Colonización e Infección por MBL-CRE Perianal en Pacientes Trasplantados con Células Madre Hematopoyéticas Alogénicas
23 de diciembre de 2025 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Estudio de Cohorte Prospectivo de Colonización e Infección por MBL-CRE Perianal en Receptores de Trasplante Alogénico de Células Madre Hematopoyéticas
El objetivo de este estudio observacional es caracterizar las características clínicas de la colonización por Enterobacterales resistentes a carbapenem productores de metalo-β-lactamasa (MBL-CRE) y la infección posterior en pacientes después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT). El estudio pretende estimar la incidencia de la colonización perianal por MBL-CRE, la proporción de infecciones posteriores, los factores de riesgo asociados, la mortalidad y los mecanismos subyacentes de resistencia a los antibióticos.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Cuál es la incidencia de la colonización perianal por MBL-CRE después de un HSCT alogénico?
- Entre los pacientes colonizados, ¿qué proporción desarrolla posteriormente infecciones por MBL-CRE?
- ¿Cuáles son los factores de riesgo para la colonización y la infección, los patrones de resistencia antimicrobiana y la mortalidad entre los pacientes infectados? Los participantes se someterán a un cribado mediante hisopo perianal para CRE como parte de su atención rutinaria postrasplante. Los aislados de MBL-CRE identificados a partir de hisopos perianales se someterán a un análisis genómico de resistencia antimicrobiana para investigar la dinámica de transmisión bacteriana y los mecanismos de resistencia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (≥18 años) que recibieron un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) que recibieron trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
Criterios de exclusión:
- Fracaso de injerto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de colonización perianal por MBL-CRE.
Periodo de tiempo: En los 100 días posteriores al trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT).
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La proporción de pacientes que desarrollan colonización perianal con Enterobacterales resistentes a carbapenémicos productores de metalo-β-lactamasa (MBL-CRE) tras un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT).
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En los 100 días posteriores al trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Infección por MBL-CRE en Pacientes Colonizados.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la colonización hasta 6 meses después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
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La proporción de pacientes con colonización perianal por MBL-CRE documentada que posteriormente desarrollan una infección clínica por MBL-CRE.
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Desde el momento de la colonización hasta 6 meses después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
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Mortalidad Relacionada con la Infección.
Periodo de tiempo: 28 días después del inicio documentado de la infección por MBL-CRE.
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La proporción de pacientes con infección por MBL-CRE que fallecen por causas relacionadas con la infección dentro de los 28 días posteriores al inicio de la infección.
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28 días después del inicio documentado de la infección por MBL-CRE.
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Mortalidad por Todas las Causas.
Periodo de tiempo: 28 días después del inicio documentado de la infección por MBL-CRE.
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La proporción de pacientes con infección por MBL-CRE que fallecen por cualquier causa dentro de los 28 días posteriores al inicio de la infección.
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28 días después del inicio documentado de la infección por MBL-CRE.
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Tasa de Curación Clínica
Periodo de tiempo: 28 días (rango: 25-31 días) después del inicio de la terapia antimicrobiana
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La proporción de pacientes infectados por MBL-CRE que logran una resolución clínica completa de los signos y síntomas relacionados con la infección después del tratamiento.
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28 días (rango: 25-31 días) después del inicio de la terapia antimicrobiana
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Tasa de Erradicación Microbiológica.
Periodo de tiempo: 14 días (rango: 11-17 días) y 28 días (rango: 25-31 días) después del inicio de la terapia antimicrobiana.
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La proporción de pacientes infectados con documentación de la eliminación de MBL-CRE en muestras de cultivo repetidas tras el tratamiento.
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14 días (rango: 11-17 días) y 28 días (rango: 25-31 días) después del inicio de la terapia antimicrobiana.
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Factores de Riesgo para la Colonización e Infección por MBL-CRE
Periodo de tiempo: Desde el trasplante hasta los 6 meses posteriores al trasplante.
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Identificación de variables clínicas, demográficas y relacionadas con el tratamiento asociadas con la colonización por MBL-CRE perianal y la infección posterior.
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Desde el trasplante hasta los 6 meses posteriores al trasplante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- QTJC2024065
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .