Perianale MBL-CRE-kolonisatie en infectie bij patiënten na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
23 december 2025 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Prospectieve Cohortstudie naar Perianale MBL-CRE Kolonisatie en Infectie bij Allogene Hematopoëtische Stamceltransplantatieontvangers
Het doel van deze observationele studie is om de klinische kenmerken van colonisatie door metallo-β-lactamase-producerende carbapenem-resistente Enterobacterales (MBL-CRE) en daaropvolgende infectie te karakteriseren bij patiënten na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). De studie heeft als doel om de incidentie van perianale MBL-CRE-colonisatie, het aandeel van daaropvolgende infecties, de geassocieerde risicofactoren, mortaliteit en de onderliggende antibioticaresistentiemechanismen te schatten.
De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:
- Wat is de incidentie van perianale MBL-CRE-colonisatie na allogene HSCT?
- Bij gekoloniseerde patiënten, welk aandeel ontwikkelt vervolgens MBL-CRE-infecties?
- Wat zijn de risicofactoren voor colonisatie en infectie, de patronen van antimicrobiële resistentie en de mortaliteit onder geïnfecteerde patiënten? Deelnemers zullen perianaal uitstrijkjescreening voor CRE ondergaan als onderdeel van hun routinematige post-transplantatiezorg. MBL-CRE-isolaten geïdentificeerd uit perianale uitstrijkjes zullen genomische analyse voor antimicrobiële resistentie ondergaan om de bacteriële overdrachtsdynamiek en resistentiemechanismen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten (≥18 jaar) die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan;
Exclusiecriteria:
- Inslagenfalen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van perianale MBL-CRE-kolonisatie.
Tijdsspanne: Binnen 100 dagen na allogene HSCT.
|
Het aandeel patiënten dat perianale kolonisatie ontwikkelt met metallo-β-lactamase-producerende carbapenem-resistente Enterobacterales (MBL-CRE) na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
|
Binnen 100 dagen na allogene HSCT.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van MBL-CRE-infectie bij gekoloniseerde patiënten.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van kolonisatie tot 6 maanden na HSCT.
|
Het aandeel patiënten met gedocumenteerde perianale MBL-CRE-kolonisatie die vervolgens een klinische MBL-CRE-infectie ontwikkelen.
|
Vanaf het moment van kolonisatie tot 6 maanden na HSCT.
|
|
Sterfte door infectie.
Tijdsspanne: 28 dagen na gedocumenteerd begin van MBL-CRE-infectie.
|
Het aandeel patiënten met MBL-CRE-infectie dat binnen 28 dagen na het begin van de infectie overlijdt aan infectiegerelateerde oorzaken.
|
28 dagen na gedocumenteerd begin van MBL-CRE-infectie.
|
|
Sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: 28 dagen na gedocumenteerd begin van MBL-CRE-infectie.
|
Het aandeel patiënten met een MBL-CRE-infectie dat binnen 28 dagen na het begin van de infectie om welke reden dan ook overlijdt.
|
28 dagen na gedocumenteerd begin van MBL-CRE-infectie.
|
|
Klinische genezingspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen (bereik: 25-31 dagen) na aanvang van antimicrobiële therapie
|
Het aandeel patiënten met MBL-CRE-infectie dat na behandeling volledige klinische genezing bereikt van met de infectie samenhangende tekenen en symptomen.
|
28 dagen (bereik: 25-31 dagen) na aanvang van antimicrobiële therapie
|
|
Microbiologische Eradicatiegraad.
Tijdsspanne: 14 dagen (bereik: 11-17 dagen) en 28 dagen (bereik: 25-31 dagen) na aanvang van antimicrobiële therapie.
|
Het percentage geïnfecteerde patiënten bij wie een gedocumenteerde opruiming van MBL-CRE uit herhaalde kweekmonsters na behandeling is vastgesteld.
|
14 dagen (bereik: 11-17 dagen) en 28 dagen (bereik: 25-31 dagen) na aanvang van antimicrobiële therapie.
|
|
Risicofactoren voor MBL-CRE-kolonisatie en -infectie
Tijdsspanne: Van transplantatie tot 6 maanden na transplantatie.
|
Identificatie van klinische, demografische en behandelingsgerelateerde variabelen geassocieerd met perianale MBL-CRE kolonisatie en daaropvolgende infectie.
|
Van transplantatie tot 6 maanden na transplantatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- QTJC2024065
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .