Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREACTIVE: Preconditionerende Oefeninterventie om Symptomen en Kwaliteit van Leven te Verbeteren bij Comorbide Atriumfibrilleren en HFpEF (PREACTIVE)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Deepika Laddu, Northwestern University

PREACTIVE: Preconditionering met weerstands- en aerobe training om inspanningsintolerantie en kwaliteit van leven te verbeteren bij comorbid atriumfibrilleren en HFpEF

Atriumfibrilleren (AF) en hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) zijn zeer veelvoorkomende aandoeningen die vaak samen voorkomen en leiden tot verergering van symptomen en verminderde levenskwaliteit (QoL). Beperkingen in het kunnen deelnemen aan activiteiten van het dagelijks leven zijn een primaire klacht voor AF-HFpEF-patiënten, maar effectieve strategieën om dit probleem aan te pakken blijven beperkt. Hoewel bewegingsinterventies gericht op aerobe training (AT) worden aanbevolen voor patiënten met AF en HFpEF, bestaan er unieke uitdagingen in deze patiëntenpopulatie die vaak ouder is. Met name veel oudere patiënten met AF en HFpEF hebben spierzwakte, sarcopenie en broosheid, waardoor aerobe oefeningen moeilijk en minder draaglijk kunnen zijn. Deze studie stelt voor dat beginnen met progressieve weerstandstraining (PRT) voor aerobe oefening deze problemen kan overwinnen door de spierkracht te verbeteren, AT beter beheersbaar te maken en tot betere gezondheidsresultaten te leiden. Het doel van deze studie is om te beoordelen of een sequentiële oefenprogramma, genaamd 'PREACTIVE', verbetert hoe mensen zich voelen, de hoeveelheid symptomen vermindert en hun vermogen om deel te nemen aan beweging en activiteiten.

Deze studie zal specifiek een gesequendeerde bewegingsaanpak testen van weerstandstraining gevolgd door aerobe oefening om symptomen en levenskwaliteit bij AF-HFpEF te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van dit onderzoek is om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van een pilot oefentrainingsprogramma ('PREACTIVE') dat specifiek is samengesteld voor optimale functie bij AF-HFpEF op aerobe capaciteit (primair eindpunt), en de relatie ervan met secundaire metingen - spierkracht, fysieke functie, AF-symptoomlast en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers zullen 60 jaar en ouder zijn, hebben een primaire diagnose van AF en HFpEF, gebaseerd op een beoordeling van het elektronisch patiëntendossier. Patiënten met persisterende AF of paroxysmale AF komen in aanmerking. HFpEF zal worden gedefinieerd in overeenstemming met de 2022 AHA/ACC/HFSA-richtlijn met behulp van een klinische samengestelde score, de H2FPEF-score, in combinatie met de onderstaande diagnostische criteria:

  • Ejectiefractie ≥ 50%
  • E/e' ≥15 via Doppler-echocardiografie
  • Hoge H2FpEF-score (≥5)
  • Moet in stabiele medische conditie zijn en in staat zijn om met een trainingsprogramma te beginnen

Exclusiecriteria:

  • Klepafwijking als primaire etiologie van hartfalen (bijv., ernstige aortastenose of mitralisinsufficiëntie),
  • New York Heart Association Stadium IV
  • Recent beroerte (<1 jaar)
  • Bewijs of voorgeschiedenis van cardiale amyloïdose
  • Patiënten met persisterende AF en slechte hartslagcontrole (HR > 110 in rust)
  • Significante wijziging in hartmedicatie of hartfalen-symptomen < 2 weken
  • Onstabiele of ernstige angina pectoris niet onder controle tijdens dagelijkse activiteit door farmacologische therapie of bij <4 METS activiteit
  • Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk >200 mm Hg en/of diastolische bloeddruk >110 mm Hg) ondanks medicatie
  • Ongecontroleerde diabetes met recent gewichtsverlies, diabetische coma, of frequente insuline-reacties
  • Ziekenhuisopname of spoedeisende hulp bezoek < 4 weken
  • Zuurstofafhankelijke Chronische Obstructieve Longziekte (COPD)
  • Significante anemie (<10 g/dL Hgb)
  • Terminale nierfunctievervangende therapie geassocieerd met behoefte aan dialyse
  • Actieve behandeling voor kanker gedefinieerd als huidige bestraling, chemotherapie, immunotherapie, of kankerrecidief binnen de afgelopen 5 jaar
  • Hospicezorg en indicatie van levensverwachting minder dan 2 jaar
  • Volledige afhankelijkheid van rolstoelconfinement of vereist visuele beperking of orthopedische of ernstige musculoskeletale aandoeningen die weerstandstraining of aerobe oefening zouden belemmeren.
  • Door arts gediagnosticeerde ziekte van Alzheimer of dementie of bipolaire of psychotische stoornis; Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is ≤ 18 (gebaseerd op deelnemerscreening)
  • Hoge niveaus van fysiek functioneren gebaseerd op de samengestelde korte fysieke prestatie batterij score van ≥10 (van de 12)
  • Geplande grote operatie, coronaire of beenrevascularisatie gedurende de komende zes maanden
  • Deelname aan een begeleid trainingsprogramma of al regelmatig aan lichaamsbeweging doen
  • Plannen om zorg over te dragen buiten NU binnen de studieperiode
  • Niet in staat om in te stemmen of zich te verbinden aan vereiste studieprocedures
  • Niet-Nederlandstalig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PROACTIEF
Tijdens Fase I nemen deelnemers eerst alleen deel aan progressieve krachttraining (3 sessies/week; 24 sessies in totaal) om de toename in spiermassa en kracht, neuromusculaire functie en hemodynamische verbeteringen te optimaliseren. Fase II omvat 8 weken die zich richten op aerobe uithoudingstraining en ook een verkorte versie van PRT (3 sessies/week; 24 sessies in totaal).
Gedragsmatig: progressieve weerstandstraining
2 maanden progressieve krachttraining, uitgevoerd voor 3 sessies/week; 24 sessies in totaal, onder toezicht met een trainer (1:1 interactie). Sessies omvatten zes boven- en onderlichaamsoefeningen die in afwisselend patroon worden uitgevoerd zoals beschreven (bijv. chest press, seated leg press, seated latissimus pull-down, knee/leg extension, shoulder press, leg curls) met behulp van druk- of gewichtsmachines. Deelnemers starten met een intensiteit van 40-50% van hun baseline 1 herhalingsmaximum (1-RM), met als doel om binnen 8 weken te progresseren naar 70-80% van hun 1-RM, indien mogelijk. Progressie in intensiteit en herhalingen volgt de principes van overload, zodanig dat de weerstand alleen wordt verhoogd wanneer een proefpersoon 12 herhalingen voltooit voor minimaal 2 van de 3 totale sets bij een gegeven weerstand, aangevuld met een vermindering van het aantal herhalingen per set.
Gedragsmatig: gecombineerde aerobe + weerstandstraining
Fase II bestaat uit 8 weken aerobe training (primaire focus) terwijl een verkort PRT-protocol wordt voortgezet dat bestaat uit 3-4 oefeningen gericht op het boven- en onderlichaam.
Sessies zullen 3 sessies/week zijn; 24 sessies in totaal).
De aanvankelijke trainingsintensiteit zal 40-50% van de HRR van de 6MWT zijn met als doel om in 8 weken te evolueren naar 60%-70% van de HRR en naar 20-35 minuten.
Doelen zullen worden aangepast naar 40%-50% HRR en 15-30 minuten beweging voor degenen die de doelstellingen niet kunnen halen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6-minuten wandeltest (verandering na 4 maanden)
Tijdsspanne: verandering van baseline-bezoek tot 4 maanden (post-interventiebezoek)
Submaximale aerobe capaciteit met de 6-minuten wandeltest [6MWT]
verandering van baseline-bezoek tot 4 maanden (post-interventiebezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spierkracht
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline-bezoek tot 4 maanden (post-interventiebezoek)
verandering in spierkracht beoordeeld met 1-herhaling maximum (of equivalent) voor chest press en leg press
verandering vanaf baseline-bezoek tot 4 maanden (post-interventiebezoek)
korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 4 maanden (post interventie bezoek)
Korte fysieke prestatiebatterij voor lichamelijke functie
verandering van baseline tot 4 maanden (post interventie bezoek)
Atriumfibrilleren symptoomernst volgens de Atriumfibrilleren Ernst Schaal (AFSS)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 4 maanden (post-interventiebezoek)
Atriumfibrilleren symptoomernst volgens de Atriumfibrilleren Ernst Schaal (AFSS)
verandering vanaf baseline tot 4 maanden (post-interventiebezoek)
Atriumfibrilleren Effect op Kwaliteit van Leven (AFEQT) Vragenlijst
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 4 maanden (post-interventiebezoek)
Atriumfibrilleren-specifieke kwaliteit van leven
verandering van baseline tot 4 maanden (post-interventiebezoek)
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 4 maanden (post-interventiebezoek)
overall (HF-specifieke) gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit volgens de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
verandering vanaf baseline tot 4 maanden (post-interventiebezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deepika Laddu, PhD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU#: 00223545

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren