NWRD06 DNA质粒用于肝癌根治性切除术后的治疗。
2025年12月23日 更新者：Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.
一项评估NWRD06在肝细胞癌根治性切除术后患者中疗效和安全性的II期临床研究。
这是一项单臂、开放标签、多中心II期临床研究，旨在评估Glypican3（GPC3）靶向DNA质粒疫苗（NWRD06）在GPC3阳性原发性肝细胞癌患者根治性切除术后的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
符合条件的受试者将在第0、4和8周接受三次4 mg NWRD06注射。
所有入组受试者将在首次给药后第12、24、36、48和72周通过肿瘤影像学进行评估。
这些评估将持续至首次出现以下任一情况：疾病复发、符合退出标准、开始新的抗肿瘤治疗或完成第72周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhen Huang, M.D.
- 电话号码：86-010-87787100
- 邮箱：huangzhen@cicams.ac.cn
学习地点
-
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- 尚未招聘
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Shunda Du, M.D.
- 电话号码：010-69156114
- 邮箱：dushd@pumch.cn
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- 尚未招聘
- Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Guangming Li, M.D.
- 电话号码：010-80938080
- 邮箱：liguangming@ccmu.edu.cn
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100071
- 尚未招聘
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
接触：
- Zhenyu Zhu, M.D.
- 电话号码：010-63912999
- 邮箱：zhuzy302@163.com
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 招聘中
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- 尚未招聘
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
接触：
- Sheng Tai, M.D.
- 电话号码：0451-86298000
- 邮箱：taisheng1973@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- 尚未招聘
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Da Li, M.D.
- 电话号码：0571-8609 0073
- 邮箱：lidaonconew@zju.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄在18至65岁之间（含），不限性别。
- 经组织学或细胞学确诊为肝细胞癌（HCC）。
- 免疫组织化学（IHC）确认GPC3阳性。
- 巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期A/B或中国肝癌分期（CNLC）Ib-IIIa。
- 必须在首次NWRD06给药前12周内接受过HCC的根治性治疗（手术切除或局部消融）；根治性切除与首次NWRD06给药的间隔小于12周，肝动脉介入治疗与首次NWRD06给药的间隔大于7天。
- 首次给药前4周内影像学确认无残留肝内病灶、无淋巴结转移及无肝外转移。
- 接受根治性切除的患者必须满足以下术中标准：1）无邻近器官侵犯，无门静脉淋巴结或远处转移。
2）手术切缘阴性。 8. 根治性切除后无Vp4级大血管侵犯、无任何级别的肝静脉或下腔静脉大血管侵犯；注：影像学或病理学确认存在Vp1、Vp2或Vp3级大血管侵犯的患者符合入选条件。
9. 首次给药前1周内ECOG体力状况评分为0或1。 10. 首次给药前1周内Child-Pugh评分A/B（≤7分）。 11. 首次给药前1周内器官功能充足：1）血常规：血红蛋白（Hb）≥90 g/L；血小板计数（PLT）≥75×10⁹/L；2）肝脏：总胆红素（TB）≤3倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5倍ULN；血浆白蛋白≥30g/L；3）凝血：国际标准化比值（INR）≤2.3。 4）肾脏：血清肌酐（Scr）≤1.5倍ULN，或肌酐清除率≥40 mL/min（若Scr >1.5倍ULN）。
12. 预期生存期超过6个月；13. 非病毒性原发性HCC患者符合入选标准。 对于乙型肝炎病毒相关原发性HCC（HBV-HCC）或丙型肝炎病毒相关原发性HCC（HCV-HCC）患者，需同时进行抗病毒治疗。
14. 有生育潜力的女性受试者必须在首次给药前1周内血清妊娠试验阴性，并同意从研究治疗开始至研究结束期间使用高效避孕措施。 男性受试者必须手术绝育或同意在同一时期使用高效避孕措施。
15. 充分理解研究并自愿签署知情同意书（ICF），与研究者沟通良好，能够完成研究方案规定的所有治疗、检查和访视。
排除标准：
- 首次给药前HCC复发或转移。
- 既往根治性手术的毒性和/或并发症未充分恢复。
- 存在肝性脑病。
- 需要定期肾脏透析。
- 无法控制的胸腔积液、心包积液或临床显著腹水（定义为利尿治疗不易控制的腹水）。
- 筛选前28天内胃肠道出血史，或活动性出血，或出血倾向。
- 筛选前28天内接受过任何针对HCC的全身性抗肿瘤治疗（包括化疗、分子靶向治疗、生物免疫治疗）。
- 筛选前28天内参与其他临床试验，或仍处于其他试验的观察随访期。
- 筛选前28天内连续全身性皮质类固醇治疗（剂量相当于泼尼松>10 mg/天）超过一周（不包括激素替代疗法和吸入性皮质类固醇）。
- 免疫缺陷史或活动性自身免疫性疾病史（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化症等）。
- 异体干细胞、组织或实体器官移植史（包括骨髓移植）。
- 无法控制的严重感染（根据NCI-CTCAE v5.0标准>2级）。
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或梅毒史。
- 其他主要器官严重功能障碍或心肺疾病。
- 需要药物治疗的癫痫（如使用类固醇或抗癫痫药物）。
- 其他恶性肿瘤史或现病史，除外：已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤、乳腺导管原位癌，或研究入组前超过5年治愈的任何其他恶性肿瘤。
- 已知严重过敏史、过敏性疾病或过敏体质。
- 严重精神障碍。
- 药物滥用史或酒精成瘾史。
- 孕妇或哺乳期妇女，或妊娠试验阳性者。
- 研究者判断存在任何其他使受试者不适合参与本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：4毫克NWRD06/剂量
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通过TERESA装置进行肌肉注射+电穿孔递送的DNA质粒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经NWRD06治疗的肝细胞癌切除术后患者的无复发生存率。
大体时间：第72周
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在NWRD06治疗后第72周无复发的参与者人数。
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第72周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受NWRD06治疗的肝细胞癌切除术后患者的无复发生存情况。
大体时间：最长 72 周
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肝细胞癌患者在根治性切除术后接受NWRD06治疗的无复发生存期。
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最长 72 周
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局部和全身不良事件（AEs）的发生率和严重程度。
大体时间：最长72周
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基于美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版，将监测不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）。
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最长72周
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所有严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度。
大体时间：长达72周
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研究期间所有严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度（例如，疑似非预期严重不良反应、非预期器械不良效应）。
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长达72周
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导致治疗终止的研究产品相关不良事件（AEs）发生率。
大体时间：长达72周
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导致研究治疗中止且与研究产品相关的不良事件发生率。
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长达72周
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与试验产品相关的3级或以上不良事件（AEs）发生率。
大体时间：长达72周
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与试验产品相关的3级或以上不良事件（AEs）发生率。 全身性AEs根据NCI-CTCAE v5.0标准分级。 |
长达72周
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细胞免疫反应水平。
大体时间：第 8、12、24、48 和 72 周
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通过干扰素-γ酶联免疫斑点（IFN-γ ELISPOT）检测法测量的受试者外周血单核细胞（PBMCs）中细胞免疫反应水平，分别在基线以及首次给药后第8周、12周、24周、48周和72周进行测量。
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第 8、12、24、48 和 72 周
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血清抗GPC3抗体滴度水平。
大体时间：第8、12、24、48和72周
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在初次接种后基线、第8周、第24周和第72周采集的外周血样本中测量的血清抗GPC3抗体滴度水平。
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第8、12、24、48和72周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月8日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月23日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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