Perianal MBL-CRE-kolonisering og -infektion hos patienter med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
23. december 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Prospektivt kohortestudie af perianal MBL-CRE-kolonisation og infektion hos modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Formålet med denne observationsundersøgelse er at karakterisere de kliniske træk ved kolonisering med metallo-β-lactamase-producerende carbapenem-resistente Enterobacterales (MBL-CRE) og efterfølgende infektion hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Undersøgelsen har til formål at estimere incidensen af perianal MBL-CRE-kolonisering, andelen af efterfølgende infektioner, de tilknyttede risikofaktorer, dødelighed og de underliggende antibiotikaresistensmekanismer.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse søger at besvare, er:
- Hvad er incidensen af perianal MBL-CRE-kolonisering efter allogen HSCT?
- Hvilken andel af koloniserede patienter udvikler efterfølgende MBL-CRE-infektioner?
- Hvad er risikofaktorerne for kolonisering og infektion, mønstrene for antimikrobiel resistens og dødeligheden blandt inficerede patienter? Deltagerne vil blive undersøgt med perianal podning for CRE som en del af deres rutinemæssige pleje efter transplantation. MBL-CRE-isolater identificeret fra perianale podninger vil blive genstand for genomisk analyse af antimikrobiel resistens for at undersøge bakteriel transmissionsdynamik og resistensmekanismer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter (≥18 år), som har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år), der har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
Eksklusionskriterier:
- Mislykket engraftment.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af perianal MBL-CRE-kolonisering.
Tidsramme: Inden for 100 dage efter allogen HSCT.
|
Andelen af patienter, der udvikler perianal kolonisering med metallo-β-lactamase-producerende carbapenem-resistente Enterobacterales (MBL-CRE) efter allogen transplantation af hematopoietiske stamceller (HSCT).
|
Inden for 100 dage efter allogen HSCT.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af MBL-CRE-infektion blandt koloniserede patienter.
Tidsramme: Fra koloniseringstidspunktet til 6 måneder efter HSCT.
|
Andelen af patienter med dokumenteret perianal MBL-CRE-kolonisering, som senere udvikler klinisk MBL-CRE-infektion.
|
Fra koloniseringstidspunktet til 6 måneder efter HSCT.
|
|
Infektionsrelateret dødelighed.
Tidsramme: 28 dage efter dokumenteret start af MBL-CRE-infektion.
|
Andelen af patienter med MBL-CRE-infektion, der dør af infektionsrelaterede årsager inden for 28 dage efter infektionens debut.
|
28 dage efter dokumenteret start af MBL-CRE-infektion.
|
|
Dødelighed fra alle årsager.
Tidsramme: 28 dage efter dokumenteret debut af MBL-CRE-infektion.
|
Andelen af patienter med MBL-CRE-infektion, der dør af enhver årsag inden for 28 dage efter infektionens start.
|
28 dage efter dokumenteret debut af MBL-CRE-infektion.
|
|
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 28 dage (interval: 25-31 dage) efter påbegyndelse af antimikrobiel terapi
|
Andelen af MBL-CRE-smittede patienter, der opnår fuld klinisk opløsning af infektionsrelaterede tegn og symptomer efter behandling.
|
28 dage (interval: 25-31 dage) efter påbegyndelse af antimikrobiel terapi
|
|
Mikrobiologisk eradikeringsrate.
Tidsramme: 14 dage (interval: 11-17 dage) og 28 dage (interval: 25-31 dage) efter påbegyndelse af antimikrobiel behandling.
|
Andelen af inficerede patienter med dokumenteret udrensning af MBL-CRE fra gentagne kulturprøver efter behandling.
|
14 dage (interval: 11-17 dage) og 28 dage (interval: 25-31 dage) efter påbegyndelse af antimikrobiel behandling.
|
|
Risikofaktorer for MBL-CRE kolonisering og infektion
Tidsramme: Fra transplantation til 6 måneder efter transplantation.
|
Identifikation af kliniske, demografiske og behandlingsrelaterede variabler forbundet med perianal MBL-CRE-kolonisering og efterfølgende infektion.
|
Fra transplantation til 6 måneder efter transplantation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2025
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- QTJC2024065
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .