NWRD06 DNA 플라스미드, 간세포암 절제술 후 치료용
2025년 12월 23일 업데이트: Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.
간세포암 절제술 후 환자에서 NWRD06의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 2상 임상 연구.
이것은 GPC3 양성 원발성 간세포암 환자에서 치료적 절제 후 Glypican3(GPC3) 표적 DNA 플라스미드 백신(NWRD06)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 개방형, 다기관 2상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 대상자는 0주, 4주, 8주차에 4mg NWRD06 주사 3회를 투여받게 됩니다.
모든 등록 대상자는 첫 투여 후 12주, 24주, 36주, 48주, 72주차에 종양 영상 검사를 통해 평가됩니다.
이러한 평가는 다음 중 첫 번째 발생 사항까지 계속됩니다: 질병 재발, 중단 기준 충족, 새로운 항종양 치료 시작, 또는 72주차 완료.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhen Huang, M.D.
- 전화번호: 86-010-87787100
- 이메일: huangzhen@cicams.ac.cn
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- 아직 모집하지 않음
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Shunda Du, M.D.
- 전화번호: 010-69156114
- 이메일: dushd@pumch.cn
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- 아직 모집하지 않음
- Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Guangming Li, M.D.
- 전화번호: 010-80938080
- 이메일: liguangming@ccmu.edu.cn
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100071
- 아직 모집하지 않음
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Zhenyu Zhu, M.D.
- 전화번호: 010-63912999
- 이메일: zhuzy302@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- 아직 모집하지 않음
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Sheng Tai, M.D.
- 전화번호: 0451-86298000
- 이메일: taisheng1973@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- 아직 모집하지 않음
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Da Li, M.D.
- 전화번호: 0571-8609 0073
- 이메일: lidaonconew@zju.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세에서 65세 사이(포함).
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간세포암종(HCC) 진단.
- 면역조직화학염색법(IHC)으로 확인된 GPC3 양성.
- 바르셀로나 임상 간암 병기(BCLC) A/B기 또는 중국 간세포암종 병기(CNLC) Ib-IIIa기.
- 첫 번째 NWRD06 투여 12주 이내에 HCC에 대한 근치적 치료(수술적 절제 또는 국소 절제술)를 받았어야 함; 근치적 절제술과 첫 번째 NWRD06 투여 간격은 12주 미만이어야 하며, 간동맥 중재치료와 첫 번째 NWRD06 투여 간격은 7일 이상이어야 함.
- 첫 번째 투여 4주 이내 영상 검사로 확인된 잔여 간내 병변, 림프절 전이 및 간외 전이가 없음.
- 근치적 절제술을 받은 환자의 경우 다음 수술 중 기준을 충족해야 함: 1) 인접 장기 침범 없음, 문맥 림프절 또는 원격 전이 없음.
2) 수술 절제면 음성. 8. 근치적 절제술 후 Vp4 대혈관 침범, 간정맥 또는 하대정맥 대혈관 침범(모든 등급) 없음; 참고: 영상 또는 병리학적으로 확인된 Vp1, Vp2 또는 Vp3 대혈관 침범 환자는 적격.
9. 첫 번째 투여 1주 이내 ECOG 수행 상태 0 또는 1. 10. 첫 번째 투여 1주 이내 Child-Pugh 점수 A/B(≤7). 11. 첫 번째 투여 1주 이내 적절한 장기 기능: 1) 혈액 검사: 헤모글로빈(Hb) ≥90 g/L; 혈소판 수(PLT) ≥75×10⁹/L; 2) 간: 총 빌리루빈(TB) ≤3×정상 상한치(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤5×ULN; 혈장 알부민 ≥30g/L; 3) 응고: 국제표준화비율(INR) ≤2.3. 4) 신장: 혈청 크레아티닌(Scr) ≤1.5×ULN, 또는 크레아티닌 청소율 ≥40 mL/min(Scr >1.5×ULN인 경우).
12. 예상 생존 기간 6개월 이상; 13. 비바이러스성 원발성 HCC 환자는 포함 기준 충족. B형 간염 바이러스 관련 원발성 HCC(HBV-HCC) 또는 C형 간염 바이러스 관련 원발성 HCC(HCV-HCC) 환자의 경우 동시 항바이러스 치료 필요.
14. 가임기 여성 피험자는 첫 번째 투여 1주 이내 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야 하며, 연구 치료 시작부터 연구 종료까지 고효율 피임법 사용에 동의해야 함. 남성 피험자는 수술적 불임 상태이거나 동일 기간 고효율 피임법 사용에 동의해야 함.
15. 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 동의서(ICF)에 서명했으며, 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고, 연구 계획서에 규정된 모든 치료, 검사 및 방문을 완료할 수 있음.
제외 기준:
- 첫 번째 투여 전 HCC 재발 또는 전이.
- 이전 근치적 시술의 독성 및/또는 합병증으로부터 충분히 회복되지 않음.
- 간성 뇌병증 존재.
- 정기적인 신장 투석 필요.
- 조절되지 않는 흉수, 심낭삼출액 또는 임상적으로 유의한 복수(이뇨제 치료로 쉽게 조절되지 않는 복수로 정의).
- 선별 28일 이내 위장관 출혈 병력, 또는 활동성 출혈, 또는 출혈 경향.
- 선별 28일 이내 HCC에 대한 전신 항암 치료(화학요법, 분자 표적 치료, 생물면역요법 포함) 받음.
- 선별 28일 이내 다른 임상시험 참여 또는 다른 시험의 관찰 추적 기간 내.
- 선별 28일 이내 1주 이상 지속적 전신 코르티코스테로이드 치료(프레드니손 10mg/일 이상에 상응하는 용량)(호르몬 대체 요법 및 흡입 코르티코스테로이드 제외).
- 면역결핍 또는 활동성 자가면역 질환 병력(예: 류마티스 관절염, 전신 홍반성 루푸스, 다발성 경화증 등).
- 동종 줄기세포, 조직 또는 실질 장기 이식 병력(골수 이식 포함).
- 조절되지 않는 중증 감염(NCI-CTCAE v5.0 기준 2등급 초과).
- 인간면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 매독 병력 알려짐.
- 기타 주요 장기 또는 심폐 질환의 중증 기능 장애.
- 약물 치료 필요한 간질(스테로이드 또는 항간질제 등).
- 기타 악성 종양 병력 또는 존재, 단 다음은 제외: 적절히 치료된 자궁경부 상피내암, 피부 기저세포암, 표재성 방광 종양, 유관 상피내암, 또는 연구 시작 5년 전 완치된 기타 악성 종양.
- 중증 알레르기, 알레르기 질환 또는 알레르기 체질 병력 알려짐.
- 중증 정신 질환.
- 약물 남용 또는 알코올 중독 병력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임신 검사 양성 여성.
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 본 연구 참여에 부적합하다고 여겨지는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 4mg of NWRD06/dose
|
TERESA 장치를 사용한 근육 주사 및 전기천공을 통한 DNA 플라스미드 전달
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NWRD06 치료 후 절제된 간세포암 환자의 재발 무병 생존율.
기간: 72주
|
NWRD06 치료 후 72주째 재발 없이 지내는 참가자 수.
|
72주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NWRD06 치료 후 절제된 간세포암 환자의 재발 없는 생존
기간: 최대 72주
|
간세포암 환자에서 근치적 절제술과 NWRD06 치료 후 재발 없는 생존 기간.
|
최대 72주
|
|
국소적 및 전신적 이상반응(AEs)의 발생률 및 중증도.
기간: 최대 72주
|
미국 국립암연구소(NCI)의 부작용 평가 공통용어기준(CTCAE) V5.0에 따라, 부작용(AEs) 및 심각한 부작용(SAEs)을 모니터링할 것입니다.
|
최대 72주
|
|
모든 중대한 이상사례(SAE)의 발생률 및 심각도.
기간: 최대 72주
|
연구 기간 동안 발생한 모든 심각한 이상사례(SAE)의 발생률 및 중증도(예: 의심되는 예상치 못한 심각한 이상반응, 예상치 못한 의료기기 이상효과).
|
최대 72주
|
|
치료 중단을 초래한 연구용 의약품 관련 이상반응(AEs)의 발생률.
기간: 최대 72주
|
조사 대상 제품과 관련된 연구 치료 중단을 초래한 이상 반응의 발생률.
|
최대 72주
|
|
연구 대상 제품과 관련된 등급 3 이상의 이상사례(AEs) 발생률
기간: 최대 72주
|
연구용 의약품과 관련된 3등급 이상의 이상반응(AE) 발생률. 전신 AE는 NCI-CTCAE v5.0 기준으로 등급이 매겨집니다. |
최대 72주
|
|
세포성 면역 반응 수준.
기간: 8주, 12주, 24주, 48주 및 72주
|
기저선에서 및 첫 투여 후 8주, 12주, 24주, 48주 및 72주에 대상자의 말초혈액단핵세포(PBMCs)에서 인터페론-감마 효소연결면역스팟(IFN-γ ELISPOT) 분석으로 측정된 세포성 면역 반응 수준.
|
8주, 12주, 24주, 48주 및 72주
|
|
혈청 내 anti-GPC3 항체 역가 수준.
기간: 8주, 12주, 24주, 48주 및 72주
|
초기 예방접종 후 기준 시점 및 8주, 24주, 72주에 채취한 말초혈액 샘플에서 측정된 혈청 항-GPC3 항체 역가 수치
|
8주, 12주, 24주, 48주 및 72주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .