Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREACTIVE: Forbehandlings treningsintervensjon for å forbedre symptomer og livskvalitet ved komorbid atrieflimmer og HFpEF (PREACTIVE)

20. august 2026 oppdatert av: Deepika Laddu, Northwestern University

PREACTIVE: Prekondisjonering med MOTstands- og Aerob trening for å forbedre Utholdenhet og Livskvalitet ved Samtidig Forekomst av Atrieflimmer og HFpEF

Atrieflimmer (AF) og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) er svært vanlige tilstander som ofte oppstår sammen og fører til forverrede symptomer og redusert livskvalitet (QoL). Begrensninger i evnen til å delta i daglige aktiviteter er en primær klage for AF-HFpEF-pasienter, men effektive strategier for å håndtere dette problemet er fortsatt begrenset. Selv om treningsintervensjoner som retter seg mot aerob trening (AT) anbefales for pasienter med AF og HFpEF, finnes det unike utfordringer i denne pasientgruppen som har en tendens til å være eldre. Spesielt har mange eldre pasienter med AF og HFpEF muskelsvakhet, sarkopeni og skrøpelighet, noe som kan gjøre aerobt fokusert trening vanskelig og mindre tolererbart. Denne studien foreslår at å starte med progressiv styrketrening (PRT) før aerob trening kan overvinne disse problemene ved å forbedre muskelstyrke, gjøre AT mer håndterbart og føre til bedre helseutfall. Målet med denne studien er å vurdere om et sekvensielt treningsprogram, kalt 'PREACTIVE', forbedrer hvordan folk føler seg, reduserer mengden av symptomer og deres evne til å delta i trening og aktiviteter.

Denne studien vil spesifikt teste en sekvensert treningsmetode med styrketrening etterfulgt av aerob trening for å forbedre symptomer og livskvalitet ved AF-HFpEF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne forskningen er å evaluere gjennomførbarheten og foreløpig effekt av et pilotprogram for treningsintervensjon ('PREACTIVE') som er spesifikt sekvensert for optimal funksjon ved AF-HFpEF på aerob kapasitet (primært utfallsmål), og dets forhold til sekundære mål - muskelstyrke, fysisk funksjon, AF-symptombelastning og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alle deltakere vil være 60 år og eldre, ha en primær diagnose AF og HFpEF, basert på gjennomgang av elektronisk helseregister. Pasienter med persisterende AF eller paroksysmal AF er kvalifiserte. HFpEF vil bli definert i samsvar med 2022 AHA/ACC/HFSA-retningslinjene ved bruk av en klinisk sammensatt score, H2FPEF-scoren, i kombinasjon med diagnostiske kriterier nedenfor:

  • Eksjeksjonsfraksjon ≥ 50%
  • E/e' ≥15 ved Doppler-ekokardiografi
  • Høy H2FpEF-score (≥5)
  • Må være i stabil medisinsk tilstand og i stand til å begynne et treningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Klaffesykdom som primær etiologi for hjertesvikt (dvs. alvorlig aortastenose eller mitralregurgitasjon),
  • New York Heart Association stadium IV
  • Nylig hjerneslag (<1 år)
  • Bevis eller historie for kardial amyloidose
  • Pasienter med persisterende AF og dårlig hjertefrekvenskontroll (HR > 110 i hvile)
  • Betydelig endring i hjertemedisin eller hjertesvikt-symptomer < 2 uker
  • Ustabil eller alvorlig angina ikke kontrollert i daglig aktivitet med farmakologisk behandling eller ved <4 METS-aktivitet
  • Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk >200 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk>110 mm Hg) med medisiner
  • Ukontrollert diabetes med nylig vekttap, diabetisk koma, eller hyppige insulinreaksjoner
  • Innleggelse eller akuttmottaksbesøk < 4 uker
  • Oksygenavhengig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Betydelig anemi (<10 g/dL Hgb)
  • Terminal nyreerstattende behandling assosiert med behov for dialyse
  • Aktiv kreftbehandling definert som strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi, eller krefttilbakefall innen de siste 5 år
  • Hospice-omsorg og indikasjon på forventet levetid mindre enn 2 år
  • Fullstendig avhengighet og begrensning til rullestol eller som krever synshemning eller ortopediske eller alvorlige muskelskjeletttilstander som ville forhindre styrketrening eller aerob trening.
  • Lege-diagnostisert Alzheimers sykdom eller demens eller bipolar eller psykotisk lidelse; Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er ≤ 18 (basert på deltakerscreening)
  • Høye nivåer av fysisk funksjon basert på den sammensatte korte fysiske ytelsesbatteriet-scoren på ≥10 (av 12)
  • Planlagt større kirurgi, koronar eller beinrevasularisering i løpet av de neste seks månedene
  • Deltakelse i et overvåket treningsprogram eller allerede driver med regelmessig trening
  • Planer om å overføre behandling utenfor NU innen studiens varighet
  • Ikke i stand til å samtykke eller forplikte seg til nødvendige studieprosedyrer
  • Ikke-engelsk talende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PROAKTIV
I løpet av fase I vil deltakerne først delta i progressiv motstandstrening alene (3 økter/uke; 24 økter totalt) for å optimalisere økning i muskelmasse og styrke, nevromuskulær funksjon og hemodynamisk forbedring. Fase II inkluderer 8 uker som fokuserer på aerob utholdenhetstrening samt en forkortet versjon av PRT (3 økter/uke; 24 økter totalt).
Atferdsmessig: progressiv styrketrening
2 måneder med progressiv styrketrening, utført i 3 økter/uke; totalt 24 økter, under veiledning med en trener (1:1 interaksjon). Øktene inkluderer seks øvelser for over- og underekstremiteter utført i et alternerende mønster som beskrevet (f.eks. benkpress, sittende benpress, sittende lat pulldown, kne-/benstrekk, skulderpress, bencurl) ved bruk av trykkluft- eller vektmaskiner. Deltakerne starter med en intensitet på 40-50 % av deres baseline 1 repetisjonsmaksimum (1-RM), med målet om å øke til 70-80 % av deres 1-RM innen 8 uker, hvis mulig. Progresjon i intensitet og repetisjoner vil følge prinsippene for overbelastning, slik at motstanden kun økes når en deltaker fullfører 12 repetisjoner for minst 2 av de 3 totale settene ved en gitt motstand, supplert med en reduksjon i antall repetisjoner per sett.
Atferdsmessig: kombinert aerob + styrketrening
Fase II består av 8 uker med aerob trening (hovedfokus) samtidig som en forkortet PRT-protokoll fortsettes, bestående av 3-4 øvelser rettet mot over- og underkropp. Øktene vil være 3 økter/uke; 24 økter totalt). Initiell treningsintensitet vil være 40-50 % av HRR fra 6MWT med målet om å øke til 60-70 % av HRR og i 20-35 min over 8 uker. Målene vil bli justert til 40-50 % HRR og 15-30 min med trening for de som ikke klarer å oppnå målet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest (4 måneders endring)
Tidsramme: endring fra baseline-besøk til 4 måneder (post-intervensjonsbesøk)
Submaksimal aerob kapasitet målt med 6-minutters gangtest [6MWT]
endring fra baseline-besøk til 4 måneder (post-intervensjonsbesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
muskelstyrke
Tidsramme: endring fra baseline-besøket til 4 måneder (etter intervensjonsbesøket)
endring i muskelstyrke vurdert ved 1-repetisjons maksimum (eller tilsvarende) for benkpress og benpress
endring fra baseline-besøket til 4 måneder (etter intervensjonsbesøket)
kort fysisk prestasjonsbatteri
Tidsramme: endring fra utgangspunkt til 4 måneder (etter intervensjonsbesøket)
Fysisk funksjon kort fysisk prestasjonsbatteri
endring fra utgangspunkt til 4 måneder (etter intervensjonsbesøket)
Symptomgrad for atrieflimmer etter Atrieflimmer Alvorlighets Skala (AFSS)
Tidsramme: endring fra baseline til 4 måneder (post-intervensjonsbesøk)
Atrieflimmer symptom alvorlighetsgrad ved Atrieflimmer Alvorlighetsskala (AFSS)
endring fra baseline til 4 måneder (post-intervensjonsbesøk)
Atrieflimmer Effekt på Livskvalitet (AFEQT) Spørreskjema
Tidsramme: endring fra baseline til 4 måneder (post intervensjonsbesøk)
Livskvalitet spesifikt for atrieflimmer
endring fra baseline til 4 måneder (post intervensjonsbesøk)
Kansas City Kardiomyopatispørreskjema
Tidsramme: endring fra baseline til 4 måneder (etter intervensjonsbesøket)
(overall (HF-spesifikk) helserelatert livskvalitet målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
endring fra baseline til 4 måneder (etter intervensjonsbesøket)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deepika Laddu, PhD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU#: 00223545

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere