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PREACTIVE: 心房細動とHFpEFの合併症における症状と生活の質を改善するための事前調整運動介入 (PREACTIVE)

2026年8月20日 更新者:Deepika Laddu、Northwestern University

PREACTIVE: 併存する心房細動とHFpEFにおける運動不耐性と生活の質を改善するための抵抗性および有酸素トレーニングを用いた事前調整

心房細動(AF)と左室駆出率保持心不全(HFpEF)は、非常に一般的な疾患であり、しばしば併発し、症状の悪化と生活の質(QoL)の低下をもたらします。 AF-HFpEF患者にとって、日常生活活動への参加を制限されることは主な訴えですが、この問題に対処するための効果的な戦略は依然として限られています。 AFおよびHFpEF患者には有酸素トレーニング(AT)を対象とした運動介入が推奨されていますが、高齢化しがちなこの患者集団には特有の課題が存在します。 具体的には、AFおよびHFpEFを有する多くの高齢患者は筋力低下、サルコペニア、フレイルティを抱えており、有酸素運動中心の運動を困難で耐えにくくすることがあります。 本研究は、有酸素運動の前に漸進的抵抗トレーニング(PRT)を開始することで、筋力を向上させ、ATをより管理しやすくし、より良い健康成果につながることで、これらの問題を克服できる可能性があると提案します。 本研究の目的は、『PREACTIVE』と名付けられた段階的運動プログラムが、患者の体調感覚を改善し、症状量を減少させ、運動や活動への参加能力を高めるかどうかを評価することです。

本研究は、抵抗トレーニングに続く有酸素運動という段階的運動アプローチが、AF-HFpEF患者の症状と生活の質を改善するかどうかを具体的に検証します。

調査の概要

詳細な説明

本研究の主目的は、AF-HFpEF患者の最適な機能のために特別に設計されたパイロット運動トレーニングプログラム('PREACTIVE')の実現可能性と予備的有効性を評価することであり、主なアウトカムとしての有酸素能力、および二次的指標(筋力、身体機能、AF症状負担、QoL)との関連性を調べることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

すべての参加者は60歳以上であり、電子健康記録のレビューに基づき、AFとHFpEFの一次診断を有していること。 持続性AFまたは発作性AFの患者が適格となる。 HFpEFは、2022年AHA/ACC/HFSAガイドラインに従い、臨床複合スコアであるH2FPEFスコアと以下の診断基準を組み合わせて定義される:

  • 駆出分画 ≥ 50%
  • ドプラ心エコー検査によるE/e' ≥15
  • 高いH2FPEFスコア(≥5)
  • 安定した医学的状態であり、運動プログラムを開始できること

除外基準:

  • 弁膜性心疾患が心不全の主要な原因である場合(例:重度の大動脈弁狭窄症または僧帽弁閉鎖不全症)
  • ニューヨーク心臓協会ステージIV
  • 最近の脳卒中(1年以内)
  • 心臓アミロイドーシスの証拠または既往歴
  • 持続性AFで心拍数コントロールが不良な患者(安静時心拍数 > 110)
  • 心臓薬または心不全症状の著しい変化(2週間以内)
  • 不安定または重度の狭心症で、薬物療法または4 METS未満の活動中に日々の活動でコントロールされない場合
  • 薬物療法による未治療の高血圧(収縮期血圧 >200 mmHgおよび/または拡張期血圧 >110 mmHgと定義)
  • 最近の体重減少、糖尿病性昏睡、または頻繁なインスリン反応を伴う未治療の糖尿病
  • 入院または緊急医療受診(4週間以内)
  • 酸素依存性の慢性閉塞性肺疾患(COPD)
  • 著しい貧血(ヘモグロビン <10 g/dL)
  • 透析を必要とする末期腎臓病による腎代替療法
  • 現在の放射線療法、化学療法、免疫療法、または過去5年以内のがん再発を含む、がんの積極的治療中
  • ホスピスケアを受けている、または余命が2年未満と示唆されている場合
  • 車椅子への完全依存または視覚障害、または抵抗トレーニングまたは有酸素運動を妨げる整形外科的または重度の筋骨格系状態を要する場合
  • 医師により診断されたアルツハイマー病、認知症、双極性障害、または精神病性障害;モントリオール認知評価(MoCA)が ≤ 18(参加者スクリーニングに基づく)
  • 短期身体機能バッテリースコアの複合スコアが ≥10(12点満点中)に基づく高い身体機能レベル
  • 今後6か月以内に予定されている大手術、冠動脈または下肢血行再建術
  • 監督付き運動プログラムへの参加、またはすでに定期的な運動を行っている場合
  • 研究期間中にNUの外部への治療移転を計画している場合
  • 必要な研究手順に同意またはコミットできない場合
  • 英語を話さない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PREACTIVE
第Iフェーズでは、参加者はまず進行性抵抗トレーニングのみに従事し(週3回、合計24回)、筋肉量と筋力、神経筋機能、および血液力学的利得の最適化を図ります。 第IIフェーズには、有酸素持久力トレーニングとPRTの短縮版(週3回、合計24回)に焦点を当てた8週間が含まれます。
2ヶ月間の漸進的抵抗トレーニングを、週3回実施。合計24回セッションで、トレーナーによる監督下(1対1の対面指導)で行う。セッションには、加圧マシンまたはウエイトマシンを使用して、指定された交互パターンで実施する6種類の上半身・下半身のエクササイズ(例:チェストプレス、シーテッドレッグプレス、シーテッドラットプルダウン、ニー/レッグエクステンション、ショルダープレス、レッグカール)が含まれる。 参加者は、ベースラインの1回最大挙上重量(1-RM)の40~50%の強度から開始し、可能であれば8週間までに1-RMの70~80%に漸進的に増加させることを目標とする。 強度とレップ数の漸進は過負荷の原則に従い、特定の抵抗で3セット中少なくとも2セットにおいて12レップを完了した場合にのみ抵抗を増加させ、セットあたりのレップ数を減少させることで補完する。
第II相は、有酸素運動(主な焦点)を8週間行いながら、上半身と下半身を対象とした3〜4種類のエクササイズを含む短縮版PRTプロトコルを継続します。 セッションは週3回、合計24セッションです。 初期のトレーニング強度は、6MWTからのHRRの40〜50%であり、目標は8週間かけてHRRの60〜70%、20〜35分に進歩させることです。 目標を達成できない参加者に対しては、目標がHRRの40〜50%、運動時間15〜30分に調整されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行試験(4ヶ月間の変化)
時間枠:ベースライン訪問から4ヵ月(介入後訪問)までの変化
6分間歩行テスト [6MWT] によるサブマキシマル有酸素能力
ベースライン訪問から4ヵ月(介入後訪問)までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力
時間枠:ベースライン来院時から4ヵ月後(介入後来院時)までの変化
チェストプレスとレッグプレスにおける1回最大挙上重量(または同等のもの)によって評価される筋力の変化
ベースライン来院時から4ヵ月後(介入後来院時)までの変化
短期身体機能バッテリー
時間枠:ベースラインから4か月目(介入後診察)までの変化
身体機能短期身体機能バッテリー
ベースラインから4か月目(介入後診察)までの変化
心房細動重症度スケール(AFSS)による心房細動症状の重症度
時間枠:ベースラインから4か月後(介入後訪問)への変化
心房細動重症度スケール(AFSS)による心房細動症状の重症度
ベースラインから4か月後(介入後訪問)への変化
心房細動が生活の質に及ぼす影響(AFEQT)アンケート
時間枠:ベースラインから4か月後(介入後訪問)までの変化
心房細動特異的QOL
ベースラインから4か月後(介入後訪問)までの変化
カンザスシティ心筋症質問票
時間枠:ベースラインから4ヶ月(介入後訪問)までの変化
カンザスシティ心筋症質問票による全体的(心不全特異的)健康関連生活の質
ベースラインから4ヶ月(介入後訪問)までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Deepika Laddu, PhD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月15日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月24日

最初の投稿 (実際)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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