Colonisation et infection périnéales à MBL-CRE chez les patients recevant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
23 décembre 2025 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Étude de cohorte prospective sur la colonisation et l'infection par MBL-CRE périnéale chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
L'objectif de cette étude observationnelle est de caractériser les caractéristiques cliniques de la colonisation par les Enterobacterales résistants aux carbapénèmes producteurs de métallo-β-lactamase (MBL-CRE) et des infections ultérieures chez les patients après une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HSCT). L'étude vise à estimer l'incidence de la colonisation MBL-CRE périnéale, la proportion d'infections ultérieures, les facteurs de risque associés, la mortalité et les mécanismes de résistance aux antibiotiques sous-jacents.
Les principales questions que cette étude cherche à répondre sont :
- Quelle est l'incidence de la colonisation MBL-CRE périnéale après une HSCT allogénique ?
- Parmi les patients colonisés, quelle proportion développe ultérieurement des infections MBL-CRE ?
- Quels sont les facteurs de risque pour la colonisation et l'infection, les profils de résistance aux antimicrobiens et la mortalité chez les patients infectés ? Les participants subiront un dépistage par écouvillon périnéal pour les CRE dans le cadre de leurs soins post-transplantation de routine. Les isolats MBL-CRE identifiés à partir des écouvillons périnéaux subiront une analyse génomique de la résistance aux antimicrobiens pour étudier la dynamique de transmission bactérienne et les mécanismes de résistance.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes (≥18 ans) ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (≥18 ans) ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ;
Critères d'exclusion :
- Échec de la prise de greffe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de colonisation périnéale par CRE-MBL.
Délai: Dans les 100 jours suivant une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogénique.
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La proportion de patients qui développent une colonisation périanale par des Enterobacterales résistants aux carbapénèmes productrices de métallo-β-lactamase (MBL-CRE) après une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogénique (HSCT).
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Dans les 100 jours suivant une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogénique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'infection à MBL-CRE chez les patients colonisés.
Délai: De la période de colonisation jusqu'à 6 mois après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT).
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La proportion de patients présentant une colonisation périnéale documentée par MBL-CRE qui développent par la suite une infection clinique à MBL-CRE.
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De la période de colonisation jusqu'à 6 mois après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT).
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Mortalité liée à l'infection.
Délai: 28 jours après le début documenté de l'infection à MBL-CRE.
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La proportion de patients atteints d'une infection à MBL-CRE qui décèdent de causes liées à l'infection dans les 28 jours suivant l'apparition de l'infection.
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28 jours après le début documenté de l'infection à MBL-CRE.
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Mortalité toutes causes confondues.
Délai: 28 jours après le début documenté de l'infection à MBL-CRE.
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La proportion de patients atteints d'une infection à MBL-CRE qui décèdent de toute cause dans les 28 jours suivant l'apparition de l'infection.
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28 jours après le début documenté de l'infection à MBL-CRE.
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Taux de guérison clinique
Délai: 28 jours (intervalle : 25-31 jours) après le début du traitement antimicrobien
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La proportion de patients infectés par un MBL-CRE qui obtiennent une résolution clinique complète des signes et symptômes liés à l'infection après le traitement.
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28 jours (intervalle : 25-31 jours) après le début du traitement antimicrobien
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Taux d'éradication microbiologique.
Délai: 14 jours (plage : 11-17 jours) et 28 jours (plage : 25-31 jours) après le début du traitement antimicrobien.
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La proportion de patients infectés avec une élimination documentée de MBL-CRE à partir d'échantillons de culture répétés après traitement.
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14 jours (plage : 11-17 jours) et 28 jours (plage : 25-31 jours) après le début du traitement antimicrobien.
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Facteurs de risque pour la colonisation et l'infection à MBL-CRE
Délai: De la transplantation jusqu'à 6 mois post-transplantation.
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Identification des variables cliniques, démographiques et liées au traitement associées à la colonisation par MBL-CRE périnéale et à l'infection ultérieure.
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De la transplantation jusqu'à 6 mois post-transplantation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Première publication (Réel)
7 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- QTJC2024065
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .