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PREACTIVE: Intervenção de Exercício de Pré-condicionamento para Melhorar Sintomas e Qualidade de Vida em Fibrilhação Auricular e HFpEF Comórbidos (PREACTIVE)

20 de agosto de 2026 atualizado por: Deepika Laddu, Northwestern University

PREACTIVE: Pré-condicionamento com Treino de RESistência e Aeróbio para Melhorar a Intolerância ao Exercício e a Qualidade de Vida em Fibrilhação Auricular Comórbida e HFpEF

A fibrilhação auricular (FA) e a insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP) são condições muito comuns que frequentemente ocorrem em conjunto e resultam no agravamento dos sintomas e na redução da qualidade de vida (QV). As limitações na capacidade de participar em atividades da vida diária são uma queixa principal dos doentes com FA-ICFEP, mas as estratégias eficazes para abordar esta questão continuam limitadas. Embora as intervenções de exercício que visam o treino aeróbico (TA) sejam recomendadas para doentes com FA e ICFEP, existem desafios únicos nesta população de doentes que tendem a ser mais idosos. Especificamente, muitos doentes idosos com FA e ICFEP têm fraqueza muscular, sarcopenia e fragilidade, o que pode tornar o exercício focado em aeróbica difícil e menos tolerável. Este estudo propõe que iniciar com treino de resistência progressiva (TRP) antes do exercício aeróbico pode superar estas questões, melhorando a força muscular, tornando o TA mais manejável e levando a melhores resultados de saúde. O objetivo deste estudo é avaliar se um programa de exercício sequencial, denominado 'PREACTIVE', melhora a forma como as pessoas se sentem, diminui a quantidade de sintomas e a sua capacidade de participar em exercício e atividades.

Este estudo irá testar especificamente uma abordagem de exercício sequenciado de treino de resistência seguido de exercício aeróbico para melhorar os sintomas e a qualidade de vida na FA-ICFEP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo desta investigação é avaliar a viabilidade e a eficácia preliminar de um programa piloto de treino de exercício ('PREACTIVE') sequenciado especificamente para uma função ótima em FA-FEpFE sobre a capacidade aeróbia (resultado primário), e a sua relação com medidas secundárias - força muscular, função física, carga de sintomas de FA e QdV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Todos os participantes terão 60 anos ou mais, terão um diagnóstico primário de FA e IC-FEp, com base na revisão do registo de saúde eletrónico. São elegíveis doentes com FA persistente ou FA paroxística. A IC-FEp será definida de acordo com as Diretrizes AHA/ACC/HFSA de 2022, utilizando uma pontuação clínica composta, a pontuação H2FPEF, em conjunto com os critérios de diagnóstico abaixo:

  • Fração de ejeção ≥ 50%
  • E/e' ≥15 por Ecocardiografia Doppler
  • Pontuação H2FpEF elevada (≥5)
  • Deve estar em condição médica estável e ser capaz de iniciar um programa de exercício

Critérios de Exclusão:

  • Doença valvular cardíaca como etiologia primária da insuficiência cardíaca (por exemplo, estenose aórtica grave ou regurgitação mitral),
  • Estádio IV da Associação Cardíaca de Nova Iorque
  • Acidente vascular cerebral recente (<1 ano)
  • Evidência ou histórico de Amiloidose Cardíaca
  • Doentes com FA persistente e mau controlo da frequência (FC > 110 em repouso)
  • Alteração significativa na medicação cardíaca ou sintomas de Insuficiência Cardíaca < 2 semanas
  • Angina instável ou grave não controlada durante a atividade diária por terapia farmacológica ou a <4 METS de atividade
  • Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica >200 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica >110 mm Hg) com medicação
  • Diabetes não controlada com perda de peso recente, coma diabético ou reações frequentes à insulina
  • Internamento hospitalar ou visita a cuidados urgentes < 4 semanas
  • Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) dependente de oxigénio
  • Anemia significativa (<10 g/dL de Hgb)
  • Terapia de substituição renal em fase terminal associada à necessidade de diálise
  • Tratamento ativo para cancro definido como radioterapia, quimioterapia, imunoterapia atuais ou recorrência de cancro nos últimos 5 anos
  • Cuidados paliativos e indicação de esperança de vida inferior a 2 anos
  • Confinamento completo em cadeira de rodas ou necessidade de deficiência visual ou condições ortopédicas ou musculoesqueléticas graves que impeçam o treino de resistência ou exercício aeróbico.
  • Doença de Alzheimer ou Demência ou perturbação bipolar ou psicótica diagnosticada por médico; Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é ≤ 18 (com base no rastreio do participante)
  • Elevados níveis de funcionamento físico com base na pontuação composta da bateria de desempenho físico curto de ≥10 (de 12)
  • Cirurgia major planeada, revascularização coronária ou das pernas nos próximos seis meses
  • Participação num programa de exercício supervisionado ou já envolvido em exercício regular
  • Planos para transferir cuidados para fora da NU durante o período do estudo
  • Incapacidade de consentir ou comprometer-se com os procedimentos de estudo exigidos
  • Não falante de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRÉ-ATIVO
Durante a Fase I, os participantes irão primeiro realizar treino de resistência progressiva apenas (3 sessões/semana; 24 sessões no total) para otimizar os ganhos em massa muscular e força, função neuromuscular e ganhos hemodinâmicos. A Fase II inclui 8 semanas que se focam no treino de resistência aeróbica e também numa versão abreviada do PRT (3 sessões/semana; 24 sessões no total).
Comportamental: treino de resistência progressiva
2 meses de treino de resistência progressivo, realizado em 3 sessões/semana; total de 24 sessões, sob supervisão com um treinador (interação 1:1). As sessões incluem seis exercícios de membros superiores e inferiores realizados em padrão alternado conforme descrito (por exemplo, supino, leg press sentado, puxada dorsal sentada, extensão de joelho/perna, press de ombros, flexão de pernas) usando máquinas pressurizadas ou com pesos.
Os participantes iniciarão com uma intensidade de 40-50% do seu máximo de 1 repetição (1-RM) de base, com o objetivo de progredir para 70-80% do seu 1-RM em 8 semanas, se possível.
A progressão em intensidade e repetições seguirá os princípios de sobrecarga, de modo que a resistência será incrementada apenas quando um participante completar 12 repetições em pelo menos 2 das 3 séries totais com uma determinada resistência, complementada por uma redução no número de repetições por série.
Comportamental: treino combinado aeróbico + de resistência
A Fase II compreende 8 semanas de treino aeróbico (foco principal), mantendo simultaneamente um protocolo de PRT reduzido, que inclui 3-4 exercícios direcionados ao tronco superior e inferior.
As sessões serão realizadas 3 vezes por semana (total de 24 sessões).
A intensidade inicial do treino será de 40-50% da HRR obtida no 6MWT, com o objetivo de progredir para 60%-70% da HRR e para 20-35min ao longo das 8 semanas.
Os objetivos serão ajustados para 40%-50% de HRR e 15-30min de exercício para os participantes que não conseguirem atingir as metas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste de marcha de 6 minutos (alteração de 4 meses)
Prazo: alteração desde a consulta inicial até aos 4 meses (consulta pós-intervenção)
Capacidade aeróbica submáxima pelo teste de caminhada de 6 minutos [6MWT]
alteração desde a consulta inicial até aos 4 meses (consulta pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
força muscular
Prazo: alteração desde a visita inicial até aos 4 meses (visita pós-intervenção)
alteração na força muscular avaliada pelo máximo de 1 repetição (ou equivalente) para supino e leg press
alteração desde a visita inicial até aos 4 meses (visita pós-intervenção)
bateria de desempenho físico breve
Prazo: alteração desde o início até aos 4 meses (visita pós-intervenção)
Bateria de desempenho físico breve de função física
alteração desde o início até aos 4 meses (visita pós-intervenção)
Gravidade dos sintomas de Fibrilhação Auricular pela Escala de Gravidade da Fibrilhação Auricular (AFSS)
Prazo: alteração desde a linha de base até aos 4 meses (visita pós-intervenção)
Gravidade dos sintomas da Fibrilhação Auricular pela Escala de Gravidade da Fibrilhação Auricular (AFSS)
alteração desde a linha de base até aos 4 meses (visita pós-intervenção)
Questionário sobre o Efeito da Fibrilhação Auricular na Qualidade de Vida (AFEQT)
Prazo: alteração desde a linha de base até aos 4 meses (visita pós-intervenção)
Qualidade de vida específica para fibrilhação auricular
alteração desde a linha de base até aos 4 meses (visita pós-intervenção)
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: alteração desde a linha de base até aos 4 meses (visita pós-intervenção)
qualidade de vida relacionada com a saúde global (específica de IC) pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
alteração desde a linha de base até aos 4 meses (visita pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Deepika Laddu, PhD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU#: 00223545

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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