Colonização e Infeção por MBL-CRE Perianal em Doentes Submetidos a Transplante Alogénico de Células Estaminais Hematopoiéticas
23 de dezembro de 2025 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Estudo de Coorte Prospectivo de Colonização e Infeção por MBL-CRE Perianal em Recipientes de Transplante Alogénico de Células Estaminais Hematopoiéticas
O objetivo deste estudo observacional é caracterizar as características clínicas da colonização por Enterobacterales resistentes aos carbapenemos produtores de metalo-β-lactamase (MBL-CRE) e subsequente infeção em doentes após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (HSCT). O estudo visa estimar a incidência de colonização perianal por MBL-CRE, a proporção de infeções subsequentes, os fatores de risco associados, a mortalidade e os mecanismos subjacentes de resistência aos antibióticos.
As principais questões que este estudo procura responder são:
- Qual é a incidência de colonização perianal por MBL-CRE após HSCT alogénico?
- Entre os doentes colonizados, que proporção desenvolve posteriormente infeções por MBL-CRE?
- Quais são os fatores de risco para colonização e infeção, os padrões de resistência antimicrobiana e a mortalidade entre os doentes infetados? Os participantes serão submetidos a rastreio por zaragatoa perianal para CRE como parte dos seus cuidados de rotina pós-transplante. Os isolados de MBL-CRE identificados a partir de zaragatoas perianais serão submetidos a análise genómica de resistência antimicrobiana para investigar a dinâmica de transmissão bacteriana e os mecanismos de resistência.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos (≥18 anos) que receberam transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) que receberam transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas;
Critérios de Exclusão:
- Falha de enxertia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de colonização perianal por MBL-CRE.
Prazo: Dentro de 100 dias após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (HSCT).
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A proporção de doentes que desenvolvem colonização perianal com Enterobacterales resistentes aos carbapenemes produtores de metalo-β-lactamase (MBL-CRE) após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (HSCT).
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Dentro de 100 dias após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (HSCT).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Infeção por MBL-CRE entre Pacientes Colonizados.
Prazo: Desde o período de colonização até 6 meses após o HSCT.
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A proporção de doentes com colonização perianal documentada por MBL-CRE que subsequentemente desenvolvem infeção clínica por MBL-CRE.
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Desde o período de colonização até 6 meses após o HSCT.
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Mortalidade Relacionada com Infeção.
Prazo: 28 dias após o início documentado da infeção por MBL-CRE.
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A proporção de pacientes com infeção por MBL-CRE que morrem devido a causas relacionadas com a infeção nos 28 dias após o início da infeção.
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28 dias após o início documentado da infeção por MBL-CRE.
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Mortalidade por Todas as Causas.
Prazo: 28 dias após o início documentado da infeção por MBL-CRE.
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A proporção de pacientes com infeção por MBL-CRE que morrem por qualquer causa dentro de 28 dias após o início da infeção.
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28 dias após o início documentado da infeção por MBL-CRE.
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Taxa de Cura Clínica
Prazo: 28 dias (intervalo: 25-31 dias) após o início da terapêutica antimicrobiana
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A proporção de pacientes infetados com MBL-CRE que alcançam resolução clínica completa dos sinais e sintomas relacionados com a infeção após o tratamento.
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28 dias (intervalo: 25-31 dias) após o início da terapêutica antimicrobiana
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Taxa de Erradicação Microbiológica.
Prazo: 14 dias (intervalo: 11-17 dias) e 28 dias (intervalo: 25-31 dias) após o início da terapia antimicrobiana.
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A proporção de pacientes infetados com eliminação documentada de MBL-CRE a partir de amostras de cultura repetidas após tratamento.
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14 dias (intervalo: 11-17 dias) e 28 dias (intervalo: 25-31 dias) após o início da terapia antimicrobiana.
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Fatores de Risco para Colonização e Infeção por MBL-CRE
Prazo: Desde o transplante até 6 meses após o transplante.
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Identificação de variáveis clínicas, demográficas e relacionadas com o tratamento associadas à colonização por MBL-CRE perianal e subsequente infeção.
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Desde o transplante até 6 meses após o transplante.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- QTJC2024065
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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