Staphylokinase non immunogène en bolus unique chez les patients atteints d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dans les 4,5 à 24 heures suivant l'apparition des symptômes (FRIDA-CT)
22 juillet 2026 mis à jour par: Supergene, LLC
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, sur l'efficacité et la sécurité de la staphylokinase recombinante non immunogène chez des patients atteints d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dans les 4,5 à 24 heures suivant l'apparition des symptômes (FRIDA-CT)
Essai clinique de phase III multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo.
Dans les centres cliniques, les patients atteints d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dans les 4,5 à 24 heures suivant l'apparition des symptômes seront randomisés pour recevoir une injection en bolus unique de staphylokinase recombinante non immunogène (Fortelyzin®, LLC "SuperGene", Russie) ou un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les recommandations actuelles préconisent la thrombolyse intraveineuse comme traitement de première intention pour l'occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure dans les 4,5 heures suivant le début de l'AVC. Cependant, la majorité des patients arrivent à l'hôpital au-delà de cette fenêtre de 4,5 heures et ne peuvent donc pas bénéficier de la thrombolyse intraveineuse.
En 2020, la staphylokinase non immunogène a été enregistrée en Russie pour le traitement de l'AVC ischémique aigu dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes. Dans l'essai clinique randomisé FRIDA, la staphylokinase non immunogène s'est avérée non inférieure à l'altéplase pour les patients atteints d'AVC ischémique aigu. La mortalité, les hémorragies intracrâniennes symptomatiques et les événements indésirables graves ne différaient pas significativement entre les groupes. La staphylokinase non immunogène est facile à administrer avec un bolus unique rapide de 10 mg, indépendamment du poids corporel des patients, simplifiant ainsi son utilisation clinique. En 2024, la staphylokinase non immunogène a été incluse dans les recommandations cliniques russes mises à jour pour le traitement de l'AVC ischémique aigu.
Un bolus unique rapide (10 s) de staphylokinase non immunogène chez les patients atteints d'AVC ischémique aigu pourrait présenter des avantages significatifs par rapport à l'administration d'une heure d'altéplase, avec une reperfusion plus rapide dans les 24 premières heures suivant la thrombolyse et un plus grand nombre de bons résultats fonctionnels. On peut supposer que l'utilisation de la staphylokinase non immunogène chez les patients atteints d'AVC ischémique aigu en dehors de la fenêtre thérapeutique de 4,5 heures conduira à la restauration du flux sanguin collatéral dans la pénombre par rapport à la prise en charge médicale standard.
Par conséquent, l'essai FRIDA-CT vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de la staphylokinase non immunogène dans la fenêtre de 4,5 à 24 heures, pour les AVC du réveil ou sans témoin, chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu avec tissu récupérable en raison d'une occlusion de gros vaisseaux.
Dans cet essai clinique de phase III multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, seront inclus les patients ayant subi un AVC ischémique aigu dû à une occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure (artère carotide interne, segments M1 et M2 de l'artère cérébrale moyenne) dans les 4,5 à 24 heures suivant le dernier moment de bonne santé connu (y compris les AVC du réveil et sans témoin) et avec un tissu récupérable (volume du cœur ischémique <70 mL, rapport de mismatch ≥1,8 et volume de mismatch ≥15 mL) basé sur une perfusion scanographique ou une imagerie de perfusion par résonance magnétique (PWI). Ils seront randomisés pour recevoir soit la staphylokinase non immunogène, 10 mg (bolus unique) indépendamment du poids corporel du patient, soit un placebo. Les patients destinés à une thrombectomie directe seront exclus de l'essai. La période de suivi sera de 90 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
990
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nikolay A. Shamalov, MD, prof
- Numéro de téléphone: +7 (499) 936-99-37
- E-mail: shamalovn@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Natalya A. Marskaya
- Numéro de téléphone: +7 (499) 936-99-37
- E-mail: marskayana@gmail.com
Lieux d'étude
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Barnaul, Russie, 656024
- Pas encore de recrutement
- Altai Regional Clinical Hospital
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Contact:
- Sergey A. Fedyanin, PhD
- Numéro de téléphone: +7 (3852) 68-97-41
- E-mail: fedsa@bk.ru
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Chercheur principal:
- Sergey A. Fedyanin, PhD
-
Chelyabinsk, Russie
- Pas encore de recrutement
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital No. 3
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Contact:
- Dmitry V. Popov, PhD
- E-mail: Dmitry_popov2001@mail.ru
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Chercheur principal:
- Dmitry V. Popov, PhD
-
Irkutsk, Russie, 664079
- Recrutement
- Irkutsk Regional Clinical Hospital
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Contact:
- Ivan V. Korobeynikov, PhD
- E-mail: Irk.ivan@gmail.com
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Chercheur principal:
- Ivan V. Korobeynikov, PhD
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Kaluga, Russie, 248007
- Pas encore de recrutement
- Kaluga Regional Clinical Hospital
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Contact:
- Ulukpan A. Elemanov, PhD
- Numéro de téléphone: +7 (484) 240-33-03
- E-mail: ulukpa@mail.ru
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Chercheur principal:
- Ulukpan A. Elemanov, PhD
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Kazan', Russie, 420101
- Pas encore de recrutement
- Interregional Clinical and Diagnostic Center
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Contact:
- Dina R. Khasanova, MD, Prof
- E-mail: dhasanova@mail.ru
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Chercheur principal:
- Dina R. Khasanova, MD, Prof
-
Krasnodar, Russie, 350086
- Recrutement
- S.V. Ochapovsky Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1
-
Contact:
- Ludmila V. Timchenko, MD, prof
- E-mail: tlv2908@yandex.ru
-
Chercheur principal:
- Ludmila V. Timchenko, MD, prof
-
Krasnogorsk, Russie, 143408
- Pas encore de recrutement
- Krasnogorsk Clinical Hospital
-
Contact:
- Svetlana V. Alexandrova
- Numéro de téléphone: +7 (498) 602-03-73
- E-mail: clairalex@mail.ru
-
Chercheur principal:
- Svetlana V. Alexandrova
-
Moscow, Russie, 117997
- Pas encore de recrutement
- N.I. Pirogov Russian National Research Medical University
-
Contact:
- Larisa L. Korsunskaya, MD, Prof
- E-mail: neurocrimea@mail.ru
-
Chercheur principal:
- Larisa L. Korsunskaya, MD, Prof
-
Moscow, Russie, 105187
- Pas encore de recrutement
- F.I. Inozemtsev Moscow City Clinical Hospital
-
Contact:
- Eugenia V. Tavlueva, PhD
- Numéro de téléphone: +7 (499) 166-08-33
- E-mail: tavlev1@mail.ru
-
Chercheur principal:
- Eugenia V. Tavlueva, PhD
-
Moscow, Russie, 108814
- Pas encore de recrutement
- Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
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Contact:
- Denis N. Protsenko, PhD
- Numéro de téléphone: +7 (495) 744-07-03
- E-mail: ProtsenkoDN@zdrav.mos.ru
-
Chercheur principal:
- Denis N. Protsenko, PhD
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Moscow, Russie, 123423
- Pas encore de recrutement
- L.A. Vorokhobov Moscow City Clinical Hospital No. 67
-
Contact:
- Olga V. Karpova, PhD
- Numéro de téléphone: +7 (495) 530-30-55
- E-mail: Ola-la03@mail.ru
-
Chercheur principal:
- Olga V. Karpova, PhD
-
Moscow, Russie, 129327
- Pas encore de recrutement
- A.K. Yeramishantsev Moscow City Clinical Hospital
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Contact:
- Ekaterina I. Kimelfield, PhD
- Numéro de téléphone: +7 (499) 940-04-30
- E-mail: ekovita@mail.ru
-
Chercheur principal:
- Ekaterina I. Kimelfield, PhD
-
Nizhny Novgorod, Russie, 603126
- Pas encore de recrutement
- N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Contact:
- Valentina N. Nesterova, PhD
- Numéro de téléphone: +7 (831) 438-95-38
- E-mail: nesterova-78@mail.ru
-
Chercheur principal:
- Valentina N. Nesterova, PhD
-
Orenburg, Russie
- Recrutement
- V.I. Voynov Orenburg Regional Clinical Hospital
-
Contact:
- Alexandr N. Chirkov, PhD
- E-mail: log82@mail.ru
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Chercheur principal:
- Alexandr N. Chirkov, PhD
-
Saint Petersburg, Russie, 193079
- Recrutement
- St. Petersburg Hospital for War Veterans
-
Contact:
- Maria A. Privalova, PhD
- Numéro de téléphone: +7 (812) 670-94-44
- E-mail: privamariya@yandex.ru
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Chercheur principal:
- Maria A. Privalova, PhD
-
Saint Petersburg, Russie, 194291
- Recrutement
- Leningradskaya Regional Clinical Hospital
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Contact:
- Natalya V. Zhukovskaya, MD, prof
- E-mail: nataly.lokb@mail.ru
-
Chercheur principal:
- Natalya V. Zhukovskaya, MD, prof
-
Sergiyev Posad, Russie, 141301
- Pas encore de recrutement
- Sergiev Posad District Hospital
-
Contact:
- Anton G. Koledinsky, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +7 (496) 542-22-84
- E-mail: koledant@mail.ru
-
Chercheur principal:
- Anton G. Koledinsky, MD, PhD
-
Tver', Russie, 170036
- Recrutement
- Tver Regional Clinical Hospital
-
Contact:
- Ksenia V. Khoroshavina
- Numéro de téléphone: +7 (482) 277-54-65
- E-mail: kseniarep@mail.ru
-
Chercheur principal:
- Ksenia V. Khoroshavina
-
Ulyanovsk, Russie
- Recrutement
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Contact:
- Irina V. Greshnova, PhD
- E-mail: tonuus@mail.ru
-
Chercheur principal:
- Irina V. Greshnova, PhD
-
Volgograd, Russie, 400138
- Pas encore de recrutement
- City Clinical Hospital of Emergency Medical Care No. 25
-
Contact:
- Eduard A. Ponomarev, MD, prof
- E-mail: ponomarev67@mail.ru
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Chercheur principal:
- Eduard A. Ponomarev, MD, prof
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Yekaterinburg, Russie, 620102
- Recrutement
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
-
Contact:
- Andrey M. Alasheev, MD, prof
- E-mail: alasheev@live.ru
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Chercheur principal:
- Andrey M. Alasheev, MD, prof
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Ryazan Oblast
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Ryazan, Ryazan Oblast, Russie, 390039
- Pas encore de recrutement
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Contact:
- Sergei B. Aksentyev, PhD
- E-mail: aksentievs@mail.ru
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Chercheur principal:
- Sergei B. Aksentyev, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus ;
- Symptômes d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu survenus entre 4,5 et 24 heures avant l'inclusion, y compris les AVC au réveil et les AVC non témoignés, le moment de survenue se référant au « dernier moment de normalité » ;
- Score pré-AVC sur l'échelle modifiée de Rankin (mRS) ≤ 1 ;
- Occlusion de l'artère carotide interne, de l'artère cérébrale moyenne M1 ou M2 confirmée par TDM/IRM, l'artère carotide interne, l'artère cérébrale moyenne M1 ou M2 étant responsable des signes et symptômes de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu ;
- Neuroimagerie : profil de mismatch cible sur la perfusion TDM ou IRM : volume du noyau ischémique < 70 mL, ratio de mismatch ≥ 1,8 et volume de mismatch ≥ 15 mL ;
- Score ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) > 6 ;
- Score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) initial de 6 à 25 (inclus) ;
- Le patient n'est pas prévu ou ne peut pas subir de thrombectomie ou de thrombolyse intraveineuse conformément à la version actuelle des directives cliniques ;
- Consentement éclairé écrit des patients ou de leurs représentants légaux autorisés.
Critères d'exclusion :
- Accident vasculaire cérébral ischémique aigu dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes ;
- Intention de procéder à un traitement endovasculaire ;
- Hypersensibilité connue à la staphylokinase non immunogène ;
- Crises convulsives au début de la maladie, s'il n'y a pas de certitude que la crise soit une manifestation clinique d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu ;
- Élévation persistante de la pression artérielle (systolique ≥ 185 mmHg ou diastolique ≥ 110 mmHg), et incapacité à réduire la pression artérielle systolique en dessous de 180 mmHg ou la pression artérielle diastolique en dessous de 105 mmHg ;
- Glycémie < 2,8 ou > 22,2 mmol/L (après correction du taux de glycémie aux valeurs spécifiées, l'inclusion du patient dans l'étude est possible) ;
- Signes de neuroimagerie (TDM, IRM) d'hémorragie intracrânienne, de tumeur cérébrale, de malformation artério-veineuse, d'abcès cérébral, d'anévrisme cérébral ;
- Hémorragie sous-arachnoïdienne ;
- Saignement majeur actuel ou dans les 6 derniers mois ;
- Chirurgie du cerveau ou de la moelle épinière dans les 2 derniers mois ;
- Ponctions d'artères et de veines non compressibles dans les 7 derniers jours ;
- Saignements gastro-intestinaux ou génito-urinaires dans les 3 dernières semaines. Exacerbations confirmées d'ulcère gastrique et d'ulcère duodénal dans les 3 derniers mois ;
- Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3 ;
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien grave dans les 3 mois ;
- Impossibilité de réaliser une TDM ou une IRM ;
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou d'accident vasculaire cérébral de genèse non spécifiée ;
- Occlusion artérielle multiple (occlusion bilatérale de l'ACM, occlusion de l'ACM accompagnée d'une occlusion basilaire) ;
- Utilisation concomitante d'anticoagulants oraux indirects (warfarine) avec un INR > 1,7 ;
- Prise d'anticoagulants directs (héparine, héparinoïdes) dans les 48 heures précédentes avec une valeur de TCA supérieure à la normale ;
- Prise de nouveaux anticoagulants oraux dans les 48 heures précédentes avec une valeur de temps de thrombine supérieure à la normale et l'impossibilité d'administrer l'antagoniste spécifique idarucizumab (pour le dabigatran) ou la présence d'une activité anti-Xa (pour le rivaroxaban, l'apixaban et l'édoxaban).
- Maladie hépatique sévère, incluant l'insuffisance hépatique, la cirrhose, l'hypertension portale (avec varices œsophagiennes), l'hépatite active ;
- Pancréatite aiguë ;
- Endocardite bactérienne, péricardite ;
- Anévrismes artériels, malformations des artères et des veines. Suspicion d'anévrisme aortique disséquant ;
- Cancer avec un risque accru de saignement ;
- Chirurgies majeures ou traumatismes graves dans les 14 derniers jours, chirurgies mineures ou procédures invasives dans les 10 derniers jours ;
- Réanimation cardio-pulmonaire prolongée ou traumatique (plus de 2 minutes) ;
- Diatèse hémorragique, incluant l'insuffisance rénale et hépatique ;
- Données sur un saignement ou un traumatisme aigu (fracture) au moment de l'examen ;
- Femmes enceintes, mères allaitantes, ou réticentes à utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant la période de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Le placebo est administré en un seul bolus intraveineux (en 5 à 10 secondes) immédiatement après la randomisation
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Expérimental: Staphylokinase non immunogène
La staphylokinase non immunogène est administrée en un seul bolus intraveineux, 10 mg (en 5 à 10 secondes) immédiatement après la randomisation, indépendamment du poids corporel du patient
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La staphylokinase non immunogène est administrée en un seul bolus intraveineux, 10 mg (en 5 à 10 secondes) immédiatement après la randomisation, indépendamment du poids corporel du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Excellent functional outcome
Délai: 90 days
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The number of patients with excellent functional outcome defined as an mRS score 0-1 at 90 days
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90 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distribution ordinale de l'échelle mRS
Délai: 90 jours
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Distribution ordinale du mRS à 90 jours
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90 jours
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Résultat d'indépendance fonctionnelle
Délai: 90 jours
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Le nombre de patients avec une indépendance fonctionnelle définie par un score mRS de 0 à 2 points à 90 jours
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90 jours
|
|
Changement du NIHSS par rapport à la valeur de référence
Délai: 7-14 jours
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Changement médian du NIHSS par rapport à la ligne de base à la sortie
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7-14 jours
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Le taux d'amélioration sur la reperfusion
Délai: 24 heures
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Le nombre de patients présentant une recanalisation de 2 et 3 points sur l'échelle d'occlusion artérielle (rAOL) 24 heures après l'administration du médicament selon l'angiographie par CT (IRM), où 0 point - occlusion complète, 3 points - recanalisation complète.
|
24 heures
|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours
|
Taux de mortalité toutes causes confondues dans les 90 jours
|
90 jours
|
|
Mauvais résultat fonctionnel
Délai: 90 jours
|
Le nombre de patients ayant un mauvais résultat fonctionnel défini par un score mRS de 5-6 points à 90 jours
|
90 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Transformation hémorragique
Délai: 24 heures
|
Taux de transformation hémorragique selon la classification de Heidelberg des hémorragies dans les 24 heures
|
24 heures
|
|
Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 24 heures
|
Taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH) (selon les critères de l'étude ECASSIII [The European Cooperative Acute Stroke Study III] et de l'étude SITS-MOST [Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study]) dans les 24 heures
|
24 heures
|
|
Saignement majeur
Délai: 90 jours
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Taux de saignements majeurs à 90 jours (tels que définis par l'échelle Bleeding Academic Research Consortium (BARC) : type 3 et type 5)
|
90 jours
|
|
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 90 jours
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) dans les 90 jours
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikolay A. Shamalov, MD, prof, Federal Center for Brain and Neurotechnology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
- Directeur d'études: Sergey S. Markin, MD, prof, LLC "SuperGene"
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gusev EI, Martynov MY, Nikonov AA, Shamalov NA, Semenov MP, Gerasimets EA, Yarovaya EB, Semenov AM, Archakov AI, Markin SS; FRIDA Study Group. Non-immunogenic recombinant staphylokinase versus alteplase for patients with acute ischaemic stroke 4.5 h after symptom onset in Russia (FRIDA): a randomised, open label, multicentre, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet Neurol. 2021 Sep;20(9):721-728. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00210-6.
- Shamalov NA, Martynov MY, Yarovaya EB, Chefranova ZY, Kutsenko VA, Semenov AM, Ivanov SV, Semenov MP, Markin SS, Gusev EI; FORPI Study Group. Thrombolysis With the Non-Immunogenic Staphylokinase for Acute Ischemic Stroke in the FORPI Registry: An Observational Study. Stroke. 2026 Feb;57(2):394-403. doi: 10.1161/STROKEAHA.125.051115. Epub 2025 Nov 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Première publication (Réel)
8 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRIDA-CT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
The funder of the study is committed to the responsible sharing of data from FRIDA-CT trail.
Data will be provided to any qualified investigator on reasonable request.
Deidentified participant data will be available after the publication of the results of the completed study on request to the corresponding author.
Délai de partage IPD
within 90 days after request
Critères d'accès au partage IPD
Proposals will be reviewed and approved by the funder and Data and Safety Monitoring Board.
Once the proposal has been approved, data can be transferred through a secure online platform after the signing of a data access agreement and a confidentiality agreement.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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