- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07324772
PREACTIVE: Интервенция с упражнениями для предварительной подготовки с целью улучшения симптомов и качества жизни при сочетании фибрилляции предсердий и HFpEF (PREACTIVE)
PREACTIVE: Предкондиционирование с помощью РЕзистивных и Аэробных Тренировок для Улучшения Непереносимости Физических Нагрузок и Качества Жизни при Коморбидной Фибрилляции Предсердий и HFpEF
Фибрилляция предсердий (ФП) и сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (СНСФВ) являются очень распространенными состояниями, которые часто встречаются вместе и приводят к ухудшению симптомов и снижению качества жизни (КЖ). Ограничения возможности участия в повседневной деятельности — основная жалоба пациентов с ФП-СНСФВ, однако эффективные стратегии решения этой проблемы остаются ограниченными. Хотя физические упражнения, направленные на аэробные тренировки (АТ), рекомендуются пациентам с ФП и СНСФВ, существуют уникальные трудности в этой популяции пациентов, которые, как правило, являются пожилыми. В частности, у многих пожилых пациентов с ФП и СНСФВ наблюдается мышечная слабость, саркопения и хрупкость, что может затруднять и делать менее переносимыми аэробные упражнения. Это исследование предполагает, что начало с прогрессивной силовой тренировки (ПСТ) перед аэробными упражнениями может преодолеть эти проблемы, улучшая мышечную силу, делая АТ более управляемой и приводя к лучшим результатам для здоровья. Целью данного исследования является оценка того, улучшает ли последовательная программа упражнений под названием 'PREACTIVE' самочувствие людей, уменьшает количество симптомов и их способность участвовать в физических упражнениях и активностях.
Это исследование специально проверит последовательный подход к упражнениям, включающий силовые тренировки, а затем аэробные упражнения, для улучшения симптомов и качества жизни при ФП-СНСФВ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mandy Pershing, MS
- Номер телефона: 312-503-3237
- Электронная почта: mandy.pershing@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все участники будут в возрасте 60 лет и старше, иметь основной диагноз ФП и СНсФВ, основанный на обзоре электронных медицинских карт. Пациенты с персистирующей ФП или пароксизмальной ФП имеют право на участие. СНсФВ будет определяться в соответствии с Руководством AHA/ACC/HFSA 2022 года с использованием клинического композитного балла, оценки H2FPEF, в сочетании с диагностическими критериями ниже:
- Фракция выброса ≥ 50%
- E/e' ≥15 по данным допплеровской эхокардиографии
- Высокий балл H2FPEF (≥5)
- Должны находиться в стабильном медицинском состоянии и быть способными начать программу упражнений
Критерии исключения:
- Клапанный порок сердца как основная этиология сердечной недостаточности (т.е., тяжелый аортальный стеноз или митральная регургитация),
- Стадия IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Недавний инсульт (<1 года)
- Доказательства или история сердечного амилоидоза
- Пациенты с персистирующей ФП и плохим контролем частоты сердечных сокращений (ЧСС > 110 в покое)
- Значительное изменение кардиологических препаратов или симптомов сердечной недостаточности < 2 недель
- Нестабильная или тяжелая стенокардия, не контролируемая во время повседневной активности фармакологической терапией или при активности <4 METS
- Неконтролируемая гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление >200 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление >110 мм рт. ст.) на фоне медикаментозного лечения
- Неконтролируемый диабет с недавней потерей веса, диабетической комой или частыми инсулиновыми реакциями
- Госпитализация или обращение в неотложную помощь < 4 недель
- Кислородозависимая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Значительная анемия (<10 г/дл гемоглобина)
- Терапия заместительной почечной функции в терминальной стадии, связанная с необходимостью диализа
- Активное лечение рака, определяемое как текущая лучевая терапия, химиотерапия, иммунотерапия или рецидив рака в течение последних 5 лет
- Хосписный уход и указание на ожидаемую продолжительность жизни менее 2 лет
- Полная зависимость, прикованность к инвалидной коляске или требующая нарушения зрения или ортопедических или тяжелых скелетно-мышечных состояний, которые препятствовали бы силовым тренировкам или аэробным упражнениям.
- Диагностированное врачом болезнь Альцгеймера или деменция, биполярное или психотическое расстройство; оценка по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) ≤ 18 (на основе скрининга участника)
- Высокий уровень физического функционирования на основе композитного балла краткой батареи физической работоспособности ≥10 (из 12)
- Запланированная крупная операция, коронарная или реваскуляризация ног в течение следующих шести месяцев
- Участие в программе контролируемых упражнений или уже регулярные занятия физическими упражнениями
- Планы перевода медицинского обслуживания за пределы NU в течение периода исследования
- Неспособность дать согласие или взять на себя обязательства по требуемым процедурам исследования
- Не говорящие на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРЕАКТИВНЫЙ
В ходе Фазы I участники сначала будут участвовать только в прогрессивных силовых тренировках (3 сеанса/неделю; всего 24 сеанса) для оптимизации прироста мышечной массы и силы, улучшения нейромышечной функции и гемодинамических показателей.
Фаза II включает 8 недель, которые сосредоточены на аэробных тренировках на выносливость, а также на сокращённой версии ПСТ (3 сеанса/неделю; всего 24 сеанса).
|
2 месяца прогрессивных силовых тренировок, проводимых 3 раза в неделю; всего 24 занятия, под наблюдением тренера (индивидуальное взаимодействие 1:1). Занятия включают шесть упражнений для верхних и нижних конечностей, выполняемых в чередующемся порядке, как описано (например, жим от груди, жим ногами сидя, тяга широчайших мышц сидя, разгибание ног/коленей, жим от плеч, сгибание ног) с использованием пневматических или утяжелённых тренажёров.
Участники начнут с интенсивности 40-50% от их исходного максимума одного повторения (1-ПМ), с целью достижения 70-80% от их 1-ПМ к 8 неделям, если это возможно.
Прогрессия в интенсивности и повторениях будет следовать принципам перегрузки, так что сопротивление будет увеличиваться только тогда, когда участник выполнит 12 повторений как минимум в 2 из 3 общих подходов при заданном сопротивлении, дополненное уменьшением количества повторений в подходе.
Фаза II включает 8 недель аэробных тренировок (основной фокус) при продолжении сокращенного протокола PRT, состоящего из 3-4 упражнений на верхнюю и нижнюю части тела.
Сессии будут проводиться 3 раза в неделю; всего 24 сессии).
Начальная интенсивность тренировок составит 40-50% от ЧСС резерва (HRR) по результатам 6MWT с целью прогрессирования до 60-70% HRR и продолжительности 20-35 минут в течение 8 недель.
Цели будут скорректированы до 40-50% HRR и 15-30 минут упражнений для тех, кто не может достичь целевых показателей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы (изменение через 4 месяца)
Временное ограничение: изменение от исходного визита до 4 месяцев (послевизитный визит после вмешательства)
|
Субмаксимальная аэробная способность по тесту 6-минутной ходьбы [6MWT]
|
изменение от исходного визита до 4 месяцев (послевизитный визит после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мышечная сила
Временное ограничение: изменение от исходного визита до 4 месяцев (после интервенционного визита)
|
изменение мышечной силы, оцененное по 1-повторному максимуму (или эквивалентному) для жима лежа и жима ногами
|
изменение от исходного визита до 4 месяцев (после интервенционного визита)
|
|
краткая батарея физической работоспособности
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 4 месяцев (после визита вмешательства)
|
Физическая функция короткая батарея физической работоспособности
|
изменение от исходного уровня до 4 месяцев (после визита вмешательства)
|
|
Степень тяжести симптомов фибрилляции предсердий по Шкале тяжести фибрилляции предсердий (AFSS)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 4 месяцев (после вмешательства визит)
|
Тяжесть симптомов фибрилляции предсердий по шкале тяжести фибрилляции предсердий (AFSS)
|
изменение от исходного уровня до 4 месяцев (после вмешательства визит)
|
|
Опросник влияния фибрилляции предсердий на качество жизни (AFEQT)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 4 месяцев (послевизитный визит после вмешательства)
|
Качество жизни, связанное с фибрилляцией предсердий
|
изменение от исходного уровня до 4 месяцев (послевизитный визит после вмешательства)
|
|
Канзасский опросник по кардиомиопатии
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 4 месяцев (послевизитный визит после вмешательства)
|
общее (специфичное для сердечной недостаточности) качество жизни, связанное со здоровьем, по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити
|
изменение от исходного уровня до 4 месяцев (послевизитный визит после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deepika Laddu, PhD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Мерцательная аритмия
- Двигательная активность
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Физиотерапия
- Уход за пациентами
- Физиотерапия
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Физическая кондиционирование, человек
- Упражнение
- Тренировка сопротивления
Другие идентификационные номера исследования
- STU#: 00223545
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .