chirurgische Entfernung eines teilweise oder vollständig retinierter unterer Weisheitszähne.
- Allgemein gesunde Personen ohne systemische Erkrankungen.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
- Bereitschaft, geplante Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von systemischen Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Rauchen.
- Kürzliche Antibiotikatherapie.
- Schlechte Mundhygiene.
- Außergewöhnlich schwierige Zahnposition.
- Chirurgischer Eingriff, der die erwartete Dauer überschreitet.
- Unmöglichkeit, einen primären Wundverschluss zu erreichen.
- Nichteinhaltung von Nachuntersuchungsterminen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrolle - Standardextraktion
Die Teilnehmer unterzogen sich der chirurgischen Extraktion eines retinierten unteren Weisheitszahns, gefolgt von einem standardmäßigen primären Wundverschluss ohne Verwendung von Thrombozytenkonzentraten oder Photobiomodulation.
|
Chirurgische Extraktion eines teilweise oder vollständig impaktierten unteren Weisheitszahns unter standardisierten klinischen Bedingungen, gefolgt von primärem Wundverschluss mit Nähten.
Dieses Verfahren wurde in allen Studiengruppen angewendet.
|
|
Sonstiges: Photobiomodulation
Die Teilnehmer unterzogen sich der chirurgischen Extraktion eines retinierten unteren Weisheitszahns, gefolgt von primärem Wundverschluss und Photobiomodulation mittels Low-Level-Lasertherapie, die unmittelbar nach der Operation und während der Nachsorgetermine angewendet wurde.
|
Chirurgische Extraktion eines teilweise oder vollständig impaktierten unteren Weisheitszahns unter standardisierten klinischen Bedingungen, gefolgt von primärem Wundverschluss mit Nähten.
Dieses Verfahren wurde in allen Studiengruppen angewendet.
Adjunktive Photobiomodulation durchgeführt mit Low-Level-Lasertherapie, die auf die Extraktionsstelle angewendet wird.
Die Intervention wurde unmittelbar nach der Operation und während der Nachsorgetermine gemäß dem Studienprotokoll durchgeführt.
|
|
Sonstiges: A-PRF+
Die Teilnehmer unterzogen sich der chirurgischen Extraktion eines retinierten dritten Unterkiefermolaren, gefolgt von der Platzierung von autologem fortgeschrittenem plättchenreichem Fibrin (A-PRF+) in die Extraktionsalveole vor dem primären Wundverschluss.
|
Chirurgische Extraktion eines teilweise oder vollständig impaktierten unteren Weisheitszahns unter standardisierten klinischen Bedingungen, gefolgt von primärem Wundverschluss mit Nähten.
Dieses Verfahren wurde in allen Studiengruppen angewendet.
Autologe Thrombozytenkonzentrate, die aus dem peripheren Blut des Teilnehmers gewonnen und vor dem primären Wundverschluss in die Extraktionsalveole eingebracht wurden.
Fortgeschrittenes plättchenreiches Fibrin (A-PRF+) und konzentrierte Wachstumsfaktoren (CGF) wurden unter Verwendung standardisierter Zentrifugationsprotokolle gewonnen und gemäß der zugewiesenen Studienarmgruppe angewendet.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: CGF
Die Teilnehmer unterzogen sich der chirurgischen Extraktion eines retinierten dritten Unterkiefermolaren, gefolgt von der Platzierung autologer konzentrierter Wachstumsfaktoren (CGF) in die Extraktionsalveole vor dem primären Wundverschluss.
|
Chirurgische Extraktion eines teilweise oder vollständig impaktierten unteren Weisheitszahns unter standardisierten klinischen Bedingungen, gefolgt von primärem Wundverschluss mit Nähten.
Dieses Verfahren wurde in allen Studiengruppen angewendet.
Autologe Thrombozytenkonzentrate, die aus dem peripheren Blut des Teilnehmers gewonnen und vor dem primären Wundverschluss in die Extraktionsalveole eingebracht wurden.
Fortgeschrittenes plättchenreiches Fibrin (A-PRF+) und konzentrierte Wachstumsfaktoren (CGF) wurden unter Verwendung standardisierter Zentrifugationsprotokolle gewonnen und gemäß der zugewiesenen Studienarmgruppe angewendet.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: A-PRF+ Plus Photobiomodulation
Die Teilnehmer unterzogen sich der chirurgischen Extraktion eines retinierten unteren Weisheitszahns, gefolgt von der Platzierung von autologem fortgeschrittenem plättchenreichem Fibrin (A-PRF+) in die Extraktionsalveole und zusätzlicher Photobiomodulation mittels Low-Level-Lasertherapie.
|
Chirurgische Extraktion eines teilweise oder vollständig impaktierten unteren Weisheitszahns unter standardisierten klinischen Bedingungen, gefolgt von primärem Wundverschluss mit Nähten.
Dieses Verfahren wurde in allen Studiengruppen angewendet.
Adjunktive Photobiomodulation durchgeführt mit Low-Level-Lasertherapie, die auf die Extraktionsstelle angewendet wird.
Die Intervention wurde unmittelbar nach der Operation und während der Nachsorgetermine gemäß dem Studienprotokoll durchgeführt.
Autologe Thrombozytenkonzentrate, die aus dem peripheren Blut des Teilnehmers gewonnen und vor dem primären Wundverschluss in die Extraktionsalveole eingebracht wurden.
Fortgeschrittenes plättchenreiches Fibrin (A-PRF+) und konzentrierte Wachstumsfaktoren (CGF) wurden unter Verwendung standardisierter Zentrifugationsprotokolle gewonnen und gemäß der zugewiesenen Studienarmgruppe angewendet.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: CGF Plus Photobiomodulation
Die Teilnehmer unterzogen sich der chirurgischen Extraktion eines impaktierten dritten Unterkiefermolaren, gefolgt von der Platzierung von autologen konzentrierten Wachstumsfaktoren (CGF) in die Extraktionsalveole und adjuvanter Photobiomodulation mittels Low-Level-Lasertherapie.
|
Chirurgische Extraktion eines teilweise oder vollständig impaktierten unteren Weisheitszahns unter standardisierten klinischen Bedingungen, gefolgt von primärem Wundverschluss mit Nähten.
Dieses Verfahren wurde in allen Studiengruppen angewendet.
Adjunktive Photobiomodulation durchgeführt mit Low-Level-Lasertherapie, die auf die Extraktionsstelle angewendet wird.
Die Intervention wurde unmittelbar nach der Operation und während der Nachsorgetermine gemäß dem Studienprotokoll durchgeführt.
Autologe Thrombozytenkonzentrate, die aus dem peripheren Blut des Teilnehmers gewonnen und vor dem primären Wundverschluss in die Extraktionsalveole eingebracht wurden.
Fortgeschrittenes plättchenreiches Fibrin (A-PRF+) und konzentrierte Wachstumsfaktoren (CGF) wurden unter Verwendung standardisierter Zentrifugationsprotokolle gewonnen und gemäß der zugewiesenen Studienarmgruppe angewendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alveolarknochenregeneration
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
|
Knochenregeneration im postextrahierenden Alveolarfach, bewertet mittels fraktaler Dimensionsanalyse auf Basis der Dünnschicht-Computertomographie.
|
4 Monate nach der Operation
|
|
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage nach der Operation
|
Die postoperative Schmerzintensität wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen angibt.
|
1 Tag, 3 Tage und 7 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schwellung
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage nach der Operation
|
Gesichtsschwellung, bewertet mittels standardisierter klinischer Messungen.
|
1 Tag, 3 Tage und 7 Tage nach der Operation
|
|
Postoperativer Trismus
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage nach der Operation
|
Maximale Mundöffnung, bewertet durch Messung des Interinzisalabstands.
|
1 Tag, 3 Tage und 7 Tage nach der Operation
|
|
Frühe Wundheilung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Die frühe Weichgewebsheilung wurde mit dem Early Healing Index (EHI) bewertet, einer ordinalen Skala mit Werten von 1 (sehr schlechte Weichgewebsheilung) bis 5 (ausgezeichnete Weichgewebsheilung), wobei höhere Werte ein günstigeres Heilungsergebnis anzeigen.
|
7 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KB7052019-UMW
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Alveolarknochenverlust
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungSocket Preservation, Alveolar Ridge Defect, Alveolar Ridge Preservation
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungImplantate | Inferior Alveolar Approximation
-
Universidad de MurciaUnbekanntZahnverlust | Knochenschwund, Alveolar | Knochenatrophie, AlveolarSpanien
-
University of TriesteInternational Piezosurgery AcademyAbgeschlossenKnochenatrophie, Alveolar
-
Cairo UniversityAktiv, nicht rekrutierendProthese | Knochenschwund, Alveolar | Prothetik | Implantate, ZahnÄgypten
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
-
Cairo UniversityRekrutierungKnochenatrophie, AlveolarÄgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungKnochenschwund, AlveolarChina
-
International Piezosurgery AcademyZurückgezogen
-
Cairo UniversityUnbekannt