Perianal MBL-CRE-kolonisering och infektion hos patienter med allogen hematopoietisk stamcellstransplantation
23 december 2025 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Prospektiv kohortstudie av perianal MBL-CRE-kolonisation och infektion hos mottagare av allogen hematopoietisk stamcellstransplantation
Syftet med denna observationsstudie är att karakterisera de kliniska dragen av kolonisation med metallo-β-laktamas-producerande karbapenemresistenta Enterobacterales (MBL-CRE) och efterföljande infektion hos patienter efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Studien syftar till att uppskatta incidensen av perianal MBL-CRE-kolonisation, andelen efterföljande infektioner, de associerade riskfaktorerna, dödligheten och de underliggande antibiotikaresistensmekanismerna.
De huvudsakliga frågor som denna studie försöker besvara är:
- Vad är incidensen av perianal MBL-CRE-kolonisation efter allogen HSCT?
- Vilken andel av koloniserade patienter utvecklar efterföljande MBL-CRE-infektioner?
- Vilka är riskfaktorerna för kolonisation och infektion, mönstren för antimikrobiell resistens och dödligheten bland infekterade patienter? Deltagarna kommer att genomgå perianal svabscreening för CRE som en del av deras rutinmässiga vård efter transplantation. MBL-CRE-isolat som identifierats från perianala svabbar kommer att genomgå genomisk analys av antimikrobiell resistens för att undersöka bakteriella smittdynamiker och resistensmekanismer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter (≥18 år) som har fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år) som fått allogen hematopoietisk stamcellstransplantation;
Exklusionskriterier:
- Inplanteringsmisslyckande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av perianal kolonisering med MBL-CRE.
Tidsram: Inom 100 dagar efter allogen HSCT.
|
Andelen patienter som utvecklar perianal kolonisering med metallo-β-lactamas-producerande karbapenemresistenta Enterobacterales (MBL-CRE) efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
|
Inom 100 dagar efter allogen HSCT.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av MBL-CRE-infektion bland koloniserade patienter.
Tidsram: Från kolonisationstiden till 6 månader efter HSCT.
|
Andelen patienter med dokumenterad perianal MBL-CRE-kolonisering som sedan utvecklar klinisk MBL-CRE-infektion.
|
Från kolonisationstiden till 6 månader efter HSCT.
|
|
Dödlighet på grund av infektion.
Tidsram: 28 dagar efter dokumenterad debut av MBL-CRE-infektion.
|
Andelen patienter med MBL-CRE-infektion som avlider på grund av infektionsrelaterade orsaker inom 28 dagar efter infektionens debut.
|
28 dagar efter dokumenterad debut av MBL-CRE-infektion.
|
|
Allmän dödlighet.
Tidsram: 28 dagar efter dokumenterad debut av MBL-CRE-infektion.
|
Andelen patienter med MBL-CRE-infektion som dör av vilken orsak som helst inom 28 dagar efter infektionens debut.
|
28 dagar efter dokumenterad debut av MBL-CRE-infektion.
|
|
Klinisk botningsgrad
Tidsram: 28 dagar (intervall: 25-31 dagar) efter påbörjad antimikrobiell terapi
|
Andelen MBL-CRE-infekterade patienter som uppnår fullständig klinisk lösning av infektionsrelaterade tecken och symtom efter behandling.
|
28 dagar (intervall: 25-31 dagar) efter påbörjad antimikrobiell terapi
|
|
Mikrobiologisk utrotningsgrad.
Tidsram: 14 dagar (intervall: 11–17 dagar) och 28 dagar (intervall: 25–31 dagar) efter påbörjad antibiotikabehandling.
|
Andelen infekterade patienter med dokumenterad sanering av MBL-CRE från upprepade odlingsprover efter behandling.
|
14 dagar (intervall: 11–17 dagar) och 28 dagar (intervall: 25–31 dagar) efter påbörjad antibiotikabehandling.
|
|
Riskfaktorer för MBL-CRE-kolonisering och infektion
Tidsram: Från transplantation till 6 månader efter transplantation.
|
Identifiering av kliniska, demografiska och behandlingsrelaterade variabler som är associerade med perianal MBL-CRE-kolonisering och efterföljande infektion.
|
Från transplantation till 6 månader efter transplantation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Första postat (Faktisk)
7 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- QTJC2024065
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .