Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PREACTIVE: Prekonditionerings träningsintervention för att förbättra symtom och livskvalitet vid samtidig förekomst av förmaksflimmer och HFpEF (PREACTIVE)

20 augusti 2026 uppdaterad av: Deepika Laddu, Northwestern University

PREACTIVE: Preconditionering med resistans- och aerob träning för att förbättra trötthet vid ansträngning och livskvalitet vid samtidig förekomst av förmaksflimmer och HFpEF

Förmaksflimmer (AF) och hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (HFpEF) är mycket vanliga tillstånd som ofta förekommer tillsammans och leder till försämrade symtom och minskad livskvalitet (QoL). Begränsningar i förmågan att delta i aktiviteter i det dagliga livet är en primär klagomål för AF-HFpEF-patienter, men effektiva strategier för att hantera detta problem är fortfarande begränsade. Även om träningsinterventioner som fokuserar på aerob träning (AT) rekommenderas för patienter med AF och HFpEF, finns det unika utmaningar i denna patientpopulation som tenderar att vara äldre. Specifikt har många äldre patienter med AF och HFpEF muskel svaghet, sarkopeni och skörhet, vilket kan göra aerob-fokuserad träning svår och mindre tolererbar. Denna studie föreslår att börja med progressiv styrketräning (PRT) innan aerob träning kan övervinna dessa problem genom att förbättra muskelstyrkan, göra AT mer hanterbar och leda till bättre hälsoutfall. Målet med denna studie är att bedöma om ett sekventiellt träningsprogram, kallat 'PREACTIVE', förbättrar hur människor känner sig, minskar mängden symtom och deras förmåga att delta i träning och aktiviteter.

Denna studie kommer specifikt att testa ett sekventiellt träningsansats av styrketräning följt av aerob träning för att förbättra symtom och livskvalitet hos AF-HFpEF.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna forskning är att utvärdera genomförbarheten och den preliminära effektiviteten av ett pilotprogram för träning ('PREACTIVE') som är specifikt sekvenserat för optimal funktion vid AF-HFpEF på aerob kapacitet (primärt utfall), och dess relation till sekundära mått – muskelstyrka, fysisk funktion, AF-symtombörda och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla deltagare kommer att vara 60 år eller äldre, ha en primär diagnos av AF och HFpEF, baserat på granskning av elektronisk patientjournal. Patienter med persisterande AF eller paroxysmal AF är berättigade. HFpEF kommer att definieras i enlighet med 2022 AHA/ACC/HFSA-riktlinjen med hjälp av ett kliniskt sammansatt poäng, H2FPEF-poängen, i kombination med diagnostiska kriterier nedan:

  • Ejektionsfraktion ≥ 50%
  • E/e' ≥15 genom Doppler-ekokardiografi
  • Hög H2FPEF-poäng (≥5)
  • Måste vara i ett stabilt medicinskt tillstånd och kunna påbörja ett träningsprogram

Exklusionskriterier:

  • Klaffhjärtsjukdom som primär etiologi för hjärtsvikt (dvs. svår aortastenos eller mitralisinsufficiens),
  • New York Heart Association Stadium IV
  • Nyligen genomgången stroke (<1 år)
  • Bevis eller historia av kardiell amyloidos
  • Patienter med persisterande AF och dålig frekvenskontroll (HR > 110 i vila)
  • Betydande förändring i hjärtmedicinering eller hjärtsviktsymptom < 2 veckor
  • Instabil eller svår angina som inte kontrolleras under daglig aktivitet med farmakologisk behandling eller vid <4 METS-aktivitet
  • Okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck >200 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck >110 mm Hg) trots medicinering
  • Okontrollerad diabetes med nyligen viktminskning, diabetisk koma eller frekventa insulinreaktioner
  • Inläggning på sjukhus eller akutmottagning < 4 veckor
  • Syreberoende kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Betydande anemi (<10 g/dL Hgb)
  • Slutstadie njursjukdom med behov av dialys
  • Aktiv behandling för cancer definierad som aktuell strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller canceråterfall inom de senaste 5 åren
  • Hospicevård och indikation på förväntad livslängd mindre än 2 år
  • Fullständigt beroende av rullstol eller synnedsättning eller ortopediska eller svåra muskuloskeletala tillstånd som skulle förhindra styrketräning eller aerob träning.
  • Läkardiagnostiserad Alzheimers sjukdom eller demens eller bipolär eller psykotisk störning; Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ≤ 18 (baserat på deltagarutvärdering)
  • Höga nivåer av fysisk funktion baserat på sammansatt kort fysisk prestandabatteripoäng ≥10 (av 12)
  • Planerad stor kirurgi, koronar eller benrevaskularisering under de kommande sex månaderna
  • Deltagande i ett övervakat träningsprogram eller redan regelbunden träning
  • Planer på att överföra vård utanför NU under studieperioden
  • Oförmögen att samtycka eller förbinda sig till studiens procedurer
  • Icke-engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PROAKTIV
Under fas I kommer deltagarna först att delta i progressiv styrketräning endast (3 pass/vecka; 24 pass totalt) för att optimera ökningar i muskelmassa och styrka, neuromuskulär funktion och hemodynamiska fördelar. Fas II inkluderar 8 veckor som fokuserar på aerob uthållighetsträning och även en förkortad version av PRT (3 pass/vecka; 24 pass totalt).
Beteende: progressiv motståndsträning
2 månaders progressivt motståndsträning, utförd i 3 pass/vecka; totalt 24 pass, under handledning med en tränare (1:1-interaktion). Passen inkluderar sex övningar för över- och underextremiteter som utförs i alternerande mönster enligt beskrivningen (t.ex., bänkpress, sittande benpress, sittande latissimus pull-down, knä-/benextension, axelpress, bencurl) med tryck- eller viktmaskiner. Deltagarna börjar med en intensitet på 40-50 % av sitt baslinjemaximum för 1 repetition (1-RM), med målet att nå 70-80 % av sin 1-RM inom 8 veckor, om möjligt. Progression i intensitet och repetitioner följer principen om överbelastning, så att motståndet ökas endast när en deltagare klarar 12 repetitioner i minst 2 av de 3 totala seten vid ett givet motstånd, kompletterat med en minskning av antalet repetitioner per set.
Beteende: kombinerad aerob + styrketräning
Fas II består av 8 veckors aerob träning (huvudfokus) samtidigt som en förkortad PRT-protokoll fortsätts, bestående av 3-4 övningar som riktar sig till över- och underkropp. Passen kommer att vara 3 pass/vecka; 24 pass totalt). Den initiala träningsintensiteten kommer att vara 40-50 % av HRR från 6MWT med målet att gradvis nå 60 %–70 % av HRR och 20–35 min under 8 veckor. Målen kommer att justeras till 40 %–50 % HRR och 15–30 minuters träning för de som inte kan uppnå målen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-minuters gångtest (förändring efter 4 månader)
Tidsram: förändring från baslinjebesöket till 4 månader (postinterventionsbesöket)
Submaximal aerob kapacitet med 6-minuters gångtest [6MWT]
förändring från baslinjebesöket till 4 månader (postinterventionsbesöket)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
muskelstyrka
Tidsram: förändring från baslinjebesöket till 4 månader (post-interventionsbesöket)
förändring i muskelstyrka bedömd med 1-repetitions maximum (eller motsvarande) för bröstpress och benpress
förändring från baslinjebesöket till 4 månader (post-interventionsbesöket)
kort fysisk prestationsbatteri
Tidsram: förändring från baslinjen till 4 månader (postinterventionsbesök)
Fysisk funktion kort fysisk prestationsbatteri
förändring från baslinjen till 4 månader (postinterventionsbesök)
Atriumflimmer symptomseveritet enligt Atriumflimmer Severity Scale (AFSS)
Tidsram: förändring från baslinjen till 4 månader (postinterventionsbesöket)
Symtomsvårighet vid förmaksflimmer enligt Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS)
förändring från baslinjen till 4 månader (postinterventionsbesöket)
Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT) Questionnaire
Tidsram: förändring från baslinjen till 4 månader (efter interventionsbesöket)
Livskvalitet specifik för AFib
förändring från baslinjen till 4 månader (efter interventionsbesöket)
Kansas City Kardiomyopatifrågeformulär
Tidsram: förändring från baseline till 4 månader (postinterventionsbesök)
övergripande (HF-specifik) hälsorelaterad livskvalitet enligt Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
förändring från baseline till 4 månader (postinterventionsbesök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Deepika Laddu, PhD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU#: 00223545

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera