Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

NWRD06 DNA Plasmídio para CHC Após Ressecção Curativa.

23 de dezembro de 2025 atualizado por: Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.

Um Estudo Clínico de Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança do NWRD06 em Doentes com Carcinoma Hepatocelular Após Ressecção Curativa.

Este é um estudo clínico de fase 2, de braço único, aberto e multicêntrico, para avaliar a eficácia e segurança da vacina de plasmídeo de DNA direcionada à Glypican3 (GPC3) (NWRD06) em doentes com carcinoma hepatocelular primário positivo para GPC3 após ressecção curativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sujeitos elegíveis receberão três injeções de 4 mg de NWRD06 nas Semanas 0, 4 e 8. Todos os sujeitos inscritos serão avaliados por imagiologia tumoral nas Semanas 12, 24, 36, 48 e 72 após a primeira dose. Estas avaliações continuarão até à primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes: recidiva da doença, cumprimento dos critérios de retirada, início de nova terapia antitumoral ou conclusão da Semana 72.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Ainda não está recrutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Shunda Du, M.D.
          • Número de telefone: 010-69156114
          • E-mail: dushd@pumch.cn
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • Ainda não está recrutando
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Ainda não está recrutando
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 65 anos (inclusive), independentemente do género.
  2. Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) confirmado histológica ou citologicamente.
  3. Positividade para GPC3 confirmada por imuno-histoquímica (IHQ).
  4. Estádio BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) A/B ou estádio CNLC (Chinese Hepatocellular Carcinoma Stage) Ib-IIIa.
  5. Ter realizado tratamento curativo (ressecção cirúrgica ou ablação local) para CHC nas 12 semanas anteriores à primeira administração de NWRD06; O intervalo entre a ressecção radical e a primeira administração de NWRD06 foi inferior a 12 semanas, e o intervalo entre a terapêutica de intervenção da artéria hepática e a primeira administração de NWRD06 foi superior a 7 dias.
  6. Sem lesões intra-hepáticas residuais, sem metástases ganglionares e sem metástases extra-hepáticas confirmadas por imagem nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
  7. Para doentes submetidos a ressecção radical, os seguintes critérios intraoperatórios devem ser cumpridos: 1) Sem invasão de órgãos adjacentes, sem metástases ganglionares portais ou à distância.

2) Margem cirúrgica negativa. 8. Sem invasão macrovascular Vp4, invasão macrovascular da veia hepática ou veia cava inferior de qualquer grau após ressecção radical; Nota: Doentes com invasão macrovascular Vp1, Vp2 ou Vp3 confirmada por imagem ou patologia são elegíveis.

9. Estado de Performance ECOG 0 ou 1 na semana anterior à primeira dose. 10. Pontuação Child-Pugh A/B (≤7) na semana anterior à primeira dose. 11. Função orgânica adequada na semana anterior à primeira dose: 1) Hemograma: Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L; Contagem de plaquetas (PLT) ≥75×109/L; 2) Fígado: Bilirrubina total (TB) ≤3× limite superior do normal (LSN); Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤5×LSN; Albumina plasmática ≥30 g/L; 3) Coagulação: Razão Normalizada Internacional (RNI) ≤2,3. 4) Renal: Creatinina sérica (Scr) ≤1,5 × LSN, OU Clearance de Creatinina ≥40 mL/min (se Scr >1,5 × LSN).

12. Tempo de sobrevivência esperado superior a 6 meses; 13. Doentes com CHC primário não viral cumprem os critérios de inclusão. Para doentes com CHC primário relacionado com vírus da hepatite B (HBV-HCC) ou vírus da hepatite C (HCV-HCC), é necessária terapêutica antiviral concomitante.

14. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico negativo na semana anterior à primeira dose e devem concordar em usar contraceção altamente eficaz desde o início do tratamento do estudo até ao final do estudo. Homens devem ser cirurgicamente estéreis ou devem concordar em usar contraceção altamente eficaz durante o mesmo período.

15. Ter compreendido totalmente o estudo e assinado voluntariamente o TCLE, ter boa comunicação com o investigador e ser capaz de completar todos os tratamentos, exames e visitas estipulados no protocolo do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Recorrência ou metástase de CHC antes da primeira dose.
  2. Não ter recuperado adequadamente das toxicidades e/ou complicações do procedimento curativo anterior.
  3. Presença de encefalopatia hepática.
  4. Necessidade de diálise renal regular.
  5. Derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite clinicamente significativa não controlados (definidos como ascite não facilmente controlável por terapêutica diurética).
  6. Histórico de hemorragia gastrointestinal nos 28 dias anteriores ao rastreio, ou hemorragia ativa, ou tendência hemorrágica.
  7. Ter recebido qualquer terapêutica sistémica anti-tumoral para CHC (incluindo quimioterapia, terapêutica molecular dirigida, bio-imunoterapia) nos 28 dias anteriores ao rastreio.
  8. Participação noutro ensaio clínico nos 28 dias anteriores ao rastreio ou ainda no período de seguimento observacional de outro ensaio.
  9. Terapêutica sistémica contínua com corticosteroides (dose equivalente a >10 mg/dia de prednisona) por mais de uma semana nos 28 dias anteriores ao rastreio (excluindo terapêutica de substituição hormonal e corticosteroides inalados).
  10. Histórico de imunodeficiência ou doenças autoimunes ativas (ex., artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico, esclerose múltipla, etc.).
  11. Histórico de transplante alogénico de células estaminais, tecido ou órgão sólido (incluindo transplante de medula óssea).
  12. Infeção grave não controlada (> Grau 2 de acordo com NCI-CTCAE v5.0).
  13. Histórico conhecido de infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou sífilis.
  14. Disfunção grave de outros órgãos principais ou doenças cardiopulmonares.
  15. Epilepsia que requer medicação (como esteroides ou fármacos antiepiléticos).
  16. Histórico ou presença de outras neoplasias malignas, exceto: carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma basocelular da pele, tumores superficiais da bexiga, carcinoma ductal in situ da mama, ou qualquer outra neoplasia maligna curada há mais de 5 anos antes da entrada no estudo.
  17. Histórico conhecido de alergia grave, doenças alérgicas ou constituição alérgica.
  18. Perturbação psiquiátrica grave.
  19. Histórico de abuso de drogas ou alcoolismo.
  20. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres com teste de gravidez positivo.
  21. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 4mg de NWRD06/dose
Biológico: NRD06 administrado por eletroporação
Plasmídeo de ADN administrado por injeção IM + eletroporação com o dispositivo TERESA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência livre de recorrência após tratamento com NWRD06 em doentes com carcinoma hepatocelular ressecado.
Prazo: Semana 72
O número de participantes que estão livres de recidiva na Semana 72 após tratamento com NWRD06.
Semana 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência após tratamento com NWRD06 em doentes com carcinoma hepatocelular ressecado.
Prazo: até 72 semanas
Duração da sobrevivência livre de recidiva em doentes com carcinoma hepatocelular após ressecção curativa e tratamento com NWRD06.
até 72 semanas
Incidência e gravidade de eventos adversos (EA) locais e sistémicos.
Prazo: até 72 semanas
Com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) V5.0, os eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) serão monitorizados.
até 72 semanas
Incidência e gravidade de todos os eventos adversos graves (EAGs).
Prazo: até 72 semanas
Incidência e gravidade de todos os eventos adversos graves (EAG) durante o período do estudo (por exemplo, suspeitas de reações adversas graves inesperadas, efeitos adversos inesperados do dispositivo).
até 72 semanas
Incidência de eventos adversos (EAs) relacionados com o produto em investigação que conduziram à interrupção do tratamento.
Prazo: até 72 semanas
Incidência de EAs que levam à descontinuação do tratamento do estudo que estão relacionados com o produto em investigação.
até 72 semanas
Incidência de eventos adversos (EAs) de grau 3 ou superior relacionados com o produto em investigação.
Prazo: até 72 semanas

Incidência de eventos adversos (EA) de grau 3 ou superior relacionados com o produto em investigação.

EA sistémicos classificados segundo NCI-CTCAE v5.0.
até 72 semanas
Níveis de respostas imunitárias celulares.
Prazo: Semanas 8, 12, 24, 48 e 72
Níveis de respostas imunitárias celulares medidos pelo ensaio de immunospot ligado à enzima interferon-gama (IFN-γ ELISPOT) em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) dos participantes na linha de base e nas semanas 8, 12, 24, 48 e 72 após a primeira dose.
Semanas 8, 12, 24, 48 e 72
Níveis de títulos de anticorpos séricos anti-GPC3.
Prazo: Semanas 8, 12, 24, 48 e 72
Níveis de títulos de anticorpos anti-GPC3 séricos medidos em amostras de sangue periférico recolhidas no início e nas semanas 8, 24 e 72 após a vacinação inicial.
Semanas 8, 12, 24, 48 e 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NWRD06-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever