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症状発現後4.5～24時間以内の急性虚血性脳卒中患者における単回ボーラス非免疫原性スタフィロキナーゼ (FRIDA-CT)

2026年7月22日 更新者：Supergene, LLC

症状発現後4.5～24時間以内の急性虚血性脳卒中患者における組換え非免疫原性スタフィロキナーゼの有効性および安全性に関する多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験（FRIDA-CT）

多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照第III相臨床試験。 臨床施設では、症状発症から4.5～24時間以内の急性虚血性脳卒中患者を対象に、組換え非免疫原性ストレプトキナーゼ（Fortelyzin®、LLC「SuperGene」、ロシア）の単回ボーラス注射またはプラセボを無作為に投与します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在のガイドラインでは、前循環の急性大血管閉塞性脳卒中に対して、発症から4.5時間以内の静脈内血栓溶解療法が第一選択治療として推奨されています。 しかしながら、大多数の患者は4.5時間の時間枠を超えて病院に到着するため、静脈内血栓溶解療法を受けることができません。

2020年、非免疫原性スタフィロキナーゼは、症状発現後4.5時間以内の急性虚血性脳卒中治療のためにロシアで承認されました。 FRIDA無作為化臨床試験において、非免疫原性スタフィロキナーゼは、急性虚血性脳卒中患者においてアルテプラーゼに対して非劣性であることが示されました。 死亡率、症候性頭蓋内出血、および重篤な有害事象は、群間で有意な差は認められませんでした。 非免疫原性スタフィロキナーゼは、患者の体重に関係なく10mgの迅速な単回ボーラス投与で容易に投与でき、臨床使用を簡素化します。 2024年、非免疫原性スタフィロキナーゼは、急性虚血性脳卒中治療の改訂されたロシア臨床ガイドラインに含まれました。

急性虚血性脳卒中患者における非免疫原性スタフィロキナーゼの迅速（10秒）単回ボーラス投与は、血栓溶解療法後最初の24時間におけるより迅速な再灌流と良好な機能的転帰の数の増加において、1時間かかるアルテプラーゼ投与よりも有意な利点を提供する可能性があります。 4.5時間の治療時間枠を超えた急性虚血性脳卒中患者における非免疫原性スタフィロキナーゼの使用は、標準的な内科的管理と比較して、ペナンブラにおける側副血行の回復につながると推測できます。

したがって、FRIDA-CT試験は、大血管閉塞による救済可能組織を有する急性虚血性脳卒中患者において、4.5-24時間の時間枠内、覚醒時脳卒中、または目撃者のいない脳卒中に対する非免疫原性スタフィロキナーゼの有効性と安全性を調査することを目的としています。

この多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照第III相臨床試験では、前循環大血管閉塞（内頚動脈、中大脳動脈M1およびM2セグメント）による急性虚血性脳卒中を有し、最終確認正常時から4.5-24時間以内（覚醒時脳卒中および目撃者のいない脳卒中を含む）で、CT灌流またはMRI灌流強調画像（PWI）に基づき救済可能組織（虚血性コア体積＜70mL、ミスマッチ比≧1.8、ミスマッチ体積≧15mL）を有する患者が組み入れられ、患者の体重に関係なく非免疫原性スタフィロキナーゼ10mg（単回ボーラス）群またはプラセボ群に無作為割り付けされます。 直接的血栓回収術を予定している患者は試験から除外されます。 追跡期間は90日間です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

990

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Nikolay A. Shamalov, MD, prof
  • 電話番号：+7 (499) 936-99-37
  • メール：shamalovn@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ロシア
      • Barnaul、ロシア、656024
        • まだ募集していません
        • Altai Regional Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Sergey A. Fedyanin, PhD
          • 電話番号：+7 (3852) 68-97-41
          • メール：fedsa@bk.ru
        • 主任研究者：
          • Sergey A. Fedyanin, PhD
      • Chelyabinsk、ロシア
        • まだ募集していません
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital No. 3
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dmitry V. Popov, PhD
      • Irkutsk、ロシア、664079
        • 募集
        • Irkutsk Regional Clinical Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ivan V. Korobeynikov, PhD
      • Kaluga、ロシア、248007
        • まだ募集していません
        • Kaluga Regional Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Ulukpan A. Elemanov, PhD
          • 電話番号：+7 (484) 240-33-03
          • メール：ulukpa@mail.ru
        • 主任研究者：
          • Ulukpan A. Elemanov, PhD
      • Kazan'、ロシア、420101
        • まだ募集していません
        • Interregional Clinical and Diagnostic Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dina R. Khasanova, MD, Prof
      • Krasnodar、ロシア、350086
        • 募集
        • S.V. Ochapovsky Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ludmila V. Timchenko, MD, prof
      • Krasnogorsk、ロシア、143408
        • まだ募集していません
        • Krasnogorsk Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Svetlana V. Alexandrova
          • 電話番号：+7 (498) 602-03-73
          • メール：clairalex@mail.ru
        • 主任研究者：
          • Svetlana V. Alexandrova
      • Moscow、ロシア、117997
        • まだ募集していません
        • N.I. Pirogov Russian National Research Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Larisa L. Korsunskaya, MD, Prof
      • Moscow、ロシア、105187
        • まだ募集していません
        • F.I. Inozemtsev Moscow City Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Eugenia V. Tavlueva, PhD
          • 電話番号：+7 (499) 166-08-33
          • メール：tavlev1@mail.ru
        • 主任研究者：
          • Eugenia V. Tavlueva, PhD
      • Moscow、ロシア、108814
        • まだ募集していません
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Denis N. Protsenko, PhD
      • Moscow、ロシア、123423
        • まだ募集していません
        • L.A. Vorokhobov Moscow City Clinical Hospital No. 67
        • コンタクト：
          • Olga V. Karpova, PhD
          • 電話番号：+7 (495) 530-30-55
          • メール：Ola-la03@mail.ru
        • 主任研究者：
          • Olga V. Karpova, PhD
      • Moscow、ロシア、129327
        • まだ募集していません
        • A.K. Yeramishantsev Moscow City Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Ekaterina I. Kimelfield, PhD
          • 電話番号：+7 (499) 940-04-30
          • メール：ekovita@mail.ru
        • 主任研究者：
          • Ekaterina I. Kimelfield, PhD
      • Nizhny Novgorod、ロシア、603126
        • まだ募集していません
        • N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valentina N. Nesterova, PhD
      • Orenburg、ロシア
        • 募集
        • V.I. Voynov Orenburg Regional Clinical Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandr N. Chirkov, PhD
      • Saint Petersburg、ロシア、193079
        • 募集
        • St. Petersburg Hospital for War Veterans
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria A. Privalova, PhD
      • Saint Petersburg、ロシア、194291
        • 募集
        • Leningradskaya Regional Clinical Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Natalya V. Zhukovskaya, MD, prof
      • Sergiyev Posad、ロシア、141301
        • まだ募集していません
        • Sergiev Posad District Hospital
        • コンタクト：
          • Anton G. Koledinsky, MD, PhD
          • 電話番号：+7 (496) 542-22-84
          • メール：koledant@mail.ru
        • 主任研究者：
          • Anton G. Koledinsky, MD, PhD
      • Tver'、ロシア、170036
        • 募集
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Ksenia V. Khoroshavina
          • 電話番号：+7 (482) 277-54-65
          • メール：kseniarep@mail.ru
        • 主任研究者：
          • Ksenia V. Khoroshavina
      • Ulyanovsk、ロシア
        • 募集
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Irina V. Greshnova, PhD
      • Volgograd、ロシア、400138
        • まだ募集していません
        • City Clinical Hospital of Emergency Medical Care No. 25
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eduard A. Ponomarev, MD, prof
      • Yekaterinburg、ロシア、620102
        • 募集
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrey M. Alasheev, MD, prof
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan、Ryazan Oblast、ロシア、390039
        • まだ募集していません
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sergei B. Aksentyev, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳以上の男性および女性；
  2. 登録時から4.5時間から24時間前までの急性虚血性脳卒中症状の発症（覚醒時脳卒中および目撃者不在の脳卒中を含む）。発症時間は「最後に正常であった時間」を指す；
  3. 発症前の修正Rankinスケール（mRS）スコア≦1；
  4. CT/MRIにより確認された内頸動脈、中大脳動脈M1またはM2閉塞で、急性虚血性脳卒中の兆候および症状の原因となっているもの；
  5. 神経画像：CTまたはMRI灌流におけるターゲットミスマッチプロファイル：虚血コア容積＜70 mL、ミスマッチ比≧1.8、ミスマッチ容積≧15 mL；
  6. Alberta Stroke Program Early CTスコア（ASPECTS）＞6；
  7. ベースラインのNational Institutes of Health Stroke Scale（NIHSS）6-25（両端を含む）；
  8. 患者が現行版の臨床ガイドラインに従った血栓切除術または静脈内血栓溶解療法を受ける計画がない、または受けることができない；
  9. 患者または法的に認められた代理人からの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準：

  1. 症状発症から4.5時間以内の急性虚血性脳卒中；
  2. 血管内治療を進める予定がある；
  3. 非免疫原性ストレプトキナーゼに対する既知の過敏症；
  4. 発症時の痙攣発作で、発作が急性虚血性脳卒中の臨床的表現である確実性がない場合；
  5. 持続的な血圧上昇（収縮期≧185 mmHgまたは拡張期≧110 mmHg）があり、収縮期血圧を180 mmHg未満または拡張期血圧を105 mmHg未満に低下させることができない；
  6. 血糖値＜2.8または＞22.2 mmol/L（血糖値を指定値に補正した後、患者を研究に含めることが可能）；
  7. 神経画像（CT、MRI）に頭蓋内出血、脳腫瘍、動静脈奇形、脳膿瘍、脳動脈瘤の徴候がある；
  8. くも膜下出血；
  9. 現在または過去6か月以内の主要出血；
  10. 過去2か月以内の脳または脊髄の手術；
  11. 過去7日以内の非圧迫性動脈および静脈の穿刺；
  12. 過去3週間以内の胃腸または泌尿生殖器出血。過去3か月以内の胃潰瘍および十二指腸潰瘍の確定された増悪；
  13. 血小板数が100,000/mm3未満；
  14. 過去3か月以内の既往脳卒中または重度の外傷性脳損傷；
  15. CTまたはMRIを実施できない；
  16. 出血性脳卒中または原因不明の脳卒中の既往；
  17. 多発性動脈閉塞（両側MCA閉塞、MCA閉塞に基底動脈閉塞を伴うもの）；
  18. 間接経口抗凝固薬（ワルファリン）の併用でINR＞1.7；
  19. 過去48時間以内の直接抗凝固薬（ヘパリン、ヘパリノイド）の服用でAPTT値が正常を上回る；
  20. 過去48時間以内の新規経口抗凝固薬の服用でトロンビン時間値が正常を上回り、特定拮抗薬イダルシズマブ（ダビガトラン用）の投与が不可能、または抗Xa活性（リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン用）が存在する；
  21. 肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症（食道静脈瘤を伴う）、活動性肝炎を含む重度の肝疾患；
  22. 急性膵炎；
  23. 細菌性心内膜炎、心膜炎；
  24. 動脈瘤、動静脈奇形。解離性大動脈瘤の疑い；
  25. 出血リスクの高いがん；
  26. 過去14日以内の大手術または重度の外傷、過去10日以内の小手術または侵襲的処置；
  27. 長時間または外傷性の心肺蘇生（2分以上）；
  28. 腎不全および肝不全を含む出血性素因；
  29. 検査時の出血または急性外傷（骨折）に関するデータ；
  30. 妊婦、授乳中の母親、または試験期間中に効果的な避妊措置を使用することを望まない者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボは、無作為化直後（5～10秒以内）に単回静脈内ボーラスとして投与されます
実験的：非免疫原性スタフィロキナーゼ
非免疫原性スタフィロキナーゼは、患者の体重に関係なく、ランダム化直後（5～10秒以内）に単回静脈内ボーラスとして10mg投与されます。
薬：非免疫原性スタフィロキナーゼ
非免疫原性スタフィロキナーゼは、患者の体重に関係なく、ランダム化直後に単回静脈内ボーラスとして10 mg（5〜10秒以内）で投与されます
他の名前：
  • フォルテリジン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Excellent functional outcome
時間枠：90 days
The number of patients with excellent functional outcome defined as an mRS score 0-1 at 90 days
90 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mRSの順序分布
時間枠：90日
90日時点でのmRSの順序分布
90日
機能的独立アウトカム
時間枠：90日
90日時点でmRSスコア0-2ポイントで定義される機能的自立を有する患者数
90日
NIHSSベースラインからの変化
時間枠：7〜14日
退院時のNIHSS中央値のベースラインからの変化
7〜14日
再灌流時の改善率
時間枠：24時間
CT（MRI）血管造影による投薬24時間後の動脈閉塞スケール（rAOL）2点および3点の再開通を認めた患者数。0点は完全閉塞、3点は完全再開通を意味する。
24時間
全死亡
時間枠：90日
90日以内の全死亡原因の発生率
90日
不良な機能的転帰
時間枠：90日
90日時点でmRSスコア5-6点により定義される機能的転帰不良の患者数
90日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血性変化
時間枠：24時間
ハイデルベルク出血分類に基づく24時間以内の出血性転換の割合
24時間
症状性頭蓋内出血
時間枠：24時間
症状性頭蓋内出血（sICH）の発生率（European Cooperative Acute Stroke Study III基準［ECASSIII］およびSafe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study［SITS-MOST］で定義）24時間以内
24時間
大出血
時間枠：90日間
90日時点での主要出血率（Bleeding Academic Research Consortium（BARC）スケール定義による：タイプ3およびタイプ5）
90日間
重大な有害事象（SAEs）
時間枠：90日
90日以内の重篤な有害事象（SAE）の発生率
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Supergene, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Nikolay A. Shamalov, MD, prof、Federal Center for Brain and Neurotechnology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
  • スタディディレクター：Sergey S. Markin, MD, prof、LLC "SuperGene"

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月9日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月23日

最初の投稿 (実際)

2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FRIDA-CT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The funder of the study is committed to the responsible sharing of data from FRIDA-CT trail. Data will be provided to any qualified investigator on reasonable request. Deidentified participant data will be available after the publication of the results of the completed study on request to the corresponding author.

IPD 共有時間枠

within 90 days after request

IPD 共有アクセス基準

Proposals will be reviewed and approved by the funder and Data and Safety Monitoring Board. Once the proposal has been approved, data can be transferred through a secure online platform after the signing of a data access agreement and a confidentiality agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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