Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen bolus nem-immunogén sztafilokináz akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél a tünetek kezdetétől számított 4,5-24 órán belül (FRIDA-CT)

2026. július 22. frissítette: Supergene, LLC

A rekombináns, nem-immunogén sztafilokináz hatékonyságának és biztonságosságának multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebó-kontrollált vizsgálata akut iszkémiás stroke-ban szenvedő betegeknél a tünetek kezdetétől számított 4,5-24 órán belül (FRIDA-CT)

Multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált fázis III klinikai vizsgálat. A klinikai helyszíneken a tünetek kezdetétől számított 4,5-24 órán belüli akut iszkémiás stroke-ban szenvedő betegeket randomizálják, hogy egyetlen bolus injekcióban kapjanak rekombináns nem-immunogén sztafilokinázt (Fortelyzin®, LLC "SuperGene", Oroszország) vagy placebót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi irányelvek az intravénás thrombolysist ajánlják első vonalbeli kezelésként az akut nagyér-elzáródásos elülső keringési stroke esetén a stroke kezdete utáni 4,5 órán belül. Azonban a betegek többsége a kórházba a 4,5 órás időablakon kívül érkezik, akik nem kaphatnak intravénás thrombolysist.

2020-ban a nem-immunogén staphylokinázt Oroszországban regisztrálták az akut ischaemiás stroke kezelésére a tünetek kezdete utáni 4,5 órán belül. A FRIDA randomizált klinikai vizsgálatban a nem-immunogén staphylokináz nem volt rosszabb az alteplase-nál akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek esetén. A mortalitás, a szimptomatikus intracraniális vérzés és a súlyos mellékhatások nem különböztek szignifikánsan a csoportok között. A nem-immunogén staphylokináz könnyen alkalmazható egy gyors, egyszeri 10 mg-os bolus adaggal, a beteg testtömegétől függetlenül, ami leegyszerűsíti a klinikai használatot. 2024-ben a nem-immunogén staphylokinázt bevágták a frissített orosz klinikai irányelvekbe az akut ischaemiás stroke kezelésére.

A nem-immunogén staphylokináz gyors (10 s) egyszeri bolus adagolása akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél jelentős előnyöket jelenthet az egyórás alteplase adagolással szemben a gyorsabb reperfúzióban a thrombolysis utáni első 24 órában és a nagyobb számú jó funkcionális kimenetelben. Feltételezhető, hogy a nem-immunogén staphylokináz használata akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél a 4,5 órás terápiás ablakon kívül a penumbra kollaterális véráramlásának helyreállításához vezet a szokásos orvosi kezeléssel összehasonlítva.

Ezért a FRIDA-CT vizsgálat célja a nem-immunogén staphylokináz hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a 4,5-24 órás időablakon belül, ébredéskor stroke vagy tanú nélküli stroke esetén azoknál a betegeknél, akiknél akut ischaemiás stroke jelentkezett menthető szövet miatt nagyér-elzáródás következtében.

A multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált III. fázisú klinikai vizsgálatban azok a betegek lesznek bevonva, akiknél akut ischaemiás stroke jelentkezett elülső keringési nagyér-elzáródás miatt (belső nyaki artéria, középső agyi artéria M1 és M2 szegmensei) az utolsó ismert jó állapot utáni 4,5-24 órán belül (beleértve az ébredéskor stroke-ot és a tanú nélküli stroke-ot) és menthető szövettel (ischaemiás mag térfogat <70 mL, eltérés arány ≥1,8 és eltérés térfogat ≥15 mL) CT perfúzió vagy MRI perfúziós-súlyozott képalkotás (PWI) alapján, és randomizálva lesznek a nem-immunogén staphylokináz, 10 mg (egyszeri bolus) a beteg testtömegétől függetlenül vagy a placebo csoportba. Azok a betegek, akiknél közvetlen thrombectomiát terveznek, ki lesznek zárva a vizsgálatból. A követési időszak 90 nap lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

990

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Nikolay A. Shamalov, MD, prof
  • Telefonszám: +7 (499) 936-99-37
  • E-mail: shamalovn@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Oroszország
      • Barnaul, Oroszország, 656024
        • Még nincs toborzás
        • Altai Regional Clinical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sergey A. Fedyanin, PhD
          • Telefonszám: +7 (3852) 68-97-41
          • E-mail: fedsa@bk.ru
        • Kutatásvezető:
          • Sergey A. Fedyanin, PhD
      • Chelyabinsk, Oroszország
        • Még nincs toborzás
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital No. 3
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dmitry V. Popov, PhD
      • Irkutsk, Oroszország, 664079
        • Toborzás
        • Irkutsk Regional Clinical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ivan V. Korobeynikov, PhD
      • Kaluga, Oroszország, 248007
        • Még nincs toborzás
        • Kaluga Regional Clinical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ulukpan A. Elemanov, PhD
          • Telefonszám: +7 (484) 240-33-03
          • E-mail: ulukpa@mail.ru
        • Kutatásvezető:
          • Ulukpan A. Elemanov, PhD
      • Kazan', Oroszország, 420101
        • Még nincs toborzás
        • Interregional Clinical and Diagnostic Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dina R. Khasanova, MD, Prof
      • Krasnodar, Oroszország, 350086
        • Toborzás
        • S.V. Ochapovsky Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ludmila V. Timchenko, MD, prof
      • Krasnogorsk, Oroszország, 143408
        • Még nincs toborzás
        • Krasnogorsk Clinical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Svetlana V. Alexandrova
      • Moscow, Oroszország, 117997
        • Még nincs toborzás
        • N.I. Pirogov Russian National Research Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Larisa L. Korsunskaya, MD, Prof
      • Moscow, Oroszország, 105187
        • Még nincs toborzás
        • F.I. Inozemtsev Moscow City Clinical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eugenia V. Tavlueva, PhD
          • Telefonszám: +7 (499) 166-08-33
          • E-mail: tavlev1@mail.ru
        • Kutatásvezető:
          • Eugenia V. Tavlueva, PhD
      • Moscow, Oroszország, 108814
        • Még nincs toborzás
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Denis N. Protsenko, PhD
      • Moscow, Oroszország, 123423
        • Még nincs toborzás
        • L.A. Vorokhobov Moscow City Clinical Hospital No. 67
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olga V. Karpova, PhD
          • Telefonszám: +7 (495) 530-30-55
          • E-mail: Ola-la03@mail.ru
        • Kutatásvezető:
          • Olga V. Karpova, PhD
      • Moscow, Oroszország, 129327
        • Még nincs toborzás
        • A.K. Yeramishantsev Moscow City Clinical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ekaterina I. Kimelfield, PhD
          • Telefonszám: +7 (499) 940-04-30
          • E-mail: ekovita@mail.ru
        • Kutatásvezető:
          • Ekaterina I. Kimelfield, PhD
      • Nizhny Novgorod, Oroszország, 603126
        • Még nincs toborzás
        • N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Valentina N. Nesterova, PhD
      • Orenburg, Oroszország
        • Toborzás
        • V.I. Voynov Orenburg Regional Clinical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexandr N. Chirkov, PhD
      • Saint Petersburg, Oroszország, 193079
        • Toborzás
        • St. Petersburg Hospital for War Veterans
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria A. Privalova, PhD
      • Saint Petersburg, Oroszország, 194291
        • Toborzás
        • Leningradskaya Regional Clinical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Natalya V. Zhukovskaya, MD, prof
      • Sergiyev Posad, Oroszország, 141301
        • Még nincs toborzás
        • Sergiev Posad District Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anton G. Koledinsky, MD, PhD
          • Telefonszám: +7 (496) 542-22-84
          • E-mail: koledant@mail.ru
        • Kutatásvezető:
          • Anton G. Koledinsky, MD, PhD
      • Tver', Oroszország, 170036
        • Toborzás
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ksenia V. Khoroshavina
      • Ulyanovsk, Oroszország
        • Toborzás
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Irina V. Greshnova, PhD
      • Volgograd, Oroszország, 400138
        • Még nincs toborzás
        • City Clinical Hospital of Emergency Medical Care No. 25
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eduard A. Ponomarev, MD, prof
      • Yekaterinburg, Oroszország, 620102
        • Toborzás
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrey M. Alasheev, MD, prof
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Oroszország, 390039
        • Még nincs toborzás
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sergei B. Aksentyev, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Férfiak és nők 18 éves kor felett;
  2. Akut iszkémiás stroke tünetek megjelenése 4,5–24 órával a bevonás előtt, beleértve az ébredéskor észlelt és a nem tanúsított stroke-okat, a megjelenési idő az „utoljára normálisan látott időre” utal;
  3. Stroke előtti módosított Rankin-skála (mRS) pontszám ≤1;
  4. CT/MRI-vel igazolt belső nyaki artéria, középagyi artéria M1 vagy M2 elzáródás, amely az akut iszkémiás stroke tüneteinek és jeleinek oka;
  5. Neuroképalkotás: célmismatch profil CT vagy MRI perfúzió során: iszkémiás mag térfogat <70 mL, mismatch arány ≥1,8 és mismatch térfogat ≥15 mL;
  6. Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS) > 6;
  7. Alapvonali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 6–25 (beleértve);
  8. A beteg nem tervezett vagy nem végezhet trombectomiát vagy intravénás thrombolízist a Klinikai Irányelvek aktuális verziójának megfelelően;
  9. Írásos tájékoztatott beleegyezés a betegektől vagy törvényes képviselőiktől.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut iszkémiás stroke a tünetek megjelenését követő 4,5 órán belül;
  2. Endovaszkuláris kezelésre történő szándék;
  3. Ismert túlérzékenység a nem-immunogén sztafilokinázra;
  4. Rángógörcsök a betegség kezdetén, ha nincs bizonyosság arról, hogy a görcs az akut iszkémiás stroke klinikai megnyilvánulása;
  5. Folyamatos vérnyomás-emelkedés (szisztolés ≥185 Hgmm vagy diasztolés ≥110 Hgmm), és a szisztolés vérnyomás 180 Hgmm alá vagy a diasztolés vérnyomás 105 Hgmm alá történő csökkentésének képtelensége;
  6. Vércukor <2,8 vagy >22,2 mmol/L (a vércukorszint meghatározott értékekre történő korrigálása után a beteg bevonása a vizsgálatba lehetséges);
  7. Neuroképalkotás (CT, MRI) jelei intrakraniális vérzésnek, agydaganatnak, arteriovenosus malformációnak, agytályognak, agyi aneurizmának;
  8. Subarachnoidalis vérzés;
  9. Nagyvérzés jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban;
  10. Agyműtét vagy gerincvelő-műtét az elmúlt 2 hónapban;
  11. Nem összenyomható artériák és vénák punkciója az elmúlt 7 napban;
  12. Gyomor-bél vagy húgy-nemi vérzés az elmúlt 3 hétben.
    Igazolt gyomorfekély és nyombélfekély exacerbációk az elmúlt 3 hónapban;
  13. Vérlemezkeszám 100 000/mm3 alatt;
  14. Korábbi stroke vagy súlyos koponyasérülés az elmúlt 3 hónapban;
  15. CT vagy MRI végrehajtásának képtelensége;
  16. Vérzéses stroke vagy nem meghatározott eredetű stroke anamnézise;
  17. Többszörös artériás elzáródás (bilateralis MCA elzáródás, MCA elzáródás bazilaris elzáródással együtt);
  18. Indirekt orális antikoagulánsok (varfarin) együttes szedése INR > 1,7 mellett;
  19. Közvetlen antikoagulánsok (heparin, heparinoidok) szedése az előző 48 órában normál feletti APTT értékkel;
  20. Új orális antikoagulánsok szedése az előző 48 órában normál feletti thrombinidő-értékkel és a specifikus antagonista idarucizumab (dabigatran esetén) beadásának lehetetlenségével vagy anti-Xa aktivitás jelenlétével (rivaroxaban, apixaban és edoxaban esetén).
  21. Súlyos májbetegség, beleértve májkárosodást, májcirrózist, portális hypertóniát (oesophagealis varicesszel), aktív hepatitiszt;
  22. Akut hasnyálmirigy-gyulladás;
  23. Bakteriális endocarditis, pericarditis;
  24. Artériás aneurizmák, artériák és vénák malformációi.
    Gyanított disszekáló aortaaneurizma;
  25. Rák, amely fokozott vérzési kockázattal jár;
  26. Nagy műtétek vagy súlyos sérülések az elmúlt 14 napban, kisebb műtétek vagy invazív eljárások az elmúlt 10 napban;
  27. Hosszú vagy traumatikus szív-tüdő újraélesztés (több mint 2 perc);
  28. Haemorrhagiás diathesis, beleértve vese- és májkárosodást;
  29. Adatok vérzésről vagy akut trauma (törés) szempontjából a vizsgálat idején;
  30. Terhes nők, szoptató anyák, vagy hatékony fogamzásgátló módszerek használatának vonakodása a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A placebo egyetlen intravénás bolus (5-10 másodpercen belül) formájában kerül beadásra azonnal a randomizáció után
Kísérleti: Nem immunogén sztafilokináz
A nem immunogén sztafilokinázt egyetlen intravénás bolus formájában adják, 10 mg-ot (5-10 másodpercen belül), közvetlenül a randomizálás után, a beteg testtömegétől függetlenül
Drog: nem immunogén sztafilokináz
A nem immunogén sztafilokinázt egyszeri intravénás bolus formájában adják be, 10 mg-ot (5-10 másodpercen belül) a randomizálás után azonnal, a beteg testsúlyától függetlenül.
Más nevek:
  • Fortelyzin®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Excellent functional outcome
Időkeret: 90 days
The number of patients with excellent functional outcome defined as an mRS score 0-1 at 90 days
90 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mRS ordinális eloszlása
Időkeret: 90 nap
Az mRS ordinális eloszlása 90 nap után
90 nap
Funkcionális függetlenség eredmény
Időkeret: 90 nap
A 90. napon mRS 0-2 ponttal meghatározott funkcionális függetlenséggel rendelkező betegek száma
90 nap
NIHSS változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 7-14 nap
NIHSS medián változás a kiindulási értékhez képest a kilépéskor
7-14 nap
A reperfúzió utáni javulás mértéke
Időkeret: 24 óra
A CT (MRI) angiográfia szerint a gyógyszer beadását követő 24 órában az artériás oklúziós skálán (rAOL) 2 és 3 pontot elérő recanalizációval rendelkező betegek száma, ahol 0 pont - teljes oklúzió, 3 pont - teljes recanalizáció.
24 óra
Összes okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: 90 nap
A 90 napon belüli összes okból bekövetkezett halálozás aránya
90 nap
Gyenge funkcionális eredmény
Időkeret: 90 nap
A funkcionális eredmény szempontjából rossz állapotú betegek száma, amelyet a 90. napon mért 5-6 pontos mRS-pontszám határoz meg
90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemorrhagiás transzformáció
Időkeret: 24 óra
A vérzéses transzformáció aránya a Heidelbergi Vérzésbesorolás szerint 24 órán belül
24 óra
Tünetes koponyaűri vérzés
Időkeret: 24 óra
A tünetes intrakraniális vérzés (sICH) aránya (az Európai Kooperatív Akut Stroke Tanulmány III kritériumai [ECASSIII] és a Stroke-Monitoring Tanulmányban a Trombolízis Biztonságos Implementációja [SITS-MOST] által meghatározottak szerint) 24 órán belül
24 óra
Nagy vérzés
Időkeret: 90 nap
A fővérzés aránya 90 napon belül (a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) skála szerint meghatározva: 3. és 5. típus)
90 nap
Súlyos mellékhatások (SAE-k)
Időkeret: 90 nap
Súlyos mellékhatások (SAE-k) aránya 90 napon belül
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Supergene, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nikolay A. Shamalov, MD, prof, Federal Center for Brain and Neurotechnology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
  • Tanulmányi igazgató: Sergey S. Markin, MD, prof, LLC "SuperGene"

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FRIDA-CT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

The funder of the study is committed to the responsible sharing of data from FRIDA-CT trail. Data will be provided to any qualified investigator on reasonable request. Deidentified participant data will be available after the publication of the results of the completed study on request to the corresponding author.

IPD megosztási időkeret

within 90 days after request

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Proposals will be reviewed and approved by the funder and Data and Safety Monitoring Board. Once the proposal has been approved, data can be transferred through a secure online platform after the signing of a data access agreement and a confidentiality agreement.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel