동종 조혈모세포 이식 환자에서 항문 주변 MBL-CRE 집락화 및 감염
2025년 12월 23일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
동종 조혈모세포 이식 수혜자에서 항문 주변 MBL-CRE 집락화 및 감염에 대한 전향적 코호트 연구
이 관찰 연구의 목적은 동종 조혈모세포 이식(HSCT) 후 환자에서 메탈로-β-락타마제 생성 카바페넴 내성 장내세균속(MBL-CRE)의 임상적 특징을 특성화하는 것입니다. 이 연구는 항문주위 MBL-CRE 집락화의 발생률, 후속 감염의 비율, 관련 위험 요인, 사망률 및 기저 항생제 내성 메커니즘을 추정하는 것을 목표로 합니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 동종 HSCT 후 항문주위 MBL-CRE 집락화의 발생률은 얼마입니까?
- 집락화된 환자 중에서 얼마나 많은 비율이 이후 MBL-CRE 감염을 발생시킵니까?
- 집락화 및 감염의 위험 요인, 항균제 내성 패턴 및 감염 환자의 사망률은 무엇입니까? 참가자는 이식 후 정기 관리의 일환으로 CRE에 대한 항문주위 도말 검사를 받게 됩니다. 항문주위 도말 검사에서 확인된 MBL-CRE 분리주는 세균 전파 역학 및 내성 메커니즘을 조사하기 위해 항균제 내성 유전체 분석을 거치게 됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 환자(만 18세 이상)가 동종 조혈모세포 이식을 받은 경우.
설명
포함 기준:
- 조혈모세포 이식을 받은 성인 환자(≥18세);
제외 기준:
- 착상 실패.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문주변 MBL-CRE 집락 발생률.
기간: 동종 조혈모세포이식 후 100일 이내.
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동종 조혈모세포 이식(HSCT) 후 메탈로-β-락타마제 생성 카바페넴 내성 장내세균속(MBL-CRE)에 의한 항문 주위 집락화가 발생한 환자의 비율
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동종 조혈모세포이식 후 100일 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장균에 감염된 환자들 중 MBL-CRE 감염 발생률.
기간: 식민 시기부터 조혈모세포이식(HSCT) 후 6개월까지.
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문서화된 항문 주변 MBL-CRE 집락 환자 중 이후 MBL-CRE 임상 감염이 발생하는 환자의 비율.
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식민 시기부터 조혈모세포이식(HSCT) 후 6개월까지.
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감염 관련 사망률.
기간: MBL-CRE 감염이 문서화된 발병 후 28일.
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감염 발병 후 28일 이내에 감염 관련 원인으로 사망하는 MBL-CRE 감염 환자의 비율.
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MBL-CRE 감염이 문서화된 발병 후 28일.
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전체 원인 사망률.
기간: MBL-CRE 감염 발생이 기록된 후 28일.
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감염 발병 후 28일 이내에 모든 원인으로 사망하는 MBL-CRE 감염 환자의 비율
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MBL-CRE 감염 발생이 기록된 후 28일.
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임상 치료율
기간: 항균제 치료 시작 후 28일(범위: 25-31일)
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치료 후 감염 관련 징후 및 증상의 완전한 임상적 해소를 달성한 MBL-CRE 감염 환자의 비율.
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항균제 치료 시작 후 28일(범위: 25-31일)
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미생물 제거율
기간: 항균 요법 시작 후 14일(범위: 11-17일) 및 28일(범위: 25-31일)
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치료 후 반복 배양 검체에서 MBL-CRE의 확인된 제거를 보인 감염 환자의 비율.
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항균 요법 시작 후 14일(범위: 11-17일) 및 28일(범위: 25-31일)
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MBL-CRE 집락 및 감염의 위험 요인
기간: 이식부터 이식 후 6개월까지.
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회음부 MBL-CRE 집락 및 이후 감염과 관련된 임상적, 인구통계학적, 치료 관련 변수의 확인
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이식부터 이식 후 6개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QTJC2024065
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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