Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PREACTIVE: Prekondicionáló Mozgásintervenció a Tünetek és Életminőség Javítására Kombinált Pitvarfibrilláció és HFpEF esetén (PREACTIVE)

2026. augusztus 20. frissítette: Deepika Laddu, Northwestern University

PREACTIVE: Ellenállási és aerob edzéssel történő előkondicionálás az edzésterhelésre adott tolerancia és az életminőség javítása érdekében a társbetegségként jelentkező pitvarfibrilláció és HFpEF esetén

Az atriumfibrilláció (AF) és a megőrzött ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség (HFpEF) nagyon gyakori állapotok, amelyek gyakran együtt fordulnak elő, és romló tünetekhez és csökkent életminőséghez (QoL) vezetnek. A napi tevékenységekben való részvételre való képesség korlátozása az AF-HFpEF betegek elsődleges panaszának számít, ugyanakkor ennek a problémának a kezelésére vonatkozó hatékony stratégiák továbbra is korlátozottak. Bár az aerob edzést (AT) célzó mozgásintervenciókat ajánlják az AF és HFpEF betegek számára, egyedi kihívások állnak fenn ebben a betegpopulációban, amely általában idősebb. Különösen sok idősebb AF és HFpEF betegnél előfordul izomgyengeség, szarkopénia és törékenység, ami az aerob fókuszú mozgást nehézzé és kevésbé tolerálhatóvá teheti. Ez a tanulmány azt javasolja, hogy a progresszív ellenállásos edzés (PRT) megkezdése az aerob mozgás előtt képes lehet leküzdeni ezeket a problémákat az izomerő javításával, az AT könnyebb kezelhetőségével és jobb egészségi eredményekhez vezetve. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a 'PREACTIVE' névre hallgató szekvenciális mozgásprogram javítja-e az emberek közérzetét, csökkenti-e a tünetek mennyiségét, valamint a mozgásban és tevékenységekben való részvétel képességét.

Ez a tanulmány kifejezetten egy szekvenciális mozgásmegközelítést tesztel, amely ellenállásos edzést követő aerob mozgásból áll, az AF-HFpEF tüneteinek és életminőségének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás fő célja annak értékelése, hogy egy, az optimális funkcióhoz speciálisan szekvenált pilot mozgástervezési program ('PREACTIVE') megvalósíthatósága és előzetes hatékonysága az AF-HFpEF-ben a légzőképességre (elsődleges eredményváltozó), valamint kapcsolata a másodlagos mérőszámokkal - izomerő, fizikai funkció, AF tünetterhelés és életminőség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

Minden résztvevő 60 éves vagy idősebb lesz, elsődleges diagnózisa AF és HFpEF, az elektronikus egészségügyi nyilvántartás áttekintése alapján. A perzisztens AF vagy paroxizmatikus AF betegek jogosultak. A HFpEF definíciója a 2022-es AHA/ACC/HFSA Irányelv szerint történik, egy klinikai összetett pontszám, a H2FPEF pontszám, valamint az alábbi diagnosztikai kritériumok segítségével:

  • Ejekciós frakció ≥ 50%
  • E/e' ≥15 Doppler-echokardiográfiával
  • Magas H2FpEF pontszám (≥5)
  • Stabil egészségi állapotban kell lennie és képesnek kell lennie egy edzésprogram megkezdésére

Kizárási kritériumok:

  • Szívbillentyűbetegség, mint a szívelégtelenség elsődleges etiológiája (azaz súlyos aortastenózis vagy mitrális regurgitáció),
  • New York-i Szív Egyesület IV. stádium
  • Friss stroke (<1 év)
  • Szív amiloidózis bizonyítéka vagy előzménye
  • Perzisztens AF és gyenge pulzusszám-szabályozású betegek (nyugalmi pulzus > 110)
  • Jelentős változás szívgyógyszerekben vagy szívelégtelenség tüneteiben < 2 hét
  • Instabil vagy súlyos angina pectoris, amely nem szabályozható gyógyszeres kezeléssel a napi tevékenység során vagy <4 METS tevékenységnél
  • Nem szabályozott magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >200 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm) gyógyszerekkel
  • Nem szabályozott cukorbetegség, friss fogyással, cukorbeteg kómával vagy gyakori inzulinreakciókkal
  • Kórházi kezelés vagy sürgősségi ellátás látogatás < 4 hét
  • Oxigéntől függő krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
  • Jelentős vérszegénység (<10 g/dL Hgb)
  • Végstádiumú vesepótló kezelés, dialízis szükségletével társulva
  • Aktív rákkezelés, ami jelenlegi sugárterápiát, kemoterápiát, immunterápiát vagy rákmegújulást jelent az elmúlt 5 évben
  • Hospice ellátás és kevesebb mint 2 éves várható élettartam jelzése
  • Teljes függőség tolókocsiba zártság vagy látáskárosodás, ortopédiai vagy súlyos mozgásszervi állapot, amely akadályozná az ellenállásos edzést vagy aerob gyakorlatokat.
  • Orvos által diagnosztizált Alzheimer-kór vagy demencia vagy bipoláris vagy pszichotikus zavar; Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) ≤ 18 (a résztvevő szűrése alapján)
  • Magas szintű fizikai funkcionalitás, a rövid fizikai teljesítmény teszt összetett pontszáma alapján ≥10 (12-ből)
  • Tervezett nagy műtét, szív- vagy láb revascularizáció a következő hat hónapban
  • Résztétel felügyelt edzésprogramban vagy már rendszeres testmozgásban való részvétel
  • Tervezett ellátás átadása az NU-n kívülre a vizsgálati időszak alatt
  • Nem képes beleegyezésre vagy elköteleződésre a szükséges vizsgálati eljárásokra
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PROAKTÍV
Az I. fázisban a résztvevők először csak progresszív ellenállásos edzésben vesznek részt (heti 3 alkalom; összesen 24 alkalom), hogy maximalizálják az izomtömeg és -erő, az idegrendszeri funkció és a hemodinamikai javulások növekedését. A II. fázis 8 hetet tartalmaz, amelyek az aerob állóképességi edzésre összpontosítanak, valamint a progresszív ellenállásos edzés rövidített változatára (heti 3 alkalom; összesen 24 alkalom).
Viselkedési: progresszív ellenállásos edzés
2 hónapos progresszív ellenállásos edzés, heti 3 alkalommal; összesen 24 alkalom, edző felügyelete mellett (1:1 interakció). Az alkalmak hat felső- és alsó végtagi gyakorlatot tartalmaznak, váltakozó mintában végrehajtva, ahogy leírva van (pl. mellnyomás, ülő lábnyomás, ülő széles hátizmú húzás, térd/lábtámasz, vállnyomás, lábfeszítés), nyomott vagy súlyzós gépek használatával.
A résztvevők a 40-50%-os intenzitással kezdenek az alapvonal 1 ismétléses maximumukhoz (1-RM) képest, azzal a céllal, hogy 8 hét alatt, ha lehetséges, eljussanak az 1-RM 70-80%-áig.
Az intenzitás és az ismétlések fokozása a túlterhelés elveit követi, úgy, hogy az ellenállást csak akkor növelik, ha a résztvevő egy adott ellenállás mellett legalább 2 alkalommal teljesít 12 ismétlést a 3 szettből, kiegészítve az ismétlések számának csökkentésével szetenként.
Viselkedési: kombinált aerob + ellenállásos edzés
A II. fázis 8 heti aerob edzést (elsődleges fókusz) tartalmaz, miközben folytatódik egy rövidített PRT protokoll, amely 3-4 feladatot tartalmaz a felső és az alsó testrészekre. Az edzések 3 alkalom/hét lesznek; összesen 24 alkalom). A kezdeti edzésintenzitás a 6MWT-ből származó HRR 40-50%-a lesz, a cél pedig a HRR 60%-70%-ára való fejlődés és 20-35 perc 8 héten keresztül. A célokat 40%-50% HRR-ra és 15-30 perces gyakorlatra állítják be azok számára, akik nem tudják elérni a célokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perc sétateszt (4 hónapos változás)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 4. hónapnál (intervenciós utáni látogatásnál)
Szubmaximális aerob kapacitás a 6 perces sétateszt [6MWT] segítségével
változás a kiindulási értékhez képest a 4. hónapnál (intervenciós utáni látogatásnál)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
izomerő
Időkeret: a kiindulási állapothoz képest 4 hónappal később (intervenció utáni vizsgálat)
az izomerő változása, amelyet 1 ismétléses maximum (vagy egyenértékű) alapján értékeltek a mellnyomásra és a lábszorítóra
a kiindulási állapothoz képest 4 hónappal később (intervenció utáni vizsgálat)
rövid fizikai teljesítmény teszt
Időkeret: a kiindulási értéktől a 4. hónapig (intervenciós utáni látogatás)
Fizikai funkció rövid fizikai teljesítmény teszt
a kiindulási értéktől a 4. hónapig (intervenciós utáni látogatás)
Az Atrialis Fibrilláció tüneti súlyossága az Atrialis Fibrilláció Súlyossági Skála (AFSS) alapján
Időkeret: az alapértékről a 4. hónapra történő változás (beavatkozás utáni látogatás)
Atriális Fibrilláció tüneti súlyosság az Atriális Fibrilláció Súlyossági Skála (AFSS) alapján
az alapértékről a 4. hónapra történő változás (beavatkozás utáni látogatás)
Pitvarfibrilláció Hatása az Életminőségre (AFEQT) Kérdőív
Időkeret: változás a kezdeti értékhez képest 4 hónap után (intervenciós utáni vizit)
Afib-specifikus életminőség
változás a kezdeti értékhez képest 4 hónap után (intervenciós utáni vizit)
Kansas City Kardiomiopatia Kérdőív
Időkeret: az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a 4. hónapban (intervenciós utáni látogatás)
általános (HF-specifikus) egészséggel összefüggő életminőség a Kansas City Kardiomiopátia Kérdőív szerint
az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a 4. hónapban (intervenciós utáni látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deepika Laddu, PhD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU#: 00223545

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel