Perianaalinen MBL-CRE-kolonisaatio ja infektio allogeenisessa hematopoieettisen kantasolusiirron saaneissa potilaissa
tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Prospektiivinen kohorttitutkimus perianaalisesta MBL-CRE-kolonisaatiosta ja infektioista allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron saaneilla potilailla
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kuvata metallo-β-laktamaasia tuottavien karbapenemiresistenttien Enterobacterales-bakteerien (MBL-CRE) kolonisaation ja sitä seuraavan infektion kliiniset piirteet potilailla allogeenisen hematooppisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen. Tutkimus pyrkii arvioimaan perianaalisen MBL-CRE-kolonisaation esiintyvyyttä, sitä seuraavien infektioiden osuutta, niihin liittyviä riskitekijöitä, kuolleisuutta sekä taustalla olevia antibioottiresistenssimekanismeja.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Mikä on perianaalisen MBL-CRE-kolonisaation esiintyvyys allogeenisen HSCT:n jälkeen?
- Millä osuudella kolonisoituneista potilaista kehittyy myöhemmin MBL-CRE-infektioita?
- Mitkä ovat kolonisaation ja infektion riskitekijät, antimikrobiresistenssin kuvio ja infektioon sairastuneiden potilaiden kuolleisuus? Osallistujat käyvät läpi perianaalisen CRE-näytteen seulonnan osana rutiininomaista siirron jälkeistä hoitoaan. Perianaalisista näytteistä löydetyt MBL-CRE-isolaatit käydään läpi antimikrobiresistenssin genomiikka-analyysillä bakteerien siirtymisdynamiikan ja resistenssimekanismien tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuispotilaat (≥18 vuotta), jotka ovat saaneet allogeenisen hematopoietisen kantasolusiirron.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥18 vuotta), jotka ovat saaneet allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron;
Poissulkemiskriteerit:
- Siirron epäonnistuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perianaalisen MBL-CRE-kolonisaation ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 100 päivän kuluessa allogeenisen HSCT:n jälkeen.
|
Potilaiden osuus, joilla kehittyy metallo-β-laktamaasia tuottavien karbapenemeille resistenttien Enterobacterales-bakteerien (MBL-CRE) perianaalinen kolonisaatio allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.
|
100 päivän kuluessa allogeenisen HSCT:n jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MBL-CRE-tartunnan esiintyvyys kolonisoituneilla potilailla.
Aikaikkuna: Siirtokunta-ajalta aina 6 kuukautta HSCT:n jälkeen.
|
Potilaiden osuus, joilla on dokumentoitu perianaalinen MBL-CRE-kolonisaatio ja jotka myöhemmin saavat MBL-CRE-kliinisen infektion.
|
Siirtokunta-ajalta aina 6 kuukautta HSCT:n jälkeen.
|
|
Infektioon liittyvä kuolleisuus.
Aikaikkuna: 28 päivää MBL-CRE-infektion dokumentoidun puhkeamisen jälkeen.
|
Potilaiden osuus MBL-CRE-infektion saaneista, jotka kuolevat infektiosta johtuviin syihin 28 vuorokauden kuluessa infektion puhkeamisesta.
|
28 päivää MBL-CRE-infektion dokumentoidun puhkeamisen jälkeen.
|
|
Kaikkien kuolinsyiden mukaan laskettu kuolleisuus.
Aikaikkuna: 28 päivää MBL-CRE-infektion toteamisesta.
|
Potilaiden osuus, joilla on MBL-CRE-infektio ja jotka kuolevat mihin tahansa syyhyn 28 vuorokauden kuluessa infektion puhkeamisesta.
|
28 päivää MBL-CRE-infektion toteamisesta.
|
|
Kliininen parantumisprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää (vaihteluväli: 25-31 päivää) antimikrobisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Osuus MBL-CRE-tartunnan saaneista potilaista, jotka saavuttavat täydellisen kliinisen parantumisen tartuntaan liittyvistä oireista ja merkeistä hoidon jälkeen.
|
28 päivää (vaihteluväli: 25-31 päivää) antimikrobisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Mikrobiologinen hävitysprosentti.
Aikaikkuna: 14 päivää (alue: 11-17 päivää) ja 28 päivää (alue: 25-31 päivää) antimikrobisen hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Sairaiden osuus, joilla toistuvien viljelynäytteiden perusteella on dokumentoitu MBL-CRE-bakteerin häviäminen hoidon jälkeen.
|
14 päivää (alue: 11-17 päivää) ja 28 päivää (alue: 25-31 päivää) antimikrobisen hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Riskitekijät MBL-CRE-kolonisaatiolle ja -infektiolle
Aikaikkuna: Siirrosta kuuteen kuukauteen siirron jälkeen.
|
Kliinisten, demografisten ja hoitoon liittyvien muuttujien tunnistaminen, jotka liittyvät perianaaliseen MBL-CRE-kolonisaatioon ja sitä seuraavaan infektioon.
|
Siirrosta kuuteen kuukauteen siirron jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QTJC2024065
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .