Perianální kolonizace a infekce MBL-CRE u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
23. prosince 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Prospektivní kohortní studie kolonizace a infekce perianálním MBL-CRE u příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Cílem této observační studie je charakterizovat klinické rysy kolonizace karbapenem-rezistentních Enterobacterales produkujících metalo-β-laktamázu (MBL-CRE) a následné infekce u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Studie si klade za cíl odhadnout incidenci perianální kolonizace MBL-CRE, podíl následných infekcí, související rizikové faktory, mortalitu a základní mechanismy antibiotické rezistence.
Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpověď, jsou:
- Jaká je incidence perianální kolonizace MBL-CRE po alogenní HSCT?
- Jaký podíl kolonizovaných pacientů následně vyvine infekce MBL-CRE?
- Jaké jsou rizikové faktory pro kolonizaci a infekci, vzorce antimikrobiální rezistence a mortalita u infikovaných pacientů? Účastníci podstoupí perianální stěrkový screening na CRE jako součást jejich rutinní péče po transplantaci. Izoláty MBL-CRE identifikované z perianálních stěrků podstoupí genomickou analýzu antimikrobiální rezistence ke zkoumání dynamiky bakteriálního přenosu a mechanismů rezistence.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti (≥18 let), kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let) po transplantaci alogenních hematopoetických kmenových buněk;
Kritéria pro vyloučení:
- Neúspěšné uchycení transplantátu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt perianální kolonizace MBL-CRE.
Časové okno: Do 100 dnů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
|
Podíl pacientů, u kterých se vyvine perianální kolonizace Enterobacterales rezistentními na karbapenemy produkující metalo-β-laktamázu (MBL-CRE) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
|
Do 100 dnů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce MBL-CRE u kolonizovaných pacientů.
Časové okno: Od doby kolonizace do 6 měsíců po HSCT.
|
Podíl pacientů s doloženou perianální kolonizací MBL-CRE, u kterých se následně vyvine klinická infekce MBL-CRE.
|
Od doby kolonizace do 6 měsíců po HSCT.
|
|
Úmrtnost související s infekcí.
Časové okno: 28 dní po zdokumentovaném nástupu infekce MBL-CRE.
|
Procento pacientů s infekcí MBL-CRE, kteří zemřou z důvodů souvisejících s infekcí do 28 dnů po nástupu infekce.
|
28 dní po zdokumentovaném nástupu infekce MBL-CRE.
|
|
Celková úmrtnost.
Časové okno: 28 dní po zdokumentovaném nástupu infekce MBL-CRE.
|
Podíl pacientů s infekcí MBL-CRE, kteří zemřou z jakékoli příčiny do 28 dnů od začátku infekce.
|
28 dní po zdokumentovaném nástupu infekce MBL-CRE.
|
|
Úspěšnost klinického vyléčení
Časové okno: 28 dní (rozmezí: 25-31 dní) po zahájení antimikrobiální léčby
|
Procento pacientů infikovaných MBL-CRE, u nichž po léčbě dojde k úplnému klinickému vymizení známek a příznaků souvisejících s infekcí.
|
28 dní (rozmezí: 25-31 dní) po zahájení antimikrobiální léčby
|
|
Míra mikrobiologické eradikace.
Časové okno: 14 dní (rozsah: 11–17 dní) a 28 dní (rozsah: 25–31 dní) po zahájení antimikrobiální léčby.
|
Podíl infikovaných pacientů s prokázaným vymizením MBL-CRE z opakovaných kultivačních vzorků po léčbě.
|
14 dní (rozsah: 11–17 dní) a 28 dní (rozsah: 25–31 dní) po zahájení antimikrobiální léčby.
|
|
Rizikové faktory pro kolonizaci a infekci MBL-CRE
Časové okno: Od transplantace do 6 měsíců po transplantaci.
|
Identifikace klinických, demografických a léčbou souvisejících proměnných spojených s perianální kolonizací MBL-CRE a následnou infekcí.
|
Od transplantace do 6 měsíců po transplantaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- QTJC2024065
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .