Perianal MBL-CRE-kolonisering og infeksjon hos pasienter med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
23. desember 2025 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Prospektiv kohortstudie av perianal MBL-CRE-kolonisering og infeksjon hos mottakere av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Målet med denne observasjonsstudien er å karakterisere de kliniske trekkene ved metallo-β-laktamase-produserende karbapenemresistente Enterobacterales (MBL-CRE) kolonisering og påfølgende infeksjon hos pasienter etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Studien har som mål å estimere insidensen av perianal MBL-CRE kolonisering, andelen av påfølgende infeksjoner, tilknyttede risikofaktorer, dødelighet og de underliggende antibiotikaresistensmekanismene.
Hovedspørsmålene denne studien søker å besvare er:
- Hva er insidensen av perianal MBL-CRE kolonisering etter allogen HSCT?
- Blant koloniserte pasienter, hvilken andel utvikler påfølgende MBL-CRE infeksjoner?
- Hva er risikofaktorene for kolonisering og infeksjon, mønstrene for antimikrobiell resistens og dødeligheten blant infiserte pasienter? Deltakere vil gjennomgå perianal sveipescreening for CRE som en del av deres rutinemessige ettertransplantasjonsbehandling. MBL-CRE isolater identifisert fra perianale sveiper vil gjennomgå genomisk analyse av antimikrobiell resistens for å undersøke bakteriell spredningsdynamikk og resistensmekanismer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter (≥18 år) som mottok allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) som har mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
Eksklusjonskriterier:
- Feilet inngroing.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av perianal MBL-CRE-kolonisering.
Tidsramme: Innen 100 dager etter allogen HSCT.
|
Andelen pasienter som utvikler perianal kolonisering med metallo-β-lactamase-produserende karbapenemresistente Enterobacterales (MBL-CRE) etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
|
Innen 100 dager etter allogen HSCT.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av MBL-CRE-infeksjon blant koloniserte pasienter.
Tidsramme: Fra tiden for kolonisering til 6 måneder etter HSCT.
|
Andelen pasienter med dokumentert perianal MBL-CRE-kolonisering som deretter utvikler klinisk MBL-CRE-infeksjon.
|
Fra tiden for kolonisering til 6 måneder etter HSCT.
|
|
Infeksjonsrelatert dødelighet.
Tidsramme: 28 dager etter dokumentert debut av MBL-CRE-infeksjon.
|
Andelen pasienter med MBL-CRE-infeksjon som dør av infeksjonsrelaterte årsaker innen 28 dager etter infeksjonsutbruddet.
|
28 dager etter dokumentert debut av MBL-CRE-infeksjon.
|
|
Dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: 28 dager etter dokumentert utbrudd av MBL-CRE-infeksjon.
|
Andelen pasienter med MBL-CRE-infeksjon som dør av enhver årsak innen 28 dager etter infeksjonsstart.
|
28 dager etter dokumentert utbrudd av MBL-CRE-infeksjon.
|
|
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 28 dager (rekkevidde: 25–31 dager) etter start av antimikrobiell terapi
|
Andelen MBL-CRE-infiserte pasienter som oppnår fullstendig klinisk bedring av infeksjonsrelaterte tegn og symptomer etter behandling.
|
28 dager (rekkevidde: 25–31 dager) etter start av antimikrobiell terapi
|
|
Mikrobiologisk eradikeringsrate.
Tidsramme: 14 dager (område: 11–17 dager) og 28 dager (område: 25–31 dager) etter start på antimikrobiell behandling.
|
Andelen infiserte pasienter med dokumentert fjerning av MBL-CRE fra gjentatte kulturprøver etter behandling.
|
14 dager (område: 11–17 dager) og 28 dager (område: 25–31 dager) etter start på antimikrobiell behandling.
|
|
Risikofaktorer for MBL-CRE-kolonisering og infeksjon
Tidsramme: Fra transplantasjon til 6 måneder etter transplantasjon.
|
Identifisering av kliniske, demografiske og behandlingsrelaterte variabler assosiert med perianal MBL-CRE-kolonisering og etterfølgende infeksjon.
|
Fra transplantasjon til 6 måneder etter transplantasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- QTJC2024065
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .