Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREACTIVE: Intervence předpodmiňujícího cvičení pro zlepšení příznaků a kvality života u komorbidní fibrilace síní a HFpEF (PREACTIVE)

6. dubna 2026 aktualizováno: Deepika Laddu, Northwestern University

PREACTIVE: Předpodmínění pomocí REzistenčního a Aerobního Tréninku ke Zlepšení Intolerance Cvičení a Kvality Života u Komorbidní Fibrilace Síní a HFpEF

Fibrilace síní (AF) a srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) jsou velmi časté stavy, které se často vyskytují společně a vedou ke zhoršení příznaků a snížení kvality života (QoL). Omezení schopnosti účastnit se běžných denních aktivit je hlavní stížností pacientů s AF-HFpEF, přesto jsou účinné strategie pro řešení tohoto problému stále omezené. Zatímco cvičební intervence zaměřené na aerobní trénink (AT) jsou doporučovány pro pacienty s AF a HFpEF, u této skupiny pacientů, kteří bývají starší, existují jedinečné výzvy. Konkrétně mnoho starších pacientů s AF a HFpEF má svalovou slabost, sarkopenii a křehkost, což může ztížit a snížit toleranci aerobního cvičení. Tato studie navrhuje, že zahájení progresivního silového tréninku (PRT) před aerobním cvičením může tyto problémy překonat zlepšením svalové síly, čímž se AT stane zvládnutelnější a povede k lepším zdravotním výsledkům. Cílem této studie je posoudit, zda sekvenční cvičební program nazvaný 'PREACTIVE' zlepšuje, jak se lidé cítí, snižuje množství příznaků a jejich schopnost účastnit se cvičení a aktivit.

Tato studie bude konkrétně testovat postupný cvičební přístup silového tréninku následovaného aerobním cvičením ke zlepšení příznaků a kvality života u AF-HFpEF.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost pilotního cvičebního programu ('PREACTIVE'), který je konkrétně navržen pro optimální funkci u AF-HFpEF na aerobní kapacitu (primární výsledek) a jeho vztah k sekundárním měřením – svalové síle, fyzické funkci, zátěži příznaků AF a QoL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Všichni účastníci budou ve věku 60 let a starší, s primární diagnózou AF a HFpEF, na základě přezkoumání elektronické zdravotní dokumentace. Pacienti s perzistentní AF nebo paroxysmální AF jsou způsobilí. HFpEF bude definována v souladu s pokyny AHA/ACC/HFSA z roku 2022 pomocí klinického kompozitního skóre, skóre H2FPEF, v kombinaci s diagnostickými kritérii níže:

  • Ejekční frakce ≥ 50%
  • E/e' ≥15 pomocí Dopplerovské echokardiografie
  • Vysoké skóre H2FPEF (≥5)
  • Musí být ve stabilním zdravotním stavu a schopen zahájit cvičební program

Kritéria vyloučení:

  • Chlopenní srdeční onemocnění jako primární etiologie srdečního selhání (tj. těžká aortální stenóza nebo mitrální regurgitace),
  • Newyorská srdeční asociace stupeň IV
  • Nedávná cévní mozková příhoda (<1 rok)
  • Důkazy nebo anamnéza srdeční amyloidózy
  • Pacienti s perzistentní AF a špatnou kontrolou srdeční frekvence (klidová SF > 110)
  • Významná změna kardiální medikace nebo příznaků srdečního selhání < 2 týdny
  • Nestabilní nebo těžká angina pectoris nekontrolovaná během denních aktivit farmakoterapií nebo při aktivitě <4 METS
  • Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak >200 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak>110 mm Hg) s medikací
  • Nekontrolovaný diabetes s nedávným úbytkem hmotnosti, diabetickým kómatem nebo častými inzulinovými reakcemi
  • Hospitalizace nebo návštěva urgentní péče < 4 týdny
  • Kyslíkově závislá chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Významná anémie (<10 g/dL Hgb)
  • Náhradní terapie terminálního selhání ledvin spojená s potřebou dialýzy
  • Aktivní léčba rakoviny definovaná jako současná radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo recidiva rakoviny v posledních 5 letech
  • Hospicová péče a indikace očekávané délky života kratší než 2 roky
  • Úplná závislost na invalidním vozíku nebo vyžadující zrakové postižení nebo ortopedické nebo těžké muskuloskeletální stavy, které by znemožnily silový trénink nebo aerobní cvičení.
  • Lékařsky diagnostikovaná Alzheimerova choroba nebo demence nebo bipolární nebo psychotická porucha; Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je ≤ 18 (na základě screeningu účastníka)
  • Vysoká úroveň fyzického fungování na základě kompozitního skóre krátké fyzické výkonnosti ≥10 (z 12)
  • Plánovaná velká operace, koronární nebo revaskularizace nohy v příštích šesti měsících
  • Účast v řízeném cvičebním programu nebo již pravidelné cvičení
  • Plány na převod péče mimo NU během studijního období
  • Neschopnost dát souhlas nebo zavázat se k požadovaným studijním postupům
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PROAKTIVNÍ
Během fáze I se účastníci nejprve zapojí pouze do progresivního tréninku odporu (3 sezení/týden; celkem 24 sezení) za účelem optimalizace nárůstu svalové hmoty a síly, neuromuskulární funkce a hemodynamických zisků. Fáze II zahrnuje 8 týdnů zaměřených na aerobní vytrvalostní trénink a také zkrácenou verzi PRT (3 sezení/týden; celkem 24 sezení).
Behaviorální: postupné posilovací cvičení
2 měsíce progresivního odporového tréninku, prováděného 3krát týdně; celkem 24 sezení, pod dohledem trenéra (interakce 1:1). Sezení zahrnuje šest cvičení pro horní a dolní končetiny prováděných ve střídavém vzoru, jak je popsáno (např. bench press, sedací leg press, sedací stahování kladky, extenze kolen/nohou, tlaky na ramena, zakopávání) s použitím tlakových nebo zatěžovaných strojů. Účastníci začnou s intenzitou 40-50 % svého výchozího maxima na 1 opakování (1-RM), s cílem dosáhnout 70-80 % svého 1-RM do 8 týdnů, pokud to bude možné. Progrese v intenzitě a opakováních bude následovat principy přetížení, takže odpor bude zvýšen pouze tehdy, když účastník dokončí 12 opakování alespoň ve 2 ze 3 celkových sérií při daném odporu, doplněno snížením počtu opakování v sérii.
Behaviorální: kombinovaný aerobní + odporový trénink
Fáze II se skládá z 8 týdnů aerobního tréninku (primární zaměření) při pokračování ve zkráceném protokolu PRT zahrnujícím 3–4 cviky zaměřené na horní a dolní část těla. Tréninky budou probíhat 3× týdně; celkem 24 tréninků. Počáteční intenzita tréninku bude 40–50 % HRR ze 6MWT s cílem postupně dosáhnout 60–70 % HRR po dobu 20–35 minut během 8 týdnů. Cíle budou upraveny na 40–50 % HRR a 15–30 minut cvičení pro ty, kteří nejsou schopni dosáhnout stanovených cílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze (změna za 4 měsíce)
Časové okno: změna od výchozí návštěvy do 4 měsíců (návštěva po intervenci)
Submaximální aerobní kapacita pomocí 6minutového testu chůze [6MWT]
změna od výchozí návštěvy do 4 měsíců (návštěva po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
svalová síla
Časové okno: změna od výchozí návštěvy do 4 měsíců (návštěva po intervenci)
změna svalové síly hodnocená maximálním 1 opakováním (nebo ekvivalentním) pro bench press a leg press
změna od výchozí návštěvy do 4 měsíců (návštěva po intervenci)
krátká baterie fyzického výkonu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 4 měsíců (návštěva po intervenci)
Fyzická funkce krátká baterie fyzického výkonu
změna od výchozí hodnoty do 4 měsíců (návštěva po intervenci)
Závažnost příznaků fibrilace síní podle stupnice závažnosti fibrilace síní (AFSS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 4 měsíců (návštěva po intervenci)
Závažnost příznaků fibrilace síní podle Atriální fibrilace stupnice závažnosti (AFSS)
změna od výchozí hodnoty do 4 měsíců (návštěva po intervenci)
Dotazník o vlivu fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 4 měsíců (návštěva po intervenci)
Kvalita života specifická pro fibrilaci síní
změna od výchozí hodnoty do 4 měsíců (návštěva po intervenci)
Kansas City kardiomyopatický dotazník
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 4 měsíců (návštěva po intervenci)
celková (specifická pro HF) kvalita života spojená se zdravím podle Dotazníku kardiomyopatie Kansas City
změna od výchozí hodnoty do 4 měsíců (návštěva po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deepika Laddu, PhD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU#: 00223545

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na postupné posilovací cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit