Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NWRD06 DNA Plazmid dla HCC po Resekcji Radykalnej.

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.

Faza II badania klinicznego oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo preparatu NWRD06 u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym po radykalnej resekcji.

To jest jedno-ramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ukierunkowanej na glipikan 3 (GPC3) szczepionki DNA z plazmidem (NWRD06) u pacjentów z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym dodatnim dla GPC3 po radykalnej resekcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają trzy iniekcje 4 mg NWRD06 w tygodniach 0, 4 i 8. Wszyscy włączeni pacjenci będą oceniani za pomocą obrazowania guza w tygodniach 12, 24, 36, 48 i 72 po pierwszej dawce. Te oceny będą kontynuowane do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych: nawrotu choroby, spełnienia kryteriów wycofania, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zakończenia 72. tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100071
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat (włącznie), niezależnie od płci.
  2. Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) potwierdzone histologicznie lub cytologicznie.
  3. Dodatni wynik GPC3 potwierdzony metodą immunohistochemiczną (IHC).
  4. Zaawansowanie według klasyfikacji BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stopień A/B lub według chińskiej klasyfikacji HCC (CNLC) stopień Ib-IIIa.
  5. Pacjent musi być poddany leczeniu radykalnemu (resekcji chirurgicznej lub ablacji miejscowej) HCC w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką NWRD06; odstęp między radykalną resekcją a pierwszą dawką NWRD06 wynosi mniej niż 12 tygodni, a odstęp między leczeniem interwencyjnym tętnic wątrobowych a pierwszą dawką NWRD06 wynosi więcej niż 7 dni.
  6. Brak pozostałych zmian wewnątrzwątrobowych, brak przerzutów do węzłów chłonnych i brak przerzutów pozawątrobowych potwierdzonych obrazowaniem w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  7. U pacjentów poddanych radykalnej resekcji muszą być spełnione następujące kryteria śródoperacyjne: 1) Brak nacieku na sąsiednie narządy, brak przerzutów do węzłów chłonnych wrotnych lub odległych.

2) Ujemny margines chirurgiczny. 8. Brak makronaczyniowej inwazji Vp4, brak inwazji makronaczyniowej żyły wątrobowej lub żyły głównej dolnej dowolnego stopnia po radykalnej resekcji; Uwaga: Pacjenci z potwierdzoną obrazowaniem lub patologią makronaczyniową inwazją Vp1, Vp2 lub Vp3 kwalifikują się.

9. Stan sprawności ECOG 0 lub 1 w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką. 10. Wynik Child-Pugh A/B (≤7) w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką. 11. Prawidłowa funkcja narządów w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką: 1) Morfologia krwi: Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L; Liczba płytek krwi (PLT) ≥75×10⁹/L; 2) Wątroba: Bilirubina całkowita (TB) ≤3× górna granica normy (ULN); Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤5×ULN; Albumina w osoczu ≥30 g/L; 3) Krzepnięcie: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤2,3. 4) Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy (Scr) ≤1,5 × ULN, LUB klirens kreatyniny ≥40 ml/min (jeśli Scr >1,5 × ULN).

12. Przewidywany czas przeżycia ponad 6 miesięcy; 13. Pacjenci z pierwotnym HCC niezwiązanym z wirusami spełniają kryteria włączenia. U pacjentów z pierwotnym HCC związanym z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV-HCC) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV-HCC) wymagana jest równoczesna terapia przeciwwirusowa.

14. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką i muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od rozpoczęcia leczenia badawczego do końca badania. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w tym samym okresie.

15. W pełni zrozumieli badanie i dobrowolnie podpisali świadomą zgodę (ICF), mają dobrą komunikację z badaczem i są w stanie ukończyć wszystkie zabiegi, badania i wizyty określone w protokole badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nawrót lub przerzuty HCC przed pierwszą dawką.
  2. Niewystarczający powrót do zdrowia po toksyczności i/lub powikłaniach poprzedniej procedury radykalnej.
  3. Obecność encefalopatii wątrobowej.
  4. Wymaganie regularnej dializy nerkowej.
  5. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, osierdziowy lub klinicznie istotny wodobrzusze (określone jako wodobrzusze trudne do kontrolowania za pomocą leczenia moczopędnego).
  6. Wywiad krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 28 dni przed kwalifikacją, lub czynne krwawienie, lub skłonność do krwawień.
  7. Otrzymanie jakiejkolwiek systemowej terapii przeciwnowotworowej dla HCC (w tym chemioterapii, terapii celowanej molekularnie, bioimmunoterapii) w ciągu 28 dni przed kwalifikacją.
  8. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed kwalifikacją lub nadal w okresie obserwacyjnym innego badania.
  9. Ciągła ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (dawka równoważna >10 mg/dzień prednizonu) przez ponad tydzień w ciągu 28 dni przed kwalifikacją (z wyłączeniem terapii zastępczej hormonów i kortykosteroidów wziewnych).
  10. Wywiad niedoboru odporności lub aktywne choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane itp.).
  11. Wywiad przeszczepienia allogenicznych komórek macierzystych, tkanek lub narządów litych (w tym przeszczepu szpiku kostnego).
  12. Niekontrolowana ciężka infekcja (> stopień 2 według NCI-CTCAE w5.0).
  13. Znany wywiad zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub kiłą.
  14. Ciężka dysfunkcja innych głównych narządów lub choroby sercowo-płucne.
  15. Padaczka wymagająca leczenia (takiego jak steroidy lub leki przeciwpadaczkowe).
  16. Wywiad lub obecność innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry, powierzchownych guzów pęcherza moczowego, raka przewodowego in situ piersi lub jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego wyleczonego ponad 5 lat przed rozpoczęciem badania.
  17. Znany wykaz ciężkiej alergii, chorób alergicznych lub konstytucji alergicznej.
  18. Ciężkie zaburzenia psychiczne.
  19. Wywiad nadużywania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu.
  20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety z dodatnim testem ciążowym.
  21. Jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4 mg NWRD06/dawkę
Biologiczny: NWRD06 podawany metodą elektroporacji
Plazmid DNA dostarczany drogą iniekcji domięśniowej + elektroporacja przy użyciu urządzenia TERESA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotu po leczeniu preparatem NWRD06 u pacjentów z resekowanym rakiem wątrobowokomórkowym.
Ramy czasowe: Tydzień 72
Liczba uczestników, u których nie stwierdzono nawrotu choroby w 72. tygodniu po leczeniu preparatem NWRD06.
Tydzień 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od nawrotu po leczeniu NWRD06 u pacjentów z resekowanym rakiem wątrobowokomórkowym.
Ramy czasowe: do 72 tygodni
Czas przeżycia wolnego od nawrotu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym po radykalnej resekcji i leczeniu preparatem NWRD06.
do 72 tygodni
Częstość występowania i nasilenie miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Ramy czasowe: do 72 tygodni
Zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0, zdarzenia niepożądane (AEs) i poważne zdarzenia niepożądane (SAEs) będą monitorowane.
do 72 tygodni
Częstość występowania i nasilenie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: do 72 tygodni
Częstość występowania i nasilenie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w okresie badania (np. podejrzane nieoczekiwane poważne reakcje niepożądane, nieoczekiwane niekorzystne efekty działania urządzenia).
do 72 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) związanych z badanym produktem, prowadzących do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: do 72 tygodni
Częstość występowania działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia badawczego, które są związane z produktem badawczym.
do 72 tygodni
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń (AE) związanych z badanym produktem leczniczym o nasileniu co najmniej 3 stopnia.
Ramy czasowe: do 72 tygodni

Występowanie działań niepożądanych (AEs) stopnia 3 lub wyższego związanych z badanym produktem.

Ogólnoustrojowe działania niepożądane oceniane według NCI-CTCAE v5.0.
do 72 tygodni
Poziomy komórkowych odpowiedzi immunologicznych.
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 12, 24, 48 i 72
Poziomy odpowiedzi immunologicznej komórkowej mierzone za pomocą testu interferon-gamma enzymatycznego immunospot (IFN-γ ELISPOT) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) pacjentów w punkcie wyjściowym oraz w 8., 12., 24., 48. i 72. tygodniu po pierwszej dawce.
Tygodnie 8, 12, 24, 48 i 72
Poziomy miana przeciwciał anty-GPC3 w surowicy.
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 12, 24, 48 i 72
Poziomy miana przeciwciał przeciwko GPC3 w surowicy mierzone w próbkach krwi obwodowej pobranych na początku badania oraz w 8., 24. i 72. tygodniu po pierwszym szczepieniu.
Tygodnie 8, 12, 24, 48 i 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NWRD06-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj