Colonizzazione e Infezione da MBL-CRE Perianale nei Pazienti Sottoposti a Trapianto Allogenico di Cellule Staminali Ematopoietiche
23 dicembre 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Studio di coorte prospettico sulla colonizzazione e infezione da MBL-CRE perianale nei riceventi di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
L'obiettivo di questo studio osservazionale è caratterizzare le caratteristiche cliniche della colonizzazione da Enterobacterales resistenti ai carbapenemi produttori di metallo-β-lattamasi (MBL-CRE) e delle successive infezioni nei pazienti dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Lo studio mira a stimare l'incidenza della colonizzazione perianale da MBL-CRE, la proporzione delle successive infezioni, i fattori di rischio associati, la mortalità e i meccanismi di resistenza antibiotica sottostanti.
Le principali domande che questo studio cerca di rispondere sono:
- Qual è l'incidenza della colonizzazione perianale da MBL-CRE dopo HSCT allogenico?
- Tra i pazienti colonizzati, quale proporzione sviluppa successivamente infezioni da MBL-CRE?
- Quali sono i fattori di rischio per colonizzazione e infezione, i modelli di resistenza antimicrobica e la mortalità tra i pazienti infetti? I partecipanti saranno sottoposti a screening con tampone perianale per CRE come parte della loro cura di routine post-trapianto. Gli isolati di MBL-CRE identificati dai tamponi perianali saranno sottoposti ad analisi genomica della resistenza antimicrobica per indagare la dinamica di trasmissione batterica e i meccanismi di resistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti (≥18 anni) che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche;
Criteri di esclusione:
- Insufficienza di attecchimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della colonizzazione perianale da MBL-CRE.
Lasso di tempo: Entro 100 giorni dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
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La proporzione di pazienti che sviluppano una colonizzazione perianale da Enterobacterales resistenti ai carbapenemi produttori di metallo-β-lattamasi (MBL-CRE) in seguito a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
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Entro 100 giorni dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di Infezione da MBL-CRE tra Pazienti Colonizzati.
Lasso di tempo: Dal momento della colonizzazione a 6 mesi dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
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La proporzione di pazienti con colonizzazione documentata da MBL-CRE perianale che successivamente sviluppano un'infezione clinica da MBL-CRE.
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Dal momento della colonizzazione a 6 mesi dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
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Mortalità correlata alle infezioni.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'insorgenza documentata dell'infezione da MBL-CRE.
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La proporzione di pazienti con infezione da MBL-CRE che muoiono per cause correlate all'infezione entro 28 giorni dall'insorgenza dell'infezione.
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28 giorni dopo l'insorgenza documentata dell'infezione da MBL-CRE.
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Mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio documentato dell'infezione da MBL-CRE.
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La proporzione di pazienti con infezione da MBL-CRE che muoiono per qualsiasi causa entro 28 giorni dall'esordio dell'infezione.
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28 giorni dopo l'inizio documentato dell'infezione da MBL-CRE.
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Tasso di Guarigione Clinica
Lasso di tempo: 28 giorni (intervallo: 25-31 giorni) dall'inizio della terapia antimicrobica
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La proporzione di pazienti con infezione da MBL-CRE che raggiungono una risoluzione clinica completa dei segni e sintomi correlati all'infezione dopo il trattamento.
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28 giorni (intervallo: 25-31 giorni) dall'inizio della terapia antimicrobica
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Tasso di Eradicazione Microbiologica.
Lasso di tempo: 14 giorni (intervallo: 11-17 giorni) e 28 giorni (intervallo: 25-31 giorni) dopo l'inizio della terapia antimicrobica.
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La proporzione di pazienti infetti con documentata eliminazione di MBL-CRE da campioni di coltura ripetuti dopo il trattamento.
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14 giorni (intervallo: 11-17 giorni) e 28 giorni (intervallo: 25-31 giorni) dopo l'inizio della terapia antimicrobica.
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Fattori di Rischio per la Colonizzazione e l'Infezione da MBL-CRE
Lasso di tempo: Dal trapianto a 6 mesi post-trapianto.
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Identificazione delle variabili cliniche, demografiche e relative al trattamento associate alla colonizzazione da MBL-CRE perianale e all'infezione successiva.
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Dal trapianto a 6 mesi post-trapianto.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QTJC2024065
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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