Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NWRD06 DNA-plasmidi HCC:lle parantavan resektion jälkeen.

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.

Vaiheen II kliininen tutkimus NWRD06:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi maksasyöpäpotilailla parantavan leikkauksen jälkeen.

Tämä on yksihaarainen, avoimesti merkitty, monikeskuksinen vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Glypican3 (GPC3)-kohdennetun DNA-plasmidirokotteen (NWRD06) tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on GPC3-positiivinen primaarinen maksasyöpä parantavan resektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoiset koehenkilöt saavat kolme pistosta NWRD06:ta (4 mg) viikoilla 0, 4 ja 8. Kaikkia rekrytoituja koehenkilöitä arvioidaan kasvainkuvantamalla viikoilla 12, 24, 36, 48 ja 72 ensimmäisen annoksen jälkeen. Näitä arviointeja jatketaan, kunnes jokin seuraavista tapahtuu ensimmäisenä: sairauden uusiutuminen, vetäytymiskriteerien täyttyminen, uuden kasvainta vastaisen hoidon aloittaminen tai viikon 72 suorittaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shunda Du, M.D.
          • Puhelinnumero: 010-69156114
          • Sähköposti: dushd@pumch.cn
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100071
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu maksasyöpä (HCC) -diagnoosi.
  3. GPC3-positiivinen, vahvistettu immunohistokemialla (IHC).
  4. Barcelona-kliinisen maksasyövän (BCLC) vaihe A/B tai Kiinalaisen maksasyövän vaihe (CNLC) Ib–IIIa.
  5. On käyty läpi parantava hoito (kirurginen resektio tai paikallinen ablaito) HCC:lle 12 viikon kuluessa ennen ensimmäistä NWRD06-annosta; radikaaliresektion ja ensimmäisen NWRD06-annoksen välinen aika on alle 12 viikkoa, ja maksa-arterion interventiohoidon ja ensimmäisen NWRD06-annoksen välinen aika on yli 7 päivää.
  6. Ei jäännösmaksan sisäisiä leesioita, ei imusolmukemetastaasia eikä maksan ulkopuolista metastaasia, vahvistettu kuvantamisella 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
  7. Potilailla, jotka kävivät läpi radikaaliresektion, on täytettävä seuraavat leikkauksen aikaiset kriteerit: 1) Ei tunkeutumista viereisiin elimiin, ei portaali-imusolmuke- tai kaukometastaasia.

2) Leikkausreuna negatiivinen. 8. Ei Vp4-makrovaskulaarista invaasiota, maksalaskimo- tai alaonttolaskimon makrovaskulaarista invaasiota millään asteella radikaaliresektion jälkeen; Huom: Potilaat, joilla on kuvantamisella tai patologialla vahvistettu Vp1-, Vp2- tai Vp3-makrovaskulaarinen invaasio, ovat kelvollisia.

9. ECOG-toimintakyky 0 tai 1 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta. 10. Child-Pugh-pisteet A/B (≤7) viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta. 11. Riittävä elinfunktio viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta: 1) Veren perustutkimus: Hemoglobiini (Hb) ≥90 g/L; Trombosyytit (PLT) ≥75×109/L; 2) Maksa: Kokonaisbilirubiini (TB) ≤3× normaalin yläraja (ULN); Alaniamiinotransferaasi (ALT) ja aspartaattiamiinotransferaasi (AST) ≤5×ULN; Plasmaproteiini ≥30 g/L; 3) Hyytyminen: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤2.3. 4) Munuaiset: Seerumin kreatiniini (Scr) ≤1.5 × ULN, TAI kreatiniinipuhdistus ≥40 ml/min (jos Scr >1.5 × ULN).

12. Odotettu elinaika yli 6 kuukautta; 13. Potilaat, joilla on ei-virusperäinen primaarinen HCC, täyttävät ottamiskriteerit. Potilailla, joilla on hepatiitti B -virukseen liittyvä primaarinen HCC (HBV-HCC) tai hepatiitti C -virukseen liittyvä primaarinen HCC (HCV-HCC), vaaditaan samanaikainen antiviraalinen hoito.

14. Naissukupuolen kohteet, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen seerumin raskaudentesti viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta ja on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon alusta tutkimuksen loppuun. Miespuoliset kohteet on oltava kirurgisesti steriilejä tai on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä saman ajanjakson aikana.

15. On täysin ymmärretty tutkimus ja vapaaehtoisesti allekirjoitettu TIS, on hyvä kommunikaatio tutkijan kanssa ja pystyy suorittamaan tutkimusprotokollassa määrätyt kaikki hoidot, tutkimukset ja käynnit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. HCC:n uusiutuminen tai metastaasi ennen ensimmäistä annosta.
  2. Ei ole toipunut riittävästi aiemman parantavan toimenpiteen myrkytyksistä ja/tai komplikaatioista.
  3. Maksa-encefalopatian esiintyminen.
  4. Vaatii säännöllistä munuaisdialyysiä.
  5. Haltitonta pleura- tai perikardiakertymää tai kliinisesti merkittävää askiittia (määritelty diureettihoidolla helposti hallitsemattomaksi).
  6. Mahdolisen sisäisen verenvuodon historia 28 päivän kuluessa ennen seulontaa, tai aktiivinen verenvuoto tai verenvuototaipumus.
  7. Saanut mitään systemaattista antikasvainhoitoa HCC:lle (mukaan lukien kemoterapia, molekyylikohdennettu hoito, bio-immunoterapia) 28 päivän kuluessa ennen seulontaa.
  8. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän kuluessa ennen seulontaa tai on vielä toisen tutkimuksen seurantajaksolla.
  9. Jatkuva systemaattinen kortikosteroidihoidon (annos vastaa >10 mg/päivä prednisolonia) yli viikon ajan 28 päivän kuluessa ennen seulontaa (lukuun ottamatta hormonikorvaushoitoa ja inhalaatiokortikosteroideja).
  10. Immuunipuutteen tai aktiivisten autoimmuunisairauksien (esim. reumaattinen artriitti, systeeminen lupus erythematosus, MS-tauti jne.) historia.
  11. Allogeenisen kantasolun, kudoksen tai kiinteän elimen siirron (mukaan lukien luuydinsiirto) historia.
  12. Haltitettu vakava infektio (> aste 2 NCI-CTCAE v5.0:n mukaan).
  13. Tunnettu IHM-viruksen (HIV) tai kuppataudin tartunnan historia.
  14. Muu vakava pääelinten toimintahäiriö tai sydän-keuhkosairaudet.
  15. Lääkitystä vaativa epilepsia (kuten kortikosteroideja tai epilepsialääkkeitä).
  16. Muu syöpäsairaus historia tai läsnäolo, lukuun ottamatta: riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ihon basalisolukarsinoomaa, pinnallista virtsarakon kasvainta, rinnan kanavan in situ -karsinoomaa tai mitä tahansa muuta yli 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista parannettua syöpää.
  17. Tunnettu vakavan allergian, allergisten sairauksien tai allergisen perimän historia.
  18. Vakava mielenterveyden häiriö.
  19. Huumeriippuvuuden tai alkoholiriippuvuuden historia.
  20. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on positiivinen raskaudentesti.
  21. Mikä tahansa muu tekijä, joka tutkijan arvion mukaan tekee kohteesta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4 mg NWRD06/annos
Biologinen: NWRD06, joka annostellaan sähköporautumalla
DNA-plasmidi, joka toimitetaan IM-ruiskeella + sähköporausta käyttäen TERESA-laitetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumattoman selviytymisprosentti NWRD06-hoidon jälkeen potilailla, joilla on leikattu maksasyöpä.
Aikaikkuna: Viikko 72
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole uusiutumista 72 viikon kohdalla NWRD06-hoidon jälkeen.
Viikko 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NWRD06-hoidon jälkeinen uusiutumattomuus potilailla, joilla on resektoitu hepatosellulaarinen karsinooma.
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
Hepatosellulaarisen karsinooman potilaiden toistumattoman elossaolon kesto parantavan resektion ja NWRD06-hoidon jälkeen.
jopa 72 viikkoa
Paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten (AEs) esiintyvyys ja vakavuus.
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
Kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittavaikutusten kriteerien (NCI CTCAE) versio 5.0 mukaisesti haittatapahtumia (AEs) ja vakavia haittatapahtumia (SAEs) seurataan.
jopa 72 viikkoa
Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus.
Aikaikkuna: enintään 72 viikkoa
Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys ja vakavuus tutkimusjakson aikana (esim. epäillyt odottamattomat vakavat haittareaktiot, odottamattomat laitteen aiheuttamat haittavaikutukset).
enintään 72 viikkoa
Tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys, joka johtaa hoidon keskeyttämiseen.
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
Tutkimustuotteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen, joka johtaa tutkimushoidon keskeyttämiseen.
jopa 72 viikkoa
Tutkimuslääkkeeseen liittyvien 3. asteen tai sitä vakavampien haittatapahtumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa

Koeaineeseen liittyvien haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys taso 3 tai korkeampi.

Systemaattiset AEs luokiteltu NCI-CTCAE v5.0:n mukaan.
jopa 72 viikkoa
Soluvälitteisen immunologisen vasteen tasot.
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 24, 48 ja 72
Soluperäisten immunivasteiden tasot, jotka mitattiin interferoni-gamma-entsyymiliitotestillä (IFN-γ ELISPOT) perifeerisen veren monosoluissa (PBMC) koehenkilöillä lähtötilanteessa sekä 8, 12, 24, 48 ja 72 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Viikot 8, 12, 24, 48 ja 72
Seerumin anti-GPC3-vasta-aineiden pitoisuustasot.
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 24, 48 ja 72
Perifeerisistä verinäytteistä mitatut GPC3-vasta-aineen seerumin titritasot kerättiin alkuvaiheessa sekä 8, 24 ja 72 viikon kuluttua ensimmäisestä rokotteesta annostuksesta.
Viikot 8, 12, 24, 48 ja 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NWRD06-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa