Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREACTIVE: Interwencja Ćwiczeń Prekondycjonujących w Celu Poprawy Objawów i Jakości Życia u Pacjentów z Współistniejącym Migotaniem Przedsionków i HFpEF (PREACTIVE)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Deepika Laddu, Northwestern University

PREACTIVE: Prekondycjonowanie poprzez trening oporowy i aerobowy w celu poprawy tolerancji wysiłku i jakości życia u pacjentów ze współistniejącym migotaniem przedsionków i HFpEF

Migotanie przedsionków (AF) i niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) to bardzo częste schorzenia, które często występują razem, prowadząc do nasilenia objawów i obniżenia jakości życia (QoL). Ograniczenia w możliwości uczestniczenia w codziennych aktywnościach są główną dolegliwością pacjentów z AF-HFpEF, jednak skuteczne strategie rozwiązania tego problemu pozostają ograniczone. Chociaż interwencje ćwiczeniowe ukierunkowane na trening aerobowy (AT) są zalecane dla pacjentów z AF i HFpEF, istnieją unikalne wyzwania w tej populacji pacjentów, którzy zwykle są starsi. W szczególności wielu starszych pacjentów z AF i HFpEF ma osłabienie mięśni, sarkopenię i słabość, co może utrudniać i zmniejszać tolerancję ćwiczeń skupiających się na aerobach. Niniejsze badanie proponuje, że rozpoczęcie od progresywnego treningu oporowego (PRT) przed ćwiczeniami aerobowymi może przezwyciężyć te problemy, poprawiając siłę mięśni, sprawiając, że AT będzie bardziej wykonalny i prowadząc do lepszych wyników zdrowotnych. Celem tego badania jest ocena, czy sekwencyjny program ćwiczeń o nazwie 'PREACTIVE' poprawia samopoczucie ludzi, zmniejsza ilość objawów oraz ich zdolność do uczestniczenia w ćwiczeniach i aktywnościach.

To badanie szczegółowo przetestuje sekwencyjne podejście do ćwiczeń, polegające na treningu oporowym, a następnie ćwiczeniach aerobowych, w celu poprawy objawów i jakości życia w AF-HFpEF.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i wstępnej skuteczności pilotażowego programu treningu fizycznego ('PREACTIVE'), opracowanego specjalnie dla optymalnej funkcji w AF-HFpEF, w odniesieniu do wydolności tlenowej (wynik pierwotny) oraz jego związku z drugorzędowymi miarami – siłą mięśni, funkcją fizyczną, obciążeniem objawami AF i jakością życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wszyscy uczestnicy będą mieć co najmniej 60 lat, podstawową diagnozę migotania przedsionków (AF) i niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej. Pacjenci z przetrwałym AF lub napadowym AF są uprawnieni. HFpEF zostanie zdefiniowana zgodnie z wytycznymi AHA/ACC/HFSA z 2022 roku przy użyciu klinicznej skali złożonej, punktacji H2FPEF, w połączeniu z poniższymi kryteriami diagnostycznymi:

  • Frakcja wyrzutowa ≥ 50%
  • E/e' ≥15 w badaniu echokardiograficznym z użyciem Dopplera
  • Wysoka punktacja H2FpEF (≥5)
  • Musi być w stabilnym stanie zdrowotnym i zdolny do rozpoczęcia programu ćwiczeń

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba zastawkowa serca jako pierwotna etiologia niewydolności serca (tj. ciężka stenoz aortalna lub niedomykalność mitralna),
  • IV stopień według Klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA)
  • Niedawny udar (<1 rok)
  • Dowody lub historia amyloidozy serca
  • Pacjenci z przetrwałym AF i słabą kontrolą częstości rytmu serca (HR > 110 w spoczynku)
  • Znaczna zmiana w lekach kardiologicznych lub objawach niewydolności serca < 2 tygodnie
  • Niestabilna lub ciężka dławica piersiowa niekontrolowana podczas codziennej aktywności farmakoterapią lub przy aktywności <4 METS
  • Niekontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe >200 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe >110 mm Hg) pomimo leczenia
  • Niekontrolowana cukrzyca z niedawną utratą masy ciała, śpiączką cukrzycową lub częstymi reakcjami na insulinę
  • Hospitalizacja lub wizyta w oddziale pomocy doraźnej < 4 tygodnie
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) zależna od tlenu
  • Znaczna niedokrwistość (<10 g/dL Hgb)
  • Końcowa faza niewydolności nerek wymagająca dializ
  • Aktywne leczenie nowotworu zdefiniowane jako aktualna radioterapia, chemioterapia, immunoterapia lub nawrót raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Opieka hospicyjna i wskazania na oczekiwaną długość życia krótszą niż 2 lata
  • Całkowita zależność od wózka inwalidzkiego lub wymagająca niedowidzenia lub ortopedyczne lub ciężkie schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, które uniemożliwiałyby trening oporowy lub ćwiczenia aerobowe.
  • Zdiagnozowana przez lekarza choroba Alzheimera lub demencja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie psychotyczne; ocena Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wynosi ≤ 18 (na podstawie badań przesiewowych uczestnika)
  • Wysoki poziom sprawności fizycznej w oparciu o złożoną krótką baterię testów sprawności fizycznej wynoszącą ≥10 (na 12)
  • Planowana duża operacja, rewaskularyzacja wieńcowa lub kończyn dolnych w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • Udział w nadzorowanym programie ćwiczeń lub już regularne uprawianie ćwiczeń
  • Plany przeniesienia opieki poza NU w okresie badania
  • Niezdolność do wyrażenia zgody lub zobowiązania się do wymaganych procedur badawczych
  • Nieznajomość języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PREAKTYWNY
W fazie I uczestnicy będą najpierw uczestniczyć wyłącznie w progresywnym treningu oporowym (3 sesje/tydzień; łącznie 24 sesje) w celu optymalizacji przyrostu masy mięśniowej i siły, funkcji nerwowo-mięśniowej oraz korzyści hemodynamicznych.
Faza II obejmuje 8 tygodni skupiających się na treningu wytrzymałościowym tlenowym oraz skróconą wersję PRT (3 sesje/tydzień; łącznie 24 sesje).
Behawioralne: trening oporowy progresywny
2 miesiące progresywnego treningu oporowego, wykonywanego przez 3 sesje/tydzień; łącznie 24 sesje, pod nadzorem trenera (interakcja 1:1). Sesje obejmują sześć ćwiczeń na górne i dolne partie ciała, wykonywanych w naprzemiennym schemacie, jak opisano (np. wyciskanie na klatkę piersiową, wyciskanie nóg siedząc, ściąganie drążka wyciągu górnego siedząc, prostowanie nóg, wyciskanie nad głową, uginanie nóg) z użyciem maszyn z obciążeniem ciśnieniowym lub obciążonych. Uczestnicy rozpoczną od intensywności 40-50% swojego wyjściowego maksymalnego powtórzenia (1-RM), z celem zwiększenia do 70-80% swojego 1-RM w ciągu 8 tygodni, jeśli to możliwe. Progresja intensywności i powtórzeń będzie opierać się na zasadach przeciążenia, tak aby opór był zwiększany tylko wtedy, gdy uczestnik wykona 12 powtórzeń w co najmniej 2 z 3 serii przy danym oporze, uzupełnione zmniejszeniem liczby powtórzeń na serię.
Behawioralne: połączony trening aerobowy + oporowy
Faza II składa się z 8 tygodni treningu aerobowego (główne skupienie), kontynuując skrócony protokół PRT obejmujący 3-4 ćwiczenia ukierunkowane na górną i dolną część ciała. Sesje będą odbywać się 3 razy w tygodniu; łącznie 24 sesje). Początkowa intensywność treningu będzie wynosić 40-50% HRR z 6MWT, z celem progresji do 60%-70% HRR i przez 20-35 minut w ciągu 8 tygodni. Cele zostaną dostosowane do 40%-50% HRR i 15-30 minut ćwiczeń dla osób niezdolnych do osiągnięcia celów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (zmiana po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: zmiana względem wartości wyjściowej wizyty do 4 miesięcy (wizyta po interwencji)
Podmaksymalna wydolność tlenowa w teście 6-minutowego marszu [6MWT]
zmiana względem wartości wyjściowej wizyty do 4 miesięcy (wizyta po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siła mięśni
Ramy czasowe: zmiana od wizyty początkowej do 4 miesiąca (wizyta po interwencji)
zmiana siły mięśniowej oceniana za pomocą maksymalnego powtórzenia (lub równoważnego) dla wyciskania na klatkę piersiową i wyciskania nóg
zmiana od wizyty początkowej do 4 miesiąca (wizyta po interwencji)
krótka bateria testów sprawności fizycznej
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 miesiącach (wizyta po interwencji)
Funkcja fizyczna - krótka bateria testów sprawności fizycznej
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 miesiącach (wizyta po interwencji)
Nasilenie objawów migotania przedsionków według Skali Nasilenia Migotania Przedsionków (AFSS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesięcy (wizyta po interwencji)
Nasilenie objawów migotania przedsionków według Skali Nasilenia Migotania Przedsionków (AFSS)
zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesięcy (wizyta po interwencji)
Kwestionariusz Jakości Życia w Migotaniu Przedsionków (AFEQT)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy (wizyta po interwencji)
Jakość życia specyficzna dla migotania przedsionków
zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy (wizyta po interwencji)
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesięcy (wizyta po interwencji)
ogólna (specyficzna dla niewydolności serca) jakość życia związana ze zdrowiem według Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesięcy (wizyta po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Deepika Laddu, PhD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU#: 00223545

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na trening oporowy progresywny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj