- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07324213
Guarigione delle cavità di estrazione dei terzi molari mandibolari mediante concentrati piastrinici e fotobiomodulazione
Valutazione del Grado di Rigenerazione delle Cavità Alveolari Post-Estrattive dei Terzi Molari Mandibolari mediante Ingegneria Tissutale e Fotobiomodulazione
La rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi è una procedura comune che può essere associata a dolore postoperatorio, gonfiore, limitata apertura della bocca e ritardata guarigione ossea. Varie tecniche rigenerative vengono utilizzate per migliorare i risultati di guarigione dopo l'estrazione del dente.
Questo studio ha valutato se i concentrati piastrinici autologhi (fibrina ricca di piastrine avanzata [A-PRF+] e fattori di crescita concentrati [CGF]) e la fotobiomodulazione mediante terapia laser a basso livello possono migliorare la guarigione dopo l'estrazione del terzo molare mandibolare.
I partecipanti che richiedevano la rimozione chirurgica di un terzo molare mandibolare sono stati assegnati casualmente a uno dei sei gruppi di trattamento. A seconda del gruppo, i pazienti hanno ricevuto solo la chiusura standard della ferita, fotobiomodulazione, posizionamento di concentrati piastrinici autologhi nell'alveolo di estrazione o una combinazione di concentrati piastrinici e fotobiomodulazione.
Dolore postoperatorio, gonfiore, apertura della bocca e guarigione precoce della ferita sono stati valutati durante la prima settimana postoperatoria. La rigenerazione ossea all'interno dell'alveolo di estrazione è stata valutata utilizzando immagini radiologiche diversi mesi dopo l'intervento.
Tutte le procedure utilizzate in questo studio sono comunemente applicate nella pratica clinica e sono considerate sicure. I risultati di questo studio possono aiutare a identificare l'approccio più efficace per migliorare la guarigione e ridurre il disagio postoperatorio dopo l'estrazione del terzo molare mandibolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi frequentemente comporta complicanze postoperatorie come dolore, edema, trisma e rigenerazione ossea ritardata. I progressi nella medicina rigenerativa hanno introdotto concentrati piastrinici autologhi, inclusi il fibrina ricca di piastrine avanzata (A-PRF+) e i fattori di crescita concentrati (CGF), che forniscono un rilascio prolungato di fattori di crescita che possono migliorare la guarigione dei tessuti molli e duri. Inoltre, la fotobiomodulazione utilizzando la terapia laser a basso livello è stata segnalata per ridurre l'infiammazione e stimolare la rigenerazione tissutale.
Questo studio clinico monocentrico, randomizzato, in singolo cieco è stato condotto per valutare l'efficacia di A-PRF+, CGF e fotobiomodulazione, applicati singolarmente o in combinazione, nel migliorare la guarigione postoperatoria dopo l'estrazione del terzo molare mandibolare.
Sono stati arruolati un totale di 122 partecipanti adulti generalmente sani che richiedevano l'estrazione chirurgica di un terzo molare mandibolare parzialmente o totalmente incluso. I partecipanti sono stati assegnati casualmente a uno dei sei gruppi di studio paralleli: estrazione standard con chiusura primaria della ferita (controllo), estrazione con fotobiomodulazione, estrazione con aumento dell'alveolo utilizzando A-PRF+, estrazione con aumento dell'alveolo utilizzando CGF, estrazione con A-PRF+ combinata con fotobiomodulazione, o estrazione con CGF combinata con fotobiomodulazione. Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite in condizioni cliniche standardizzate. È stato tentato il riavvicinamento primario dei lembi in tutti i casi. La fotobiomodulazione è stata eseguita utilizzando un laser a diodi con una lunghezza d'onda di 635 nm, una potenza di uscita di 100 mW e una densità di energia di 4 J/cm², applicata in quattro punti attorno all'alveolo estrattivo. I concentrati piastrinici autologhi sono stati preparati dal sangue periferico del paziente utilizzando protocolli di centrifugazione standardizzati.
Gli esiti clinici, inclusi il dolore postoperatorio valutato utilizzando una scala analogica visiva, il gonfiore facciale, l'apertura della bocca e la guarigione precoce della ferita, sono stati valutati a 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento. La valutazione radiologica della rigenerazione ossea all'interno dell'alveolo estrattivo è stata eseguita da 3 a 4 mesi dopo l'intervento utilizzando l'analisi della dimensione frattale basata sulla tomografia computerizzata a fascio conico.
Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida della Buona Pratica Clinica. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'arruolamento. I risultati di questo studio mirano a contribuire all'ottimizzazione della gestione postoperatoria dopo l'estrazione del terzo molare mandibolare identificando strategie di trattamento rigenerative efficaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wroclaw, Polonia
- Medyczne Centrum Innowacji Wrocław Sp. z o.o.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 40 anni.
- Indicazione per l'estrazione chirurgica di un terzo molare mandibolare parzialmente o totalmente incluso.
- Individui generalmente sani senza malattie sistemiche.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Disponibilità a partecipare alle visite di follow-up programmate.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie sistemiche o disturbi metabolici.
- Gravidanza o allattamento.
- Fumo.
- Terapia antibiotica recente.
- Scarsa igiene orale.
- Posizione del dente eccezionalmente difficile.
- Procedura chirurgica che supera la durata prevista.
- Impossibilità di ottenere la chiusura primaria della ferita.
- Mancato rispetto delle visite di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Controllo - Estrazione Standard
I partecipanti sono stati sottoposti all'estrazione chirurgica di un terzo molare mandibolare incluso, seguita dalla chiusura primaria standard della ferita senza l'uso di concentrati piastrinici o fotobiomodulazione.
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Estrazione chirurgica di un terzo molare mandibolare parzialmente o totalmente incluso, eseguita in condizioni cliniche standardizzate, seguita da chiusura primaria della ferita con suture.
Questa procedura è stata applicata in tutti i bracci dello studio. |
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Altro: Fotobiomodulazione
I partecipanti sono stati sottoposti all'estrazione chirurgica di un terzo molare mandibolare incluso, seguita da chiusura primaria della ferita e fotobiomodulazione mediante terapia laser a basso livello applicata immediatamente dopo l'intervento e durante le visite di follow-up.
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Estrazione chirurgica di un terzo molare mandibolare parzialmente o totalmente incluso, eseguita in condizioni cliniche standardizzate, seguita da chiusura primaria della ferita con suture.
Questa procedura è stata applicata in tutti i bracci dello studio.
Fotobiomodulazione adiuvante eseguita utilizzando la terapia laser a basso livello applicata al sito di estrazione.
L'intervento è stato somministrato immediatamente dopo l'intervento chirurgico e durante le visite di follow-up secondo il protocollo dello studio.
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Altro: A-PRF+
I partecipanti sono stati sottoposti all'estrazione chirurgica di un terzo molare mandibolare incluso, seguita dal posizionamento di fibrina autologa ricca di piastrine avanzata (A-PRF+) nella cavità di estrazione prima della chiusura primaria della ferita.
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Estrazione chirurgica di un terzo molare mandibolare parzialmente o totalmente incluso, eseguita in condizioni cliniche standardizzate, seguita da chiusura primaria della ferita con suture.
Questa procedura è stata applicata in tutti i bracci dello studio.
Concentrati piastrinici autologhi preparati dal sangue periferico del partecipante e posizionati nell'alveolo di estrazione prima della chiusura primaria della ferita.
Il fibrina ricca di piastrine avanzata (A-PRF+) e i fattori di crescita concentrati (CGF) sono stati ottenuti utilizzando protocolli di centrifugazione standardizzati e utilizzati secondo il braccio di studio assegnato.
Altri nomi:
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Altro: CGF
I partecipanti sono stati sottoposti all'estrazione chirurgica di un terzo molare mandibolare incluso, seguita dal posizionamento di fattori di crescita concentrati autologhi (CGF) nell'alveolo di estrazione prima della chiusura primaria della ferita.
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Estrazione chirurgica di un terzo molare mandibolare parzialmente o totalmente incluso, eseguita in condizioni cliniche standardizzate, seguita da chiusura primaria della ferita con suture.
Questa procedura è stata applicata in tutti i bracci dello studio.
Concentrati piastrinici autologhi preparati dal sangue periferico del partecipante e posizionati nell'alveolo di estrazione prima della chiusura primaria della ferita.
Il fibrina ricca di piastrine avanzata (A-PRF+) e i fattori di crescita concentrati (CGF) sono stati ottenuti utilizzando protocolli di centrifugazione standardizzati e utilizzati secondo il braccio di studio assegnato.
Altri nomi:
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Altro: A-PRF+ Plus Fotobiomodulazione
I partecipanti sono stati sottoposti all'estrazione chirurgica di un terzo molare mandibolare incluso, seguita dal posizionamento di fibrina autologa avanzata ricca di piastrine (A-PRF+) nell'alveolo di estrazione e dalla fotobiomodulazione adiuvante mediante terapia laser a basso livello.
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Estrazione chirurgica di un terzo molare mandibolare parzialmente o totalmente incluso, eseguita in condizioni cliniche standardizzate, seguita da chiusura primaria della ferita con suture.
Questa procedura è stata applicata in tutti i bracci dello studio.
Fotobiomodulazione adiuvante eseguita utilizzando la terapia laser a basso livello applicata al sito di estrazione.
L'intervento è stato somministrato immediatamente dopo l'intervento chirurgico e durante le visite di follow-up secondo il protocollo dello studio.
Concentrati piastrinici autologhi preparati dal sangue periferico del partecipante e posizionati nell'alveolo di estrazione prima della chiusura primaria della ferita.
Il fibrina ricca di piastrine avanzata (A-PRF+) e i fattori di crescita concentrati (CGF) sono stati ottenuti utilizzando protocolli di centrifugazione standardizzati e utilizzati secondo il braccio di studio assegnato.
Altri nomi:
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Altro: CGF Plus Fotobiomodulazione
I partecipanti sono stati sottoposti all'estrazione chirurgica di un terzo molare mandibolare incluso, seguita dal posizionamento di fattori di crescita concentrati autologhi (CGF) nell'alveolo estrattivo e dalla fotobiomodulazione adiuvante mediante terapia laser a basso livello.
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Estrazione chirurgica di un terzo molare mandibolare parzialmente o totalmente incluso, eseguita in condizioni cliniche standardizzate, seguita da chiusura primaria della ferita con suture.
Questa procedura è stata applicata in tutti i bracci dello studio.
Fotobiomodulazione adiuvante eseguita utilizzando la terapia laser a basso livello applicata al sito di estrazione.
L'intervento è stato somministrato immediatamente dopo l'intervento chirurgico e durante le visite di follow-up secondo il protocollo dello studio.
Concentrati piastrinici autologhi preparati dal sangue periferico del partecipante e posizionati nell'alveolo di estrazione prima della chiusura primaria della ferita.
Il fibrina ricca di piastrine avanzata (A-PRF+) e i fattori di crescita concentrati (CGF) sono stati ottenuti utilizzando protocolli di centrifugazione standardizzati e utilizzati secondo il braccio di studio assegnato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigenerazione dell'Osso Alveolare
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Rigenerazione ossea all'interno dell'alveolo post-estrattivo valutata mediante analisi della dimensione frattale basata su tomografia computerizzata a fascio conico.
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4 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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L'intensità del dolore postoperatorio è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 1 a 10, dove 1 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
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1 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Gonfiore facciale valutato mediante misurazioni cliniche standardizzate.
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1 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Trisma Postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Apertura massima della bocca valutata misurando la distanza interincisale.
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1 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Guarigione Precoce della Ferita
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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La guarigione precoce dei tessuti molli è stata valutata utilizzando l'Indice di Guarigione Precoce (EHI), una scala ordinale con punteggi che vanno da 1 (guarigione dei tessuti molli molto scarsa) a 5 (guarigione dei tessuti molli eccellente), dove punteggi più alti indicano un esito di guarigione più favorevole.
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7 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB7052019-UMW
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