NWRD06 DNAプラスミド 根治的切除後のHCCに対して。
2025年12月23日 更新者：Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.
治癒的切除後の肝細胞癌患者におけるNWRD06の有効性と安全性を評価する第II相臨床試験。
これは、治癒的切除後のGPC3陽性原発性肝細胞癌患者におけるGlypican3（GPC3）標的DNAプラスミドワクチン（NWRD06）の有効性と安全性を評価するための、単一アーム、非盲検、多施設共同第2相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
適格対象者は、週0、週4、週8に4 mg NWRD06を3回投与されます。
すべての登録対象者は、初回投与後12週、24週、36週、48週、72週に腫瘍画像診断により評価されます。
これらの評価は、以下のいずれかが最初に発生するまで継続されます：疾患再発、中止基準の達成、新規抗腫瘍療法の開始、または週72の完了。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhen Huang, M.D.
- 電話番号：86-010-87787100
- メール：huangzhen@cicams.ac.cn
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- まだ募集していません
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Shunda Du, M.D.
- 電話番号：010-69156114
- メール：dushd@pumch.cn
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- まだ募集していません
- Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Guangming Li, M.D.
- 電話番号：010-80938080
- メール：liguangming@ccmu.edu.cn
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100071
- まだ募集していません
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
コンタクト：
- Zhenyu Zhu, M.D.
- 電話番号：010-63912999
- メール：zhuzy302@163.com
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
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Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- まだ募集していません
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Sheng Tai, M.D.
- 電話番号：0451-86298000
- メール：taisheng1973@163.com
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- まだ募集していません
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Da Li, M.D.
- 電話番号：0571-8609 0073
- メール：lidaonconew@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 性別を問わず、18歳以上65歳以下（両端含む）。
- 組織学的または細胞学的に確認された肝細胞癌（HCC）の診断。
- 免疫組織化学（IHC）により確認されたGPC3陽性。
- バルセロナ臨床肝がん（BCLC）ステージA/B、または中国肝細胞癌ステージ（CNLC）Ib-IIIa。
- 初回NWRD06投与の12週間以内に、HCCに対する根治的治療（外科的切除または局所アブレーション）を受けていること。根治的切除と初回NWRD06投与の間隔は12週間未満、肝動脈インターベンショナル治療と初回NWRD06投与の間隔は7日以上であること。
- 初回投与の4週間以内に、画像診断により肝内残存病変、リンパ節転移、肝外転移が確認されていないこと。
- 根治的切除を受けた患者は、以下の術中基準を満たしていること：1）隣接臓器への浸潤、門脈リンパ節転移または遠隔転移がないこと。
2）手術断端陰性。
8. 根治的切除後、Vp4大血管浸潤、肝静脈または下大静脈のあらゆるグレードの大血管浸潤がないこと。注：画像または病理により確認されたVp1、Vp2、またはVp3大血管浸潤のある患者は適格。
9. 初回投与の1週間以内のECOG Performance Statusが0または1。
10. 初回投与の1週間以内のChild-PughスコアがA/B（≦7）。
11. 初回投与の1週間以内の適切な臓器機能：1）血液検査：ヘモグロビン（Hb）≧90 g/L；血小板数（PLT）≧75×10^9/L；2）肝機能：総ビリルビン（TB）≦3×正常上限（ULN）；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦5×ULN；血漿アルブミン≧30g/L；3）凝固機能：国際標準化比（INR）≦2.3；4）腎機能：血清クレアチニン（Scr）≦1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス≧40 mL/min（Scr＞1.5×ULNの場合）。
12. 予想生存期間が6ヶ月以上；13. 非ウイルス性原発性HCCの患者は選択基準を満たす。B型肝炎ウイルス関連原発性HCC（HBV-HCC）またはC型肝炎ウイルス関連原発性HCC（HCV-HCC）の患者は、併用抗ウイルス療法が必要。
14. 妊娠可能な女性被験者は、初回投与の1週間以内に血清妊娠検査が陰性であり、研究治療開始から研究終了まで、高効率避妊法を使用することに同意しなければならない。男性被験者は、外科的不妊であるか、同じ期間に高効率避妊法を使用することに同意しなければならない。
15. 研究を完全に理解し、自発的にインフォームド・コンセント（ICF）に署名し、研究者と良好な意思疎通ができ、研究プロトコルで定められた全ての治療、検査、来院を完了できること。
除外基準：
- 初回投与前のHCCの再発または転移。
- 前回の根治的手順からの毒性および/または合併症が十分に回復していない。
- 肝性脳症の存在。
- 定期的な腎透析を必要とする。
- 管理不能な胸水、心嚢液貯留、または臨床的に有意な腹水（利尿薬療法で容易に管理できない腹水と定義される）。
- スクリーニングの28日以内の消化管出血の既往、または活動性出血、または出血傾向。
- スクリーニングの28日以内に、HCCに対する全身的抗腫瘍療法（化学療法、分子標的療法、生物免疫療法を含む）を受けた。
- スクリーニングの28日以内に他の臨床試験に参加している、または他の試験の観察フォローアップ期間内である。
- スクリーニングの28日以内に、1週間以上連続した全身的コルチコステロイド療法（プレドニゾン換算で＞10 mg/日相当）を受けた（ホルモン補充療法および吸入コルチコステロイドを除く）。
- 免疫不全の既往または活動性自己免疫疾患（例：関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症など）の既往。
- 同種幹細胞、組織、または固形臓器移植（骨髄移植を含む）の既往。
- 管理不能な重篤な感染症（NCI-CTCAE v5.0に基づくグレード2超）。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または梅毒の既知の既往。
- 他の主要臓器または心肺疾患の重篤な機能障害。
- 薬物治療を必要とするてんかん（ステロイドや抗てんかん薬など）。
- 他の悪性腫瘍の既往または存在。ただし、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、皮膚基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍、乳管上皮内癌、または研究開始の5年以上前に治癒したその他の悪性腫瘍は除く。
- 重篤なアレルギー、アレルギー性疾患、またはアレルギー体質の既知の既往。
- 重篤な精神障害。
- 薬物乱用またはアルコール依存の既往。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査陽性の女性。
- 研究者の判断により、被験者が本研究への参加に不適格とみなされるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4mgのNWRD06／投与量
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TERESAデバイスを用いた筋肉内注射および電気穿孔によるDNAプラスミド送達
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除された肝細胞癌患者におけるNWRD06治療後の無再発生存率。
時間枠：週72
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NWRD06による治療後72週目時点で再発のない参加者の数。
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週72
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除肝細胞癌患者におけるNWRD06治療後の無再発生存期間。
時間枠：最大72週間
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肝細胞癌患者における治癒的切除およびNWRD06による治療後の無再発生存期間。
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最大72週間
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局所および全身の有害事象（AE）の発生率および重症度。
時間枠：最大72週間
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国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）V5.0に基づき、有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）をモニタリングします。
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最大72週間
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すべての重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度。
時間枠：最大72週間
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研究期間中のすべての重篤な有害事象（SAE）の発生率および重症度（例：予期せぬ重篤な有害反応、予期せぬデバイス関連有害影響）。
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最大72週間
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治療中止に至る被験製品関連有害事象（AE）の発現率
時間枠：最大72週間
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研究薬に関連する有害事象による研究治療中止の発生率。
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最大72週間
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試験薬に関連するグレード3以上の有害事象（AE）の発現率。
時間枠：最大72週間
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治験薬に関連するグレード3以上の有害事象（AEs）の発生率。 全身性AEsはNCI-CTCAE v5.0に基づきグレード分類。 |
最大72週間
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細胞性免疫応答のレベル。
時間枠：8週目、12週目、24週目、48週目および72週目
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初回投与後のベースライン時および8週、12週、24週、48週、72週における被験者の末梢血単核細胞（PBMC）におけるインターフェロン-γ酵素結合免疫スポット（IFN-γ ELISPOT）アッセイにより測定された細胞性免疫応答レベル。
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8週目、12週目、24週目、48週目および72週目
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血清抗GPC3抗体価のレベル。
時間枠：週8、12、24、48、72
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初回投与後のベースライン時、8週目、24週目、および72週目に採取した末梢血サンプルで測定した血清抗GPC3抗体価のレベル。
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週8、12、24、48、72
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月8日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。