Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NWRD06 DNA-plasmid för HCC efter kurativ resektion.

23 december 2025 uppdaterad av: Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.

En fas II-klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos NWRD06 hos patienter med hepatocellulärt karcinom efter kurativ resektion.

Detta är en ensidig, öppen, multikenterad fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en Glypican3 (GPC3)-riktad DNA-plasmidvaccin (NWRD06) hos patienter med GPC3-positiv primär hepatocellulär karcinom efter kurativ resektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade deltagare kommer att få tre injektioner av 4 mg NWRD06 vid vecka 0, 4 och 8. Alla inkluderade deltagare kommer att bedömas med tumörbildtagning vid vecka 12, 24, 36, 48 och 72 efter den första dosen. Dessa bedömningar kommer att fortsätta tills den första förekomsten av något av följande: sjukdomsåterfall, uppfyllande av avbrottskriterier, påbörjande av ny antitumörterapi, eller slutförande av vecka 72.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 65 år (inklusive), oavsett kön.
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC).
  3. GPC3-positiv bekräftad med immunohistokemi (IHC).
  4. Barcelona klinisk levercancer (BCLC) stadium A/B eller kinesiskt hepatocellulärt karcinom stadium (CNLC) Ib-IIIa.
  5. Måste ha genomgått kurativ behandling (kirurgisk resektion eller lokal ablation) för HCC inom 12 veckor före första NWRD06-administreringen; Intervallet mellan radikal resektion och första NWRD06-administreringen var mindre än 12 veckor, och intervallet mellan hepatisk artär interventionell terapi och första NWRD06-administreringen var mer än 7 dagar.
  6. Inga kvarvarande intrahepatiska lesioner, ingen lymfkörtelmetastas och ingen extrahepatisk metastas bekräftad med avbildning inom 4 veckor före första dosen.
  7. För patienter som genomgick radikal resektion måste följande intraoperativa kriterier vara uppfyllda: 1) Ingen invasion av angränsande organ, ingen portallimfkörtel- eller fjärrmetastas.

2) Kirurgisk marginal negativ. 8. Ingen Vp4 makrovaskulär invasion, ingen hepatisk ven eller inferior vena cava makrovaskulär invasion av något grad efter radikal resektion; Notera: Patienter med Vp1, Vp2 eller Vp3 makrovaskulär invasion bekräftad med avbildning eller patologi är berättigade.

9. ECOG Prestationsstatus 0 eller 1 inom 1 vecka före första dosen. 10. Child-Pugh-poäng A/B (≤7) inom 1 vecka före första dosen. 11. Tillräcklig organfunktion inom 1 vecka före första dosen: 1) Blodstatus: Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L; Trombocytantal (PLT) ≥75×109/L; 2) Lever: Total bilirubin (TB) ≤3× övre normalgräns (ULN); Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤5×ULN; Plasmaalbumin ≥30 g/L; 3) Koagulation: Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤2,3. 4) Njure: Serumkreatinin (Scr) ≤1,5 × ULN, ELLER Kreatininclearance ≥40 mL/min (om Scr >1,5 × ULN).

12. Förväntad överlevnadstid mer än 6 månader; 13. Patienter med icke-viral primär HCC uppfyller inklusionskriterierna. För patienter med hepatit B virus-relaterad primär HCC (HBV-HCC) eller hepatit C virus-relaterad primär HCC (HCV-HCC) krävs samtidig antiviral terapi.

14. Kvinnliga deltagare med barnafödande förmåga måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 1 vecka före första dosen och måste samtycka till att använda hög effektiv preventivmedel från studiens start till studiens slut. Manliga deltagare måste vara kirurgiskt sterila eller måste samtycka till att använda hög effektiv preventivmedel under samma period.

15. Har fullt förstått studien och frivilligt undertecknat ICF, har god kommunikation med undersökaren och kan slutföra alla behandlingar, undersökningar och besök som anges i studieprotokollet.

Exklusionskriterier:

  1. Återfall eller metastas av HCC före första dosen.
  2. Har inte tillräckligt återhämtat sig från toxiciteter och/eller komplikationer av den tidigare kurativa proceduren.
  3. Förekomst av hepatisk encefalopati.
  4. Kräver regelbunden njurdialys.
  5. Okontrollerad pleuralvätska, perikardialvätska eller kliniskt signifikant ascites (definierad som ascites som inte lätt kontrolleras med diuretikabehandling).
  6. Historik av gastrointestinal blödning inom 28 dagar före screening, eller aktiv blödning, eller blödningstendens.
  7. Har fått någon systemisk anti-tumörbehandling för HCC (inklusive kemoterapi, molekylärt målriktad terapi, bio-immunterapi) inom 28 dagar före screening.
  8. Deltagande i en annan klinisk prövning inom 28 dagar före screening eller fortfarande inom observationsuppföljningsperioden för en annan prövning.
  9. Kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling (dos motsvarande >10 mg/dag prednison) i mer än en vecka inom 28 dagar före screening (exklusive hormonersättningsterapi och inhalerade kortikosteroider).
  10. Historik av immunbrist eller aktiva autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, multipel skleros, etc.).
  11. Historik av allogen stamcell, vävnads- eller solid organtransplantation (inklusive benmärgstransplantat).
  12. Okontrollerad allvarlig infektion (> Grad 2 enligt NCI-CTCAE v5.0).
  13. Känd historik av humant immunbristvirus (HIV) infektion eller syfilis.
  14. Svår dysfunktion av andra större organ eller kardiopulmonala sjukdomar.
  15. Epilepsi som kräver medicinering (såsom steroider eller antiepileptiska läkemedel).
  16. Historik eller förekomst av andra maligniteter, förutom: adekvat behandlad cervixcancer in situ, basalcells cancer i huden, ytliga blåstumörer, duktal cancer in situ i bröstet, eller någon annan malignitet botad i mer än 5 år före studieinträde.
  17. Känd historik av allvarlig allergi, allergiska sjukdomar eller allergisk konstitution.
  18. Svår psykisk störning.
  19. Historik av drogmissbruk eller alkoholberoende.
  20. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor med positivt graviditetstest.
  21. Något annat tillstånd som, enligt undersökarens bedömning, gör deltagaren olämplig för deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4 mg NWRD06/dos
Biologisk: NWRD06 administreras via elektroporering
DNA-plasmid levererad via IM-injektion + elektroporering med TERESA-enheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad efter behandling med NWRD06 hos patienter med resecerat hepatocellulärt karcinom.
Tidsram: Vecka 72
Antalet deltagare som är återfallsfria vid vecka 72 efter behandling med NWRD06.
Vecka 72

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsöverlevnad efter behandling med NWRD06 hos patienter med resecerad hepatocellulär karcinom.
Tidsram: upp till 72 veckor
Duration of recurrence-free survival in hepatocellular carcinoma patients after curative resection and treatment with NWRD06.
upp till 72 veckor
Förekomst och svårighetsgrad av lokala och systemiska biverkningar (AEs).
Tidsram: upp till 72 veckor
Baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0 kommer biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) att övervakas.
upp till 72 veckor
Förekomst och svårighetsgrad av alla allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: upp till 72 veckor
Förekomst och svårighetsgrad av alla allvarliga biverkningar (SAE) under studieperioden (t.ex. misstänkta oväntade allvarliga biverkningar, oväntade biverkningar av medicintekniska produkter).
upp till 72 veckor
Incidens av undersökningsproduktrelaterade biverkningar (AEs) som leder till behandlingsavbrott.
Tidsram: upp till 72 veckor
Förekomst av BEs som leder till avbrott av studibehandling som är relaterade till undersökningsprodukten.
upp till 72 veckor
Förekomst av biverkningar (AEs) av grad 3 eller högre som är relaterade till undersökningsprodukten.
Tidsram: upp till 72 veckor

Förekomst av biverkningar av grad 3 eller högre (AEs) relaterade till undersökningsprodukten.

Systemiska AEs graderade enligt NCI-CTCAE v5.0.
upp till 72 veckor
Nivåer av cellulära immunresponser.
Tidsram: Veckorna 8, 12, 24, 48 och 72
Nivåer av cellulära immunsvar mätta med interferon-gamma enzymlänkad immunospot (IFN-γ ELISPOT)-analys i perifera blodmononukleära celler (PBMCs) hos försökspersoner vid baslinjen samt vid vecka 8, 12, 24, 48 och 72 efter första dosen.
Veckorna 8, 12, 24, 48 och 72
Nivåer av serum anti-GPC3-antikroppstitrar.
Tidsram: Vecka 8, 12, 24, 48 och 72
Nivåer av serum anti-GPC3-antikroppstitrar som mättes i perifera blodprover som samlades in vid baslinjen samt vid vecka 8, 24 och 72 efter första vaccinationen.
Vecka 8, 12, 24, 48 och 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NWRD06-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera