Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NWRD06 DNA-plasmid til HCC efter kurativ resektion.

23. december 2025 opdateret af: Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.

En fase II klinisk undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af NWRD06 hos patienter med hepatocellulært karcinom efter kurativ resektion.

Dette er en en-armet, åben-etiket, multicenter fase 2 klinisk undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Glypican3 (GPC3)-målrettet DNA plasmid-vaccine (NWRD06) hos patienter med GPC3-positiv primær hepatocellulær karcinom efter kurativ resektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede forsøgspersoner vil modtage tre indsprøjtninger på 4 mg NWRD06 i ugerne 0, 4 og 8. Alle indskrevne forsøgspersoner vil blive vurderet ved tumorimaging i ugerne 12, 24, 36, 48 og 72 efter den første dosis. Disse vurderinger vil fortsætte indtil den første forekomst af en af følgende: sygdomsrecidiv, opfyldelse af udtrædelseskriterier, igangsættelse af ny antikraftbehandling eller afslutningen af uge 72.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 65 år (inklusive), uanset køn.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC).
  3. GPC3 positiv bekræftet ved immunhistokemi (IHC).
  4. Barcelona klinik leverkræft (BCLC) stadium A/B eller kinesisk hepatocellulært karcinom stadium (CNLC) Ib-IIIa.
  5. Skal have gennemgået kurativ behandling (kirurgisk resektion eller lokal ablation) for HCC inden for 12 uger før den første NWRD06-administration; intervallet mellem radikal resektion og den første NWRD06-administration var mindre end 12 uger, og intervallet mellem hepatic artery interventionel terapi og den første NWRD06-administration var mere end 7 dage.
  6. Ingen resterende intrahepatiske læsioner, ingen lymfeknudemetastaser og ingen ekstrahepatiske metastaser bekræftet ved billeddiagnostik inden for 4 uger før den første dosis.
  7. For patienter, der gennemgik radikal resektion, skal følgende intraoperative kriterier være opfyldt: 1) Ingen invasion af tilstødende organer, ingen portale lymfeknuder eller fjerne metastaser.

2) Kirurgisk margin negativ. 8. Ingen Vp4 makrovaskulær invasion, hepatic vene eller vena cava inferior makrovaskulær invasion af nogen grad efter radikal resektion; Bemærk: Patienter med Vp1, Vp2 eller Vp3 makrovaskulær invasion bekræftet ved billeddiagnostik eller patologi er berettigede.

9. ECOG Performance Status på 0 eller 1 inden for 1 uge før den første dosis. 10. Child-Pugh score A/B (≤7) inden for 1 uge før den første dosis. 11. Tilstrækkelig organfunktion inden for 1 uge før den første dosis: 1) Blodprøve: Hæmoglobin (Hb) ≥90 g/L; Trombocytantal (PLT) ≥75×109/L; 2) Lever: Total bilirubin (TB) ≤3× øvre grænseværdi (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤5×ULN; Plasmaalbumin ≥30g/L; 3) Koagulation: International Normaliseret Ratio (INR) ≤2.3. 4) Nyre: Serumkreatinin (Scr) ≤1.5 × ULN, ELLER Kreatininclearance ≥40 mL/min (hvis Scr >1.5 × ULN).

12. Den forventede overlevelsesstid er mere end 6 måneder; 13. Patienter med ikke-viral primær HCC opfylder inklusionskriterierne. For patienter med Hepatitis B virus-relateret primær HCC (HBV-HCC) eller Hepatitis C virus-relateret primær HCC (HCV-HCC) kræves samtidig antiviral terapi.

14. Kvindelige forsøgspersoner med barnalderpotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 1 uge før den første dosis og skal acceptere at bruge højeffektiv prævention fra starten af studietilskuddet indtil slutningen af studiet. Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge højeffektiv prævention i samme periode.

15. Har fuldt ud forstået studiet og frivilligt underskrevet ICF, har god kommunikation med undersøgeren og er i stand til at gennemføre alle behandlinger, undersøgelser og besøg fastsat i studietprotokollen.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilbagefald eller metastase af HCC før den første dosis.
  2. Har ikke tilstrækkeligt genoprettet sig fra toksiciteter og/eller komplikationer af den tidligere kurative procedure.
  3. Tilstedeværelse af hepatic encefalopati.
  4. Kræver regelmæssig nyredialyse.
  5. Ukontrolleret pleural effusion, pericardial effusion eller klinisk signifikant ascites (defineret som ascites ikke let kontrolleret med diuretisk terapi).
  6. Historie om gastrointestinal blødning inden for 28 dage før screening, eller aktiv blødning, eller blødningstendens.
  7. Modtaget enhver systemisk anti-tumor terapi for HCC (inklusive kemoterapi, molekylær målrettet terapi, bio-immunterapi) inden for 28 dage før screening.
  8. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før screening eller stadig inden for observationsopfølgningsperioden af et andet forsøg.
  9. Kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling (dosis svarende til >10 mg/dag prednison) i mere end en uge inden for 28 dage før screening (eksklusiv hormonersættelsesterapi og inhalerede kortikosteroider).
  10. Historie om immundefekt eller aktive autoimmune sygdomme (f.eks. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose osv.).
  11. Historie om allogen stamcelle-, væv- eller solid organtransplantation (inklusive knoglemarvstransplantation).
  12. Ukontrolleret svær infektion (> Grad 2 ifølge NCI-CTCAE v5.0).
  13. Kendt historie om human immundefektvirus (HIV) infektion eller syfilis.
  14. Svær dysfunktion af andre større organer eller kardiopulmonale sygdomme.
  15. Epilepsi, der kræver medicinering (såsom steroider eller antiepileptika).
  16. Historie eller tilstedeværelse af andre maligniteter, undtagen: tilstrækkeligt behandlet carcinoma in situ af cervix, basalcellekarcinom af huden, overfladisk blæretumor, duktalt carcinoma in situ af brystet, eller enhver anden malignitet helbredt i mere end 5 år før studiestart.
  17. Kendt historie om svær allergi, allergiske sygdomme eller allergisk konstitution.
  18. Svær psykisk lidelse.
  19. Historie om stofmisbrug eller alkoholafhængighed.
  20. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder med en positiv graviditetstest.
  21. Enhver anden tilstand, der efter undersøgerens skøn gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4mg NWRD06/dosis
Biologisk: NWRD06 administreret ved elektroporering
DNA-plasmid leveret via IM-injektion + elektroporering ved hjælp af TERESA-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidivfri overlevelsesrate efter behandling med NWRD06 hos patienter med resekeret hepatocellulært karcinom.
Tidsramme: Uge 72
Antallet af deltagere, der er uden tilbagefald i uge 72 efter behandling med NWRD06.
Uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidivfri overlevelse efter behandling med NWRD06 hos patienter med resekeret hepatocellulært karcinom.
Tidsramme: op til 72 uger
Varighed af recidivfri overlevelse hos patienter med hepatocellulært karcinom efter kurativ resektion og behandling med NWRD06.
op til 72 uger
Forekomst og sværhedsgrad af lokale og systemiske bivirkninger (AEs).
Tidsramme: op til 72 uger
Baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0 vil bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) blive overvåget.
op til 72 uger
Forekomst og sværhedsgrad for alle alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: op til 72 uger
Forekomst og sværhedsgrad af alle alvorlige bivirkninger (SAE'er) i undersøgelsesperioden (f.eks. mistænkte uventede alvorlige bivirkninger, uventede bivirkninger fra medicinsk udstyr).
op til 72 uger
Forekomst af undersøgelsesprodukt-relaterede bivirkninger (AEs), der fører til behandlingsafbrydelse.
Tidsramme: op til 72 uger
Forekomsten af BIV'er, der fører til ophør af studiemedicinering, som er relateret til undersøgelsesproduktet.
op til 72 uger
Forekomst af bivirkninger af grad 3 eller højere (AEs) relateret til undersøgelsesproduktet.
Tidsramme: op til 72 uger

Forekomst af bivirkninger (AEs) af grad 3 eller højere relateret til undersøgelsesproduktet.

Systemiske AEs graderet efter NCI-CTCAE v5.0.
op til 72 uger
Niveauer af cellulære immunresponser.
Tidsramme: Uge 8, 12, 24, 48 og 72
Niveauer af cellulære immunresponser målt ved interferon-gamma enzyme-linked immunospot (IFN-γ ELISPOT) assay i perifere blod mononukleære celler (PBMC'er) hos forsøgspersoner ved baseline samt ved uge 8, 12, 24, 48 og 72 efter første dosis.
Uge 8, 12, 24, 48 og 72
Niveauer af serum anti-GPC3-antistof titre.
Tidsramme: Uge 8, 12, 24, 48 og 72
Niveauer af serum anti-GPC3-antistof-titreringer målt i perifere blodprøver indsamlet ved baseline samt ved uge 8, 24 og 72 efter den første vaccination.
Uge 8, 12, 24, 48 og 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NWRD06-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner