Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NWRD06 DNA-plasmid for HCC etter kurativ reseksjon.

23. desember 2025 oppdatert av: Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.

En fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NWRD06 hos pasienter med hepatocellulært karsinom etter kurativ reseksjon.

Dette er en enarms, åpen-merket, flersenter fase 2 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Glypican3 (GPC3)-rettet DNA plasmid-vaksine (NWRD06) hos pasienter med GPC3-positiv primær hepatocellulær karsinom etter kurativ reseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil motta tre injeksjoner med 4 mg NWRD06 ved uke 0, 4 og 8. Alle inkluderte pasienter vil bli vurdert med svulstbildediagnostikk ved uke 12, 24, 36, 48 og 72 etter første dose. Disse vurderingene vil fortsette inntil første forekomst av noen av følgende: sykdomsgjenvækst, oppfyllelse av uttrekkskriterier, start av ny antikreftbehandling, eller fullføring av uke 72.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 65 år (inklusive), uavhengig av kjønn.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC).
  3. GPC3 positiv bekreftet ved immunhistokjemi (IHC).
  4. Barcelona klinisk leverkreft (BCLC) stadium A/B eller kinesisk hepatocellulært karsinom stadium (CNLC) Ib-IIIa.
  5. Må ha gjennomgått kurativ behandling (kirurgisk reseksjon eller lokal ablasjon) for HCC innen 12 uker før første NWRD06-administrasjon; Intervallet mellom radikal reseksjon og første NWRD06-administrasjon var mindre enn 12 uker, og intervallet mellom hepatisk arterie intervensjonell terapi og første NWRD06-administrasjon var mer enn 7 dager.
  6. Ingen gjenværende intrahepatiske lesjoner, ingen lymfeknutemetastaser, og ingen ekstrahepatiske metastaser bekreftet ved bildeforming innen 4 uker før første dose.
  7. For pasienter som gjennomgikk radikal reseksjon, må følgende intraoperative kriterier være oppfylt: 1) Ingen invasjon av tilstøtende organer, ingen portale lymfeknuter eller fjerne metastaser.

2) Kirurgisk marg negativ. 8. Ingen Vp4 makrovaskulær invasjon, hepatisk vene eller vena cava inferior makrovaskulær invasjon av noe grad etter radikal reseksjon; Merknad: Pasienter med Vp1, Vp2, eller Vp3 makrovaskulær invasjon bekreftet ved bildeforming eller patologi er kvalifiserte.

9. ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1 innen 1 uke før første dose. 10. Child-Pugh score A/B (≤7) innen 1 uke før første dose. 11. Tilstrekkelig organfunksjon innen 1 uke før første dose: 1) Blodrutine: Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L; Trombocyttelling (PLT) ≥75×109/L; 2) Lever: Totalt bilirubin (TB) ≤3× øvre normalgrense (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤5×ULN; Plasmaalbumin ≥30g/L; 3) Koagulasjon: Internasjonal normalisert forhold (INR) ≤2.3. 4) Nyre: Serumkreatinin (Scr) ≤1.5 × ULN, ELLER Kreatininklaring ≥40 mL/min (hvis Scr >1.5 × ULN).

12. Forventet overlevelsesstid er mer enn 6 måneder; 13. Pasienter med ikke-viral primær HCC oppfyller inklusjonskriteriene. For pasienter med hepatitt B virus-relatert primær HCC (HBV-HCC) eller hepatitt C virus-relatert primær HCC (HCV-HCC), kreves samtidig antiviral terapi.

14. Kvinnelige forsøkspersoner med barnepotensial må ha en negativ serumgraviditetstest innen 1 uke før første dose og må samtykke til å bruke svært effektiv prevensjon fra starten av studibehandlingen til slutten av studien. Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller må samtykke til å bruke svært effektiv prevensjon i samme periode.

15. Har fullt forstått studien og frivillig signert ICF, har god kommunikasjon med forskeren, og er i stand til å fullføre alle behandlinger, undersøkelser og besøk fastsatt i studiprotokollen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Residiv eller metastase av HCC før første dose.
  2. Har ikke tilstrekkelig restituert fra toksisiteter og/eller komplikasjoner av den tidligere kurative prosedyren.
  3. Tilstedeværelse av hepatisk encefalopati.
  4. Krever regelmessig nyredialyse.
  5. Ukontrollert pleural væske, perikardial væske, eller klinisk signifikant ascites (definert som ascites ikke lett kontrollert ved diuretisk terapi).
  6. Historie med gastrointestinal blødning innen 28 dager før screening, eller aktiv blødning, eller blødningstendens.
  7. Mottatt enhver systemisk anti-tumor terapi for HCC (inkludert kjemoterapi, molekylær målrettet terapi, bio-immunterapi) innen 28 dager før screening.
  8. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager før screening eller fortsatt innen observasjonsoppfølgningsperioden av en annen studie.
  9. Kontinuerlig systemisk kortikosteroidterapi (dose ekvivalent til >10 mg/dag prednison) i mer enn en uke innen 28 dager før screening (ekskludert hormonerstattelsesterapi og inhalerte kortikosteroider).
  10. Historie med immundefekt eller aktive autoimmune sykdommer (f.eks., revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose, etc.).
  11. Historie med allogen stamcelle, vev, eller solid organtransplantasjon (inkludert beinmargstransplantasjon).
  12. Ukontrollert alvorlig infeksjon (> Grad 2 i henhold til NCI-CTCAE v5.0).
  13. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller syfilis.
  14. Alvorlig dysfunksjon av andre store organer eller kardiopulmonale sykdommer.
  15. Epilepsi som krever medikamentering (slik som steroider eller antiepileptika).
  16. Historie eller tilstedeværelse av andre maligniteter, unntatt: tilstrekkelig behandlet carcinoma in situ av livmorhalsen, basalcellekarsinom av huden, overfladiske blæretumorer, duktalt carcinoma in situ av brystet, eller enhver annen malignitet kurert i mer enn 5 år før studiestart.
  17. Kjent historie med alvorlig allergi, allergiske sykdommer, eller allergisk konstitusjon.
  18. Alvorlig psykisk lidelse.
  19. Historie med misbruk av narkotika eller alkoholavhengighet.
  20. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med positiv graviditetstest.
  21. Enhver annen tilstand som, etter forskerens skjønn, gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4 mg NWRD06/dose
Biologisk: NWRD06 administrert ved elektroporasjon
DNA-plasmid levert via IM-injeksjon + elektroporering ved bruk av TERESA-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopptaksfri overlevelsesrate etter behandling med NWRD06 hos pasienter med resekert hepatocellulært karsinom.
Tidsramme: Uke 72
Antall deltakere som er fri for tilbakefall uke 72 etter behandling med NWRD06.
Uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uten tilbakefall etter behandling med NWRD06 hos pasienter med resekert hepatocellulærcarcinom.
Tidsramme: opptil 72 uker
Varighet av tilbakefallsfri overlevelse hos pasienter med hepatocellulært karsinom etter kurativ reseksjon og behandling med NWRD06.
opptil 72 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av lokale og systemiske bivirkninger (AEs).
Tidsramme: opptil 72 uker
Basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0, vil bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) bli overvåket.
opptil 72 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av alle alvorlige bivirkninger (SAE-er).
Tidsramme: opptil 72 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av alle alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av studieperioden (f.eks. mistenkte uventede alvorlige bivirkninger, uventede bivirkninger ved bruk av medisinsk utstyr).
opptil 72 uker
Forekomst av undersøkelsesprodukt-relaterte bivirkninger som fører til behandlingsavbrudd.
Tidsramme: opptil 72 uker
Forekomst av bivirkninger som fører til avbrudd av studiebehandling som er relatert til undersøkelsesproduktet.
opptil 72 uker
Forekomst av bivirkninger (AEs) av grad 3 eller høyere relatert til undersøkelsespreparatet.
Tidsramme: opptil 72 uker

Forekomst av bivirkninger (AEs) av grad 3 eller høyere relatert til forsøkspreparatet.

Systemiske AEs graderes i henhold til NCI-CTCAE v5.0.
opptil 72 uker
Nivåer av cellulære immunresponser.
Tidsramme: Uke 8, 12, 24, 48 og 72
Nivåer av cellulære immunresponser målt med interferon-gamma enzyme-linked immunospot (IFN-γ ELISPOT) assay i perifere blodmononukleære celler (PBMC) hos forsøkspersoner ved utgangspunktet og ved uke 8, 12, 24, 48 og 72 etter første dose.
Uke 8, 12, 24, 48 og 72
Nivåer av serum anti-GPC3-antistofftitrer.
Tidsramme: Uke 8, 12, 24, 48 og 72
Nivåer av serum anti-GPC3-antistofftitermålt i perifere blodprøver samlet inn ved baseline og ved uke 8, 24 og 72 etter første vaksinasjon.
Uke 8, 12, 24, 48 og 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NWRD06-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere