Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza dawka bolusowa nieimmunogennej stafylokinazy u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w ciągu 4,5–24 godzin od wystąpienia objawów (FRIDA-CT)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Supergene, LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej nieimmunogennej stafilokinazy u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w ciągu 4,5–24 godzin od wystąpienia objawów (FRIDA-CT)

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy. W ośrodkach klinicznych pacjenci z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu w ciągu 4,5-24 godzin od wystąpienia objawów zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej iniekcji bolusowej rekombinowanej nieimmunogennej stafilokinazy (Fortelyzin®, LLC "SuperGene", Rosja) lub placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne wytyczne zalecają dożylną trombolizę jako leczenie pierwszego rzutu w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu z zamknięciem dużego naczynia w krążeniu przednim w ciągu 4,5 godziny od początku udaru. Jednak większość pacjentów przybywa do szpitala poza 4,5-godzinnym oknem czasowym i nie może otrzymać dożylnej trombolizy.

W 2020 roku niestafokinaza została zarejestrowana w Rosji do leczenia ostrego niedokrwiennego udaru mózgu w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów. W randomizowanym badaniu klinicznym FRIDA niestafokinaza była niegorsza od alteplazy u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu. Śmiertelność, objawowe krwawienie wewnątrzczaszkowe oraz poważne zdarzenia niepożądane nie różniły się istotnie między grupami. Niestafokinaza jest łatwa w podaniu dzięki szybkiemu pojedynczemu bolusowi 10 mg niezależnie od masy ciała pacjenta, co upraszcza jej stosowanie kliniczne. W 2024 roku niestafokinaza została włączona do zaktualizowanych rosyjskich wytycznych klinicznych dotyczących leczenia ostrego niedokrwiennego udaru mózgu.

Szybki (10 s) pojedynczy bolus niestafokinazy u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu może zapewnić znaczące korzyści w porównaniu z godzinnym wlewem alteplazy, prowadząc do szybszej reperfuzji w ciągu pierwszych 24 godzin po trombolizie oraz większej liczby dobrych wyników funkcjonalnych. Można przypuszczać, że zastosowanie niestafokinazy u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu poza 4,5-godzinnym oknem terapeutycznym w porównaniu ze standardowym postępowaniem medycznym doprowadzi do przywrócenia przepływu krwi obocznej w strefie półcienia.

Dlatego badanie FRIDA-CT ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa niestafokinazy w oknie czasowym 4,5-24 godziny, w udarze z przebudzeniem lub udarze bez świadka u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu z zachowaną tkanką ratunkową z powodu zamknięcia dużego naczynia.

W wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym fazy III pacjenci z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu z powodu zamknięcia dużego naczynia w krążeniu przednim (tętnica szyjna wewnętrzna, segmenty M1 i M2 tętnicy środkowej mózgu) w ciągu 4,5-24 godzin od ostatniego znanego dobrego samopoczucia (w tym udar z przebudzeniem i udar bez świadka) oraz z zachowaną tkanką ratunkową (objętość rdzenia niedokrwiennego <70 ml, współczynnik niedopasowania ≥1,8 i objętość niedopasowania ≥15 ml) w oparciu o perfuzję TK lub obrazowanie ważone perfuzją (PWI) w MRI zostaną włączeni i randomizowani do grupy niestafokinazy, 10 mg (pojedynczy bolus) niezależnie od masy ciała pacjenta lub grupy placebo. Pacjenci przeznaczeni do bezpośredniej trombektomii zostaną wykluczeni z badania. Okres obserwacji wyniesie 90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

990

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nikolay A. Shamalov, MD, prof
  • Numer telefonu: +7 (499) 936-99-37
  • E-mail: shamalovn@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Barnaul, Rosja, 656024
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Altai Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Sergey A. Fedyanin, PhD
          • Numer telefonu: +7 (3852) 68-97-41
          • E-mail: fedsa@bk.ru
        • Główny śledczy:
          • Sergey A. Fedyanin, PhD
      • Chelyabinsk, Rosja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital No. 3
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dmitry V. Popov, PhD
      • Irkutsk, Rosja, 664079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Irkutsk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ivan V. Korobeynikov, PhD
      • Kaluga, Rosja, 248007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kaluga Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Ulukpan A. Elemanov, PhD
          • Numer telefonu: +7 (484) 240-33-03
          • E-mail: ulukpa@mail.ru
        • Główny śledczy:
          • Ulukpan A. Elemanov, PhD
      • Kazan', Rosja, 420101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Interregional Clinical and Diagnostic Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dina R. Khasanova, MD, Prof
      • Krasnodar, Rosja, 350086
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • S.V. Ochapovsky Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ludmila V. Timchenko, MD, prof
      • Moscow, Rosja, 117997
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • N.I. Pirogov Russian National Research Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Larisa L. Korsunskaya, MD, Prof
      • Orenburg, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • V.I. Voynov Orenburg Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandr N. Chirkov, PhD
      • Saint Petersburg, Rosja, 194291
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Leningradskaya Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Natalya V. Zhukovskaya, MD, prof
      • Sergiyev Posad, Rosja, 141301
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sergiev Posad District Hospital
        • Kontakt:
          • Anton G. Koledinsky, MD, PhD
          • Numer telefonu: +7 (496) 542-22-84
          • E-mail: koledant@mail.ru
        • Główny śledczy:
          • Anton G. Koledinsky, MD, PhD
      • Tver', Rosja, 170036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Ksenia V. Khoroshavina
          • Numer telefonu: +7 (482) 277-54-65
          • E-mail: kseniarep@mail.ru
        • Główny śledczy:
          • Ksenia V. Khoroshavina
      • Ulyanovsk, Rosja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irina V. Greshnova, PhD
      • Volgograd, Rosja, 400138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City Clinical Hospital of Emergency Medical Care No. 25
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eduard A. Ponomarev, MD, prof
      • Yekaterinburg, Rosja, 620102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrey M. Alasheev, MD, prof
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rosja, 390039
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sergei B. Aksentyev, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i więcej;
  2. Ostry udar niedokrwienny z początkiem objawów między 4,5 a 24 godziny przed rejestracją, w tym udar po przebudzeniu i udar bez świadków, czas początku odnosi się do „czasu ostatniej obserwacji w stanie normalnym”;
  3. Wynik zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem ≤1;
  4. Potwierdzone zamknięcie tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnicy środkowej mózgu M1 lub M2 w badaniu TK/MR, przy czym tętnica szyjna wewnętrzna, tętnica środkowa mózgu M1 lub M2 odpowiadają za objawy ostrego udaru niedokrwiennego;
  5. Neuroobrazowanie: profil niedopasowania docelowego w perfuzji TK lub MR: objętość rdzenia niedokrwiennego <70 ml, współczynnik niedopasowania ≥1,8 i objętość niedopasowania ≥15 ml;
  6. Wynik Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) >6;
  7. Podstawowa skala udaru mózgu Narodowych Instytutów Zdrowia (NIHSS) 6–25 (włącznie);
  8. Pacjent nie jest planowany lub nie może poddać się trombektomii lub trombolizie dożylnej zgodnie z aktualną wersją wytycznych klinicznych;
  9. Pisemna świadoma zgoda pacjentów lub ich prawnie upoważnionych przedstawicieli.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry udar niedokrwienny w ciągu 4,5 h od początku objawów;
  2. Zamiar przeprowadzenia leczenia wewnątrznaczyniowego;
  3. Znana nadwrażliwość na nieimmunogenną stafilokinazę;
  4. Drgawki na początku choroby, jeśli nie ma pewności, że napad jest objawem klinicznym ostrego udaru niedokrwiennego;
  5. Utrzymujące się podwyższenie ciśnienia krwi (skurczowe ≥185 mmHg lub rozkurczowe ≥110 mmHg) oraz niemożność obniżenia ciśnienia skurczowego poniżej 180 mmHg lub ciśnienia rozkurczowego poniżej 105 mmHg;
  6. Glukoza we krwi <2,8 lub >22,2 mmol/l (po skorygowaniu poziomu glukozy we krwi do określonych wartości możliwe jest włączenie pacjenta do badania);
  7. Obraz neuroobrazowania (TK, MR) wskazujący na krwotok śródczaszkowy, guz mózgu, malformację tętniczo-żylną, ropień mózgu, tętniaka mózgu;
  8. Krwotok podpajęczynówkowy;
  9. Poważne krwawienie obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  10. Operacja mózgu lub rdzenia kręgowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  11. Nakłucia tętnic i żył niepodatnych na ucisk w ciągu ostatnich 7 dni;
  12. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 3 tygodni. Potwierdzone zaostrzenia choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  13. Liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm³;
  14. Poprzedni udar lub ciężki uraz czaszkowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy;
  15. Niemożność wykonania TK lub MR;
  16. Wywiad w kierunku udaru krwotocznego lub udaru o nieokreślonej genezie;
  17. Wielokrotna okluzja tętnic (obustronna okluzja MCA, okluzja MCA z towarzyszącą okluzją podstawy);
  18. Jednoczesne stosowanie pośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych (warfaryna) z INR >1,7;
  19. Przyjmowanie bezpośrednich leków przeciwzakrzepowych (heparyna, heparynoidy) w ciągu ostatnich 48 godzin z wartością APTT powyżej normy;
  20. Przyjmowanie nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 48 godzin z wartością czasu trombinowego powyżej normy oraz niemożność podania specyficznego antagonisty idarucizumabu (dla dabigatranu) lub obecność aktywności przeciwko Xa (dla rywaroksabanu, apiksabanu i edoksabanu).
  21. Poważna choroba wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne (z żylakami przełyku), aktywne zapalenie wątroby;
  22. Ostre zapalenie trzustki;
  23. Bakteryjne zapalenie wsierdzia, zapalenie osierdzia;
  24. Tętniaki tętnic, malformacje tętnic i żył. Podejrzenie rozwarstwiającego tętniaka aorty;
  25. Nowotwór z podwyższonym ryzykiem krwawienia;
  26. Poważne operacje lub ciężkie urazy w ciągu ostatnich 14 dni, drobne operacje lub procedury inwazyjne w ciągu ostatnich 10 dni;
  27. Przedłużona lub urazowa resuscytacja krążeniowo-oddechowa (ponad 2 minuty);
  28. Skaza krwotoczna, w tym niewydolność nerek i wątroby;
  29. Dane o krwawieniu lub ostrym urazie (złamaniu) w czasie badania;
  30. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub niechętne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo jest podawany jako pojedynczy bolus dożylny (w ciągu 5-10 sekund) bezpośrednio po randomizacji
Eksperymentalny: Nieimmunogenna stafilokinaza
Niezależnie od masy ciała pacjenta, nieimmunogenna stafilokinaza jest podawana jako pojedynczy bolus dożylny, 10 mg (w ciągu 5-10 sekund) bezpośrednio po randomizacji.
Lek: nieimmunogenna stafilokinaza
Niejenny stafilokinazę podaje się jako pojedynczy bolus dożylny, 10 mg (w ciągu 5-10 sekund) bezpośrednio po randomizacji, niezależnie od masy ciała pacjenta
Inne nazwy:
  • Fortelyzin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów z dobrym wynikiem funkcjonalnym, zdefiniowanym jako wynik mRS 0-1 po 90 dniach
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład porządkowy mRS
Ramy czasowe: 90 dni
Ordinalny rozkład mRS po 90 dniach
90 dni
Wynik niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów z niezależnością funkcjonalną określoną punktacją mRS 0-2 w 90. dniu
90 dni
Zmiana punktacji NIHSS względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 7-14 dni
Mediana zmiany w skali NIHSS od wartości wyjściowej przy wypisie
7-14 dni
Szybkość poprawy po reperfuzji
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba pacjentów z rekanalizacją 2 i 3 punktów w skali niedrożności tętniczej (rAOL) 24 godziny po podaniu leku według angiografii TK (MR), gdzie 0 punktów - całkowita niedrożność, 3 punkty - całkowita rekanalizacja.
24 godziny
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik śmiertelności z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni
90 dni
Słaby wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów z niekorzystnym wynikiem czynnościowym określonym na podstawie wyniku w skali mRS wynoszącego 5-6 punktów w 90. dniu
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transformacja krwotoczna
Ramy czasowe: 24 godziny
Wskaźnik przemiany krwotocznej według Klasyfikacji Krwawień Heidelberg w ciągu 24 godzin
24 godziny
Objawowe krwawienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość objawowego krwawienia śródczaszkowego (sICH) (zgodnie z definicją kryteriów European Cooperative Acute Stroke Study III [ECASSIII] oraz badania Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study [SITS-MOST]) w ciągu 24 godzin
24 godziny
Poważne krwawienie
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania poważnych krwawień w ciągu 90 dni (zdefiniowanych według skali Bleeding Academic Research Consortium (BARC): typ 3 i typ 5)
90 dni
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych (SAE) w ciągu 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supergene, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikolay A. Shamalov, MD, prof, Federal Center for Brain and Neurotechnology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
  • Dyrektor Studium: Sergey S. Markin, MD, prof, LLC "SuperGene"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRIDA-CT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny, ostry

Badania kliniczne na nieimmunogenna stafilokinaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj