Yksittäinen bolus ei-immunogeenista stafylokinasia potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 4,5–24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta (FRIDA-CT)
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Supergene, LLC
Monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus rekombinantin ei-immunogeenisen stafylokinaasin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 4,5–24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta (FRIDA-CT)
Monikeskuksellinen, kaksoissokkotutkimus, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus.
Kliinisissä tutkimuspaikoissa potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 4,5–24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, satunnaistetaan saamaan yksi bolusruiske rekombinantista ei-immunogeenista stafylokinaasia (Fortelyzin®, LLC "SuperGene", Venäjä) tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset suositukset suosittelevat intravenoosta trombolyysiä ensisijaisena hoitona etukierron suurten verisuonten okluusion aiheuttamalle akuutille aivohalvaukselle 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Suurin osa potilaista saapuu kuitenkin sairaalaan 4,5 tunnin ikkunan ulkopuolella, eivätkä he voi saada intravenoosta trombolyysiä.
Vuonna 2020 ei-immunogeeninen stafylokinasi rekisteröitiin Venäjällä akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. FRIDA-satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa ei-immunogeeninen stafylokinasi oli ei-heikompi kuin alteplasi akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla. Kuolleisuus, oireellinen aivoverenvuoto ja vakavat haittatapahtumat eivät eronneet merkittävästi ryhmien välillä. Ei-immunogeeninen stafylokinasi on helppo annostella nopealla yksittäisellä bolusannoksella 10 mg riippumatta potilaan painosta, mikä yksinkertaistaa kliinistä käyttöä. Vuonna 2024 ei-immunogeeninen stafylokinasi on sisällytetty päivitettyihin venäläisiin kliinisiin suosituksiin akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.
Nopea (10 s) yksittäinen bolus ei-immunogeenista stafylokinaasia akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla voi tarjota merkittäviä etuja verrattuna tunnin alteplasi-annosteluun nopeammassa reperfuusiossa ensimmäisen 24 tunnin aikana trombolyysin jälkeen ja suuremmassa määrässä hyviä toiminnallisia tuloksia. Voidaan olettaa, että ei-immunogeenisen stafylokinaasin käyttö akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla 4,5 tunnin terapian ikkunan ulkopuolella johtaa kollateraalin verenvirtauksen palautumiseen penumbrassa verrattuna tavalliseen lääketieteelliseen hoitoon.
Siksi FRIDA-CT-tutkimuksen tavoitteena on tutkia ei-immunogeenisen stafylokinaasin tehoa ja turvallisuutta 4,5–24 tunnin aikavälillä, herätysaivohalvauksessa tai todistajattomassa aivohalvauksessa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus pelastettavissa olevan kudoksen kanssa suuren verisuonen okluusion vuoksi.
Monikeskuksessa, kaksoissokkotutkimuksessa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus etukierron suuren verisuonen okluusion (sisäinen kaulavaltimo, keskiaivovaltimon M1- ja M2-segmentit) vuoksi 4,5–24 tunnin kuluessa viimeisestä tunnetusta hyvästä (mukaan lukien herätysaivohalvaus ja todistajaton aivohalvaus) ja pelastettavissa olevan kudoksen kanssa (iskiemisen ydinmäärä <70 ml, epäsuhde ≥1,8 ja epäsuhde-määrä ≥15 ml) CT-perfuusion tai MRI-perfuusion painotetun kuvantamisen perusteella, sisällytetään ja satunnaistetaan ei-immunogeeniseen stafylokinaasiin, 10 mg (yksittäinen bolus) riippumatta potilaan painosta tai lumeryhmään. Potilaat, joille on tarkoitus suorittaa suora trombektomia, suljetaan pois tutkimuksesta. Seuranta-aika on 90 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
990
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nikolay A. Shamalov, MD, prof
- Puhelinnumero: +7 (499) 936-99-37
- Sähköposti: shamalovn@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natalya A. Marskaya
- Puhelinnumero: +7 (499) 936-99-37
- Sähköposti: marskayana@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barnaul, Venäjä, 656024
- Ei vielä rekrytointia
- Altai Regional Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergey A. Fedyanin, PhD
- Puhelinnumero: +7 (3852) 68-97-41
- Sähköposti: fedsa@bk.ru
-
Päätutkija:
- Sergey A. Fedyanin, PhD
-
Chelyabinsk, Venäjä
- Ei vielä rekrytointia
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital No. 3
-
Ottaa yhteyttä:
- Dmitry V. Popov, PhD
- Sähköposti: Dmitry_popov2001@mail.ru
-
Päätutkija:
- Dmitry V. Popov, PhD
-
Irkutsk, Venäjä, 664079
- Rekrytointi
- Irkutsk Regional Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan V. Korobeynikov, PhD
- Sähköposti: Irk.ivan@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ivan V. Korobeynikov, PhD
-
Kaluga, Venäjä, 248007
- Ei vielä rekrytointia
- Kaluga Regional Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulukpan A. Elemanov, PhD
- Puhelinnumero: +7 (484) 240-33-03
- Sähköposti: ulukpa@mail.ru
-
Päätutkija:
- Ulukpan A. Elemanov, PhD
-
Kazan', Venäjä, 420101
- Ei vielä rekrytointia
- Interregional Clinical and Diagnostic Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dina R. Khasanova, MD, Prof
- Sähköposti: dhasanova@mail.ru
-
Päätutkija:
- Dina R. Khasanova, MD, Prof
-
Krasnodar, Venäjä, 350086
- Rekrytointi
- S.V. Ochapovsky Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludmila V. Timchenko, MD, prof
- Sähköposti: tlv2908@yandex.ru
-
Päätutkija:
- Ludmila V. Timchenko, MD, prof
-
Krasnogorsk, Venäjä, 143408
- Ei vielä rekrytointia
- Krasnogorsk Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Svetlana V. Alexandrova
- Puhelinnumero: +7 (498) 602-03-73
- Sähköposti: clairalex@mail.ru
-
Päätutkija:
- Svetlana V. Alexandrova
-
Moscow, Venäjä, 117997
- Ei vielä rekrytointia
- N.I. Pirogov Russian National Research Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Larisa L. Korsunskaya, MD, Prof
- Sähköposti: neurocrimea@mail.ru
-
Päätutkija:
- Larisa L. Korsunskaya, MD, Prof
-
Moscow, Venäjä, 105187
- Ei vielä rekrytointia
- F.I. Inozemtsev Moscow City Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugenia V. Tavlueva, PhD
- Puhelinnumero: +7 (499) 166-08-33
- Sähköposti: tavlev1@mail.ru
-
Päätutkija:
- Eugenia V. Tavlueva, PhD
-
Moscow, Venäjä, 108814
- Ei vielä rekrytointia
- Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis N. Protsenko, PhD
- Puhelinnumero: +7 (495) 744-07-03
- Sähköposti: ProtsenkoDN@zdrav.mos.ru
-
Päätutkija:
- Denis N. Protsenko, PhD
-
Moscow, Venäjä, 123423
- Ei vielä rekrytointia
- L.A. Vorokhobov Moscow City Clinical Hospital No. 67
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga V. Karpova, PhD
- Puhelinnumero: +7 (495) 530-30-55
- Sähköposti: Ola-la03@mail.ru
-
Päätutkija:
- Olga V. Karpova, PhD
-
Moscow, Venäjä, 129327
- Ei vielä rekrytointia
- A.K. Yeramishantsev Moscow City Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ekaterina I. Kimelfield, PhD
- Puhelinnumero: +7 (499) 940-04-30
- Sähköposti: ekovita@mail.ru
-
Päätutkija:
- Ekaterina I. Kimelfield, PhD
-
Nizhny Novgorod, Venäjä, 603126
- Ei vielä rekrytointia
- N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina N. Nesterova, PhD
- Puhelinnumero: +7 (831) 438-95-38
- Sähköposti: nesterova-78@mail.ru
-
Päätutkija:
- Valentina N. Nesterova, PhD
-
Orenburg, Venäjä
- Rekrytointi
- V.I. Voynov Orenburg Regional Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandr N. Chirkov, PhD
- Sähköposti: log82@mail.ru
-
Päätutkija:
- Alexandr N. Chirkov, PhD
-
Saint Petersburg, Venäjä, 193079
- Rekrytointi
- St. Petersburg Hospital for War Veterans
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria A. Privalova, PhD
- Puhelinnumero: +7 (812) 670-94-44
- Sähköposti: privamariya@yandex.ru
-
Päätutkija:
- Maria A. Privalova, PhD
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194291
- Rekrytointi
- Leningradskaya Regional Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalya V. Zhukovskaya, MD, prof
- Sähköposti: nataly.lokb@mail.ru
-
Päätutkija:
- Natalya V. Zhukovskaya, MD, prof
-
Sergiyev Posad, Venäjä, 141301
- Ei vielä rekrytointia
- Sergiev Posad District Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anton G. Koledinsky, MD, PhD
- Puhelinnumero: +7 (496) 542-22-84
- Sähköposti: koledant@mail.ru
-
Päätutkija:
- Anton G. Koledinsky, MD, PhD
-
Tver', Venäjä, 170036
- Rekrytointi
- Tver Regional Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ksenia V. Khoroshavina
- Puhelinnumero: +7 (482) 277-54-65
- Sähköposti: kseniarep@mail.ru
-
Päätutkija:
- Ksenia V. Khoroshavina
-
Ulyanovsk, Venäjä
- Rekrytointi
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Irina V. Greshnova, PhD
- Sähköposti: tonuus@mail.ru
-
Päätutkija:
- Irina V. Greshnova, PhD
-
Volgograd, Venäjä, 400138
- Ei vielä rekrytointia
- City Clinical Hospital of Emergency Medical Care No. 25
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduard A. Ponomarev, MD, prof
- Sähköposti: ponomarev67@mail.ru
-
Päätutkija:
- Eduard A. Ponomarev, MD, prof
-
Yekaterinburg, Venäjä, 620102
- Rekrytointi
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrey M. Alasheev, MD, prof
- Sähköposti: alasheev@live.ru
-
Päätutkija:
- Andrey M. Alasheev, MD, prof
-
-
Ryazan Oblast
-
Ryazan, Ryazan Oblast, Venäjä, 390039
- Ei vielä rekrytointia
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergei B. Aksentyev, PhD
- Sähköposti: aksentievs@mail.ru
-
Päätutkija:
- Sergei B. Aksentyev, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia;
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireiden alkaminen 4,5–24 tuntia ennen rekisteröintiä, mukaan lukien aamulla herättynä tapahtunut aivohalvaus ja todistamaton aivohalvaus, alkamisajankohta viittaa "viimeksi nähtyyn normaaliaikaan";
- Ennen aivohalvausta muokattu Rankin-asteikko (mRS) pisteet ≤1;
- Sisäinen kaulavaltimo, keski-aivovaltimon M1 tai M2 okluusio vahvistettu CT/MRI:lla, sisäinen kaulavaltimo, keski-aivovaltimon M1 tai M2 on vastuussa akuutin iskeemisen aivohalvauksen merkeistä ja oireista;
- Neurokuvantaminen: kohde-epäsuhta profiili CT- tai MRI-perfuusiossa: iskeemisen ytimen tilavuus <70 ml, epäsuhtasuhde ≥1,8 ja epäsuhatilavuus ≥15 ml;
- Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS) > 6;
- Perustaso National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 6–25 (mukaan lukien);
- Potilasta ei suunnitella eikä hän voi alistua trombetomiaan tai intravenoosiseen trombolyysiin nykyisen version mukaisesti kliinisissä ohjeissa;
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus potilailta tai heidän laillisilta edustajiltaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta;
- Aiotaan edetä endovaskulaariseen hoitoon;
- Tunnettu yliherkkyys ei-immunogeeniselle stafylokinaasille;
- Kouristuskohtaukset sairauden puhkeamisen yhteydessä, jos ei ole varmuutta siitä, että kohtaus on akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen ilmentymä;
- Pysyvä verenpaineen nousu (systolinen ≥185 mmHg tai diastolinen ≥110 mmHg) ja kyvyttömyys alentaa systolista verenpainetta alle 180 mmHg tai diastolista verenpainetta alle 105 mmHg;
- Verensokeri <2,8 tai >22,2 mmol/L (verensokeritason korjaamisen jälkeen määriteltyihin arvoihin potilaan sisällyttäminen tutkimukseen on mahdollista);
- Neurokuvantamisen (CT, MRI) merkit aivoverenvuodosta, aivokasvaimesta, arteriovenoosista malformaatiosta, aivopahkasta, aivovaltimolaajentumasta;
- Aivokalvonalaisen verenvuodon;
- Suuri verenvuoto tällä hetkellä tai viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Leikkaus aivoissa tai selkäytimessä viimeisen 2 kuukauden aikana;
- Puristamattomien valtimoiden ja laskimoiden pistot viimeisen 7 päivän aikana;
- Ruoansulatuskanavan tai sukuelinten ja virtsateiden verenvuoto viimeisen 3 viikon aikana. Vahvistetut mahahaavan ja pohjukaissuolen haavan pahenemiset viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Verihiutaleiden määrä alle 100 000/mm3;
- Aiempi aivohalvaus tai vakava kallon sisäinen vamma viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Ei voi suorittaa CT- tai MRI-tutkimusta;
- Hemorrhagisen aivohalvauksen tai määrittämättömän geneesin aivohalvauksen historia;
- Useita valtimoiden okluusioita (molemmat puolet MCA-okluusio, MCA-okluusio, johon liittyy basilaarinen okluusio);
- Epäsuorien suun kautta otettavien antikoagulanttien (varfariini) samanaikainen käyttö INR > 1,7;
- Suorien antikoagulanttien (heparini, heparinoidit) ottaminen edellisen 48 tunnin aikana APTT-arvolla normaalin yläpuolella;
- Uusien suun kautta otettavien antikoagulanttien ottaminen edellisen 48 tunnin aikana trombiini-ajan arvolla normaalin yläpuolella ja spesifisen antagonistin idarutsiumabin (dabigatranille) antamisen mahdottomuus tai anti-Xa-aktiivisuuden läsnäolo (rivaroksabanille, apiksabanille ja edoksabanille).
- Vakava maksasairaus, mukaan lukien maksavaurio, maksakirroosi, portaali hypertension (ruokatorven varikoosilla), aktiivinen hepatiitti;
- Akuutti haimatulehdus;
- Bakteerinen endokardiitti, perikardiitti;
- Valtimoiden laajentumat, valtimoiden ja laskimoiden epämuodostumat. Epäilty aortan dissikoiva laajentuma;
- Syyppä, jolla on lisääntynyt verenvuotoriski;
- Suuret leikkaukset tai vakavat vammat viimeisen 14 päivän aikana, pienet leikkaukset tai invasiiviset toimenpiteet viimeisen 10 päivän aikana;
- Pitkittynyt tai traumaattinen sydän-keuhkoelvytys (yli 2 minuuttia);
- Hemorrhaginen diathesis, mukaan lukien munuais- ja maksavaurio;
- Tietoja verenvuodosta tai akuutista traumasta (murtuma) tutkimuksen aikana;
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja kokeilun aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo annetaan yhtenä laskimonsisäisenä boluksena (5-10 sekunnin sisällä) välittömästi randomisoinnin jälkeen
|
|
Kokeellinen: Ei-immunogeeninen stafylokinaasi
Ei-immunogeeninen stafylokinaasi annostellaan yksittäisenä laskimonsisäisenä bolusannoksena, 10 mg (5–10 sekunnin sisällä) välittömästi randomisoinnin jälkeen riippumatta potilaan ruumiinpainosta
|
Ei-immunogeeninen stafylokinaasi annetaan yksittäisenä laskimopistoksena, 10 mg (5–10 sekunnin sisällä) välittömästi randomisoinnin jälkeen riippumatta potilaan kehonpainosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Excellent functional outcome
Aikaikkuna: 90 days
|
The number of patients with excellent functional outcome defined as an mRS score 0-1 at 90 days
|
90 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ordinaalinen mRS-jakauma
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ordinaalinen mRS-jakauma 90 päivän kohdalla
|
90 päivää
|
|
Toiminnallisen itsenäisyyden lopputulos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaiden määrä, joilla on toiminnallinen itsenäisyys, määriteltynä mRS-pisteillä 0-2 90 päivän aikana
|
90 päivää
|
|
NIHSS-muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: 7-14 päivää
|
NIHSS:n mediaaninen muutos lähtöarvosta kotiutumispäivänä
|
7-14 päivää
|
|
Reperfuusion paranemisnopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden määrä, joilla on 2 ja 3 pistettä suonen tukoksen asteikolla (rAOL) 24 tuntia lääkkeen annostelun jälkeen CT (MRI) angiografian mukaan, missä 0 pistettä - täydellinen tukos, 3 pistettä - täydellinen tukoksen avautuminen.
|
24 tuntia
|
|
Kaikkien kuolinsyiden mukaan laskettu kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaiken syihin kuolleisuuden määrä 90 päivän sisällä
|
90 päivää
|
|
Huono toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaiden määrä, joilla on huono toiminnallinen tulos määriteltynä mRS-pisteillä 5-6 90 päivän kohdalla
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemorrhaginen muuntuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verenvuodon muuntumisen määrä Heidelbergin verenvuodoluokituksen mukaan 24 tunnin sisällä
|
24 tuntia
|
|
Oireellinen intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Oireisen aivoverenvuodon (sICH) (määritelty Euroopan yhteistyöhön perustuvan aivohalvauksen akuutin tutkimuksen III kriteerien [ECASSIII] ja trombolyysin turvallisen toteutuksen aivohalvauksen seurantatutkimuksen [SITS-MOST] mukaan) esiintymisaste 24 tunnin kuluessa
|
24 tuntia
|
|
Suuret verenvuodot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Suurten verenvuotojen esiintymistiheys 90 päivän aikana (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -asteikon määrittelemänä: tyyppi 3 ja tyyppi 5)
|
90 päivää
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE:t)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä 90 päivän sisällä
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nikolay A. Shamalov, MD, prof, Federal Center for Brain and Neurotechnology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
- Opintojohtaja: Sergey S. Markin, MD, prof, LLC "SuperGene"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gusev EI, Martynov MY, Nikonov AA, Shamalov NA, Semenov MP, Gerasimets EA, Yarovaya EB, Semenov AM, Archakov AI, Markin SS; FRIDA Study Group. Non-immunogenic recombinant staphylokinase versus alteplase for patients with acute ischaemic stroke 4.5 h after symptom onset in Russia (FRIDA): a randomised, open label, multicentre, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet Neurol. 2021 Sep;20(9):721-728. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00210-6.
- Shamalov NA, Martynov MY, Yarovaya EB, Chefranova ZY, Kutsenko VA, Semenov AM, Ivanov SV, Semenov MP, Markin SS, Gusev EI; FORPI Study Group. Thrombolysis With the Non-Immunogenic Staphylokinase for Acute Ischemic Stroke in the FORPI Registry: An Observational Study. Stroke. 2026 Feb;57(2):394-403. doi: 10.1161/STROKEAHA.125.051115. Epub 2025 Nov 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRIDA-CT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
The funder of the study is committed to the responsible sharing of data from FRIDA-CT trail.
Data will be provided to any qualified investigator on reasonable request.
Deidentified participant data will be available after the publication of the results of the completed study on request to the corresponding author.
IPD-jaon aikakehys
within 90 days after request
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Proposals will be reviewed and approved by the funder and Data and Safety Monitoring Board.
Once the proposal has been approved, data can be transferred through a secure online platform after the signing of a data access agreement and a confidentiality agreement.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .