Однократное болюсное введение неиммуногенного стафилокиназа у пациентов с острым ишемическим инсультом в течение 4,5–24 часов от начала симптомов (FRIDA-CT)
22 июля 2026 г. обновлено: Supergene, LLC
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности рекомбинантного неиммуногенного стафилокиназы у пациентов с острым ишемическим инсультом в течение 4,5–24 часов от начала симптомов (FRIDA-CT)
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование III фазы.
В клинических центрах пациенты с острым ишемическим инсультом в течение 4,5–24 часов с момента появления симптомов будут рандомизированы для получения однократного болюсного введения рекомбинантного неиммуногенного стафилокиназа (Фортелизин®, ООО «СуперДжин», Россия) или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно действующим клиническим рекомендациям, внутривенная тромболитическая терапия рекомендуется в качестве терапии первой линии при остром инсульте с окклюзией крупного сосуда передней циркуляции в течение 4,5 часов от начала симптомов.
Однако большинство пациентов поступают в стационар за пределами 4,5-часового терапевтического окна и не могут получить внутривенную тромболитическую терапию.
В 2020 году в России был зарегистрирован неиммуногенный стафилокиназ для лечения острого ишемического инсульта в течение 4,5 часов после появления симптомов.
В рандомизированном клиническом исследовании FRIDA неиммуногенный стафилокиназ не уступал алтеплазе у пациентов с острым ишемическим инсультом.
Смертность, симптоматическое внутричерепное кровоизлияние и серьезные нежелательные явления не различались между группами.
Неиммуногенный стафилокиназ прост в применении — вводится однократным болюсом 10 мг независимо от массы тела пациента, что упрощает клиническое использование.
В 2024 году неиммуногенный стафилокиназ был включен в обновленные российские клинические рекомендации по лечению острого ишемического инсульта.
Быстрое (10 с) однократное введение неиммуногенного стафилокиназа пациентам с острым ишемическим инсультом может иметь значительные преимущества по сравнению с часовым введением алтеплазы в виде более быстрой реперфузии в первые 24 часа после тромболизиса и большего числа хороших функциональных исходов.
Можно предположить, что применение неиммуногенного стафилокиназа у пациентов с острым ишемическим инсультом за пределами 4,5-часового терапевтического окна по сравнению со стандартной медикаментозной терапией приведет к восстановлению коллатерального кровотока в пенумбре.
Таким образом, исследование FRIDA-CT направлено на изучение эффективности и безопасности неиммуногенного стафилокиназа в терапевтическом окне 4,5–24 часа, при инсульте с пробуждением или инсульте без свидетелей у пациентов с острым ишемическим инсультом и сохраняемой тканью вследствие окклюзии крупного сосуда.
В многоцентровом двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании фазы III будут включены пациенты с острым ишемическим инсультом вследствие окклюзии крупного сосуда передней циркуляции (внутренней сонной артерии, сегментов M1 и M2 средней мозговой артерии) в течение 4,5–24 часов от последнего известного благополучия (включая инсульт с пробуждением и инсульт без свидетелей) и с сохраняемой тканью (объем ишемического ядра <70 мл, коэффициент несоответствия ≥1,8 и объем несоответствия ≥15 мл) на основании КТ-перфузии или перфузионно-взвешенной МРТ (PWI), и они будут рандомизированы в группу неиммуногенного стафилокиназа, 10 мг (однократный болюс) независимо от массы тела пациента, или в группу плацебо.
Пациенты, которым планируется прямая тромбэктомия, будут исключены из исследования.
Период наблюдения составит 90 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
990
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nikolay A. Shamalov, MD, prof
- Номер телефона: +7 (499) 936-99-37
- Электронная почта: shamalovn@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natalya A. Marskaya
- Номер телефона: +7 (499) 936-99-37
- Электронная почта: marskayana@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Barnaul, Россия, 656024
- Еще не набирают
- Altai Regional Clinical Hospital
-
Контакт:
- Sergey A. Fedyanin, PhD
- Номер телефона: +7 (3852) 68-97-41
- Электронная почта: fedsa@bk.ru
-
Главный следователь:
- Sergey A. Fedyanin, PhD
-
Chelyabinsk, Россия
- Еще не набирают
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital No. 3
-
Контакт:
- Dmitry V. Popov, PhD
- Электронная почта: Dmitry_popov2001@mail.ru
-
Главный следователь:
- Dmitry V. Popov, PhD
-
Irkutsk, Россия, 664079
- Рекрутинг
- Irkutsk Regional Clinical Hospital
-
Контакт:
- Ivan V. Korobeynikov, PhD
- Электронная почта: Irk.ivan@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ivan V. Korobeynikov, PhD
-
Kaluga, Россия, 248007
- Еще не набирают
- Kaluga Regional Clinical Hospital
-
Контакт:
- Ulukpan A. Elemanov, PhD
- Номер телефона: +7 (484) 240-33-03
- Электронная почта: ulukpa@mail.ru
-
Главный следователь:
- Ulukpan A. Elemanov, PhD
-
Kazan', Россия, 420101
- Еще не набирают
- Interregional Clinical and Diagnostic Center
-
Контакт:
- Dina R. Khasanova, MD, Prof
- Электронная почта: dhasanova@mail.ru
-
Главный следователь:
- Dina R. Khasanova, MD, Prof
-
Krasnodar, Россия, 350086
- Рекрутинг
- S.V. Ochapovsky Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1
-
Контакт:
- Ludmila V. Timchenko, MD, prof
- Электронная почта: tlv2908@yandex.ru
-
Главный следователь:
- Ludmila V. Timchenko, MD, prof
-
Krasnogorsk, Россия, 143408
- Еще не набирают
- Krasnogorsk Clinical Hospital
-
Контакт:
- Svetlana V. Alexandrova
- Номер телефона: +7 (498) 602-03-73
- Электронная почта: clairalex@mail.ru
-
Главный следователь:
- Svetlana V. Alexandrova
-
Moscow, Россия, 117997
- Еще не набирают
- N.I. Pirogov Russian National Research Medical University
-
Контакт:
- Larisa L. Korsunskaya, MD, Prof
- Электронная почта: neurocrimea@mail.ru
-
Главный следователь:
- Larisa L. Korsunskaya, MD, Prof
-
Moscow, Россия, 105187
- Еще не набирают
- F.I. Inozemtsev Moscow City Clinical Hospital
-
Контакт:
- Eugenia V. Tavlueva, PhD
- Номер телефона: +7 (499) 166-08-33
- Электронная почта: tavlev1@mail.ru
-
Главный следователь:
- Eugenia V. Tavlueva, PhD
-
Moscow, Россия, 108814
- Еще не набирают
- Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
-
Контакт:
- Denis N. Protsenko, PhD
- Номер телефона: +7 (495) 744-07-03
- Электронная почта: ProtsenkoDN@zdrav.mos.ru
-
Главный следователь:
- Denis N. Protsenko, PhD
-
Moscow, Россия, 123423
- Еще не набирают
- L.A. Vorokhobov Moscow City Clinical Hospital No. 67
-
Контакт:
- Olga V. Karpova, PhD
- Номер телефона: +7 (495) 530-30-55
- Электронная почта: Ola-la03@mail.ru
-
Главный следователь:
- Olga V. Karpova, PhD
-
Moscow, Россия, 129327
- Еще не набирают
- A.K. Yeramishantsev Moscow City Clinical Hospital
-
Контакт:
- Ekaterina I. Kimelfield, PhD
- Номер телефона: +7 (499) 940-04-30
- Электронная почта: ekovita@mail.ru
-
Главный следователь:
- Ekaterina I. Kimelfield, PhD
-
Nizhny Novgorod, Россия, 603126
- Еще не набирают
- N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Контакт:
- Valentina N. Nesterova, PhD
- Номер телефона: +7 (831) 438-95-38
- Электронная почта: nesterova-78@mail.ru
-
Главный следователь:
- Valentina N. Nesterova, PhD
-
Orenburg, Россия
- Рекрутинг
- V.I. Voynov Orenburg Regional Clinical Hospital
-
Контакт:
- Alexandr N. Chirkov, PhD
- Электронная почта: log82@mail.ru
-
Главный следователь:
- Alexandr N. Chirkov, PhD
-
Saint Petersburg, Россия, 193079
- Рекрутинг
- St. Petersburg Hospital for War Veterans
-
Контакт:
- Maria A. Privalova, PhD
- Номер телефона: +7 (812) 670-94-44
- Электронная почта: privamariya@yandex.ru
-
Главный следователь:
- Maria A. Privalova, PhD
-
Saint Petersburg, Россия, 194291
- Рекрутинг
- Leningradskaya Regional Clinical Hospital
-
Контакт:
- Natalya V. Zhukovskaya, MD, prof
- Электронная почта: nataly.lokb@mail.ru
-
Главный следователь:
- Natalya V. Zhukovskaya, MD, prof
-
Sergiyev Posad, Россия, 141301
- Еще не набирают
- Sergiev Posad District Hospital
-
Контакт:
- Anton G. Koledinsky, MD, PhD
- Номер телефона: +7 (496) 542-22-84
- Электронная почта: koledant@mail.ru
-
Главный следователь:
- Anton G. Koledinsky, MD, PhD
-
Tver', Россия, 170036
- Рекрутинг
- Tver Regional Clinical Hospital
-
Контакт:
- Ksenia V. Khoroshavina
- Номер телефона: +7 (482) 277-54-65
- Электронная почта: kseniarep@mail.ru
-
Главный следователь:
- Ksenia V. Khoroshavina
-
Ulyanovsk, Россия
- Рекрутинг
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Контакт:
- Irina V. Greshnova, PhD
- Электронная почта: tonuus@mail.ru
-
Главный следователь:
- Irina V. Greshnova, PhD
-
Volgograd, Россия, 400138
- Еще не набирают
- City Clinical Hospital of Emergency Medical Care No. 25
-
Контакт:
- Eduard A. Ponomarev, MD, prof
- Электронная почта: ponomarev67@mail.ru
-
Главный следователь:
- Eduard A. Ponomarev, MD, prof
-
Yekaterinburg, Россия, 620102
- Рекрутинг
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
-
Контакт:
- Andrey M. Alasheev, MD, prof
- Электронная почта: alasheev@live.ru
-
Главный следователь:
- Andrey M. Alasheev, MD, prof
-
-
Ryazan Oblast
-
Ryazan, Ryazan Oblast, Россия, 390039
- Еще не набирают
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Контакт:
- Sergei B. Aksentyev, PhD
- Электронная почта: aksentievs@mail.ru
-
Главный следователь:
- Sergei B. Aksentyev, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше;
- Острые симптомы ишемического инсульта возникли в период от 4,5 до 24 часов до включения в исследование, включая инсульт при пробуждении и инсульт без свидетелей, время начала относится к «последнему времени нормального состояния»;
- Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) до инсульта ≤1;
- Окклюзия внутренней сонной артерии, средней мозговой артерии M1 или M2, подтвержденная КТ/МРТ, внутренняя сонная артерия, средняя мозговая артерия M1 или M2 ответственны за признаки и симптомы острого ишемического инсульта;
- Нейровизуализация: профиль целевого несоответствия при КТ или МРТ перфузии: объем ишемического ядра <70 мл, коэффициент несоответствия ≥1,8 и объем несоответствия ≥15 мл;
- Оценка по программе ранней КТ при инсульте в Альберте (ASPECTS) > 6;
- Базовый балл по Национальной шкале инсульта Национальных институтов здоровья (NIHSS) 6-25 (включительно);
- Пациенту не планируется или он не может пройти тромбэктомию или внутривенную тромболитическую терапию в соответствии с текущей версией клинических рекомендаций;
- Письменное информированное согласие пациентов или их законных представителей.
Критерии исключения:
- Острый ишемический инсульт в течение 4,5 часов после появления симптомов;
- Планируется проведение эндоваскулярного лечения;
- Известная гиперчувствительность к неиммуногенному стафилокиназу;
- Судорожные припадки в начале заболевания, если нет уверенности, что припадок является клиническим проявлением острого ишемического инсульта;
- Стойкое повышение артериального давления (систолическое ≥185 мм рт.ст. или диастолическое ≥110 мм рт.ст.), и невозможность снизить систолическое давление ниже 180 мм рт.ст. или диастолическое давление ниже 105 мм рт.ст.;
- Уровень глюкозы в крови <2,8 или >22,2 ммоль/л (после коррекции уровня глюкозы до указанных значений возможно включение пациента в исследование);
- Признаки внутричерепного кровоизлияния, опухоли головного мозга, артериовенозной мальформации, абсцесса мозга, аневризмы головного мозга на нейровизуализации (КТ, МРТ);
- Субарахноидальное кровоизлияние;
- Крупное кровотечение в настоящее время или в течение последних 6 месяцев;
- Операции на головном или спинном мозге в последние 2 месяца;
- Пункции некомпрессируемых артерий и вен в последние 7 дней;
- Желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение в последние 3 недели. Подтвержденные обострения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки в последние 3 месяца;
- Количество тромбоцитов ниже 100 000/мм³;
- Предыдущий инсульт или тяжелая черепно-мозговая травма в течение 3 месяцев;
- Невозможность проведения КТ или МРТ;
- В анамнезе геморрагический инсульт или инсульт неуточненного генеза;
- Множественная артериальная окклюзия (двусторонняя окклюзия СМА, окклюзия СМА в сочетании с окклюзией базилярной артерии);
- Сопутствующее применение непрямых пероральных антикоагулянтов (варфарин) с МНО > 1,7;
- Прием прямых антикоагулянтов (гепарин, гепариноиды) в предыдущие 48 часов со значением АЧТВ выше нормы;
- Прием новых пероральных антикоагулянтов в предыдущие 48 часов со значением тромбинового времени выше нормы и невозможностью введения специфического антагониста идаруцизумаба (для дабигатрана) или наличием анти-Ха активности (для ривароксабана, апиксабана и эдоксабана).
- Тяжелое заболевание печени, включая печеночную недостаточность, цирроз печени, портальную гипертензию (с варикозным расширением вен пищевода), активный гепатит;
- Острый панкреатит;
- Бактериальный эндокардит, перикардит;
- Аневризмы артерий, мальформации артерий и вен. Подозрение на расслаивающую аневризму аорты;
- Онкологическое заболевание с повышенным риском кровотечения;
- Крупные операции или тяжелые травмы в течение последних 14 дней, малые операции или инвазивные процедуры в течение последних 10 дней;
- Продолжительная или травматическая сердечно-легочная реанимация (более 2 минут);
- Геморрагический диатез, включая почечную и печеночную недостаточность;
- Данные о кровотечении или острой травме (перелом) на момент обследования;
- Беременные женщины, кормящие матери или нежелающие использовать эффективные методы контрацепции в период исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо вводится в виде однократного внутривенного болюса (в течение 5-10 секунд) сразу после рандомизации
|
|
Экспериментальный: Неиммуногенный стафилокиназ
Неиммуногенный стафилокиназ вводится в виде однократного внутривенного болюса, 10 мг (в течение 5-10 секунд) сразу после рандомизации независимо от массы тела пациента
|
Неиммуногенный стафилокиназ вводится в виде однократного внутривенного болюса, 10 мг (в течение 5-10 секунд) сразу после рандомизации независимо от массы тела пациента
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Excellent functional outcome
Временное ограничение: 90 days
|
The number of patients with excellent functional outcome defined as an mRS score 0-1 at 90 days
|
90 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порядковое распределение по шкале mRS
Временное ограничение: 90 дней
|
Порядковое распределение mRS через 90 дней
|
90 дней
|
|
Исход функциональной независимости
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество пациентов с функциональной независимостью, определяемой по шкале mRS 0-2 балла на 90-й день
|
90 дней
|
|
Изменение баллов по шкале NIHSS от исходного уровня
Временное ограничение: 7-14 дней
|
Медианное изменение NIHSS от исходного уровня при выписке
|
7-14 дней
|
|
Скорость улучшения при реперфузии
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество пациентов с реканализацией 2 и 3 баллов по шкале артериальной окклюзии (rAOL) через 24 часа после введения препарата по данным КТ (МРТ) ангиографии, где 0 баллов - полная окклюзия, 3 балла - полная реканализация.
|
24 часа
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота общей смертности в течение 90 дней
|
90 дней
|
|
Неудовлетворительный функциональный исход
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество пациентов с неблагоприятным функциональным исходом, определяемым по шкале mRS 5-6 баллов через 90 дней
|
90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геморрагическая трансформация
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота геморрагической трансформации согласно Классификации кровоизлияний Гейдельберга в течение 24 часов
|
24 часа
|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота симптоматического внутричерепного кровоизлияния (сВЧК) (определяемого по критериям Европейского кооперативного исследования острого инсульта III [ECASSIII] и исследования SITS-MOST) в течение 24 часов
|
24 часа
|
|
Крупное кровотечение
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота значимых кровотечений через 90 дней (определяемая по шкале Консорциума академических исследований кровотечений (BARC): тип 3 и тип 5)
|
90 дней
|
|
Серьёзные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота серьёзных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nikolay A. Shamalov, MD, prof, Federal Center for Brain and Neurotechnology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
- Директор по исследованиям: Sergey S. Markin, MD, prof, LLC "SuperGene"
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gusev EI, Martynov MY, Nikonov AA, Shamalov NA, Semenov MP, Gerasimets EA, Yarovaya EB, Semenov AM, Archakov AI, Markin SS; FRIDA Study Group. Non-immunogenic recombinant staphylokinase versus alteplase for patients with acute ischaemic stroke 4.5 h after symptom onset in Russia (FRIDA): a randomised, open label, multicentre, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet Neurol. 2021 Sep;20(9):721-728. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00210-6.
- Shamalov NA, Martynov MY, Yarovaya EB, Chefranova ZY, Kutsenko VA, Semenov AM, Ivanov SV, Semenov MP, Markin SS, Gusev EI; FORPI Study Group. Thrombolysis With the Non-Immunogenic Staphylokinase for Acute Ischemic Stroke in the FORPI Registry: An Observational Study. Stroke. 2026 Feb;57(2):394-403. doi: 10.1161/STROKEAHA.125.051115. Epub 2025 Nov 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FRIDA-CT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
The funder of the study is committed to the responsible sharing of data from FRIDA-CT trail.
Data will be provided to any qualified investigator on reasonable request.
Deidentified participant data will be available after the publication of the results of the completed study on request to the corresponding author.
Сроки обмена IPD
within 90 days after request
Критерии совместного доступа к IPD
Proposals will be reviewed and approved by the funder and Data and Safety Monitoring Board.
Once the proposal has been approved, data can be transferred through a secure online platform after the signing of a data access agreement and a confidentiality agreement.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .