NWRD06 DNA-Plasmid für HCC nach kurativer Resektion.

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht.
2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC).
3. GPC3-positiv, bestätigt durch Immunhistochemie (IHC).
4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-Stadium A/B oder Chinese Hepatocellular Carcinoma Stage (CNLC) Ib-IIIa.
5. Muss innerhalb von 12 Wochen vor der ersten NWRD06-Verabreichung eine kurative Behandlung (chirurgische Resektion oder lokale Ablation) für HCC erhalten haben; Das Intervall zwischen radikaler Resektion und der ersten NWRD06-Verabreichung betrug weniger als 12 Wochen, und das Intervall zwischen hepatischer Arterieninterventionstherapie und der ersten NWRD06-Verabreichung betrug mehr als 7 Tage.
6. Keine verbleibenden intrahepatischen Läsionen, keine Lymphknotenmetastasen und keine extrahepatischen Metastasen, die durch Bildgebung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis bestätigt wurden.
7. Für Patienten, die sich einer radikalen Resektion unterzogen haben, müssen die folgenden intraoperativen Kriterien erfüllt sein: 1) Keine Invasion benachbarter Organe, keine portalen Lymphknoten- oder Fernmetastasen.

2) Chirurgischer Rand negativ. 8. Keine Vp4-Makrogefäßinvasion, keine hepatische Venen- oder Vena-cava-inferior-Makrogefäßinvasion jeglichen Grades nach radikaler Resektion; Hinweis: Patienten mit Vp1-, Vp2- oder Vp3-Makrogefäßinvasion, die durch Bildgebung oder Pathologie bestätigt wurden, sind geeignet.

9. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis. 10. Child-Pugh-Score A/B (≤7) innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis. 11. Ausreichende Organfunktion innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis: 1) Blutbild: Hämoglobin (Hb) ≥90 g/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥75×10⁹/L; 2) Leber: Gesamtbilirubin (TB) ≤3× obere Grenze des Normalbereichs (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤5×ULN; Plasmaalbumin ≥30 g/L; 3) Gerinnung: International Normalized Ratio (INR) ≤2,3. 4) Niere: Serumkreatinin (Scr) ≤1,5 × ULN, ODER Kreatinin-Clearance ≥40 ml/min (wenn Scr >1,5 × ULN).

12. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 6 Monate; 13. Patienten mit nicht-viralem primärem HCC erfüllen die Einschlusskriterien. Für Patienten mit Hepatitis-B-Virus-bedingtem primärem HCC (HBV-HCC) oder Hepatitis-C-Virus-bedingtem primärem HCC (HCV-HCC) ist eine gleichzeitige antivirale Therapie erforderlich.

14. Weibliche Probanden mit gebärfähigem Potenzial müssen innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und müssen einer hochwirksamen Empfängnisverhütung vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Studienende zustimmen. Männliche Probanden müssen chirurgisch steril sein oder müssen für denselben Zeitraum einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.

15. Haben die Studie vollständig verstanden und die Einwilligungserklärung (ICF) freiwillig unterschrieben, haben eine gute Kommunikation mit dem Prüfarzt und sind in der Lage, alle in Studienprotokoll festgelegten Behandlungen, Untersuchungen und Besuche abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Rezidiv oder Metastasierung von HCC vor der ersten Dosis.
2. Hat sich nicht ausreichend von den Toxizitäten und/oder Komplikationen des vorherigen kurativen Eingriffs erholt.
3. Vorliegen einer hepatischen Enzephalopathie.
4. Benötigt regelmäßige Nierendialyse.
5. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder klinisch signifikanter Aszites (definiert als Aszites, der nicht leicht durch Diuretika-Therapie kontrolliert werden kann).
6. Anamnese von gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening, oder aktive Blutung, oder Blutungsneigung.
7. Erhielt innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening eine systemische Antitumortherapie für HCC (einschließlich Chemotherapie, molekularer zielgerichteter Therapie, Bio-Immuntherapie).
8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder noch innerhalb der Beobachtungsnachbeobachtungsphase einer anderen Studie.
9. Kontinuierliche systemische Kortikosteroidtherapie (Dosis äquivalent zu >10 mg/Tag Prednison) für mehr als eine Woche innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening (ausgenommen Hormonersatztherapie und inhalative Kortikosteroide).
10. Anamnese von Immundefizienz oder aktiven Autoimmunerkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose, etc.).
11. Anamnese von allogener Stammzell-, Gewebe- oder festen Organtransplantation (einschließlich Knochenmarktransplantation).
12. Unkontrollierte schwere Infektion (> Grad 2 gemäß NCI-CTCAE v5.0).
13. Bekannte Anamnese von Humanem Immundefizienz-Virus (HIV)-Infektion oder Syphilis.
14. Schwere Dysfunktion anderer Hauptorgane oder kardiopulmonale Erkrankungen.
15. Epilepsie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert (wie Steroide oder Antiepileptika).
16. Anamnese oder Vorliegen anderer Malignome, außer: adäquat behandelter Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut, oberflächliche Blasentumore, duktales Karzinom in situ der Brust oder jedes andere Malignom, das mehr als 5 Jahre vor Studieneintritt geheilt wurde.
17. Bekannte Anamnese von schwerer Allergie, allergischen Erkrankungen oder allergischer Konstitution.
18. Schwere psychische Störung.
19. Anamnese von Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit.
20. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstest.
21. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.