使用血小板浓缩物与光生物调节促进下颌第三磨牙拔牙创愈合
利用组织工程与光生物调节技术评估下颌第三磨牙拔牙窝再生程度
下颌阻生第三磨牙手术拔除是一种常见的手术，可能与术后疼痛、肿胀、张口受限和骨愈合延迟相关。 拔牙后采用各种再生技术以改善愈合效果。
本研究评估了自体血小板浓缩物（高级富血小板纤维蛋白[A-PRF+]和浓缩生长因子[CGF]）以及使用低强度激光疗法的光生物调节是否能改善下颌第三磨牙拔除后的愈合。
需要手术拔除下颌第三磨牙的参与者被随机分配到六个治疗组之一。 根据分组，患者仅接受标准伤口闭合、光生物调节、将自体血小板浓缩物置入拔牙窝，或血小板浓缩物与光生物调节联合治疗。
在术后第一周评估术后疼痛、肿胀、张口度和早期伤口愈合情况。 术后数月通过放射影像学评估拔牙窝内的骨再生情况。
本研究中使用的所有程序均为临床实践中常用方法，并被认为是安全的。 本研究结果可能有助于确定改善下颌第三磨牙拔除后愈合效果和减少术后不适的最有效方法。
研究概览
详细说明
下颌阻生第三磨牙的手术拔除常导致术后并发症，如疼痛、水肿、牙关紧闭和骨再生延迟。 再生医学的进展引入了自体血小板浓缩物，包括高级富血小板纤维蛋白（A-PRF+）和浓缩生长因子（CGF），它们提供生长因子的持续释放，可能促进软硬组织愈合。 此外，据报道，使用低强度激光疗法的光生物调节可减少炎症并刺激组织再生。
本单中心、随机、单盲临床试验旨在评估单独或联合应用A-PRF+、CGF和光生物调节在促进下颌第三磨牙拔除术后愈合方面的有效性。
共招募了122名需要手术拔除部分或完全阻生下颌第三磨牙的总体健康成年参与者。 参与者被随机分配到六个平行研究组之一：标准拔除并一期伤口闭合（对照组）、拔除联合光生物调节、拔除联合A-PRF+牙槽窝增量、拔除联合CGF牙槽窝增量、拔除联合A-PRF+与光生物调节结合，或拔除联合CGF与光生物调节结合。 所有手术均在标准化临床条件下进行。 所有病例均尝试一期伤口闭合。 光生物调节使用波长为635 nm、输出功率为100 mW、能量密度为4 J/cm²的二极管激光器，在拔牙窝周围四个点进行照射。 自体血小板浓缩物使用标准化离心方案从患者外周血中制备。
临床结局，包括使用视觉模拟量表评估的术后疼痛、面部肿胀、张口度和早期伤口愈合，在术后1、3和7天进行评估。 拔牙窝内骨再生的放射学评估在术后3至4个月使用基于锥形束计算机断层扫描的分形维数分析进行。
本研究根据《赫尔辛基宣言》和《良好临床实践指南》进行。 所有参与者在入组前均提供了书面知情同意书。 本研究的结果旨在通过识别有效的再生治疗策略，为优化下颌第三磨牙拔除术后管理做出贡献。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Wroclaw、波兰
- Medyczne Centrum Innowacji Wrocław Sp. z o.o.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至40岁的成年人。
- 需要手术拔除部分或完全阻生的下颌第三磨牙。
- 无全身性疾病的健康个体。
- 能够提供书面知情同意书。
- 愿意参加预定的随访。
排除标准：
- 存在全身性疾病或代谢紊乱。
- 怀孕或哺乳期。
- 吸烟。
- 近期接受过抗生素治疗。
- 口腔卫生状况差。
- 牙齿位置异常困难。
- 手术时间超过预期时长。
- 无法实现初期伤口闭合。
- 未能遵守随访安排。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：对照组 - 标准提取
参与者接受了阻生下颌第三磨牙的手术拔除，随后进行标准的一期创口闭合，未使用血小板浓缩物或光生物调节疗法。
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在标准化临床条件下，对部分或完全阻生的下颌第三磨牙进行手术拔除，随后使用缝线进行初期伤口闭合。
该程序应用于所有研究组。
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其他：光生物调节
参与者接受了阻生下颌第三磨牙的手术拔除，随后进行初期伤口闭合，并在手术后立即及随访期间使用低强度激光疗法进行光生物调节治疗。
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在标准化临床条件下，对部分或完全阻生的下颌第三磨牙进行手术拔除，随后使用缝线进行初期伤口闭合。
该程序应用于所有研究组。
在拔牙部位采用低强度激光疗法进行的辅助性光生物调节治疗。
根据研究方案，该干预措施在手术后立即进行，并在随访期间实施。
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其他：A-PRF+
参与者在接受阻生下颌第三磨牙外科拔除术后，于拔牙窝内植入自体高级富血小板纤维蛋白（A-PRF+），随后进行初期伤口缝合。
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在标准化临床条件下，对部分或完全阻生的下颌第三磨牙进行手术拔除，随后使用缝线进行初期伤口闭合。
该程序应用于所有研究组。
从参与者外周血中制备的自体血小板浓缩物，在初次伤口闭合前置于拔牙窝内。
采用标准化离心方案获得高级富血小板纤维蛋白（A-PRF+）和浓缩生长因子（CGF），并根据分配的研究组别使用。
其他名称：
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其他：CGF
参与者在进行下颌第三磨牙阻生齿的外科拔除术后，于拔牙窝内植入自体浓缩生长因子（CGF），随后进行初期伤口缝合。
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在标准化临床条件下，对部分或完全阻生的下颌第三磨牙进行手术拔除，随后使用缝线进行初期伤口闭合。
该程序应用于所有研究组。
从参与者外周血中制备的自体血小板浓缩物，在初次伤口闭合前置于拔牙窝内。
采用标准化离心方案获得高级富血小板纤维蛋白（A-PRF+）和浓缩生长因子（CGF），并根据分配的研究组别使用。
其他名称：
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其他：A-PRF+ 加光生物调节疗法
参与者接受下颌第三磨牙阻生牙的手术拔除，随后在拔牙窝内植入自体高级富血小板纤维蛋白（A-PRF+），并辅以低强度激光疗法的光生物调节治疗。
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在标准化临床条件下，对部分或完全阻生的下颌第三磨牙进行手术拔除，随后使用缝线进行初期伤口闭合。
该程序应用于所有研究组。
在拔牙部位采用低强度激光疗法进行的辅助性光生物调节治疗。
根据研究方案，该干预措施在手术后立即进行，并在随访期间实施。
从参与者外周血中制备的自体血小板浓缩物，在初次伤口闭合前置于拔牙窝内。
采用标准化离心方案获得高级富血小板纤维蛋白（A-PRF+）和浓缩生长因子（CGF），并根据分配的研究组别使用。
其他名称：
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其他：CGF Plus 光生物调节疗法
参与者接受了阻生下颌第三磨牙的外科拔除术，随后在拔牙窝中植入自体浓缩生长因子（CGF），并辅以低强度激光疗法的光生物调节。
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在标准化临床条件下，对部分或完全阻生的下颌第三磨牙进行手术拔除，随后使用缝线进行初期伤口闭合。
该程序应用于所有研究组。
在拔牙部位采用低强度激光疗法进行的辅助性光生物调节治疗。
根据研究方案，该干预措施在手术后立即进行，并在随访期间实施。
从参与者外周血中制备的自体血小板浓缩物，在初次伤口闭合前置于拔牙窝内。
采用标准化离心方案获得高级富血小板纤维蛋白（A-PRF+）和浓缩生长因子（CGF），并根据分配的研究组别使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙槽骨再生
大体时间：手术后4个月
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采用基于锥形束计算机断层扫描的分形维数分析评估拔牙窝内的骨再生情况。
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手术后4个月
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术后疼痛强度
大体时间：术后1天、3天和7天
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术后疼痛强度采用视觉模拟评分法（VAS）进行评估，评分范围为1至10分，其中1分表示无疼痛，10分表示可想象的最严重疼痛。
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术后1天、3天和7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后肿胀
大体时间：术后1天、3天和7天
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通过标准化临床测量评估的面部肿胀。
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术后1天、3天和7天
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术后牙关紧闭
大体时间：术后第1天、第3天和第7天
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通过测量切牙间距评估的最大张口度。
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术后第1天、第3天和第7天
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早期伤口愈合
大体时间：手术后7天
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早期软组织愈合情况使用早期愈合指数（EHI）进行评估，该指数为序数量表，评分范围为1分（软组织愈合极差）至5分（软组织愈合极佳），评分越高表明愈合结果越理想。
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手术后7天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KB7052019-UMW
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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