NWRD06 DNA-plasmide voor HCC na curatieve resectie.

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar (inclusief), ongeacht geslacht.
2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van hepatocellular carcinoom (HCC).
3. GPC3-positief bevestigd door immunohistochemie (IHC).
4. Barcelona kliniek leverkanker (BCLC) stadium A/B of Chinese Hepatocellular carcinoma Stadium (CNLC) Ib-IIIa.
5. Moet binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste NWRD06-toediening een curatieve behandeling (chirurgische resectie of lokale ablatie) voor HCC hebben ondergaan; Het interval tussen radicale resectie en de eerste NWRD06-toediening was minder dan 12 weken, en het interval tussen arteriële interventietherapie van de lever en de eerste NWRD06-toediening was meer dan 7 dagen.
6. Geen resterende intrahepatische laesies, geen lymfekliermetastasen en geen extrahepatische metastasen bevestigd door beeldvorming binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
7. Voor patiënten die een radicale resectie ondergingen, moeten de volgende intraoperatieve criteria worden voldaan: 1) Geen invasie van aangrenzende organen, geen portale lymfeklier- of verre metastasen.

2) Chirurgische marge negatief. 8. Geen Vp4 macrovascular invasie, hepatische vene of inferieure vena cava macrovascular invasie van enige graad na radicale resectie; Opmerking: Patiënten met Vp1, Vp2 of Vp3 macrovascular invasie bevestigd door beeldvorming of pathologie komen in aanmerking.

9. ECOG Prestatiestatus van 0 of 1 binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis. 10. Child-Pugh score A/B (≤7) binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis. 11. Voldoende orgaanfunctie binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis: 1) Bloedbeeld: Hemoglobine (Hb) ≥90 g/L; Trombocytenaantal (PLT) ≥75×109/L; 2) Lever: Totaal bilirubine (TB) ≤3× bovengrens normaal (ULN); Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) ≤5×ULN; Plasma-albumine ≥30g/L; 3) Stolling: International Normalized Ratio (INR) ≤2,3. 4) Nier: Serum Creatinine (Scr) ≤1,5 × ULN, OF Creatinineklaring ≥40 mL/min (als Scr >1,5 × ULN).

12. De verwachte overlevingstijd is meer dan 6 maanden; 13. Patiënten met niet-viraal primair HCC voldoen aan de inclusiecriteria. Voor patiënten met Hepatitis B-virus gerelateerd primair HCC (HBV-HCC) of Hepatitis C-virus gerelateerd primair HCC (HCV-HCC) is gelijktijdige antivirale therapie vereist.

14. Vrouwelijke proefpersonen met kinderwens moeten binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moeten instemmen met het gebruik van hoog effectieve anticonceptie vanaf de start van de studiebehandeling tot het einde van de studie. Mannelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn of moeten instemmen met het gebruik van hoog effectieve anticonceptie gedurende dezelfde periode.

15. Hebben het onderzoek volledig begrepen en vrijwillig de ICF ondertekend, hebben goede communicatie met de onderzoeker, en zijn in staat om alle behandelingen, onderzoeken en bezoeken zoals bepaald in het studieprotocol te voltooien.

Exclusiecriteria:

1. Recidief of metastase van HCC voorafgaand aan de eerste dosis.
2. Heeft niet voldoende hersteld van toxiciteiten en/of complicaties van de eerdere curatieve procedure.
3. Aanwezigheid van hepatische encefalopathie.
4. Vereist regelmatige nierspoeling.
5. Ongereguleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of klinisch significant ascites (gedefinieerd als ascites niet gemakkelijk te controleren door diuretische therapie).
6. Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding binnen 28 dagen voorafgaand aan screening, of actieve bloeding, of bloedingneiging.
7. Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan screening enige systemische anti-tumor therapie voor HCC ontvangen (inclusief chemotherapie, moleculaire doelgerichte therapie, bio-immunotherapie).
8. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan screening of nog binnen de observationele follow-upperiode van een ander onderzoek.
9. Continue systemische corticosteroidtherapie (dosis equivalent aan >10 mg/dag prednison) gedurende meer dan één week binnen 28 dagen voorafgaand aan screening (exclusief hormoonvervangende therapie en geïnhaleerde corticosteroïden).
10. Geschiedenis van immunodeficiëntie of actieve auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, multiple sclerose, etc.).
11. Geschiedenis van allogene stamcel-, weefsel- of solide orgaantransplantatie (inclusief beenmergtransplantatie).
12. Ongereguleerde ernstige infectie (> Graad 2 volgens NCI-CTCAE v5.0).
13. Bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie of syfilis.
14. Ernstige disfunctie van andere belangrijke organen of cardiopulmonale aandoeningen.
15. Epilepsie die medicatie vereist (zoals steroïden of anti-epileptica).
16. Geschiedenis of aanwezigheid van andere maligniteiten, behalve: adequaat behandeld carcinoma in situ van de baarmoederhals, basaalcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaastumoren, ductaal carcinoma in situ van de borst, of enige andere maligniteit genezen voor meer dan 5 jaar voorafgaand aan studie-inschrijving.
17. Bekende geschiedenis van ernstige allergie, allergische aandoeningen of allergische constitutie.
18. Ernstige psychiatrische stoornis.
19. Geschiedenis van drugsgebruik of alcoholverslaving.
20. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen met een positieve zwangerschapstest.
21. Enige andere conditie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan deze studie.