Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NWRD06 DNA Plasmid pro HCC po kurativní resekci.

23. prosince 2025 aktualizováno: Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.

Fáze II klinické studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku NWRD06 u pacientů s hepatocelulárním karcinomem po radikální resekci.

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze 2, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost DNA plazmidové vakcíny cílené na Glypican3 (GPC3) (NWRD06) u pacientů s GPC3-pozitivním primárním hepatocelulárním karcinomem po radikální resekci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí subjekty obdrží tři injekce přípravku NWRD06 v dávce 4 mg v týdnech 0, 4 a 8. Všichni zařazení subjekty budou vyšetřeni pomocí zobrazovacích metod nádorů v týdnech 12, 24, 36, 48 a 72 po první dávce. Tato vyšetření budou pokračovat až do prvního výskytu některé z následujících událostí: recidiva onemocnění, splnění kritérií pro ukončení studie, zahájení nové protinádorové terapie nebo dokončení 72. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Zatím nenabíráme
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Shunda Du, M.D.
          • Telefonní číslo: 010-69156114
          • E-mail: dushd@pumch.cn
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100071
        • Zatím nenabíráme
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 65 lety (včetně), bez ohledu na pohlaví.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC).
  3. GPC3 pozitivní potvrzeno imunohistochemií (IHC).
  4. Barcelonská klinická klasifikace rakoviny jater (BCLC) stadium A/B nebo Čínská klasifikace hepatocelulárního karcinomu (CNLC) Ib-IIIa.
  5. Musí podstoupit kurativní léčbu (chirurgickou resekci nebo lokální ablaci) pro HCC do 12 týdnů před prvním podáním NWRD06; Interval mezi radikální resekcí a prvním podáním NWRD06 byl méně než 12 týdnů a interval mezi intervenční terapií jaterní tepny a prvním podáním NWRD06 byl více než 7 dní.
  6. Žádné reziduální intrahepatální léze, žádná metastáza lymfatických uzlin a žádná extrahepatální metastáza potvrzená zobrazovacími metodami do 4 týdnů před první dávkou.
  7. U pacientů, kteří podstoupili radikální resekci, musí být splněna následující intraoperační kritéria: 1) Žádná invaze do přilehlých orgánů, žádná metastáza do portálních lymfatických uzlin nebo vzdálená metastáza.

2) Chirurgický okraj negativní. 8. Žádná makrovaskulární invaze Vp4, makrovaskulární invaze jaterní žíly nebo dolní duté žíly jakéhokoli stupně po radikální resekci; Poznámka: Pacienti s makrovaskulární invazí Vp1, Vp2 nebo Vp3 potvrzenou zobrazovacími metodami nebo patologií jsou způsobilí.

9. ECOG Performance Status 0 nebo 1 do 1 týdne před první dávkou. 10. Child-Pugh skóre A/B (≤7) do 1 týdne před první dávkou. 11. Dostatečná funkce orgánů do 1 týdne před první dávkou: 1) Krevní obraz: Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L; Počet trombocytů (PLT) ≥75×10⁹/L; 2) Játra: Celkový bilirubin (TB) ≤3× horní hranice normálu (ULN); Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤5×ULN; Plazmatický albumin ≥30 g/L; 3) Koagulace: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤2,3. 4) Ledviny: Sérový kreatinin (Scr) ≤1,5 × ULN, NEBO Clearance kreatininu ≥40 ml/min (pokud Scr >1,5 × ULN).

12. Očekávaná doba přežití je více než 6 měsíců; 13. Pacienti s nevirem způsobeným primárním HCC splňují kritéria zařazení. U pacientů s primárním HCC souvisejícím s virem hepatitidy B (HBV-HCC) nebo primárním HCC souvisejícím s virem hepatitidy C (HCV-HCC) je vyžadována současná antivirová terapie.

14. Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test ze séra do 1 týdne před první dávkou a musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce od začátku studie až do jejího konce. Mužské subjekty musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během stejného období.

15. Plně porozuměli studii a dobrovolně podepsali informovaný souhlas (ICF), mají dobrou komunikaci s vyšetřovatelem a jsou schopni dokončit všechny léčby, vyšetření a návštěvy stanovené ve studijním protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Recidiva nebo metastáza HCC před první dávkou.
  2. Nedostatečné zotavení z toxicity a/nebo komplikací předchozí kurativní procedury.
  3. Přítomnost jaterní encefalopatie.
  4. Vyžaduje pravidelnou renální dialýzu.
  5. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo klinicky významný ascites (definováno jako ascites, který není snadno kontrolovatelný diuretickou terapií).
  6. Anamnéza gastrointestinálního krvácení do 28 dnů před screeningem, nebo aktivní krvácení, nebo sklon ke krvácení.
  7. Obdržel jakoukoli systémovou protinádorovou terapii pro HCC (včetně chemoterapie, molekulárně cílené terapie, bio-imunoterapie) do 28 dnů před screeningem.
  8. Účast v jiné klinické studii do 28 dnů před screeningem nebo stále v pozorovacím sledovacím období jiné studie.
  9. Kontinuální systémová kortikosteroidní terapie (dávka ekvivalentní >10 mg/den prednizonu) po dobu delší než jeden týden do 28 dnů před screeningem (s výjimkou hormonální substituční terapie a inhalačních kortikosteroidů).
  10. Anamnéza imunodeficience nebo aktivních autoimunitních onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza atd.).
  11. Anamnéza alogenní transplantace kmenových buněk, tkáně nebo solidního orgánu (včetně transplantace kostní dřeně).
  12. Nekontrolovaná závažná infekce (> stupeň 2 podle NCI-CTCAE v5.0).
  13. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis.
  14. Těžká dysfunkce jiných hlavních orgánů nebo kardiopulmonální onemocnění.
  15. Epilepsie vyžadující medikaci (jako jsou steroidy nebo antiepileptika).
  16. Anamnéza nebo přítomnost jiných malignit, s výjimkou: adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního hrdla, bazocelulárního karcinomu kůže, povrchových nádorů močového měchýře, duktálního karcinomu in situ prsu nebo jakékoli jiné malignity vyléčené více než 5 let před vstupem do studie.
  17. Známá anamnéza těžké alergie, alergických onemocnění nebo alergické konstituce.
  18. Těžká psychická porucha.
  19. Anamnéza zneužívání drog nebo závislosti na alkoholu.
  20. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy s pozitivním těhotenským testem.
  21. Jakýkoli jiný stav, který podle úsudku vyšetřovatele činí subjekt nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4 mg NWRD06/dávka
Biologický: NWRD06 podávaný elektroporací
DNA plasmid podaný pomocí IM injekce + elektroporace za použití zařízení TERESA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez recidivy po léčbě přípravkem NWRD06 u pacientů s resekovaným hepatocelulárním karcinomem.
Časové okno: 72. týden
Počet účastníků, kteří jsou po léčbě přípravkem NWRD06 bez recidivy v týdnu 72.
72. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy po léčbě přípravkem NWRD06 u pacientů s resekovaným hepatocelulárním karcinomem.
Časové okno: až 72 týdnů
Délka bezpříznakového přežití u pacientů s hepatocelulárním karcinomem po radikální resekci a léčbě přípravkem NWRD06.
až 72 týdnů
Výskyt a závažnost lokálních a systémových nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: až 72 týdnů
Na základě Kritérií běžné terminologie pro nežádoucí příhody Národního onkologického ústavu (NCI CTCAE) V5.0 budou sledovány nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE).
až 72 týdnů
Výskyt a závažnost všech závažných nežádoucích účinků (SAE).
Časové okno: až 72 týdnů
Výskyt a závažnost všech závažných nežádoucích příhod (SAE) během studie (např. podezření na neočekávané závažné nežádoucí reakce, neočekávané nežádoucí účinky zdravotnického prostředku).
až 72 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků (AE) souvisejících se zkoušeným léčivem vedoucích k ukončení léčby.
Časové okno: až 72 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků vedoucích k ukončení studijní léčby, které souvisejí se zkoumaným léčivým přípravkem.
až 72 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod (AEs) stupně 3 nebo vyšších souvisejících s vyšetřovaným přípravkem.
Časové okno: až 72 týdnů

Výskyt nežádoucích příhod (AEs) stupně 3 nebo vyšších souvisejících se zkoušeným přípravkem.

Systémové AEs hodnoceny podle NCI-CTCAE v5.0.
až 72 týdnů
Úrovně buněčných imunitních odpovědí.
Časové okno: Týdny 8, 12, 24, 48 a 72
Hladiny buněčných imunitních odpovědí měřené pomocí interferon-gama enzymem spojeného imunospotového testu (IFN-γ ELISPOT) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) subjektů výchozím stavu a v týdnech 8, 12, 24, 48 a 72 po první dávce.
Týdny 8, 12, 24, 48 a 72
Hladiny titrů protilátek proti GPC3 v séru.
Časové okno: Týdny 8, 12, 24, 48 a 72
Hladiny titrů protilátek anti-GPC3 v séru měřené v periferních vzorcích krve odebraných výchozím stavu a v 8., 24. a 72. týdnu po počáteční vakcinaci.
Týdny 8, 12, 24, 48 a 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NWRD06-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Klinické studie na NWRD06 podávaný elektroporací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit