Koloniazacja i zakażenie MBL-CRE w okolicy okołoodbytniczej u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych
23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Prospektywne badanie kohortowe kolonizacji i zakażenia okolicy odbytu MBL-CRE u biorców allogenicznych przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych
Celem tego badania obserwacyjnego jest scharakteryzowanie cech klinicznych kolonizacji i późniejszej infekcji wywołanej przez Enterobacterales oporne na karbapenemy produkujące metalo-β-laktamazę (MBL-CRE) u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT). Badanie ma na celu oszacowanie częstości występowania okołoodbytniczej kolonizacji MBL-CRE, odsetka późniejszych infekcji, związanych czynników ryzyka, śmiertelności oraz podstawowych mechanizmów oporności na antybiotyki.
Główne pytania, na które to badanie stara się odpowiedzieć, to:
- Jaka jest częstość występowania okołoodbytniczej kolonizacji MBL-CRE po allogenicznym HSCT?
- U jakiego odsetka skolonizowanych pacjentów rozwijają się późniejsze infekcje MBL-CRE?
- Jakie są czynniki ryzyka kolonizacji i infekcji, wzorce oporności przeciwdrobnoustrojowej oraz śmiertelność wśród zakażonych pacjentów? Uczestnicy będą poddawani przesiewowemu wymazowi okołoodbytniczemu w kierunku CRE jako część rutynowej opieki po przeszczepie. Izolaty MBL-CRE zidentyfikowane z wymazów okołoodbytniczych zostaną poddane genomowej analizie oporności przeciwdrobnoustrojowej w celu zbadania dynamiki transmisji bakteryjnej i mechanizmów oporności.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci (≥18 lat), którzy otrzymali allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat), którzy otrzymali allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych;
Kryteria wykluczenia:
- Niepowodzenie przyjęcia przeszczepu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania okołoodbytniczej kolonizacji MBL-CRE.
Ramy czasowe: W ciągu 100 dni po allogenicznym HSCT.
|
Odsetek pacjentów, u których rozwija się kolonizacja okołoodbytnicza szczepami Enterobacterales opornymi na karbapenemy produkującymi metalo-β-laktamazę (MBL-CRE) po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
|
W ciągu 100 dni po allogenicznym HSCT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zakażenia MBL-CRE wśród pacjentów skolonizowanych.
Ramy czasowe: Od momentu kolonizacji do 6 miesięcy po HSCT.
|
Proporcja pacjentów z udokumentowaną kolonizacją okołoodbytniczą MBL-CRE, u których następnie rozwija się kliniczne zakażenie MBL-CRE.
|
Od momentu kolonizacji do 6 miesięcy po HSCT.
|
|
Zgony związane z infekcją.
Ramy czasowe: 28 dni po udokumentowanym początku zakażenia MBL-CRE.
|
Odsetek pacjentów z zakażeniem MBL-CRE, którzy umierają z przyczyn związanych z zakażeniem w ciągu 28 dni od wystąpienia infekcji.
|
28 dni po udokumentowanym początku zakażenia MBL-CRE.
|
|
Śmiertelność ogólna.
Ramy czasowe: 28 dni po udokumentowanym początku zakażenia MBL-CRE.
|
Odsetek pacjentów z zakażeniem MBL-CRE, którzy umierają z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni od początku infekcji.
|
28 dni po udokumentowanym początku zakażenia MBL-CRE.
|
|
Wskaźnik Wyleczeń Klinicznych
Ramy czasowe: 28 dni (zakres: 25-31 dni) po rozpoczęciu leczenia przeciwdrobnoustrojowego
|
Odsetek pacjentów zakażonych MBL-CRE, u których po leczeniu uzyskano całkowite ustąpienie objawów i oznak klinicznych związanych z zakażeniem.
|
28 dni (zakres: 25-31 dni) po rozpoczęciu leczenia przeciwdrobnoustrojowego
|
|
Wskaźnik eradykacji mikrobiologicznej.
Ramy czasowe: 14 dni (zakres: 11-17 dni) oraz 28 dni (zakres: 25-31 dni) po rozpoczęciu terapii przeciwdrobnoustrojowej.
|
Odsetek zakażonych pacjentów z udokumentowaną eliminacją MBL-CRE z powtórnych próbek hodowli po leczeniu.
|
14 dni (zakres: 11-17 dni) oraz 28 dni (zakres: 25-31 dni) po rozpoczęciu terapii przeciwdrobnoustrojowej.
|
|
Czynniki ryzyka kolonizacji i zakażenia MBL-CRE
Ramy czasowe: Od przeszczepienia do 6 miesięcy po przeszczepieniu.
|
Identyfikacja klinicznych, demograficznych i związanych z leczeniem zmiennych powiązanych z kolonizacją i późniejszym zakażeniem MBL-CRE w okolicy okołoodbytniczej.
|
Od przeszczepienia do 6 miesięcy po przeszczepieniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- QTJC2024065
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .