异基因造血干细胞移植患者肛周MBL-CRE定植与感染
2025年12月23日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
异基因造血干细胞移植受者肛周产金属β-内酰胺酶碳青霉烯类耐药肠杆菌定植与感染的前瞻性队列研究
本观察性研究旨在描述异基因造血干细胞移植（HSCT）后患者中产金属-β-内酰胺酶碳青霉烯类耐药肠杆菌目（MBL-CRE）定植及后续感染的临床特征。 本研究旨在估计肛周MBL-CRE定植发生率、后续感染比例、相关风险因素、死亡率及潜在的抗生素耐药机制。
本研究拟解决的主要问题包括：
- 异基因HSCT后肛周MBL-CRE定植发生率是多少？
- 在定植患者中，后续发生MBL-CRE感染的比例是多少？
- 定植与感染的风险因素、抗菌药物耐药模式及感染患者死亡率如何？ 参与者将作为移植后常规护理的一部分接受肛周拭子CRE筛查。 从肛周拭子中鉴定出的MBL-CRE分离株将进行抗菌药物耐药基因组分析，以研究细菌传播动态和耐药机制。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受异基因造血干细胞移植的成年患者（≥18岁）。
描述
入选标准：
- 接受异基因造血干细胞移植的成年患者（≥18岁）；
排除标准：
- 移植物植入失败。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肛周MBL-CRE定植发生率。
大体时间：同种异体造血干细胞移植后100天内。
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异基因造血干细胞移植（HSCT）后发生产金属β-内酰胺酶碳青霉烯类耐药肠杆菌目（MBL-CRE）肛周定植的患者比例。
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同种异体造血干细胞移植后100天内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定植患者中MBL-CRE感染的发生率。
大体时间：从移植时到HSCT后6个月。
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有记录的肛周MBL-CRE定植患者中，后续发展为MBL-CRE临床感染的比例。
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从移植时到HSCT后6个月。
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感染相关死亡率。
大体时间：在记录到的MBL-CRE感染发病后28天。
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感染MBL-CRE的患者中，在感染发病后28天内因感染相关原因死亡的比例。
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在记录到的MBL-CRE感染发病后28天。
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全因死亡率。
大体时间：在记录到MBL-CRE感染发病后28天。
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在感染发病后28天内因任何原因死亡的MBL-CRE感染患者比例。
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在记录到MBL-CRE感染发病后28天。
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临床治愈率
大体时间：抗菌治疗开始后28天（范围：25-31天）
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经治疗后，MBL-CRE感染患者实现感染相关体征和症状完全临床消退的比例。
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抗菌治疗开始后28天（范围：25-31天）
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微生物根除率。
大体时间：抗菌治疗开始后14天（范围：11-17天）和28天（范围：25-31天）。
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治疗后重复培养标本中记录有MBL-CRE清除的感染患者比例。
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抗菌治疗开始后14天（范围：11-17天）和28天（范围：25-31天）。
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MBL-CRE 定植与感染的风险因素
大体时间：从移植到移植后6个月。
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识别与肛周MBL-CRE定植及后续感染相关的临床、人口统计学和治疗相关变量。
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从移植到移植后6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月23日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- QTJC2024065
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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