Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREACTIVE: Præconditionerings træningsintervention for at forbedre symptomer og livskvalitet ved samtidig forekomst af atrieflimren og HFpEF (PREACTIVE)

6. april 2026 opdateret af: Deepika Laddu, Northwestern University

PREACTIVE: Prækonditionering med modstands- og aerob træning for at forbedre motionsintolerans og livskvalitet ved komorbid atrieflimmer og HFpEF

Atrieflimren (AF) og hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion (HFpEF) er meget almindelige tilstande, der ofte forekommer sammen og resulterer i forværrede symptomer og nedsat livskvalitet (QoL). Begrænsninger i evnen til at deltage i aktiviteter i dagligdagen er en primær klage for AF-HFpEF-patienter, men effektive strategier til at adressere dette problem er stadig begrænsede. Mens træningsinterventioner, der fokuserer på aerob træning (AT), anbefales for patienter med AF og HFpEF, eksisterer der unikke udfordringer i denne patientgruppe, der har tendens til at være ældre. Specifikt har mange ældre patienter med AF og HFpEF muskelsvaghed, sarkopeni og skrøbelighed, hvilket kan gøre aerob-fokuseret træning vanskelig og mindre tolererbar. Denne studie foreslår, at starte med progressiv modstandstræning (PRT) før aerob træning kan overvinde disse problemer ved at forbedre muskelstyrke, gøre AT mere håndterbar og føre til bedre helbredsresultater. Målet med denne studie er at vurdere, om et sekventielt træningsprogram, kaldet 'PREACTIVE', forbedrer, hvordan folk føler sig, reducerer mængden af symptomer og deres evne til at deltage i træning og aktiviteter.

Denne studie vil specifikt teste en sekventeret træningstilgang med modstandstræning efterfulgt af aerob træning for at forbedre symptomer og livskvalitet ved AF-HFpEF.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne forskning er at evaluere muligheden og den foreløbige effekt af et pilot træningsprogram ('PREACTIVE'), som er sekventeret specifikt for optimal funktion ved AF-HFpEF på aerob kapacitet (primært resultat), og dets forhold til sekundære mål - muskelstyrke, fysisk funktion, AF-symptombelastning og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere vil være 60 år eller ældre, have en primær diagnose af AF og HFpEF, baseret på gennemgang af elektroniske patientjournaler. Patienter med vedvarende AF eller paroksystisk AF er berettigede. HFpEF vil blive defineret i overensstemmelse med 2022 AHA/ACC/HFSA-retningslinjen ved hjælp af en klinisk sammensat score, H2FPEF-scoren, i forbindelse med de diagnostiske kriterier nedenfor:

  • Udstødningsfraktion ≥ 50%
  • E/e' ≥15 ved Doppler-ekokardiografi
  • Høj H2FpEF-score (≥5)
  • Skal være i stabil medicinsk tilstand og i stand til at påbegynde et motionsprogram

Eksklusionskriterier:

  • Ventilhjerte sygdom som den primære årsag til hjerteinsufficiens (dvs. svær aortastenose eller mitralinsufficiens),
  • New York Heart Association Stadium IV
  • Nyligt slagtilfælde (<1 år)
  • Evidens eller historie for kardial amyloidose
  • Patienter med vedvarende AF og dårlig frekvenskontrol (HR > 110 i hvile)
  • Væsentlig ændring i hjerte medicin eller hjerteinsufficiens symptomer < 2 uger
  • Ustabil eller svær angina pectoris ikke kontrolleret under daglig aktivitet ved farmakologisk behandling eller ved <4 METS aktivitet
  • Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk >200 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk>110 mm Hg) med medicin
  • Ukontrolleret diabetes med nyligt vægttab, diabetisk koma eller hyppige insulinreaktioner
  • Indlæggelse eller akut behandling < 4 uger
  • Ilt-afhængig Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL)
  • Væsentlig anæmi (<10 g/dL Hgb)
  • Terminal nyreerstatningsterapi forbundet med behov for dialyse
  • Aktiv behandling for kræft defineret som aktuelt strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller kræftrecidiv inden for de sidste 5 år
  • Hospicepleje og indikation på forventet levetid mindre end 2 år
  • Fuldstændig afhængighed af indespærring i en kørestol eller krævende synsnedgang eller ortopædiske eller svære muskuloskeletale tilstande, der ville forhindre modstandstræning eller aerob træning.
  • Lægediagnosticeret Alzheimers sygdom eller demens eller bipolar eller psykotisk lidelse; Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er ≤ 18 (baseret på deltagerscreening)
  • Høje niveauer af fysisk funktionsevne baseret på den sammensatte korte fysiske præstationsbatteri-score på ≥10 (ud af 12)
  • Planlagt større operation, koronar eller benrevaskularisering i løbet af de næste seks måneder
  • Deltagelse i et overvåget motionsprogram eller allerede engageret i regelmæssig motion
  • Planer om at overføre behandling uden for NU inden for undersøgelsesperioden
  • Ikke i stand til at samtykke eller forpligte sig til nødvendige undersøgelsesprocedurer
  • Ikke-engelsk talende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PROAKTIV
I Fase I vil deltagerne først deltage i progressiv styrketræning alene (3 sessioner/uge; 24 sessioner i alt) for at optimere gevinster i muskelmasse og styrke, neuromuskulær funktion og hemodynamiske gevinster. Fase II inkluderer 8 uger, der fokuserer på aerob udholdenhedstræning samt en forkortet version af PRT (3 sessioner/uge; 24 sessioner i alt).
Adfærdsmæssigt: progressiv styrketræning
2 måneders progressiv styrketræning, udført i 3 sessioner/uge; 24 sessioner i alt, under vejledning med en træner (1:1-interaktion). Sessionerne inkluderer seks øvelser for over- og underekstremiteter, udført i alternerende mønster som beskrevet (f.eks. brystpres, sidende benpres, sidende lat pulldown, knæ-/bensudstrækning, skulderpres, bøjning af benene) ved brug af tryk- eller vægtmaskiner. Deltagerne starter med en intensitet på 40-50 % af deres baseline 1 repetition maksimum (1-RM), med målet om at nå 70-80 % af deres 1-RM inden for 8 uger, hvis muligt. Fremgang i intensitet og gentagelser følger principperne om overbelastning, således at modstanden kun øges, når en deltager gennemfører 12 gentagelser for mindst 2 af de 3 samlede sæt ved en given modstand, suppleret med en reduktion i antallet af gentagelser pr. sæt.
Adfærdsmæssigt: kombineret aerob + modstandstræning
Fase II består af 8 ugers aerob træning (primært fokus) samtidig med at en forkortet PRT-protokol fortsættes, som omfatter 3-4 øvelser rettet mod over- og underkrop. Sessionerne vil være 3 sessioner/uge; i alt 24 sessioner). Den indledende træningsintensitet vil være 40-50 % af HRR fra 6MWT med målet om at nå 60%-70 % af HRR og i 20-35 min over 8 uger. Målene vil blive justeret til 40%-50 % HRR og 15-30 min træning for dem, der ikke kan opfylde målene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest (ændring på 4 måneder)
Tidsramme: ændring fra baseline-besøg til 4 måneder (post intervention-besøg)
Submaximal aerob kapacitet ved 6-minutters gangtest [6MWT]
ændring fra baseline-besøg til 4 måneder (post intervention-besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskelstyrke
Tidsramme: ændring fra baseline-besøg til 4 måneder (post-interventionsbesøg)
ændring i muskelstyrke vurderet ved 1-repetitions maksimum (eller tilsvarende) for brystpres og benpres
ændring fra baseline-besøg til 4 måneder (post-interventionsbesøg)
kort fysisk præstationsbatteri
Tidsramme: ændring fra baseline til 4 måneder (post intervention besøg)
Fysisk funktion kort fysisk præstationsbatteri
ændring fra baseline til 4 måneder (post intervention besøg)
Atrieflimrens symptomers sværhedsgrad vurderet med Atrieflimrens Sværhedsgradsskala (AFSS)
Tidsramme: ændring fra baseline til 4 måneder (post-intervention besøg)
Atrieflimrens symptomgrad på Atrieflimrens sværhedsskala (AFSS)
ændring fra baseline til 4 måneder (post-intervention besøg)
Spørgeskema om Atrieflimrens Indflydelse på Livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: ændring fra baseline til 4 måneder (post-intervention besøg)
Afib-specifik livskvalitet
ændring fra baseline til 4 måneder (post-intervention besøg)
Kansas City Kardiomyopati Spørgeskema
Tidsramme: ændring fra baseline til 4 måneder (post intervention besøg)
overall (HF specifik) helbredsrelateret livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
ændring fra baseline til 4 måneder (post intervention besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepika Laddu, PhD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU#: 00223545

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med progressiv styrketræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner