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PREACTIVE: Intervento di Precondizionamento con Esercizio per Migliorare i Sintomi e la Qualità della Vita nella Comorbilità di Fibrillazione Atriale e HFpEF (PREACTIVE)

6 aprile 2026 aggiornato da: Deepika Laddu, Northwestern University

PREACTIVE: Precondizionamento Con Allenamento di REsistenza e AerobiCo per Migliorare l'Intolleranza all'Esercizio e la Qualità della Vita nella Fibrillazione Atriale Comorbida e HFpEF

La fibrillazione atriale (FA) e lo scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata (HFpEF) sono condizioni molto comuni che spesso si presentano insieme e determinano un peggioramento dei sintomi e una ridotta qualità della vita (QoL). Le limitazioni nella capacità di partecipare alle attività della vita quotidiana sono una lamentela primaria per i pazienti con FA-HFpEF, ma le strategie efficaci per affrontare questo problema rimangono limitate. Sebbene gli interventi di esercizio fisico mirati all'allenamento aerobico (AT) siano raccomandati per i pazienti con FA e HFpEF, esistono sfide uniche in questa popolazione di pazienti che tende ad essere più anziana. In particolare, molti pazienti anziani con FA e HFpEF presentano debolezza muscolare, sarcopenia e fragilità, che possono rendere l'esercizio fisico focalizzato sull'aerobica difficile e meno tollerabile. Questo studio propone che iniziare con l'allenamento di resistenza progressivo (PRT) prima dell'esercizio aerobico possa superare questi problemi migliorando la forza muscolare, rendendo l'AT più gestibile e portando a migliori risultati di salute. L'obiettivo di questo studio è valutare se un programma di esercizio sequenziale, denominato 'PREACTIVE', migliori come le persone si sentono, riduca la quantità di sintomi e la loro capacità di partecipare all'esercizio e alle attività.

Questo studio testerà specificamente un approccio di esercizio sequenziale di allenamento di resistenza seguito da esercizio aerobico per migliorare i sintomi e la qualità della vita nella FA-HFpEF.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questa ricerca è valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un programma pilota di allenamento fisico ('PREACTIVE') sequenziato specificamente per una funzione ottimale nella AF-HFpEF sulla capacità aerobica (risultato primario) e la sua relazione con misure secondarie - forza muscolare, funzione fisica, carico dei sintomi della FA e QoL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i partecipanti avranno un'età di 60 anni o superiore, una diagnosi primaria di FA e HFpEF, basata sulla revisione della cartella clinica elettronica. I pazienti con FA persistente o FA parossistica sono idonei. L'HFpEF sarà definito in conformità alle Linee guida AHA/ACC/HFSA 2022 utilizzando un punteggio composito clinico, il punteggio H2FPEF, insieme ai criteri diagnostici di seguito:

  • Frazione di eiezione ≥ 50%
  • E/e' ≥15 mediante ecocardiografia Doppler
  • Punteggio H2FpEF alto (≥5)
  • Deve essere in condizioni mediche stabili e in grado di iniziare un programma di esercizio

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia valvolare come eziologia primaria dell'insufficienza cardiaca (cioè, stenosi aortica grave o rigurgito mitralico),
  • Stadio IV della New York Heart Association
  • Ictus recente (<1 anno)
  • Evidenza o anamnesi di amiloidosi cardiaca
  • Pazienti con FA persistente e scarso controllo della frequenza (FC > 110 a riposo)
  • Variazione significativa della terapia cardiaca o dei sintomi di insufficienza cardiaca < 2 settimane
  • Angina instabile o grave non controllata durante l'attività quotidiana dalla terapia farmacologica o a <4 METS di attività
  • Ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa sistolica >200 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica>110 mm Hg) con farmaci
  • Diabete non controllato con recente perdita di peso, coma diabetico o frequenti reazioni insuliniche
  • Ricovero ospedaliero o visita in pronto soccorso < 4 settimane
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) dipendente dall'ossigeno
  • Anemia significativa (<10 g/dL Hgb)
  • Terapia sostitutiva renale allo stadio terminale associata alla necessità di dialisi
  • Trattamento attivo per il cancro definito come radioterapia, chemioterapia, immunoterapia attuali o recidiva del cancro negli ultimi 5 anni
  • Cure palliative e indicazione di aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Confinamento completo in sedia a rotelle o necessità di una disabilità visiva o condizioni ortopediche o muscoloscheletriche gravi che impedirebbero l'allenamento di resistenza o l'esercizio aerobico.
  • Malattia di Alzheimer o demenza o disturbo bipolare o psicotico diagnosticati da un medico; Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è ≤ 18 (basato sullo screening del partecipante)
  • Elevati livelli di funzionamento fisico basati sul punteggio composito della batteria di performance fisica breve di ≥10 (su 12)
  • Chirurgia maggiore pianificata, rivascolarizzazione coronarica o degli arti inferiori nei prossimi sei mesi
  • Partecipazione a un programma di esercizio supervisionato o già impegnati in esercizio regolare
  • Piani di trasferimento delle cure al di fuori di NU durante il periodo di studio
  • Incapace di fornire il consenso o di impegnarsi nelle procedure di studio richieste
  • Non parlante inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PROATTIVO
Durante la Fase I, i partecipanti si impegneranno inizialmente solo nell'allenamento di resistenza progressiva (3 sessioni/settimana; 24 sessioni totali) per ottimizzare i guadagni in massa muscolare e forza, funzione neuromuscolare e miglioramenti emodinamici. La Fase II include 8 settimane che si concentrano sull'allenamento di resistenza aerobica e anche su una versione abbreviata di PRT (3 sessioni/settimana; 24 sessioni totali).
Comportamentale: allenamento di resistenza progressiva
2 mesi di allenamento di resistenza progressiva, eseguito per 3 sessioni/settimana; 24 sessioni totali, sotto la supervisione di un trainer (interazione 1:1). Le sessioni includono sei esercizi per gli arti superiori e inferiori eseguiti a schema alternato come descritto (ad esempio, chest press, leg press seduto, lat pull-down seduto, estensione del ginocchio/gamba, shoulder press, leg curl) utilizzando macchine pressurizzate o con pesi. I partecipanti inizieranno con un'intensità del 40-50% del loro massimale di 1 ripetizione (1-RM) basale, con l'obiettivo di progredire al 70-80% del loro 1-RM entro 8 settimane, se possibile. La progressione in intensità e ripetizioni seguirà i principi del sovraccarico, in modo che la resistenza venga incrementata solo quando un soggetto completa 12 ripetizioni per almeno 2 delle 3 serie totali a una determinata resistenza, integrata da una riduzione del numero di ripetizioni per serie.
Comportamentale: allenamento combinato aerobico + resistenza
La Fase II comprende 8 settimane di allenamento aerobico (obiettivo principale) mentre si continua un protocollo PRT ridotto comprendente 3-4 esercizi mirati alla parte superiore e inferiore del corpo. Le sessioni saranno 3 sessioni/settimana; 24 sessioni totali). L'intensità iniziale dell'allenamento sarà del 40-50% dell'HRR dal 6MWT con l'obiettivo di progredire al 60%-70% dell'HRR e per 20-35 minuti nel corso di 8 settimane. Gli obiettivi saranno adeguati al 40%-50% dell'HRR e a 15-30 minuti di esercizio per coloro che non sono in grado di raggiungere i target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (variazione a 4 mesi)
Lasso di tempo: variazione rispetto alla visita basale a 4 mesi (visita post-intervento)
Capacità aerobica submassimale mediante test del cammino di 6 minuti [6MWT]
variazione rispetto alla visita basale a 4 mesi (visita post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza muscolare
Lasso di tempo: variazione dalla visita basale alla visita a 4 mesi (visita post-intervento)
cambiamento nella forza muscolare valutato con 1 ripetizione massima (o equivalente) per la pressa per pettorali e la pressa per gambe
variazione dalla visita basale alla visita a 4 mesi (visita post-intervento)
batteria di prestazione fisica breve
Lasso di tempo: variazione dal basale a 4 mesi (visita post-intervento)
Batteria di prestazione fisica breve per la funzione fisica
variazione dal basale a 4 mesi (visita post-intervento)
Gravità dei sintomi della Fibrillazione Atriale secondo la Scala di Gravità della Fibrillazione Atriale (AFSS)
Lasso di tempo: variazione dal basale a 4 mesi (visita post-intervento)
Gravità dei sintomi della Fibrillazione Atriale secondo la Scala di Gravità della Fibrillazione Atriale (AFSS)
variazione dal basale a 4 mesi (visita post-intervento)
Questionario sull'Effetto della Fibrillazione Atriale sulla Qualità della Vita (AFEQT)
Lasso di tempo: variazione dal basale a 4 mesi (visita post-intervento)
Qualità di vita specifica per la fibrillazione atriale
variazione dal basale a 4 mesi (visita post-intervento)
Questionario sulla Cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 4 mesi (visita post intervento)
qualità di vita complessiva correlata alla salute (specifica per l'insufficienza cardiaca) secondo il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
cambiamento dal basale a 4 mesi (visita post intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepika Laddu, PhD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU#: 00223545

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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