Helbredelse av ekstraksjonshuler etter mandibulær tredje molar ved bruk av platelettkonsentrater og fotobiomodulasjon
Evaluering av regenerasjonsgraden i postekstraksjonsalveolære sokler av mandibulære tredje molarer ved bruk av vevsteknologi og fotobiomodulering
Kirurgisk fjerning av impaktede mandibulære tredje molarer er en vanlig prosedyre som kan være assosiert med postoperativ smerte, hevelse, begrenset munnåpning og forsinket beinhelbredelse. Forskjellige regenerative teknikker brukes for å forbedre helbredelsesresultatene etter tanntrekking.
Denne studien evaluerte om autologe plateletkonsentrater (avansert platelet-rik fibrin [A-PRF+] og konsentrerte vekstfaktorer [CGF]) og fotobiomodulering ved bruk av lavnivå laserterapi kan forbedre helbredelse etter ekstraksjon av mandibulær tredje molar.
Deltakere som trengte kirurgisk fjerning av en mandibulær tredje molar ble tilfeldig tildelt en av seks behandlingsgrupper. Avhengig av gruppen, mottok pasientene enten standard sårlukking alene, fotobiomodulering, plassering av autologe plateletkonsentrater i ekstraksjonshulen, eller en kombinasjon av plateletkonsentrater og fotobiomodulering.
Postoperativ smerte, hevelse, munnåpning og tidlig sårhelbredelse ble vurdert i løpet av den første postoperative uken. Beinregenerering innenfor ekstraksjonshulen ble evaluert ved bruk av radiologisk avbildning flere måneder etter operasjonen.
Alle prosedyrer brukt i denne studien er vanligvis brukt i klinisk praksis og anses som trygge. Resultatene fra denne studien kan bidra til å identifisere den mest effektive tilnærmingen for å forbedre helbredelse og redusere postoperativ ubehag etter ekstraksjon av mandibulær tredje molar.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk ekstraksjon av impaktede mandibulære tredje molarer resulterer ofte i postoperative komplikasjoner som smerte, ødem, trismus og forsinket benregenerasjon. Fremskritt innen regenerativ medisin har introdusert autologe plateletkonsentrater, inkludert avansert platelet-rik fibrin (A-PRF+) og konsentrerte vekstfaktorer (CGF), som gir vedvarende frigjøring av vekstfaktorer som kan forbedre bløt- og hardvevshelbredelse. I tillegg har fotobiomodulasjon ved bruk av lavnivå laserterapi blitt rapportert å redusere inflammasjon og stimulere vevsregenerasjon.
Denne enkelt-senter, randomisert, enkelt-blind kliniske studien ble utført for å evaluere effektiviteten av A-PRF+, CGF og fotobiomodulasjon, brukt alene eller i kombinasjon, for å forbedre postoperativ helbredelse etter ekstraksjon av mandibulær tredje molar.
Totalt 122 generelt friske voksne deltakere som trengte kirurgisk ekstraksjon av en delvis eller fullstendig impakted mandibulær tredje molar ble inkludert. Deltakerne ble tilfeldig tildelt en av seks parallelle studiegrupper: standard ekstraksjon med primær sårlukning (kontroll), ekstraksjon med fotobiomodulasjon, ekstraksjon med sokkelaugmentering ved bruk av A-PRF+, ekstraksjon med sokkelaugmentering ved bruk av CGF, ekstraksjon med A-PRF+ kombinert med fotobiomodulasjon, eller ekstraksjon med CGF kombinert med fotobiomodulasjon. Alle kirurgiske prosedyrer ble utført under standardiserte kliniske forhold. Primær sårlukning ble forsøkt i alle tilfeller. Fotobiomodulasjon ble utført ved bruk av en diodelaser med bølgelengde på 635 nm, effekt på 100 mW og energitetthet på 4 J/cm², påført på fire punkter rundt ekstraksjonssokkelen. Autologe plateletkonsentrater ble preparert fra pasientens perifere blod ved bruk av standardiserte sentrifugeringsprotokoller.
Kliniske utfall, inkludert postoperative smerter vurdert ved bruk av en visuell analog skala, ansiktssvull, munnåpning og tidlig sårhelbredelse, ble evaluert 1, 3 og 7 dager etter operasjonen. Radiologisk vurdering av benregenerasjon innenfor ekstraksjonssokkelen ble utført 3 til 4 måneder postoperativt ved bruk av kjegle-stråle datatomografi-basert fraktal dimensjonsanalyse.
Studien ble utført i samsvar med Helsinkideklarasjonen og retningslinjene for god klinisk praksis. Alle deltakere ga skriftlig informert samtykke før inkludering. Funnene fra denne studien har som mål å bidra til optimalisering av postoperativ håndtering etter ekstraksjon av mandibulær tredje molar ved å identifisere effektive regenerative behandlingsstrategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Medyczne Centrum Innowacji Wrocław Sp. z o.o.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 40 år.
- Indikasjon for kirurgisk ekstraksjon av en delvis eller fullstendig impaktiert mandibulær tredje molar.
- Generelt friske individer uten systemiske sykdommer.
- Evne til å gi skriftlig samtykke.
- Villighet til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer eller metabolske lidelser.
- Graviditet eller amming.
- Røyking.
- Nylig antibiotikabehandling.
- Dårlig munnhygiene.
- Usedvanlig vanskelig tannposisjon.
- Kirurgisk prosedyre som overstiger forventet varighet.
- Manglende evne til å oppnå primær sårlukking.
- Manglende etterlevelse av oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll – Standard ekstraksjon
Deltakerne gjennomgikk kirurgisk ekstraksjon av en impaktiert mandibulær tredje molar etterfulgt av standard primær sårlukning uten bruk av blodplatekonsentrater eller fotobiomodulasjon.
|
Kirurgisk ekstraksjon av en delvis eller fullstendig impaktiert mandibulær tredje molar utført under standardiserte kliniske forhold, etterfulgt av primær sårlukking med suturer.
Denne prosedyren ble anvendt i alle studiearmene.
|
|
Annen: Fotobiomodulasjon
Deltakerne gjennomgikk kirurgisk ekstraksjon av en impaktiert mandibulær tredje molar etterfulgt av primær sårlukking og fotobiomodulasjon ved bruk av lavnivå laserterapi anvendt umiddelbart etter operasjonen og under oppfølgingsbesøk.
|
Kirurgisk ekstraksjon av en delvis eller fullstendig impaktiert mandibulær tredje molar utført under standardiserte kliniske forhold, etterfulgt av primær sårlukking med suturer.
Denne prosedyren ble anvendt i alle studiearmene.
Adjunktiv fotobiomodulering utført ved bruk av lavnivå laseterapi på ekstraksjonsstedet.
Intervensjonen ble levert umiddelbart etter operasjon og under oppfølgingsbesøk i henhold til studieprotokollen.
|
|
Annen: A-PRF+
Deltakerne gjennomgikk kirurgisk ekstraksjon av en impaktiert mandibulær tredje molar etterfulgt av plassering av autolog avansert plateletrikt fibrin (A-PRF+) i ekstraksjonshulen før primær sårlukking.
|
Kirurgisk ekstraksjon av en delvis eller fullstendig impaktiert mandibulær tredje molar utført under standardiserte kliniske forhold, etterfulgt av primær sårlukking med suturer.
Denne prosedyren ble anvendt i alle studiearmene.
Autologe blodplatesamlinger forberedt fra deltakerens perifere blod og plassert i ekstraksjonshulen før primær sårlukning.
Avansert platelet-rik fibrin (A-PRF+) og konsentrerte vekstfaktorer (CGF) ble oppnådd ved bruk av standardiserte sentrifugeringsprotokoller og brukt i henhold til den tildelte studiegruppen.
Andre navn:
|
|
Annen: CGF
Deltakerne gjennomgikk kirurgisk ekstraksjon av en impaktiert mandibulær tredje molar etterfulgt av plassering av autologe konsentrerte vekstfaktorer (CGF) i ekstraksjonshulen før primær sårlukking.
|
Kirurgisk ekstraksjon av en delvis eller fullstendig impaktiert mandibulær tredje molar utført under standardiserte kliniske forhold, etterfulgt av primær sårlukking med suturer.
Denne prosedyren ble anvendt i alle studiearmene.
Autologe blodplatesamlinger forberedt fra deltakerens perifere blod og plassert i ekstraksjonshulen før primær sårlukning.
Avansert platelet-rik fibrin (A-PRF+) og konsentrerte vekstfaktorer (CGF) ble oppnådd ved bruk av standardiserte sentrifugeringsprotokoller og brukt i henhold til den tildelte studiegruppen.
Andre navn:
|
|
Annen: A-PRF+ Plus Fotobiomodulering
Deltakerne gjennomgikk kirurgisk ekstraksjon av en impaktiert mandibulær tredje molar etterfulgt av plassering av autolog avansert plateletrikt fibrin (A-PRF+) i ekstraksjonshulen og adjuverende fotobiomodulering ved bruk av lavnivå laserterapi.
|
Kirurgisk ekstraksjon av en delvis eller fullstendig impaktiert mandibulær tredje molar utført under standardiserte kliniske forhold, etterfulgt av primær sårlukking med suturer.
Denne prosedyren ble anvendt i alle studiearmene.
Adjunktiv fotobiomodulering utført ved bruk av lavnivå laseterapi på ekstraksjonsstedet.
Intervensjonen ble levert umiddelbart etter operasjon og under oppfølgingsbesøk i henhold til studieprotokollen.
Autologe blodplatesamlinger forberedt fra deltakerens perifere blod og plassert i ekstraksjonshulen før primær sårlukning.
Avansert platelet-rik fibrin (A-PRF+) og konsentrerte vekstfaktorer (CGF) ble oppnådd ved bruk av standardiserte sentrifugeringsprotokoller og brukt i henhold til den tildelte studiegruppen.
Andre navn:
|
|
Annen: CGF Plus Fotobiomodulering
Deltakerne gjennomgikk kirurgisk ekstraksjon av en impaktiert mandibulær tredje molar etterfulgt av plassering av autologe konsentrerte vekstfaktorer (CGF) i ekstraksjonshulen og adjuvant fotobiomodulering ved bruk av lavnivå laserterapi.
|
Kirurgisk ekstraksjon av en delvis eller fullstendig impaktiert mandibulær tredje molar utført under standardiserte kliniske forhold, etterfulgt av primær sårlukking med suturer.
Denne prosedyren ble anvendt i alle studiearmene.
Adjunktiv fotobiomodulering utført ved bruk av lavnivå laseterapi på ekstraksjonsstedet.
Intervensjonen ble levert umiddelbart etter operasjon og under oppfølgingsbesøk i henhold til studieprotokollen.
Autologe blodplatesamlinger forberedt fra deltakerens perifere blod og plassert i ekstraksjonshulen før primær sårlukning.
Avansert platelet-rik fibrin (A-PRF+) og konsentrerte vekstfaktorer (CGF) ble oppnådd ved bruk av standardiserte sentrifugeringsprotokoller og brukt i henhold til den tildelte studiegruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolær beinregenerering
Tidsramme: 4 måneder etter operasjon
|
Beinregenerering i postekstraksjonsalveolen vurdert ved bruk av konestråle datatomografi-basert fraktal dimensjonsanalyse.
|
4 måneder etter operasjon
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 1 dag, 3 dager og 7 dager etter operasjonen
|
Postoperativ smerteintensitet ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 1 til 10, der 1 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verste tenkelige smertene.
|
1 dag, 3 dager og 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ hevelse
Tidsramme: 1 dag, 3 dager og 7 dager etter operasjon
|
Ansiktssvulst vurdert ved bruk av standardiserte kliniske målinger.
|
1 dag, 3 dager og 7 dager etter operasjon
|
|
Postoperativ trismus
Tidsramme: 1 dag, 3 dager og 7 dager etter operasjon
|
Maksimal munnåpning vurdert ved måling av interincisal avstand.
|
1 dag, 3 dager og 7 dager etter operasjon
|
|
Tidlig sårheling
Tidsramme: 7 dager etter operasjon
|
Tidlig heling av bløtvev ble vurdert ved hjelp av Early Healing Index (EHI), en ordinalskala med poengsummer fra 1 (svært dårlig bløtvevshelbredelse) til 5 (utmerket bløtvevshelbredelse), hvor høyere poengsummer indikerer et mer gunstig helingsutfall.
|
7 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KB7052019-UMW
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .