Колонизация и инфицирование перианальной области MBL-CRE у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
23 декабря 2025 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Проспективное когортное исследование перианальной колонизации и инфекции MBL-CRE у реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Целью данного обсервационного исследования является характеристика клинических особенностей колонизации карбапенем-резистентными энтеробактериями, продуцирующими металло-β-лактамазу (MBL-CRE), и последующей инфекции у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Исследование направлено на оценку частоты перианальной колонизации MBL-CRE, доли последующих инфекций, связанных факторов риска, смертности и лежащих в основе механизмов антибиотикорезистентности.
Основные вопросы, на которые это исследование стремится ответить:
- Какова частота перианальной колонизации MBL-CRE после аллогенной ТГСК?
- Какая доля колонизированных пациентов впоследствии развивает MBL-CRE инфекции?
- Каковы факторы риска колонизации и инфекции, паттерны антимикробной резистентности и смертность среди инфицированных пациентов? Участники будут проходить скрининг перианальных мазков на CRE в рамках стандартного посттрансплантационного наблюдения. Выделенные из перианальных мазков изоляты MBL-CRE будут подвергаться геномному анализу антимикробной резистентности для изучения динамики передачи бактерий и механизмов резистентности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (≥18 лет), получившие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет), перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток;
Критерии исключения:
- Неудача приживления трансплантата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота колонизации перианальной области MBL-CRE.
Временное ограничение: В течение 100 дней после аллогенной ТГСК.
|
Доля пациентов, у которых развивается перианальная колонизация карбапенем-резистентными энтеробактериями, продуцирующими металло-β-лактамазу (MBL-CRE), после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
|
В течение 100 дней после аллогенной ТГСК.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфицирования MBL-CRE среди колонизированных пациентов.
Временное ограничение: С момента колонизации до 6 месяцев после ТГСК.
|
Доля пациентов с документированной перианальной колонизацией MBL-CRE, у которых впоследствии развивается клиническая инфекция MBL-CRE.
|
С момента колонизации до 6 месяцев после ТГСК.
|
|
Смертность, связанная с инфекцией.
Временное ограничение: 28 дней после задокументированного начала инфекции MBL-CRE.
|
Доля пациентов с инфекцией MBL-CRE, которые умирают от причин, связанных с инфекцией, в течение 28 дней после начала инфекции.
|
28 дней после задокументированного начала инфекции MBL-CRE.
|
|
Общая смертность от всех причин.
Временное ограничение: через 28 дней после документально подтвержденного начала инфекции MBL-CRE.
|
Доля пациентов с инфекцией MBL-CRE, которые умирают от любой причины в течение 28 дней после начала инфекции.
|
через 28 дней после документально подтвержденного начала инфекции MBL-CRE.
|
|
Частота клинического излечения
Временное ограничение: 28 дней (диапазон: 25-31 день) после начала антимикробной терапии
|
Доля пациентов с инфекцией MBL-CRE, у которых после лечения достигается полное клиническое разрешение признаков и симптомов, связанных с инфекцией.
|
28 дней (диапазон: 25-31 день) после начала антимикробной терапии
|
|
Микробиологический показатель эрадикации.
Временное ограничение: 14 дней (диапазон: 11–17 дней) и 28 дней (диапазон: 25–31 день) после начала антимикробной терапии.
|
Доля инфицированных пациентов с документированным очищением от MBL-CRE по данным повторных образцов культур после лечения.
|
14 дней (диапазон: 11–17 дней) и 28 дней (диапазон: 25–31 день) после начала антимикробной терапии.
|
|
Факторы риска колонизации и инфицирования MBL-CRE
Временное ограничение: От трансплантации до 6 месяцев после трансплантации.
|
Выявление клинических, демографических и связанных с лечением переменных, связанных с перианальной колонизацией MBL-CRE и последующей инфекцией.
|
От трансплантации до 6 месяцев после трансплантации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- QTJC2024065
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .